Evaluación clínica
La evaluación clínica es un componente fundamental de las presentaciones reglamentarias de productos sanitarios en Brasil. De acuerdo con la Directriz nº 31/2020 de la Anvisa y las mejores prácticas internacionales, los fabricantes deben presentar una evaluación clara y basada en pruebas de la seguridad y el rendimiento del aparato.
Apoyamos este proceso mediante una estrategia metódica de evaluación clínica que combina el análisis bibliográfico, la evaluación de las lagunas de datos y la interpretación de expertos para producir una documentación que se ajuste a las expectativas normativas brasileñas.
Cómo apoyamos tu evaluación clínica
Un Informe de Evaluación Clínica (IEC) es un análisis estructurado de datos clínicos, extraídos de la literatura, los estudios clínicos y la experiencia del mundo real, para demostrar la seguridad, el rendimiento y el perfil beneficio-riesgo de un producto sanitario.
En Brasil, este es un requisito clave según la Directriz nº 31/2020 de la ANVISA.
A continuación te explicamos cómo podemos ayudarte a elaborar una presentación conforme y sólida:
Desarrollar un Plan de Evaluación Clínica (PEC) a medida que defina la metodología, el alcance y los objetivos en función del dispositivo y la vía reglamentaria
Realizar revisiones bibliográficas en profundidad para recopilar datos clínicos relevantes
Evaluar la calidad y aceptabilidad de los datos disponibles para completar el conjunto de datos requerido
Identificar las lagunas en la evidencia clínica y evaluar su impacto en el análisis riesgo-beneficio
Sugiere fuentes de datos adicionales o estrategias de prueba para colmar las lagunas identificadas
Elaborar un Informe de Evaluación Clínica completo y conforme a las normas Anvisa y mundiales
Proporcionar apoyo continuo para actualizaciones, reenvíos o respuestas a los comentarios de Anvisa
¿Por qué necesitas este servicio?
La Evaluación Clínica no es opcional:es un requisito según la Guía nº 31/2020. Su incumplimiento puede dar lugar a rechazos, retrasos o retirada del mercado.
Te ayudamos a construir una narrativa defendible respaldada por datos clínicos, que demuestre que tu dispositivo funciona según lo previsto y cumple las normas de seguridad del paciente.
Con nuestro apoyo experto, evitarás pruebas innecesarias, reducirás la carga de trabajo interna y agilizarás el proceso normativo centrándote sólo en lo que es verdaderamente necesario.
Una evaluación clínica bien estructurada y adaptada a los requisitos de Anvisa refuerza la credibilidad de tu producto y reduce el riesgo de contratiempos durante la presentación. Con la estrategia y la documentación adecuadas, tu aparato estará mejor posicionado para el éxito a largo plazo en el mercado brasileño.
¿Buscas ayuda para una evaluación clínica?
En Sobel, convertimos las complejas demandas clínicas en documentación estructurada y preparada para la normativa. Desde la planificación hasta la elaboración de informes, proporcionamos la claridad y los conocimientos técnicos que tu equipo necesita para triunfar en el mercado brasileño.
Déjanos guiarte a través de los requisitos de Anvisa de forma eficaz, estratégica y sin retrasos innecesarios.
