{"id":21453,"date":"2025-11-26T17:28:57","date_gmt":"2025-11-26T20:28:57","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/materiais\/us-pma\/"},"modified":"2026-02-09T17:08:06","modified_gmt":"2026-02-09T20:08:06","slug":"us-pma","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/materiais\/us-pma\/","title":{"rendered":"Estrategia y pruebas de la PMA de EE.UU. para los dispositivos de clase III"},"content":{"rendered":"\t\t
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EE.UU. - FDA PMA - Dispositivos de clase III<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Estrategia de PMA de Clase III y pruebas para la presentaci\u00f3n a la FDA<\/span><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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PMA de clase III: organizamos las pruebas cl\u00ednicas y no cl\u00ednicas, elaboramos una historia clara de beneficios y riesgos, y creamos la documentaci\u00f3n de presentaci\u00f3n que se entrega a la FDA -estructurada para eSTAR (voluntario para determinadas PMA) o eCopy- lista para su aceptaci\u00f3n y presentaci\u00f3n.<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) es el list\u00f3n m\u00e1s alto de la FDA para los productos sanitarios. Proporcionamos un servicio de consultor\u00eda y documentaci\u00f3n que re\u00fane tus pruebas de Clase III en una narrativa clara, alineada con el 21 CFR, de beneficios y riesgos, la prepara para las comprobaciones de aceptaci\u00f3n y presentaci\u00f3n, y estructura el expediente de PMA para eSTAR (voluntario para determinadas PMA) o eCopy, listo para que lo presente tu propietario regulador. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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21 CFR 814.20-estructura alineada<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Claridad de las pruebas (cl\u00ednicas + no cl\u00ednicas)<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Confianza de archivo y narrativa lista para el panel<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\"CMOS<\/figure><\/div>
\"Baruel<\/figure><\/div>
\"Generate<\/figure><\/div>
\"Ortosintese<\/figure><\/div>
\"ZSI<\/figure><\/div>
\"Medtronic<\/figure><\/div>
\"Braun<\/figure><\/div>
\"Hypera<\/figure><\/div>
\"M<\/figure><\/div>
\"Andratec<\/figure><\/div>\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Por qu\u00e9 es importante la estrategia de PMA y la organizaci\u00f3n de pruebas<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Para los dispositivos de clase III, la aprobaci\u00f3n de la FDA se basa en pruebas cient\u00edficas v\u00e1lidas que demuestren una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia para el uso previsto. Estas pruebas deben organizarse y presentarse de forma que cumplan las expectativas de la PMA, y no simplemente apiladas en una carpeta. <\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\teSTAR frente a eCopy:<\/strong> las plantillas eSTAR est\u00e1n disponibles (voluntariamente) para determinadas presentaciones de PMA y pueden mejorar la calidad de la admisi\u00f3n; por lo dem\u00e1s, las PMA se presentan mediante eCopy a trav\u00e9s del Portal CDRH.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tPaneles consultivos:<\/strong> La FDA puede remitir las PMA a un comit\u00e9 consultivo para que las debata p\u00fablicamente antes de tomar una decisi\u00f3n: las narrativas d\u00e9biles o dispersas dificultan esta etapa.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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    Cu\u00e1ndo este servicio es el adecuado<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Trabajamos con equipos que ya tienen o est\u00e1n cerca de tener pruebas definitivas y necesitan estructura, claridad y un encuadre espec\u00edfico de la PMA.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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