Formación en Asuntos Reglamentarios
Formación en Asuntos Reglamentarios para Productos Sanitarios en EE.UU.
Con las complejas normativas de la FDA en constante evolución, las empresas deben asegurarse de que sus equipos están equipados para satisfacer las expectativas de cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.
Para navegar con eficacia por el mercado estadounidense de productos sanitarios, tu equipo necesita algo más que acceso a la información: necesita una formación estructurada y actualizada, guiada por expertos en normativa. Ahí es donde entra Sobel Consultancy.
Nuestra formación en asuntos normativos está diseñada para preparar a tu equipo para que comprenda y aplique los requisitos de la FDA con confianza, apoyando a tu empresa en la construcción de bases normativas sólidas y reduciendo los riesgos relacionados con el cumplimiento. Desde normativas básicas como la 21 CFR 820 hasta la gestión de riesgos alineada con la ISO 14971, proporcionamos los conocimientos que tu empresa necesita para operar con éxito en el mercado estadounidense.
Cómo apoyamos a tu empresa con formaciones reglamentarias
Nuestro programa de formación está estructurado para ofrecer tanto conocimientos básicos como contenidos en profundidad adaptados al entorno normativo estadounidense. Impartidas en línea o in situ, las sesiones combinan contenido técnico, ejemplos del mundo real y estrategia normativa para mejorar el aprendizaje. Los temas clave incluyen:
Normativa de la FDA y tipos de presentación, incluidos 510(k), PMA, De Novo, IDE y HDE;
21 CFR 820 – Visión general y aplicaciones prácticas de la Normativa del Sistema de Calidad (QSR);
Gestión de riesgos basada en la norma ISO 14971, que abarca la identificación de peligros, la evaluación de riesgos, las medidas de control y el análisis beneficio-riesgo;
Estrategia reguladora a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, incluida la producción y la supervisión posterior a la comercialización;
Las mejores prácticas para cumplir las expectativas de la FDA y evitar los escollos normativos habituales.
Las sesiones de formación están dirigidas por expertos en normativa y diseñadas para ser interactivas, lo que permite a los participantes hacer preguntas, analizar escenarios y aplicar los conocimientos directamente a sus funciones.
¿Por qué necesitas este servicio?
Aprende a interpretar y aplicar los requisitos de la FDA mediante contenidos estructurados y dirigidos por expertos.
Obtén conocimientos prácticos sobre los principios 21 CFR 820 e ISO 14971 relevantes para la fabricación, la calidad y la seguridad.
Refuerza la capacidad de tu equipo para detectar y abordar los problemas de no conformidad antes de que afecten a los resultados empresariales.
Tanto si quieres crear capacidades normativas internamente como si quieres poner al día a tu equipo sobre los cambios recientes, esta formación añade un valor real a tus operaciones.
Centrándonos en la claridad, la precisión y el compromiso, facilitamos el aprendizaje de los asuntos normativos y la aplicación de esos conocimientos en la práctica.
Nuestros cursos de formación en asuntos reglamentarios se adaptan a las necesidades de la organización, tanto si se trata de una nueva empresa que se enfrenta a su primera solicitud a la FDA como de una empresa internacional que mejora sus procesos internos.
¿Necesitas formación en asuntos reglamentarios para el mercado estadounidense?
Evita costosos retrasos y lagunas en el cumplimiento invirtiendo en formación profesional alineada con las expectativas de la FDA. Nuestros programas están disponibles en línea o in situ, con formatos flexibles para adaptarse a los horarios de tu equipo.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre nuestros servicios de formación reglamentaria para productos sanitarios y sobre cómo podemos ayudar a tu equipo a reforzar el cumplimiento con confianza.
