Evaluación biológica
Colocar un producto sanitario en el mercado europeo exige una prueba clara y basada en pruebas de la seguridad biológica, tal como exige el MDR (UE 2017/745), para obtener el marcado CE. Por eso, lograr la conformidad con la UE y demostrar la biocompatibilidad requiere una estrategia de evaluación biológica exhaustiva.
Nuestro servicio de evaluación biológica dirigido por expertos ayuda a los fabricantes a navegar por este proceso crucial con confianza. Tanto si estás desarrollando un Plan de Evaluación Biológica (PEB) como si estás revisando un informe completo, nuestro equipo prepara la documentación conforme a los requisitos de la norma ISO 10993 sobre evaluación biológica de productos sanitarios, sentandolas bases para una entrada en el mercado segura, conforme y con éxito.
Cómo apoyamos tu evaluación biológica
Ayudamos a las empresas en las distintas fases del flujo de trabajo de la evaluación biológica, tanto si empiezas desde cero como si necesitas ayuda para revisar y actualizar los documentos existentes. Podemos ayudar a tu empresa con:
Desarrollo o actualización del Plan de Evaluación Biológica (PEB): Definimos tu estrategia de evaluación basándonos en el tipo de dispositivo, la duración del contacto y la naturaleza del contacto corporal. El plan describe las fases, la documentación y las necesidades de ensayo.
Revisión técnica de la documentación existente: ¿Ya tienes un informe de evaluación biológica? Realizamos una revisión detallada del contenido existente, identificamos lagunas o secciones obsoletas y te orientamos sobre cómo adaptarlo a las últimas normas reglamentarias.
Análisis y evaluación de riesgos críticos: Evaluamos los datos disponibles sobre la composición química, las propiedades fisicoquímicas, los procesos de fabricación y envasado, y el historial de uso global. Cuando procede, comparamos tu dispositivo con productos comerciales similares para respaldar las afirmaciones de equivalencia.
Recomendaciones de ensayos biológicos: Si los datos disponibles son insuficientes, ayudamos a seleccionar y justificar los ensayos biológicos adecuados (por ejemplo, citotoxicidad, irritación, sensibilización), siempre basándonos en un planteamiento basado en el riesgo.
Documentación preparada para la normativa: Todas las evaluaciones se documentan en un formato estructurado y conforme, listo para ser incluido en tu documentación técnica según el Anexo II del MDR.
Con un PEB conforme y un informe de evaluación biológica bien estructurado, tu presentación será más fácil de defender, y tus posibilidades de aprobación del marcado CE aumentarán significativamente.
¿Por qué necesitas este servicio?
El marco de evaluación biológica ISO 10993 y el MDR (UE 2017/745) exigen pruebas científicas de que tu dispositivo no plantea ningún riesgo biológico inaceptable. El equipo de Sobel comprueba si tus documentos cumplen esas expectativas y están listos para ser revisados por los Organismos Notificados.
Evaluando los riesgos con antelación, evitarás sorpresas durante el proceso de aprobación. Nuestro enfoque ayuda a identificar lo que se necesita, ahorrando tiempo, presupuesto y recursos valiosos.
Desde el análisis del historial de uso clínico hasta la evaluación de la equivalencia, nuestros expertos te ayudan a elaborar una estrategia de evaluación biológica inteligente y eficaz, adaptada a tu dispositivo y clase de riesgo.
Una evaluación biológica bien ejecutada de los productos sanitarios no consiste sólo en cumplir los requisitos reglamentarios, sino en proteger a los pacientes y apoyar el éxito a largo plazo del producto en el mercado europeo. Sobel puede guiarte a lo largo de todo este viaje, convirtiendo retos complejos en pasos claros y manejables.
¿Necesitas ayuda con tu evaluación biológica ?
Evaluemos si tu dispositivo está realmente preparado para entrar con seguridad y éxito en el mercado europeo. Tanto si necesitas desarrollar un Plan de Evaluación Biológica completo, actualizar la documentación existente o determinar la necesidad de pruebas adicionales, Sobel está aquí para ayudarte a cumplir las expectativas normativas de la UE con claridad, precisión y eficacia.
