Elaboración del Expediente de Presentación
Para entrar en el mercado brasileño, tu producto sanitario debe cumplir los requisitos de Anvisa. Tener toda la documentación necesaria bien organizada es el primer paso hacia un viaje reglamentario exitoso.
Nuestro equipo ayuda a las organizaciones a estructurar y reunir toda la información técnica necesaria para registrar su producto sanitario en Anvisa, en cumplimiento de la legislación nacional y las normas reguladoras.
Tanto si vas a lanzar un nuevo producto como si vas a ampliar tu presencia internacional, agilizamos el proceso de presentación y simplificamos las complejidades asociadas a la regulación de los productos sanitarios en Brasil.
Cómo apoyamos tu dispositivo médico
Registrar un producto sanitario en Brasil puede parecer complejo a primera vista, pero con la orientación adecuada, el proceso resulta mucho más sencillo. Ahí es donde entra en juego nuestro equipo: ofrecemos un servicio integral de apoyo normativo, ocupándonos de cada paso de la presentación a Anvisa: desde la clasificación del producto hasta la elaboración del expediente técnico.
Es importante entender que Anvisa clasifica los productos sanitarios en cuatro clases de riesgo: I, II, III y IV. Esta clasificación determina la vía reglamentaria a seguir. Nuestro papel es identificar exactamente dónde encaja tu dispositivo para preparar un expediente técnico que conduzca a una aprobación rápida y sin sorpresas.
Somos tus socios estratégicos. Por eso nuestra asistencia se adapta a las necesidades específicas de tu aparato, tanto si pertenece a la Clase I como a la Clase IV. Ayudamos a tu empresa:
Revisar la clasificación del producto para definir la vía reglamentaria correcta;
Recopilar y organizar toda la documentación técnica requerida por Anvisa;
Elaborar el expediente técnico de acuerdo con el RDC 751/2022, que también define las lenguas aceptadas;
Orientar sobre los requisitos de formato, lengua y traducción de los documentos;
Referencias cruzadas de certificaciones existentes y datos posteriores a la comercialización para reforzar tu presentación;
Ayuda con cuestiones relacionadas con certificaciones adicionales, como BGMP (obligatoria para las Clases III y IV), INMETRO (para equipos eléctricos) y ANATEL (para dispositivos de comunicación inalámbricos).
¿Por qué necesitas este servicio?
Estrategia de documentación eficiente: Un plan claro y un expediente de presentación bien preparado ayudan a evitar correcciones y reenvíos innecesarios.
Expediente técnico preciso y completo: Un expediente técnico correctamente estructurado aumenta las posibilidades de aceptación reglamentaria.
Posibilidad de un proceso de inscripción más rápido: Con la ayuda de expertos y la validación de documentos, tu presentación avanza por el sistema con mayor fluidez.
Ayudamos a salvar las distancias entre los formatos de la documentación global y los requisitos normativos brasileños, simplificando el proceso para que tu equipo pueda seguir centrado en las prioridades empresariales.
¿Necesitas ayuda para preparar el expediente de presentación?
Tanto si estás elaborando un expediente técnico Anvisa para un nuevo producto como si estás actualizando los documentos de un producto sanitario Anvisa ya existente, nuestro equipo está preparado para ayudarte.
Nuestra experiencia en la regulación de productos sanitarios en Brasil nos permite ayudar a los fabricantes internacionales en todas las fases del proceso.
Desde la planificación inicial hasta la presentación, actuamos como un socio estratégico centrado en la precisión normativa y la eficacia operativa.
¡Da el siguiente paso para entrar sin problemas en el mercado brasileño!
