Servicio de agentes en EE.UU.
Servicio de Agentes de EE.UU.
Para los fabricantes de productos sanitarios de fuera de EE.UU., designar un Agente estadounidense es un requisito clave para el cumplimiento de la FDA. Esta función sirve de enlace oficial con la FDA, apoyando desde el registro del producto hasta la coordinación de inspecciones y la comunicación de incidentes.
Con Sobel como tu agente estadounidense de servicio completo, las empresas internacionales obtienen el apoyo que necesitan para entrar y prosperar en el mercado estadounidense de productos sanitarios. Nuestro equipo puede actuar como tu representante autorizado, para que obtengas claridad normativa y tranquilidad.
Cómo apoyamos a tu empresa como agente de la FDA en EE.UU.
Un Agente estadounidense es una persona o entidad ubicada en Estados Unidos que es designada por un establecimiento extranjero para actuar como su representante oficial en las comunicaciones relacionadas con la FDA.
Esta función es obligatoria para los fabricantes no estadounidenses y esencial para una interacción fluida con las autoridades de la FDA.
Como tu agente de registro ante la FDA, Sobel te proporciona:
Representación oficial de fabricantes de productos sanitarios no estadounidenses
Comunicación continua con la FDA en relación con tu dispositivo y establecimiento
Apoyo en la respuesta a las consultas de la FDA y gestión de la correspondencia reglamentaria
Coordinación de las inspecciones de la FDA y comunicación con los equipos de inspección
Gestión de las actualizaciones del registro de establecimientos y de la lista de productos
Actuación rápida en caso de informe de vigilancia o incidente relacionado con tu dispositivo
Ampliación opcional al apoyo clínico, normativo y de evaluación biológica, según sea necesario
¿Por qué necesitas este servicio?
Si tu empresa está situada fuera de EE.UU., nombrar a un agente de la FDA en EE.UU. es obligatorio para el registro del producto, la entrada en el mercado y el mantenimiento de la posición reguladora.
Gestionamos toda la correspondencia oficial con la FDA, ayudándote a responder rápidamente a las solicitudes, evitar los errores de comunicación y mantenerte al día de tus obligaciones normativas.
Desde la coordinación de inspecciones hasta la asistencia en incidentes posteriores a la comercialización, nuestro equipo está preparado para actuar con rapidez, minimizandolos retrasos y manteniendo el cumplimiento.
Tener un Agente estadounidense cualificado significa que tu producto sanitario está representado con profesionalidad y precisión en el mercado estadounidense. Con el socio adecuado, ganas algo más que cumplimiento: ganas apoyo estratégico para el éxito a largo plazo.
¡Deja que Sobel sea tu punto de contacto oficial para el éxito normativo en EE.UU.!
¿Buscas un agente en EE.UU.?
Como tu agente de registro ante la FDA, nos ocupamos de la carga normativa para que tú no tengas que hacerlo. Tanto si vas a registrar un nuevo producto como si vas a ampliar tus operaciones en EE.UU., Sobel está aquí para ayudarte con rapidez, precisión y experiencia.
Facilita una entrada fluida en el mercado estadounidense con Sobel como tu agente de confianza en EE.UU. Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para simplificar el cumplimiento de la FDA y las comunicaciones reglamentarias.
