Formación en Asuntos Reglamentarios de Productos Sanitarios
Formación en Asuntos Reglamentarios de Productos Sanitarios en Europa
Expandirse en el mercado europeo de productos sanitarios significa navegar por uno de los marcos normativos más detallados y cambiantes del mundo.
Tanto si eres un fabricante con sede en la UE como si quieres entrar en la región, comprender el proceso de certificación y las responsabilidades actuales es esencial para tener éxito en el mercado.
Nuestra formación sobre reglamentación de productos sanitarios en Europa está diseñada para ayudar a tu equipo a dominar los fundamentos y las actualizaciones clave de la MDR de la UE, el marcado CE, la gestión de riesgos y los requisitos posteriores a la comercialización. Con formatos flexibles y sesiones dirigidas por expertos, capacitamos a tus equipos internos para afrontar con confianza los retos normativos.
Cómo apoyamos tus necesidades de Formación Reglamentaria
Nuestra formación en asuntos reglamentarios para productos sanitarios en la UE la imparten consultores experimentados y está adaptada a profesionales que se encuentran en distintas fases del proceso reglamentario. Las formaciones están disponibles en línea o in situ, según las preferencias y la ubicación de tu equipo.
Ofrecemos los siguientes programas:
Fundamentos del marcado CE: Curso introductorio que cubre los fundamentos de la certificación CE y los requisitos MDR para productos sanitarios.
Marcado CE – Avanzado: Formación en profundidad centrada en estrategias complejas de presentación, documentación y actividades posteriores a la comercialización.
Marca CE – PRRC: Centrado en las responsabilidades y el papel de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo según el MDR de la UE.
MDR 2017/745: Una formación práctica centrada en el marco reglamentario básico de los productos sanitarios en la UE.
MDR 2002 DEL REINO UNIDO: Cubre la vía reglamentaria específica del Reino Unido y los ajustes posteriores al Brexit para el registro de productos sanitarios.
ISO 14971 – Gestión de riesgos: Formación basada en la norma ISO 14971, centrada en la identificación, evaluación y control de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
Cada curso está diseñado para responder a preguntas reales sobre normativa, ayudarte a interpretar los textos legislativos y mejorar la confianza de tu equipo en la gestión del cumplimiento.
¿Por qué necesitas este servicio?
Capacita a tu equipo para gestionar los registros y los requisitos posteriores a la comercialización con mayor autonomía.
Obtén una comprensión práctica de cómo registrar productos sanitarios en Europa, desde la clasificación hasta la presentación.
Los equipos bien formados toman mejores decisiones normativas, ahorrandotiempo, reduciendo la repetición del trabajo y evitando lagunas en el cumplimiento.
Nuestro enfoque es práctico y se ajusta a las necesidades normativas del mundo real, ayudándote a crear una capacidad interna más sólida para el cumplimiento y la comunicación con los Organismos Notificados.
Por eso impartimos programas de formación estructurados, pertinentes y actualizados sobre la normativa de productos sanitarios en Europa.
Apoyamos a empresas de todos los tamaños que buscan formar a equipos de regulación, especialistas en control de calidad, gestores de productos y directivos implicados en asuntos de regulación de productos sanitarios en la UE.
¿Buscas formación sobre MDR de la UE para tu equipo de productos sanitarios?
Tanto si buscas una introducción al Marcado CE como una inmersión profunda en el cumplimiento del MDR, ofrecemos el curso adecuado para tu equipo. Deja que te ayudemos a prepararte para el mercado europeo con claridad y confianza.
Ponte en contacto con nuestro equipo para explorar la solución de formación adecuada para tu empresa y reforzar tu experiencia reguladora en el mercado europeo de productos sanitarios.
