Evaluación biológica
Para los fabricantes que planean introducir productos sanitarios en el mercado canadiense, es esencial una evaluación biológica bien estructurada. Nuestro servicio está adaptado para satisfacer tanto las expectativas mundiales como las del Ministerio de Sanidad de Canadá, proporcionando la base técnica necesaria para respaldar una presentación satisfactoria.
Nuestro servicio de evaluación biológica está diseñado para ayudar a los fabricantes a abordar la seguridad de sus productos sanitarios utilizando marcos y mejores prácticas reconocidos internacionalmente.
Con una combinación de rigor científico, perspicacia normativa y precisión técnica, apoyamos el desarrollo de una sólida documentación sobre seguridad biológica en diversos entornos normativos.
Tanto si estás preparando una nueva presentación como si estás recopilando documentación biológica para un dispositivo heredado con un historial de uso establecido, nuestro equipo trabaja estrechamente con tus datos para construir una estrategia a medida para el cumplimiento normativo.
Cómo apoyamos tu proceso de evaluación biológica en Canadá
Nuestro apoyo comienza con el desarrollo de un Plan de Evaluación Biológica (PEB) claro. Este documento describe la estrategia para evaluar la seguridad biológica, incluida la identificación del dispositivo, su categorización y la vía reglamentaria que debe seguirse. Para los dispositivos heredados, preparamos evaluaciones retrospectivas basadas en la documentación disponible, incluidos los datos posteriores a la comercialización y las pruebas realizadas anteriormente, especialmente útiles en los casos en que no se dispone de la caracterización del material.
A lo largo de este proceso, podemos ayudarte con:
Evaluar la exhaustividad de la documentación existente e identificar las lagunas de datos;
Compara la información disponible con las expectativas normativas para la evaluación del riesgo biológico;
Proporcionar recomendaciones técnicas para abordar las lagunas, incluyendo posibles estrategias de prueba cuando sea necesario;
Revisa los datos de apoyo, como los procesos de esterilización, la caracterización química y los estudios de estabilidad;
Prepara el Informe de Evaluación Biológica (IEB), recopilando todos los datos pertinentes, los análisis críticos y un enfoque documentado de evaluación de riesgos.
Nuestros especialistas también ayudan a definir una estrategia de evaluación adecuada basada en la norma ISO 10993 y otras directrices aplicables. La documentación final respalda las presentaciones reglamentarias en varios mercados, incluido Canadá.
¿Por qué necesitas este servicio?
PEB bien estructurado: El Plan de Evaluación Biológica esboza una estrategia de seguridad clara, que ayuda a definir las necesidades de documentación y a evitar pasos innecesarios.
BER exhaustivo: El Informe de Evaluación Biológica reúne todos los datos y análisis de riesgo relevantes para apoyar las presentaciones reglamentarias.
Evaluación bien documentada: Una evaluación completa y organizada minimiza las idas y venidas con las autoridades y ayuda a acelerar el proceso de revisión.
Hay varias razones importantes por las que los fabricantes de productos sanitarios buscan apoyo para la evaluación biológica de los productos sanitarios, especialmente cuando se dirigen al mercado canadiense.
Si quieres ahorrar tiempo y dinero y, al mismo tiempo, recibir una evaluación bien preparada que cumpla las normas ISO 10993 y los requisitos del Ministerio de Sanidad de Canadá, fundamentales para la aprobación del producto, es esencial que te asocies con Sobel.
Trabajar con una consultoría especializada ofrece estructura, reduce la incertidumbre y mejora la preparación de tu producto para la revisión reglamentaria.
¿Necesitas ayuda con tu evaluación biológica?
Nuestro servicio aúna experiencia normativa, conocimientos científicos y una sólida comprensión de los principios de la norma ISO 10993 para apoyar tu proceso de evaluación biológica de principio a fin.
Trabajamos con transparencia y precisión en cada fase -desde laplanificación estratégica hasta la documentación-, adaptándonosa las necesidades específicas de tu producto.
Tanto si necesitas un plan completo de evaluación biológica como un informe bien estructurado para Health Canada, estamos aquí para ayudarte a avanzar con confianza.
