Evaluación biológica de los productos sanitarios heredados
¿Planeas comercializar un producto sanitario heredado en Estados Unidos? Tu empresa necesitará una Evaluación Biológica clara y bien documentada que cumpla tanto las normas ISO 10993 como las directrices de la FDA para el uso de la ISO 10993-1.
Ayudamos a los fabricantes a elaborar Planes e Informes de Evaluación Biológica (PEB).
Nuestro enfoque se adapta a los dispositivos con un historial de uso probado, integrando análisis basados en el riesgo, datos históricos y recomendaciones de pruebas estratégicas para respaldar un perfil de seguridad biológica completo y bien fundamentado.
Cómo apoyamos tu proceso de evaluación biológica
Nos centramos en productos sanitarios heredados que ya tienen un historial clínico, pero que pueden carecer de una caracterización completa del material o de una biocompatibilidad documentada. Cómo podemos ayudarte:
Desarrollo del Plan de Evaluación Biológica (PEB): Definimos la estrategia general para la evaluación de la seguridad biológica, incluyendo la identificación del dispositivo, la categorización y los documentos y fases necesarios para la evaluación.
Recopilación de datos existentes: Nuestro equipo recopila e interpreta los resultados de expedientes técnicos anteriores -incluida la caracterización de materiales, las Evaluaciones de Riesgos Toxicológicos y los datos posteriores a la comercialización- para identificar los puntos fuertes y las lagunas.
Análisis de carencias y estrategia de pruebas: Cuando es necesario, sugerimos pruebas adicionales o proporcionamos una justificación científica para omitir pruebas, siempre basándonos en la serie ISO 10993 de evaluación biológica de productos sanitarios y en las recomendaciones de la FDA.
Informe de Evaluación Biológica (IEB): Consolidamos todos los datos, realizamos una evaluación de riesgos y entregamos un informe detallado que respalda tu presentación a la FDA y se ajusta a las normas de seguridad mundiales.
Apoyo normativo estratégico: Recibes la opinión de expertos sobre cómo alinear tu evaluación biológica con las expectativas de la FDA, tanto si te estás preparando para una presentación 510(k), PMA o De Novo.
Todo nuestro apoyo es flexible y personalizado: las decisiones finales siguen en manos del fabricante, lo que permite a tu equipo mantener el control total al tiempo que se beneficia de nuestros conocimientos técnicos.
¿Por qué necesitas este servicio?
La FDA espera que los fabricantes apliquen el marco ISO 10993 para justificar la seguridad biológica. Nuestras evaluaciones se ajustan tanto a las normas internacionales como a las expectativas normativas estadounidenses.
Los productos heredados pueden carecer de una caracterización completa del material o de perfiles toxicológicos actualizados. Nuestra estrategia ayuda a colmar esas lagunas utilizando los datos existentes, nuevas recomendaciones de pruebas o sólidos fundamentos científicos, evitando repeticiones o retrasos innecesarios.
Nuestras evaluaciones siguen una metodología basada en el riesgo, centrándose en la exposición real de los pacientes e identificando los criterios biológicos de valoración que realmente importan. El resultado es una presentación más centrada y eficaz.
Tanto si presentas un 510(k) como un PMA, un Informe de Evaluación Biológica claro aumenta la credibilidad de tu expediente técnico, lo que aumenta la confianza de los revisores de la FDA y reduce las preguntas de seguimiento.
¿Necesitas ayuda con la evaluación biológica?
Con nuestro profundo conocimiento de la evaluación biológica ISO 10993 de los dispositivos médicos y de las expectativas normativas de la FDA, te ayudamos a convertir los datos históricos en documentación estratégica, para saber si tus dispositivos heredados están respaldados por la ciencia, una planificación estructurada y una justificación sólida.
Deja que Sobel te ayude a desarrollar una estrategia inteligente y conforme para la aprobación de dispositivos heredados en el mercado estadounidense.
