Nuestras soluciones
Introduce tu dispositivo médico en el mercado brasileño con el apoyo estratégico de Sobel. Ayudamos a tu empresa a navegar por la normativa de productos sanitarios de Anvisa, desde la clasificación de riesgos y la preparación del expediente técnico hasta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y la certificación INMETRO, cuando proceda. Nuestro equipo te apoya en cada paso del proceso normativo, ayudando a agilizar el cumplimiento y permitiéndote centrarte en la innovación, el desarrollo de productos y el crecimiento en el mercado sanitario brasileño.
Cumplimiento de Anvisa y registro de productos sanitarios en Brasil
Soluciones de Cumplimiento Normativo para el Mercado Brasileño de Dispositivos Médicos
El mercado brasileño de productos sanitarios es uno de los de mayor crecimiento de América Latina, y ofrece un gran potencial a los fabricantes internacionales.
Para acceder a esta oportunidad, las empresas deben cumplir el complejo marco regulador de Anvisa, que incluye: adherirse al RDC 751/2022 para la clasificación de dispositivos y las rutas reguladoras, seguir el RDC 848/2024 para las presentaciones electrónicas y la gestión de documentos, presentar documentación precisa para la notificación (Clases I y II) o el registro (Clases III y IV), cumplir los requisitos de BPF emitidos por Anvisa o los acuerdos internacionales, cumplir la normativa de etiquetado en portugués y obtener la aprobación del INMETRO para categorías de productos específicas.
Sobel te ayuda a desarrollar una estrategia reguladora a medida que minimice los retrasos y maximice la eficacia del acceso al mercado.
Nuestros Servicios en Soluciones de Cumplimiento Normativo
Experiencia normativa para ayudarte a cumplir los requisitos de Anvisa con confianza. Explora los pasos clave del proceso de registro de productos sanitarios y cómo puede ayudarte Sobel.
Configuración de la Preinscripción
Evaluación de riesgos y seguridad
Evaluaciones clínicas y de seguridad
Documentación y presentación
Cumplimiento posterior a la presentación
Apoyo en asuntos reglamentarios
Navega por los asuntos normativos con nuestro servicio, garantizando el cumplimiento de la RDC 751/2022.
Apoyo a la gestión de la calidad
Adapta tu SGC a la norma RDC 665/2022 con la ayuda de expertos en auditorías, procesos y normas.
Gestión de riesgos
Gestiona los riesgos de los dispositivos con ayuda de la norma ISO 14971, incluidos el análisis de riesgos y las medidas de control.
Evaluación biológica
Evaluación biológica completa de dispositivos, conforme a la norma ISO 10993 de seguridad y conformidad.
Evaluación clínica
Evaluación Clínica alineada con la Guía nº 31/2020 – versión 2, garantizando la seguridad del dispositivo.
Elaboración del Expediente de Presentación
Preparar un expediente técnico sólido alineado con el RDC 751/2022, que respalde la aprobación del mercado.
Evaluación del riesgo toxicológico
En línea con el RDC 848/2024, mitigando los riesgos de entrada en el mercado y garantizando al mismo tiempo la seguridad del producto.
Titular de registro brasileño
Navega por el acceso al mercado en Brasil con Sobel como titular del registro de tu dispositivo.
Formación
Formación y ajustes para RDC 751/2022, MDR 2017/745, RDC 665 e ISO 13485.
Entrar en el mercado brasileño de productos sanitarios requiere un conocimiento sólido de la normativa de la Anvisa y una estrategia reguladora clara.
Nuestros consultores reguladores ayudan en la preparación y organización del expediente técnico (dossiê técnico), ajustándose a las normas de Anvisa y a la clasificación de tu dispositivo. También realizamos evaluaciones de riesgos biológicos y toxicológicos de acuerdo con la norma ISO 10993, las directrices de Anvisa y referencias como MDR 2017/745, mejorando la calidad y la aceptación de tu presentación.
Más allá del registro, ofrecemos apoyo para las obligaciones posteriores a la comercialización, como actualizaciones, renovaciones, informes de vigilancia y adaptación a los cambiantes requisitos normativos. Ayudamos a garantizar que tu empresa mantiene el pleno cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto en Brasil.
Tanto si estás lanzando un nuevo producto como si estás ampliando tus operaciones en Brasil, Sobel te ofrece la visión estratégica y la experiencia reguladora necesarias para navegar eficazmente por el proceso de aprobación de la Anvisa y construir una presencia fuerte y conforme en el país.
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