Evaluación clínica

La evaluación clínica es un componente fundamental de las presentaciones reglamentarias de productos sanitarios en Brasil. De acuerdo con la Directriz nº 31/2020 de la Anvisa y las mejores prácticas internacionales, los fabricantes deben presentar una evaluación clara y basada en pruebas de la seguridad y el rendimiento del aparato.

Apoyamos este proceso mediante una estrategia metódica de evaluación clínica que combina el análisis bibliográfico, la evaluación de las lagunas de datos y la interpretación de expertos para producir una documentación que se ajuste a las expectativas normativas brasileñas.

Two people looking at a sheet with graphs seem to analyze and discuss the information.

Cómo apoyamos tu evaluación clínica

Un Informe de Evaluación Clínica (IEC) es un análisis estructurado de datos clínicos, extraídos de la literatura, los estudios clínicos y la experiencia del mundo real, para demostrar la seguridad, el rendimiento y el perfil beneficio-riesgo de un producto sanitario.

En Brasil, este es un requisito clave según la Directriz nº 31/2020 de la ANVISA.

A continuación te explicamos cómo podemos ayudarte a elaborar una presentación conforme y sólida:

  • Desarrollar un Plan de Evaluación Clínica (PEC) a medida que defina la metodología, el alcance y los objetivos en función del dispositivo y la vía reglamentaria

  • Realizar revisiones bibliográficas en profundidad para recopilar datos clínicos relevantes

  • Evaluar la calidad y aceptabilidad de los datos disponibles para completar el conjunto de datos requerido

  • Identificar las lagunas en la evidencia clínica y evaluar su impacto en el análisis riesgo-beneficio

  • Sugiere fuentes de datos adicionales o estrategias de prueba para colmar las lagunas identificadas

  • Elaborar un Informe de Evaluación Clínica completo y conforme a las normas Anvisa y mundiales

  • Proporcionar apoyo continuo para actualizaciones, reenvíos o respuestas a los comentarios de Anvisa

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¿Por qué necesitas este servicio?

La Evaluación Clínica no es opcional:es un requisito según la Guía nº 31/2020. Su incumplimiento puede dar lugar a rechazos, retrasos o retirada del mercado.

Te ayudamos a construir una narrativa defendible respaldada por datos clínicos, que demuestre que tu dispositivo funciona según lo previsto y cumple las normas de seguridad del paciente.

Con nuestro apoyo experto, evitarás pruebas innecesarias, reducirás la carga de trabajo interna y agilizarás el proceso normativo centrándote sólo en lo que es verdaderamente necesario.

Una evaluación clínica bien estructurada y adaptada a los requisitos de Anvisa refuerza la credibilidad de tu producto y reduce el riesgo de contratiempos durante la presentación. Con la estrategia y la documentación adecuadas, tu aparato estará mejor posicionado para el éxito a largo plazo en el mercado brasileño.

¿Buscas ayuda para una evaluación clínica?

En Sobel, convertimos las complejas demandas clínicas en documentación estructurada y preparada para la normativa. Desde la planificación hasta la elaboración de informes, proporcionamos la claridad y los conocimientos técnicos que tu equipo necesita para triunfar en el mercado brasileño.

Déjanos guiarte a través de los requisitos de Anvisa de forma eficaz, estratégica y sin retrasos innecesarios.

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