Nuestras soluciones
En Sobel, ofrecemos apoyo normativo experto para ayudar a tu marca de cosméticos a lograr la plena conformidad cosmética con la FDA, incluida la adhesión a la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA). Nuestro equipo te permite navegar por el cambiante panorama normativo estadounidense para que tus productos cumplan todos los requisitos, desde el registro de instalaciones hasta el listado de productos, el etiquetado y la justificación de seguridad.
El registro de cosméticos de la FDA y el cumplimiento de la MoCRA simplificados
Soluciones de cumplimiento normativo para el mercado cosmético estadounidense
Expandir tu marca de cosméticos a Estados Unidos es un movimiento estratégico, pero conlleva unas expectativas normativas estrictas.
Al ser el mayor mercado de cosméticos del mundo, EE.UU. exige ahora el pleno cumplimiento de la MoCRA, incluido el registro de las instalaciones de la FDA para los fabricantes, el listado de productos para todos los cosméticos comercializados, la designación de una Persona Responsable en EE.UU., el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA, sistemas de notificación de efectos adversos y la aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Sobel simplifica el camino hacia el mercado proporcionando servicios personalizados de registro de cosméticos ante la FDA, garantizando que tu empresa evite retrasos normativos y cumpla la normativa en cada fase.
Nuestros Servicios en Soluciones de Cumplimiento Normativo
Descubre los pasos clave del proceso de regulación de los cosméticos y cómo puede ayudarte Sobel.
Creación de empresas
Conformidad del producto
Producto
Registro
Cambio en el Registro de Cosméticos
Etiquetado y
Ingrediente
Seguridad y evaluación de riesgos
Registro de instalaciones
Nos encargamos del registro obligatorio de los fabricantes de cosméticos para el pleno cumplimiento de las instalaciones.
Lista de productos
Cuenta con nuestro equipo para gestionar el portal FDA Cosmetics Direct para el listado de productos y las actualizaciones.
Registro de productos
Cuenta con nuestro equipo para gestionar el marco normativo de la FDA del producto, comprobar si es apto para el registro y registrar el producto.
Etiquetado e ingredientes
Deja que evaluemos meticulosamente tus productos cosméticos según los nuevos requisitos de la MoCRA.
Cambio en el Registro de Cosméticos
Nuestros especialistas te ayudarán en el proceso de cambio de registro de los productos cosméticos.
Informe Justificativo de Seguridad
Consigue el cumplimiento de la MoCRA con nuestro servicio interno FDA Safety Substantiation para cosméticos.
Evaluación del riesgo toxicológico
Evaluamos la seguridad de los ingredientes, confirmando el cumplimiento y salvaguardando la protección del consumidor.
Notificación de acontecimientos adversos
Gestionamos informes, garantizando el cumplimiento y la seguridad de los consumidores, alineados con MoCRA normativa.
Servicio de agentes de EE.UU.
Nuestro Servicio de Agentes en EE.UU. ayuda a tu empresa a lograr la comunicación y el cumplimiento de la FDA.
Desde la evaluación del riesgo toxicológico y la justificación de la seguridad hasta la revisión de la seguridad de los ingredientes y la garantía de la exactitud de las etiquetas, proporcionamos un conjunto completo de soluciones normativas.
Nuestros servicios están diseñados para reducir los riesgos de cumplimiento, acelerar el tiempo de comercialización, comprobar la alineación con las actualizaciones de MoCRA 2022, apoyarte durante las inspecciones y auditorías, y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
También ayudamos a las marcas internacionales actuando como agente estadounidense para el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos de la FDA, salvando las distancias entre tu empresa y los requisitos de la FDA.
Con nuestro profundo conocimiento de la normativa estadounidense sobre cosméticos, los requisitos de la MoCRA y las expectativas de la FDA, el equipo de Sobel ayuda a las marcas a expandirse con confianza al mercado estadounidense, ahorrando tiempo, reduciendo la carga normativa y aumentando la confianza tanto de los consumidores como de las autoridades.
Últimos artículos
Descubre tendencias, consejos y opiniones de expertos para mantenerte a la vanguardia.
Reglamento sobre cosméticos de la UE: Guía completa para registrar tus productos
Aprende a registrar productos cosméticos conforme al Reglamento sobre cosméticos de la UE. Garantiza el cumplimiento y la entrada segura en el mercado de la Unión Europea.
Auditoría interna de productos sanitarios: Pasos clave y mejores prácticas
Explora los pasos esenciales y las mejores prácticas para realizar una auditoría interna de productos sanitarios. ¡Garantiza el cumplimiento con consejos de expertos!
Entender la MoCRA: Cumplimiento de la FDA para Cosméticos en EE.UU.
Aprende cómo la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA) transforma las normas del sector y cómo lograr el cumplimiento de la FDA.
