Representante europeo autorizado
Representante europeo autorizado
Si eres fabricante de productos sanitarios fuera de la UE, nombrar a un Representante Europeo Autorizado (REA) es un requisito legal en virtud del Reglamento MDR 2017/745 de la UE. Esta función tiende un puente entre tu empresa y las autoridades europeas, permitiendo que tus productos entren y permanezcan en el mercado de la UE con plena supervisión reglamentaria.
¡No necesitas tener una sucursal en Europa! Actuamos como tu Representante Autorizado en la Comunidad Europea, proporcionándote apoyo proactivo y de confianza para ayudarte a cumplir todas las obligaciones del MDR y a navegar por el sistema normativo europeo con confianza y transparencia.
Cómo apoyamos tu cumplimiento de la normativa europea
Un AER es una persona física o jurídica establecida en la UE que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante situado fuera de la Unión para actuar en su nombre en el cumplimiento de obligaciones legales específicas.
Esto incluye la verificación del cumplimiento, la gestión de la documentación y la comunicación con las autoridades competentes según el MDR 2017/745 de la UE.
Como representante europeo autorizado de productos sanitarios, Sobel te ofrece:
Verificación de que tu Declaración de Conformidad UE y tu documentación técnica están debidamente preparadas y se ha realizado la evaluación de conformidad correcta.
Disponibilidad de los documentos necesarios para las autoridades competentes, incluida la Declaración de Conformidad y los certificados pertinentes
Cumplimiento de los deberes de registro establecidos en los artículos 27, 29 y 31 del MDR.
Comunicación con las autoridades de la UE en tu nombre, incluida la respuesta a solicitudes de documentación o de acceso a dispositivos
Transmitir las solicitudes de muestras o inspecciones a tu equipo y coordinar su entrega
Colaboración con las autoridades en acciones preventivas o correctivas
Comunicación inmediata de quejas o incidentes a tu equipo
Terminación del mandato si se detecta incumplimiento
Apoyo total a la transición cuando se cambia de una AER anterior (según el artículo 13 del MDR).
¿Por qué necesitas este servicio?
Si tu empresa no tiene presencia legal en la UE, no puedes comercializar productos sanitarios sin un Representante Autorizado de la UE. Nosotros te proporcionamos la estructura y la credibilidad que necesitas para cumplir la normativa.
Actuamos como tu punto de contacto oficial con los organismos reguladores europeos, ayudándote a gestionar las solicitudes, inspecciones y notificación de incidentes con rapidez y profesionalidad.
Con un profundo conocimiento de la normativa MDR de la UE, comprobamos si tu documentación, registro y responsabilidades posteriores a la comercialización se gestionan con precisión.
Con un representante de confianza, reduces el riesgo normativo, refuerzas tu posición en el mercado y te aseguras de que tu empresa va siempre un paso por delante en un entorno altamente regulado.
¿Buscas ayuda de la Representación Europea Autorizada?
Designar al Representante Autorizado Europeo adecuado es más que marcar una casilla: es un movimiento estratégico. Deja que Sobel sea tu socio de confianza en el mercado europeo. Al elegir a Sobel, obtienes un socio que combina experiencia normativa, claridad operativa y plena alineación con los requisitos del MDR.
¡Da el siguiente paso hacia el cumplimiento del mercado de la UE sin esfuerzo!
