Evaluación del riesgo toxicológico
Si pretendes comercializar un producto sanitario en el mercado europeo, es esencial demostrar su seguridad y conformidad mediante pruebas científicas sólidas. Una sólida Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) es una parte clave de tu evaluación biológica, exigida por el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR – UE 2017/745) y guiada por la serie ISO 10993.
Nuestro servicio de Evaluación de Riesgos Toxicológicos TRA, dirigido por expertos, ayuda a los fabricantes a construir un argumento sólido y defendible sobre la biocompatibilidad y la seguridad química de sus dispositivos, lo que permite acelerar el marcado CE y reducir el riesgo de rechazo normativo.
Cómo apoyamos tu estrategia de cumplimiento de la UE
Nuestro equipo ofrece una evaluación de riesgos toxicológicos completa y basada en pruebas que se integra perfectamente en tu Informe de Evaluación Biológica (IEB) o Informe de Evaluación Clínica (IEC). Así es como trabajamos:
Revisión de la caracterización química (EN ISO 10993-18): Evaluamos todos los componentes identificados y cuantificados del dispositivo, centrándonos en las sustancias susceptibles de revisión toxicológica.
Uso de los datos de toxicidad existentes: Recopilamos datos públicos y propios para evaluar el perfil toxicológico de cada sustancia, incluidos los posibles efectos cancerígenos, mutagénicos y reproductivos.
Definición de los límites de exposición: Calculamos los valores en función del uso previsto del aparato, la duración de la exposición y la población de pacientes.
Determinación de la aceptabilidad del riesgo: Los riesgos se evalúan mediante un enfoque estructurado y basado en criterios para determinar si son necesarias pruebas adicionales o medidas de control de riesgos.
Documentación estratégica: Proporcionamos un informe completo de TRA listo para incluirlo en tu documentación técnica, lo que facilita la revisión del Organismo Notificado.
A lo largo de este proceso, tenemos en cuenta los datos de exposición del mundo real, el historial clínico y la relevancia toxicológica para respaldar una evaluación completa.
¿Por qué necesitas este servicio?
Según el MDR (UE 2017/745), una Evaluación Biológica debe demostrar que no existen riesgos químicos inaceptables. Nuestra TRA cumple los requisitos de las normas ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 10993-18, proporcionando las pruebas toxicológicas que necesitas para presentar tu solicitud de marcado CE.
Una TRA adecuada identifica las sustancias potencialmente nocivas. Evaluamos su impacto toxicológico y te ayudamos a demostrar que el riesgo está controlado, o te proporcionamos estrategias para mitigarlo.
Una TRA bien estructurada no sólo respalda tu evaluación biológica, sino que también genera confianza con los Organismos Notificados, ayudándote a conseguir el marcado CE más rápidamente y con menos objeciones.
Lanzar un producto sanitario en Europa requiere algo más que innovación: exige pruebas claras de que tu producto es seguro para el uso previsto. Una Evaluación de Riesgos Toxicológicos bien estructurada es esencial para tu éxito.
¿Necesitas ayuda con tu evaluación de riesgos toxicológicos en la Unión Europea?
Una Evaluación de Riesgos Toxicológicos completa es tu pasaporte hacia el cumplimiento, la seguridad y el éxito del marcado CE. Con nuestra experiencia científica y normativa, te ayudamos a garantizar que tu documentación cumple las expectativas de la MDR desde el principio.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo y deja que Sobel guíe tu producto para que entre con éxito en el mercado europeo, con la seguridad y el cumplimiento como ejes centrales.
