Apoyo normativo
Expandir tu negocio de productos sanitarios en Brasil representa una oportunidad prometedora, pero navegar por los requisitos normativos del país puede ser complejo. Todos los productos sanitarios deben cumplir las normas establecidas por Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria responsable de regular los productos y servicios relacionados con la salud.
Para las empresas que no están familiarizadas con la legislación brasileña, el camino hacia el cumplimiento puede parecer abrumador. Ahí es donde entran en juego nuestros servicios de regulación. Nuestro equipo especializado trabaja junto a tu empresa para apoyar el registro y la notificación de los productos regulados por la Anvisa, ayudándote a recorrer cada etapa con claridad, eficacia y confianza.
Cómo facilitamos el cumplimiento
Ofrecemos apoyo normativo de principio a fin para que tu producto llegue al mercado brasileño. Nuestros servicios se adaptan a la clasificación específica de tu aparato y a la vía reglamentaria aplicable, ya requiera notificación o registro.
Algunas de las actividades clave de las que nos ocupamos son
Preparar y revisar la documentación de acuerdo con los requisitos de Anvisa;
Revisar los certificados del INMETRO, cuando proceda;
Recopilación de expedientes técnicos y montaje de expedientes de acuerdo con las expectativas de Anvisa;
Presentar solicitudes de registro, notificación, modificación o rectificación de productos;
Proporcionar orientación en respuesta a las solicitudes de Anvisa, incluidas las aclaraciones técnicas o los ajustes necesarios;
Apoyo a la localización de manuales de usuario e instrucciones de uso en portugués brasileño;
Ayudar con las actualizaciones relacionadas con los centros de fabricación, el etiquetado de productos y las listas de modelos;
Revisar el historial de comercialización, las evaluaciones clínicas y la documentación de gestión de riesgos;
Coordinar las comunicaciones y el seguimiento con Anvisa hasta la aprobación final.
Este enfoque integral permite a tu empresa seguir centrada en sus operaciones mientras nosotros gestionamos las exigencias normativas necesarias para acceder al mercado de Brasil.
¿Por qué necesitas este servicio?
Ahorra tiempo y reduce costes: Una revisión detallada de los documentos al principio del proceso minimiza la probabilidad de rechazo o de repetición de las presentaciones, lo que ayuda a evitar costosos retrasos.
Alineación con las expectativas locales: Los requisitos normativos brasileños son únicos. Nuestra experiencia ayuda a evitar errores comunes y facilita una mejor comunicación con Anvisa.
Céntrate en lo que más importa: mientras nosotros nos encargamos del proceso normativo, tus equipos internos pueden seguir centrados en el desarrollo del producto, la comercialización y el crecimiento estratégico.
Asociarte con un especialista en asuntos normativos no sólo reduce los riesgos y agiliza tu entrada en el mercado, sino que también garantiza una adaptación continua a la evolución de la legislación, ayudándote a mantener la continuidad de tu negocio y a evitar posibles contratiempos en el cumplimiento.
Si tu empresa está preparando el registro de un nuevo producto en Anvisa, actualizando una presentación existente o respondiendo a las peticiones de las agencias, estamos preparados para ayudarte. Confía en la experiencia de Sobel en asuntos reglamentarios para minimizar los riesgos y agilizar tu estrategia de salida al mercado.
¿Buscas asistencia normativa?
Entendemos la importancia de los plazos, la precisión y el cumplimiento en el mercado brasileño. Por eso hacemos un seguimiento continuo de las actualizaciones normativas, adaptamos las estrategias en consecuencia y colaboramos estrechamente con tu equipo para garantizar que la documentación cumple los requisitos actuales de Anvisa.
Nuestro modelo de apoyo se basa en una comunicación clara, precisión técnica y plena alineación con tus objetivos empresariales, proporcionándote una asociación estratégica para guiar a tu empresa a través del registro de productos sanitarios en Anvisa.
Si buscas un socio fiable para apoyar y agilizar tus procesos normativos en Brasil, estamos aquí para ayudarte.
¡Da el primer paso hacia un cumplimiento sin problemas con Sobel!
