Evaluación clínica
En la Unión Europea, la realización de una Evaluación Clínica exhaustiva es obligatoria para obtener y mantener el marcado CE conforme al MDR 2017/745 de la UE. No es sólo un documento: es la columna vertebral científica de tu expediente técnico, que demuestra que tu dispositivo es seguro, eficaz y acorde con la norma actual de atención sanitaria.
Ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a elaborar una documentación de evaluación clínica sólida y conforme con el MDR. Desde el Plan de Evaluación Clínica (PEC ) hasta el Informe de Evaluación Clínica (IEC) final, nuestro enfoque sigue las directrices MEDDEV 2.7/1 rev. 4 y MDCG, para que tu empresa tenga claridad, coherencia y alineación estratégica con las expectativas normativas.
Cómo apoyamos tu evaluación clínica
Nuestros servicios de evaluación clínica se adaptan a las particularidades de tu aparato, tus datos y tu vía de comercialización:
Plan de Evaluación Clínica (CEP): Desarrollamos un PEC estructurado y específico para cada dispositivo que define los objetivos, el alcance, la metodología y las fuentes de datos clínicos que se utilizarán a lo largo del proceso de evaluación. Este plan sirve de base para una RCE conforme.
Revisión bibliográfica: Identificar datos clínicos relevantes sobre dispositivos comparables. Respalda las afirmaciones sobre rendimiento y seguridad con pruebas sólidas.
Informe de evaluación clínica (IEC): Recopilamos y analizamos críticamente todos los datos clínicos disponibles -literatura publicada, investigaciones clínicas y datos posteriores a la comercialización- para demostrar que tu dispositivo cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del MDR.
Simplificamos la complejidad de la Evaluación Clínica. En lugar de dejar que tu equipo navegue por vagas directrices y jerga normativa, ofrecemos apoyo estructurado, documentación experta y estrategias claras adaptadas a tu dispositivo.
¿Por qué necesitas este servicio?
Tanto si lanzas un nuevo dispositivo como si actualizas la documentación existente, creamos contenidos de evaluación clínica que satisfacen los requisitos MDR 2017/745.
Ayudamos a relacionar las pruebas clínicas con los requisitos pertinentes, evitando lagunas que podrían retrasar el marcado CE.
¿Ya tienes el marcado CE? Apoyamos las estrategias de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y las actualizaciones periódicas de tu RCE.
Trabajar con Sobel significa menos conjeturas, menos retrasos y más concentración en lo que realmente importa: sacar tu dispositivo al mercado. Nuestra experiencia convierte los datos dispersos en una narración cohesionada y preparada para el MDR que te ahorra tiempo, evita la repetición del trabajo y mantiene el proceso de cumplimiento sin problemas de principio a fin.
¿Necesitas ayuda experta con tu expediente técnico?
Desde el plan hasta el informe, proporcionamos evaluaciones clínicas estructuradas y preparadas para las autoridades reguladoras que aportan claridad a tu proceso de marcado CE. Guiamos tu estrategia y documentación con la precisión que esperan los reguladores.
Deja que Sobel te ayude a crear una documentación eficaz y que cumpla la normativa, adaptadaa tu dispositivo y en línea con las expectativas de los MDR.
¡Estructurado, conforme y listo para el MDR!
