Elaboración del Expediente Técnico
Elaboración del Expediente Técnico de Productos Sanitarios en Canadá
Preparar la documentación técnica necesaria para el registro de productos sanitarios en Canadá puede ser un proceso complejo y minucioso. Los fabricantes deben cumplir la normativa de Health Canada, que exige altos niveles de claridad, coherencia y estructura.
Nuestro servicio de Elaboración de Expedientes Técnicos está diseñado para ayudar a las empresas que desean optimizar su proceso de presentación. Tanto si estás introduciendo un nuevo producto como revisando materiales existentes, te ayudamos en la elaboración completa del contenido del expediente técnico para ayudarte a cumplir las expectativas normativas de Health Canada.
Cómo apoyamos tu técnico documentación proceso
Elaborar un expediente técnico conforme implica algo más que recopilar documentos: requiere un planteamiento estratégico alineado con los requisitos normativos y las características específicas del producto.
Así es como apoyamos tu proceso:
Revisión de la documentación existente e identificación de las lagunas mediante un análisis estructurado de las mismas;
Recopilación de fichas técnicas capítulo a capítulo, a partir de los materiales proporcionados por el fabricante;
Organización de la documentación conforme a las expectativas de formato de Health Canada;
Alineación con las normas internacionales, incluyendo pruebas de gestión de riesgos y, cuando proceda, datos clínicos;
Orientaciones sobre el etiquetado, el uso previsto, la clasificación de los dispositivos y los requisitos de vigilancia poscomercialización;
Apoyo para alinear el contenido técnico con la certificación del sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Nuestro objetivo es garantizar que tu documentación técnica sea completa, esté bien organizada y lista para su presentación, reduciendo las posibilidades de incumplimiento y las idas y venidas con las autoridades reguladoras.
¿Por qué necesitas este servicio?
Te ayudamos a definir cada sección de tu expediente de acuerdo con los requisitos normativos canadienses y las mejores prácticas internacionales.
Nuestra revisión pone de relieve la información que falta o es incoherente, ofreciendo soluciones prácticas para mejorar.
Con una clara comprensión de los tipos de presentaciones reglamentarias aceptadas por el Ministerio de Sanidad de Canadá, adaptamos tu documentación a la vía prevista.
Nuestro equipo combina la experiencia normativa con un gran dominio de las normas técnicas de definición y formato de archivos. Trabajamos en colaboración con tu personal interno de asuntos reglamentarios para mejorar la calidad de las presentaciones y facilitar revisiones más fluidas.
Nuestro modelo de apoyo se basa en la transparencia, la precisión técnica y un profundo conocimiento del panorama normativo canadiense, lo que nos convierte en un socio fiable para las empresas que desean introducir sus productos sanitarios en el mercado canadiense.
¿Necesitas asistencia normativa para la elaboración de un expediente técnico?
No te arriesgues a retrasos o incumplimientos en tus presentaciones canadienses. Tanto si necesitas ayuda para organizar el contenido existente como para preparar un expediente técnico completo desde cero, nuestro equipo está preparado para ayudarte.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para saber cómo apoyamos la elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios y agilizamos tus presentaciones reglamentarias a Health Canada.
