{"id":41364,"date":"2026-07-16T18:19:34","date_gmt":"2026-07-16T21:19:34","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/nuestras-soluciones-2\/dispositivos-medicos\/"},"modified":"2026-11-01T11:10:22","modified_gmt":"2026-11-01T14:10:22","slug":"dispositivos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<style>\n.sbc{font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;color:#2B2E34;background:#FAF7F2;width:100vw;margin-left:calc(50% - 50vw);overflow:hidden}\nhtml,body{overflow-x:clip}\n.sbc section{width:100%;box-sizing:border-box}\n.sbc h1,.sbc h2,.sbc h3{letter-spacing:normal;text-transform:none}\n.sbc p{margin-bottom:0}\n.sbc a{text-decoration:none}\n.sbc img{max-width:100%;border:0}\n.sbc section[id]{scroll-margin-top:94px}\n.sbc{margin:0}\n.sbc a{color:#051B5A}\n.sbc *{box-sizing:border-box}\n.sbc 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Grotesk',system-ui,sans-serif;color:#051B5A}.sbc .why .wl em{font-style:normal;font-size:11px;letter-spacing:.06em;text-transform:uppercase;background:#E3EEFB;color:#174A8C;border-radius:999px;padding:3px 9px}.sbc .why ul{margin:0;padding-left:18px;font-size:14px;line-height:1.5;color:#2B2E34}.sbc .chg{margin-top:20px;display:grid;grid-template-columns:auto minmax(0,1fr) auto;gap:16px 20px;align-items:center;background:#051B5A;color:#DCE4FF;border-radius:16px;padding:20px 24px}.sbc .chg b{color:#FFFFFF}.sbc .chg p{margin:0;font-size:16px;line-height:1.55}.sbc .chg a{color:#F2B705;font-weight:600;text-decoration:none;white-space:nowrap}@media(max-width:640px){.sbc .chg{grid-template-columns:1fr}}\n<\/style>\n<div class=\"sbc\"><!-- 1 \u00b7 HERO -->\n<section id=\"top\" style=\"padding-top: 24px; padding-bottom: 56px\">\n<div class=\"wrap\">\n<nav class=\"crumb\" aria-label=\"Breadcrumb\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/\">Inicio<\/a> \u203a <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/\">Soluciones<\/a> \u203a <b aria-current=\"page\">Productos sanitarios<\/b><\/nav>\n<div class=\"g-hero\" style=\"margin-top: 24px\">\n<div class=\"hero-txt\" style=\"display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\">A qui\u00e9nes nos dirigimos \u00b7 Productos sanitarios<\/p>\n<h1 class=\"h1\" style=\"margin-top: 20px\">Cinco mercados, un plan para tus <span class=\"gold\">productos sanitarios<\/span><\/h1>\n<p class=\"lead\" style=\"margin-top: 24px\">Brasil, la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canad\u00e1 clasifican, revisan e inspeccionan cada uno a su manera. Nosotros planificamos el orden, la ruta y los archivos, para que el trabajo que haces para un mercado <b>te sirva para el siguiente<\/b>. <\/p>\n<p style=\"margin: 32px 0 12px; font: 600 15px 'Host Grotesk', system-ui, sans-serif; color: #051B5A\">\u00bfD\u00f3nde quieres vender?<\/p>\n<div class=\"mkbtns\" style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px\">\n <a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"BR\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Brazil\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 21\"><rect width=\"30\" height=\"21\" fill=\"#009C3B\"><\/rect><path d=\"M15 2.5 27 10.5 15 18.5 3 10.5Z\" fill=\"#FFDF00\"><\/path><circle cx=\"15\" cy=\"10.5\" r=\"4.6\" fill=\"#002776\"><\/circle><\/svg><\/span> Brasil<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"EU\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the European Union\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 36 24\"><rect width=\"36\" height=\"24\" fill=\"#003399\"><\/rect><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(18.00,5.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(21.50,5.94)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(24.06,8.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(25.00,12.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(24.06,15.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(21.50,18.06)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(18.00,19.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(14.50,18.06)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(11.94,15.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(11.00,12.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(11.94,8.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(14.50,5.94)\"><\/path><\/svg><\/span> Europa<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"UK\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United Kingdom\" width=\"22\" height=\"11\" viewbox=\"0 0 60 30\"><clippath id=\"ukmd1\"><path d=\"M30,15 h30 v15 z v15 h-30 z h-30 v-15 z v-15 h30 z\"><\/path><\/clippath><rect width=\"60\" height=\"30\" fill=\"#012169\"><\/rect><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"6\"><\/path><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" clip-path=\"url(#ukmd1)\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"4\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"10\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"6\"><\/path><\/svg><\/span> Reino Unido<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"US\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United States\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 38 26\"><rect width=\"38\" height=\"26\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><path d=\"M0 0h38v2H0zM0 4h38v2H0zM0 8h38v2H0zM0 12h38v2H0zM0 16h38v2H0zM0 20h38v2H0zM0 24h38v2H0z\" fill=\"#B22234\"><\/path><rect width=\"16\" height=\"14\" fill=\"#3C3B6E\"><\/rect><\/svg><\/span> EE. UU.<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"CA\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Canada\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 15\"><rect width=\"30\" height=\"15\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><rect width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><rect x=\"22.5\" width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><path d=\"M15 3 16 5.6 17.6 5 17 8 18.6 7.6 18 9.4 15.6 9.6 15.6 12 14.4 12 14.4 9.6 12 9.4 11.4 7.6 13 8 12.4 5 14 5.6Z\" fill=\"#D52B1E\"><\/path><\/svg><\/span> Canad\u00e1<\/a>\n<\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/\" class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: 18px\">\u00bfNo sabes por d\u00f3nde empezar? Planifica tu ruta en Sobel Route \u2192 <\/a>\n<div class=\"seals\" style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(3, auto); gap: 12px 24px; margin-top: 32px; justify-content: start\">\n<span class=\"seal\" style=\"font-size: 14px\">Certificada seg\u00fan la norma ISO 9001 en Brasil<\/span><span class=\"seal\" style=\"font-size: 14px\">Dirigida por un antiguo auditor de un Organismo Notificado<\/span><span class=\"seal\" style=\"font-size: 14px\">Servicio en PT \u00b7 EN \u00b7 DE<\/span>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"position: relative; border-radius: 22px; overflow: hidden; min-height: 470px\"><img decoding=\"async\" class=\"ph-img\" fetchpriority=\"high\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-md_in-use_pulse-oximeter_patient.webp\" alt=\"Una mano con guante colocando un ox\u00edmetro de pulso en el dedo de un paciente\" style=\"position: absolute; inset: 0\"\/><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 1b \u00b7 IN SHORT (Google and AI) -->\n<section style=\"background: #FFFFFF; border-top: 1px solid #E7E1D7; border-bottom: 1px solid #E7E1D7; padding: 36px 0\">\n<div class=\"wrap\" style=\"display: grid; grid-template-columns: 220px minmax(0,1fr); gap: 32px; align-items: start\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 8px\"><p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">En resumen<\/p><p style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.25 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">C\u00f3mo funciona el acceso al mercado de los productos sanitarios<\/p><\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><p class=\"body\" style=\"margin: 0\">Cada mercado establece sus propias clases de riesgo, su proceso de autorizaci\u00f3n y su representante local. Lo que s\u00ed se aplica en todos ellos es lo fundamental: un sistema de calidad seg\u00fan la norma ISO 13485, el expediente de riesgos seg\u00fan la norma ISO 14971 y la evidencia biol\u00f3gica y cl\u00ednica. Sobel crea ese n\u00facleo una sola vez y luego lo adapta a la ANVISA, al MDR de la UE, a la MHRA del Reino Unido, a la FDA y a Health Canada, en el orden que m\u00e1s te convenga seg\u00fan tu dispositivo y tu negocio.  <\/p><p style=\"margin: 0; font-size: 13px; color: #4F535B\">\u00daltima actualizaci\u00f3n: 31 de octubre de 2026 \u00b7 Revisado por el equipo de regulaci\u00f3n de Sobel<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 1c \u00b7 CLIENT LOGOS (as on the Home) -->\n<section aria-label=\"Clients\" style=\"padding: 36px 0 8px\">\n<div class=\"wrap\" style=\"display: flex; flex-direction: column; align-items: center; gap: 22px\">\n<p style=\"margin: 0; font: 600 11px 'Host Grotesk', system-ui, sans-serif; letter-spacing: .16em; text-transform: uppercase; color: #8A8E96\">Contamos con la confianza de los fabricantes de productos sanitarios tanto en Brasil como en el extranjero<\/p>\n<div class=\"lgs\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/1-1-rrwl48qx0mvye46ouibntcqo9zyw32bkjszjj8fu5k.png\" alt=\"Logotipo de S.I.N.\" style=\"animation-delay: 0.00s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/3-2-rrwl44zk9aqt3oc5ggp5jdotwghf89wn7adlm4leug.png\" alt=\"Logotipo de Dentsply Sirona\" style=\"animation-delay: 0.15s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/2-2-rrwl46v8mytdqw9f5hieod7r3885no43vjokkoimi0.png\" alt=\"Logotipo de Ortosintese\" style=\"animation-delay: 0.30s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/4-2-rrwl441q2gpis2dilyaiyvxdb2m20kswv5q44umt0o.png\" alt=\"Logotipo de CMOS Drake\" style=\"animation-delay: 0.45s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/6-rrwl40adb4kdhmiz7wo0owvixj4l5sdzin467qsdpk.png\" alt=\"Logotipo de MVision\" style=\"animation-delay: 0.60s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/oficial-2-scaled-rpdtcox4ez7lra7375z3ea92zuca7zgja37vu9rvqg.webp\" alt=\"Logotipo de Hydrumedical\" style=\"animation-delay: 0.75s\"\/><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 2 \u00b7 THE FOUR MARKETS (interactive) -->\n<section id=\"markets\" class=\"sec\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">Tus mercados<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Lo que <span class=\"gold\">pide<\/span> cada mercado<\/h2><p class=\"body\">Elige un mercado para ver sus cursos, su itinerario, su presencia local y su sistema de calidad, y c\u00f3mo Sobel te ayuda all\u00ed.<\/p><\/div>\n<div role=\"tablist\" aria-label=\"Markets\" class=\"mkbtns\" style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px; margin-top: 32px\">\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn on\" data-mk=\"BR\" role=\"tab\" aria-selected=\"true\" aria-controls=\"mk-BR\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Brazil\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 21\"><rect width=\"30\" height=\"21\" fill=\"#009C3B\"><\/rect><path d=\"M15 2.5 27 10.5 15 18.5 3 10.5Z\" fill=\"#FFDF00\"><\/path><circle cx=\"15\" cy=\"10.5\" r=\"4.6\" fill=\"#002776\"><\/circle><\/svg><\/span>  Brasil \u00b7 ANVISA<\/button>\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"EU\" role=\"tab\" aria-selected=\"false\" aria-controls=\"mk-EU\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the European Union\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 36 24\"><rect width=\"36\" height=\"24\" fill=\"#003399\"><\/rect><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 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d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(18.00,19.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(14.50,18.06)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(11.94,15.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(11.00,12.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(11.94,8.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(14.50,5.94)\"><\/path><\/svg><\/span>  Europa \u00b7 Reglamento sobre dispositivos m\u00e9dicos (MDR) de la UE<\/button>\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"UK\" role=\"tab\" aria-selected=\"false\" aria-controls=\"mk-UK\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United Kingdom\" width=\"22\" height=\"11\" viewbox=\"0 0 60 30\"><clippath id=\"ukmd2\"><path d=\"M30,15 h30 v15 z v15 h-30 z h-30 v-15 z v-15 h30 z\"><\/path><\/clippath><rect width=\"60\" height=\"30\" fill=\"#012169\"><\/rect><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"6\"><\/path><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" clip-path=\"url(#ukmd2)\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"4\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"10\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"6\"><\/path><\/svg><\/span>  Reino Unido \u00b7 MHRA<\/button>\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"US\" role=\"tab\" aria-selected=\"false\" aria-controls=\"mk-US\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United States\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 38 26\"><rect width=\"38\" height=\"26\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><path d=\"M0 0h38v2H0zM0 4h38v2H0zM0 8h38v2H0zM0 12h38v2H0zM0 16h38v2H0zM0 20h38v2H0zM0 24h38v2H0z\" fill=\"#B22234\"><\/path><rect width=\"16\" height=\"14\" fill=\"#3C3B6E\"><\/rect><\/svg><\/span>  Estados Unidos \u00b7 FDA<\/button>\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"CA\" role=\"tab\" aria-selected=\"false\" aria-controls=\"mk-CA\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Canada\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 15\"><rect width=\"30\" height=\"15\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><rect width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><rect x=\"22.5\" width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><path d=\"M15 3 16 5.6 17.6 5 17 8 18.6 7.6 18 9.4 15.6 9.6 15.6 12 14.4 12 14.4 9.6 12 9.4 11.4 7.6 13 8 12.4 5 14 5.6Z\" fill=\"#D52B1E\"><\/path><\/svg><\/span>  Canad\u00e1 \u00b7 Ministerio de Salud de Canad\u00e1<\/button>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-BR\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"BR\" style=\"margin-top: 20px\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Brasil \u00b7 ANVISA<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Productos sanitarios en Brasil<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Clases de riesgo<\/b><span>I, II, III y IV (RDC 751\/2022)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Itinerario<\/b><span>Notificaci\u00f3n para las clases I y II; inscripci\u00f3n para las clases III y IV<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Presencia local<\/b><span>Un titular del registro brasile\u00f1o. Sobel lo ofrece a trav\u00e9s de un socio autorizado. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Sistema de calidad<\/b><span>BPF brasile\u00f1as (RDC 665\/2022); certificado de BPF de la ANVISA para las clases III y IV<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">C\u00f3mo te ayuda Sobel<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Clasificaci\u00f3n, expediente, certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) y el titular, todo ello conforme a los requisitos de la ANVISA, a cargo del mismo equipo.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">\u00bfVienes de otro mercado?<\/b>  Tu expediente CE, tu expediente de riesgos y tu evaluaci\u00f3n seg\u00fan la norma ISO 10993 son la base del expediente de la ANVISA.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Asistencia continua:<\/b> cuenta con Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios en Brasil, con un plan mensual adaptado a tu cartera: cambios, renovaciones, requisitos de la ANVISA y seguimiento poscomercializaci\u00f3n. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/como-trabajamos\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">C\u00f3mo funciona \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Productos sanitarios en Brasil<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-EU\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"EU\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Europa \u00b7 Reglamento sobre dispositivos m\u00e9dicos (MDR) de la UE<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Productos sanitarios en la Uni\u00f3n Europea<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Clases de riesgo<\/b><span>I, IIa, IIb y III (Anexo VIII del MDR)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Ruta<\/b><span>Marcado CE: autodeclaraci\u00f3n para la mayor\u00eda de los productos de clase I; evaluaci\u00f3n por parte de un Organismo Notificado para el resto<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Presencia local<\/b><span>Un representante autorizado en la UE para fabricantes fuera de la UE, adem\u00e1s del registro en EUDAMED. Sobel act\u00faa como tu representante autorizado a trav\u00e9s de su empresa en Europa. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Sistema de calidad<\/b><span>Sistema de calidad basado en la norma ISO 13485, auditado por el Organismo Notificado<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">C\u00f3mo te ayuda Sobel<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, el proceso del Organismo Notificado y tu representante autorizado, todo de la mano de un mismo equipo.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">\u00bfVienes de otro mercado?<\/b>  Un expediente de la ANVISA o la FDA te proporciona los informes de ensayo y el expediente de riesgos; el MDR exige m\u00e1s evidencia cl\u00ednica.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Asistencia continua:<\/b> mant\u00e9n a Sobel como tu equipo de cumplimiento normativo para Europa, con un plan mensual adaptado a tu cartera: actualizaciones de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, consultas de los Organismos Notificados y vigilancia poscomercializaci\u00f3n. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/como-trabajamos\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">C\u00f3mo funciona \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-europe\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Productos sanitarios en Europa<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-UK\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"UK\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Reino Unido \u00b7 MHRA<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Productos sanitarios en Gran Breta\u00f1a<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Clases de riesgo<\/b><span>I, IIa, IIb y III (MDR del Reino Unido de 2002)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>V\u00eda<\/b><span>Marcado UKCA, con un organismo autorizado del Reino Unido para todos los dispositivos, excepto los de clase I autocertificados; los dispositivos con marcado CE seg\u00fan el Reglamento MDR de la UE se aceptan hasta el 30 de junio de 2030<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Presencia local<\/b><span>Una persona responsable en el Reino Unido para los fabricantes que no residen en el Reino Unido, que se encarga de registrar tus productos ante la MHRA. Sobel ofrece este servicio a trav\u00e9s de un socio cualificado. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Sistema de calidad<\/b><span>Sistema de calidad basado en la norma ISO 13485, evaluado por el organismo autorizado del Reino Unido para la marca UKCA<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">C\u00f3mo te ayuda Sobel<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Tu proceso de acceso al mercado brit\u00e1nico (CE o UKCA), el registro en la MHRA y la designaci\u00f3n de la persona responsable en el Reino Unido a trav\u00e9s de nuestro socio cualificado.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">\u00bfVienes de otro mercado?<\/b>  Tu expediente del MDR de la UE y tu certificado CE te permiten seguir operando en Gran Breta\u00f1a hasta el 30 de junio de 2030; el UKCA utiliza la misma documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Asistencia continua:<\/b> mant\u00e9n a Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios para el Reino Unido, con un plan mensual adaptado a tu cartera: registros en la MHRA, modificaciones y vigilancia poscomercializaci\u00f3n. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/como-trabajamos\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">C\u00f3mo funciona \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"#footer-cta\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Cu\u00e9ntanos cosas sobre el Reino Unido<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-US\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"US\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Estados Unidos \u00b7 FDA<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Productos sanitarios en Estados Unidos<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Clases de riesgo<\/b><span>I, II y III (21 CFR 860)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>V\u00eda de autorizaci\u00f3n<\/b><span>510(k), De Novo o PMA, seg\u00fan la clase y el dispositivo de referencia; muchos dispositivos de clase I est\u00e1n exentos<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Presencia local<\/b><span>Un agente en EE. UU. para establecimientos extranjeros, adem\u00e1s del registro de establecimientos y la inscripci\u00f3n de dispositivos cada a\u00f1o. Sobel act\u00faa como tu agente en EE. UU. a trav\u00e9s de su empresa en ese pa\u00eds. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Sistema de calidad<\/b><span>QMSR (21 CFR, parte 820), conforme a la norma ISO 13485 desde el 2 de febrero de 2026<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">C\u00f3mo te ayuda Sobel<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">La estrategia de tramitaci\u00f3n, el expediente 510(k) o De Novo, el registro y la inclusi\u00f3n en el listado, y tu agente en EE. UU., todo de la mano de un mismo equipo.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">\u00bfVienes de otro mercado?<\/b>  Tu sistema ISO 13485 y tus informes de ensayo se mantienen; la FDA a\u00f1ade su propia l\u00f3gica de tramitaci\u00f3n y la comparaci\u00f3n con el producto de referencia.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Asistencia continua:<\/b> mant\u00e9n a Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios para EE. UU., con un plan mensual adaptado a tu cartera: registro y cotizaci\u00f3n anuales, modificaciones y consultas de la FDA. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/como-trabajamos\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">C\u00f3mo funciona \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-usa\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Productos sanitarios en EE. UU.<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-CA\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"CA\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Canad\u00e1 \u00b7 Ministerio de Salud de Canad\u00e1<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Productos sanitarios en Canad\u00e1<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Clases de riesgo<\/b><span>I, II, III y IV (SOR\/98-282)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Ruta<\/b><span>Licencia de productos sanitarios (MDL) para las clases II a IV; la clase I se comercializa con una licencia de establecimiento (MDEL)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Presencia local<\/b><span>No hace falta tener un representante local; los importadores y distribuidores tienen una MDEL<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Sistema de calidad<\/b><span>Certificado MDSAP para las clases II a IV<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">C\u00f3mo te ayuda Sobel<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">La clasificaci\u00f3n, la solicitud de licencia y la preparaci\u00f3n para el MDSAP, en consonancia con tus otros mercados.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">\u00bfVienes de otro mercado?<\/b>  Una auditor\u00eda MDSAP tambi\u00e9n sirve para la ANVISA y la FDA: una sola auditor\u00eda, varios mercados.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Asistencia continua:<\/b> mant\u00e9n a Sobel como tu equipo de asuntos regulatorios para Canad\u00e1, con un plan mensual adaptado a tu cartera: modificaciones de licencias, seguimiento del MDSAP y consultas de Health Canada. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/como-trabajamos\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">C\u00f3mo funciona \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-canada\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Productos sanitarios en Canad\u00e1<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"margin: 14px 0 0; font-size: 13px; line-height: 1.55; color: #4F535B\">Fuentes: RDC 751\/2022 y RDC 665\/2022 de la ANVISA; Reglamento (UE) 2017\/745; 21 CFR, partes 807, 814, 820 y 860 de la FDA; Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido de 2002 y directrices de la MHRA (actualizadas el 20 de febrero de 2026); Reglamento sobre productos sanitarios de Health Canada (SOR\/98-282). Resumen general, no es asesoramiento jur\u00eddico: la clase y la v\u00eda de comercializaci\u00f3n de tu producto se confirman en tu plan. <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 7 \u00b7 NUMBERS WITH A STORY (3 small charts) -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">Las cifras que hay detr\u00e1s de tu cronolog\u00eda<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">El plazo de revisi\u00f3n lo fija el organismo regulador. <span class=\"gold\">El expediente<\/span> lo preparas t\u00fa.<\/h2><\/div>\n<div class=\"story\" style=\"margin-top: 40px\">\n<div class=\"st\"><span class=\"k\">Europa \u00b7 Reglamento sobre dispositivos m\u00e9dicos (MDR) de la UE<\/span><h3>La mitad de los nuevos certificados MDR tardan entre 13 y 18 meses<\/h3>\n<div class=\"bars\"><div class=\"b\"><em>14 %<\/em><i style=\"height: 29%\"><\/i><span>menos de 6 meses<\/span><\/div><div class=\"b\"><em>17 %<\/em><i style=\"height: 35%\"><\/i><span>De 6 a 12<\/span><\/div><div class=\"b hi\"><em>48 %<\/em><i style=\"height: 100%\"><\/i><span>De 13 a 18<\/span><\/div><div class=\"b\"><em>7 %<\/em><i style=\"height: 15%\"><\/i><span>m\u00e1s de 24<\/span><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.5\">La demanda no deja de crecer: <b>13 953 certificados<\/b> en 2025, frente a 25 978 solicitudes, repartidas entre 52 Organismos Notificados.<\/p>\n<p class=\"src\">Team-NB, Encuesta sobre productos sanitarios 2025 (41 de los 52 Organismos Notificados designados), nuevos certificados del MDR.<\/p><\/div>\n<div class=\"st\"><span class=\"k\">Brasil \u00b7 ANVISA<\/span><h3>En la ANVISA, la mayor\u00eda de los rechazos empiezan en el papel<\/h3><div class=\"why\"><div class=\"grp\"><p class=\"wl\"><em>Notificaci\u00f3n<\/em> de clase I y II<\/p><ul><li>Falta alg\u00fan formulario, certificado o carta de autorizaci\u00f3n<\/li><li>Documentos extranjeros sin apostilla<\/li><li>Datos del fabricante que var\u00edan seg\u00fan el documento<\/li><li>Clasificaci\u00f3n o agrupaci\u00f3n incorrecta<\/li><\/ul><\/div><div class=\"grp\"><p class=\"wl\"><em>Inscripci\u00f3n<\/em> en las clases III y IV<\/p><ul><li>No hay suficiente evidencia cl\u00ednica<\/li><li>Gesti\u00f3n de riesgos incompleta<\/li><li>Lagunas en la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y la estabilidad<\/li><li>Etiquetas, instrucciones de uso y certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP)<\/li><\/ul><\/div><\/div><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.5\"><b>77 solicitudes de 55 empresas<\/b> rechazadas en una sola resoluci\u00f3n. Cada una vuelve a la cola de revisi\u00f3n, donde ya puede tardar entre 9 y 12 meses. <\/p><p class=\"src\">Razones expuestas por las \u00e1reas t\u00e9cnicas de la ANVISA (GEMAT, GGTPS) en la mesa redonda de ABIMO, en Hospitalar 2026; Resoluci\u00f3n RE 2.804, de 16 de julio de 2026; fuente: datos de la GGTPS de la ANVISA correspondientes a 2024, ABIMED.<\/p><\/div>\n<div class=\"st\"><span class=\"k\">Estados Unidos \u00b7 FDA<\/span><h3>De las 21 780 solicitudes presentadas a la FDA en 2025, 124 correspond\u00edan a dispositivos novedosos<\/h3>\n<div class=\"fun\"><div class=\"fr\"><div class=\"lb\">Se han recibido <b>21 780<\/b> propuestas<\/div><div class=\"br\"><i style=\"width: 100%\"><\/i><\/div><\/div><div class=\"fr\"><div class=\"lb\"><b>5.640<\/b> autorizados<\/div><div class=\"br\"><i style=\"width: 26%\"><\/i><\/div><\/div><div class=\"fr hi\"><div class=\"lb\"><b>124<\/b> dispositivos nuevos<\/div><div class=\"br\"><i style=\"width: 3%\"><\/i><\/div><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.5\">La mayor\u00eda de los dispositivos llegan a EE. UU. a trav\u00e9s de una v\u00eda ya existente. <b>Elegir la m\u00e1s adecuada<\/b> es lo primero que hay que hacer.<\/p>\n<p class=\"src\">Informe anual de la FDA, CDRH, 2025.<\/p><\/div>\n<\/div>\n<div style=\"margin-top: 28px; display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 16px 24px; align-items: center; justify-content: space-between; background: #FDF0CE; border-radius: 16px; padding: 20px 24px\">\n<p style=\"margin: 0; font-size: 17px; line-height: 1.5; color: #2B2E34; flex: 1 1 520px\">No podemos acortar la cola de un regulador. Lo que s\u00ed podemos hacer es asegurarnos de que te <b>incorpores a ella con toda la documentaci\u00f3n completa<\/b> y en el orden correcto del mercado. <\/p>\n<a href=\"#footer-cta\" class=\"btn-gold\">Reserva mi evaluaci\u00f3n<\/a>\n<\/div>\n<div class=\"chg\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"26\" height=\"26\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p><b>Las normas cambian y nadie te lo dice en persona.<\/b>  La RDC 751\/2022 sustituy\u00f3 a la RDC 185\/2001, la RDC 665\/2022 reformul\u00f3 las BPF brasile\u00f1as y la norma ISO 10993-1:2025 es ahora una norma ABNT NBR. Con un apoyo continuo, Sobel se mantiene al d\u00eda de los cambios de la ANVISA que afectan a tu cartera de productos y te indica qu\u00e9 hacer, antes de que se produzca una inspecci\u00f3n o una renovaci\u00f3n. <\/p><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/como-trabajamos\/#shw-ongoing\">C\u00f3mo funciona la asistencia continua \u2192<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 4 \u00b7 START FROM WHAT YOU HAVE -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"g-split\" style=\"align-items: start\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye lt\">\u00bfYa est\u00e1s en alg\u00fan mercado?<\/p>\n<h2 class=\"h2\" style=\"color: #FFFFFF; margin-top: 20px\">No empiezas <span class=\"gold\">desde cero<\/span><\/h2>\n<p class=\"body\" style=\"color: #DCE4FF; margin-top: 24px\">La mayor parte de tu material se puede aprovechar. Revisamos lo que ya tienes, te mostramos qu\u00e9 se puede reutilizar, qu\u00e9 hay que adaptar y qu\u00e9 es nuevo, antes de que inviertas en la pr\u00f3xima campa\u00f1a de marketing. <\/p>\n<div style=\"border-radius: 18px; overflow: hidden; height: 250px; margin-top: 32px\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-md_prototype-on-technical-drawing_oximeter.webp\" alt=\"Prototipo de ox\u00edmetro de pulso en un plano t\u00e9cnico\"\/><\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<div class=\"reuse\">\n<div class=\"c\" style=\"background: #FFFFFF; color: #2B2E34\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Reutilizaci\u00f3n<\/span><ul><li>Sistema de calidad ISO 13485<\/li><li>Expediente de riesgos seg\u00fan la norma ISO 14971<\/li><li>Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica (ISO 10993)<\/li><li>Informes de ensayos y datos cl\u00ednicos<\/li><\/ul><\/div>\n<div class=\"c\" style=\"background: #FFFFFF; color: #2B2E34\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FDF0CE; color: #7A5B00\">Adaptar<\/span><ul><li>Clasificaci\u00f3n por mercados<\/li><li>Formato de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/li><li>Etiquetas, instrucciones e idioma<\/li><\/ul><\/div>\n<div class=\"c\" style=\"background: #FFFFFF; color: #2B2E34\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FBE7E4; color: #9A2B1E\">Nuevo<\/span><ul><li>Titular, agente o representante local<\/li><li>Formularios y tasas del mercado<\/li><li>Entradas de la base de datos de dispositivos<\/li><\/ul><\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.2); border-radius: 16px; padding: 22px; display: flex; flex-direction: column; gap: 12px\">\n<p style=\"margin: 0; font: 600 20px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Ejemplo: con el marcado CE en Europa, ahora en Brasil<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\">Tu documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, el expediente de riesgos y la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica son la base. ANVISA a\u00f1ade su propia clasificaci\u00f3n, las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) brasile\u00f1as para las clases III y IV, un titular del registro brasile\u00f1o y las etiquetas en portugu\u00e9s. <\/p>\n<\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start\">Planificar mi ruta en Sobel Route<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 5 \u00b7 WHAT SOBEL DOES FOR MEDICAL DEVICES (two pillars) -->\n<section class=\"sec\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">Qu\u00e9 hacemos en el \u00e1mbito de los productos sanitarios<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Dos equipos, un <span class=\"gold\">archivo<\/span><\/h2><p class=\"body\">La estrategia regulatoria y los datos de seguridad en los que se basa, planificados conjuntamente para que los revisores vean un panorama coherente. Elige un equipo para ver c\u00f3mo funciona. <\/p><\/div>\n<div class=\"g2\" style=\"margin-top: 40px\">\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/regulatorio-calidad\/\" class=\"pill\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-quality-audit.jpg\" alt=\"Un especialista que revisa un expediente del sistema de calidad\"\/><\/div><div class=\"in\"><p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Normativa y calidad<\/p><h3 class=\"h3\">Acceso al mercado y un sistema de calidad que supere la auditor\u00eda<\/h3><ul><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Registro y acceso a los cinco mercados<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Sistemas de calidad y riesgo: ISO 13485, MDSAP, GMP, ISO 14971<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Auditor\u00edas internas, de proveedores y simuladas<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Cambio del titular del registro en la ANVISA, tras la revisi\u00f3n previa del expediente<\/span><\/li><\/ul><div class=\"foot\"><span class=\"go\">Mira \u00abNormativa y calidad\u00bb <span>\u2192<\/span><\/span><\/div><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/evidencia-clinica-seguridad-producto\/\" class=\"pill\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation-device-report.jpg\" alt=\"Dos especialistas revisando un informe de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica junto a un dispositivo\"\/><\/div><div class=\"in\"><p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Evidencia cl\u00ednica y seguridad del producto<\/p><h3 class=\"h3\">Datos de seguridad planificados una sola vez y adaptados a cada mercado<\/h3><ul><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Biocompatibilidad: an\u00e1lisis de deficiencias, BEP, ISO 10993<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Caracterizaci\u00f3n qu\u00edmica y riesgo toxicol\u00f3gico<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para cada mercado<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Revisi\u00f3n de documentos: lo que demuestran tus archivos y lo que falta<\/span><\/li><\/ul><div class=\"foot\"><span class=\"go\">Ver \u00abEvidencia cl\u00ednica y seguridad del producto\u00bb <span>\u2192<\/span><\/span><\/div><\/div><\/a>\n<\/div>\n<div style=\"margin-top: 20px; display: flex; gap: 14px; align-items: center; background: #FDF6E3; border-radius: 16px; padding: 18px 22px; font-size: 16px; line-height: 1.5; color: #3A2B00\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#B8860B\" stroke-width=\"2.2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><span><b>Asistencia continua por parte de ambos equipos:<\/b> un plan mensual de cambios, renovaciones, actualizaciones posteriores a la comercializaci\u00f3n y de seguridad, adaptado a tu cartera.<\/span><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/como-trabajamos\/#shw-ongoing\" class=\"arrow\" style=\"margin-left: auto; white-space: nowrap\">C\u00f3mo funciona \u2192<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 6 \u00b7 WHERE ARE YOU TODAY (situations) -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">\u00bfD\u00f3nde est\u00e1s hoy?<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Empieza por tu <span class=\"gold\">situaci\u00f3n<\/span><\/h2><\/div>\n<div class=\"g3\" style=\"margin-top: 40px\">\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/producto-detenido-en-anvisa\/\" class=\"sit\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp\" alt=\"Carta de la ANVISA con un sello sobre un escritorio\"\/><\/div><div class=\"in\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FBE7E4; color: #9A2B1E\">Rechazado o paralizado<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">El producto est\u00e1 retenido en la ANVISA<\/h3><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #2B2E34\">Un rechazo, un requisito t\u00e9cnico o un expediente que se ha estancado. Leemos la carta y preparamos la respuesta. <\/p><span class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">\u00bfQu\u00e9 hacer ahora? \u2192<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/representante-legal-en-brasil-para-dispositivos-medicos\/\" class=\"sit\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Brazilian-Registration-Holder-ANVISA.webp\" alt=\"Reuni\u00f3n con un titular del registro brasile\u00f1o\"\/><\/div><div class=\"in\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E4F2E8; color: #1E6B3A\">Fabricante en el extranjero<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Vender en Brasil sin una empresa local<\/h3><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #2B2E34\">Un titular del registro brasile\u00f1o independiente de tu distribuidor, a trav\u00e9s de nuestro socio cualificado.<\/p><span class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Echa un vistazo al servicio para titulares \u2192<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\" class=\"sit\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-md_card_dental-implant_gloved-hand.webp\" alt=\"Una mano con guante que sujeta un implante dental\"\/><\/div><div class=\"in\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FDF0CE; color: #7A5B00\">E-book gratis<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">ISO 10993-1:2025: \u00bfqu\u00e9 cambia?<\/h3><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #2B2E34\">Los cambios m\u00e1s importantes de la nueva norma de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y un plan paso a paso.<\/p><span class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Descarga la gu\u00eda \u2192<\/span><\/div><\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 9 \u00b7 WHY SOBEL \u00b7 page version with testimonials -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"whyg\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 22px\">\n<p class=\"eye lt\">\u00bfPor qu\u00e9 Sobel?<\/p>\n<h2 class=\"h2\" style=\"color: #FFFFFF; margin-top: 0\">\u00abSabemos c\u00f3mo piensan los auditores, porque hemos sido uno de <span class=\"gold\">ellos<\/span>\u00bb.<\/h2>\n<div style=\"display: flex; gap: 14px; align-items: center\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait.webp\" alt=\"Maik Endler\" style=\"width: 56px; height: 56px; border-radius: 50%; object-fit: cover; border: 2px solid #F2B705\"\/><div style=\"font-size: 15px; line-height: 1.45; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Maik Endler<\/b> \u00b7 Fundador y CEO de<br\/>. Ingeniero mec\u00e1nico formado en Alemania, antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)<\/div><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"tcard\" aria-roledescription=\"carousel\" aria-label=\"Client testimonials\"><div class=\"tslide\" data-ti=\"0\"><div style=\"display: flex; gap: 16px; align-items: center\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/andreas-andratec-sobel-1-300x300.webp\" alt=\"Andreas Kohl\" width=\"64\" height=\"64\" style=\"width: 64px; height: 64px; border-radius: 50%; object-fit: cover\"\/><div><p style=\"margin: 0; font-weight: 700; color: #051B5A\">Andreas Kohl<\/p><p style=\"margin: 2px 0 0; font-size: 14px; color: #4F535B\">Director general \u00b7 Andratec<\/p><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Soluciones r\u00e1pidas, centradas en tus objetivos<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 17px; line-height: 1.6; color: #2B2E34\">\u00abSobel nos ha ofrecido un servicio cercano y centrado en los objetivos, con soluciones r\u00e1pidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos\u00bb.<\/p><\/div>\n<div class=\"tslide\" data-ti=\"1\" hidden=\"\"><div style=\"display: flex; gap: 16px; align-items: center\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Mandy-Blocher.jpeg\" alt=\"Mandy Blocher\" width=\"64\" height=\"64\" style=\"width: 64px; height: 64px; border-radius: 50%; object-fit: cover\"\/><div><p style=\"margin: 0; font-weight: 700; color: #051B5A\">Mandy Blocher<\/p><p style=\"margin: 2px 0 0; font-size: 14px; color: #4F535B\">Expertos en marco normativo y transformaci\u00f3n digital \u00b7 Aesculap AG (B. Braun)<\/p><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Amplia experiencia, colaboraci\u00f3n de verdad<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 17px; line-height: 1.6; color: #2B2E34\">\u00abSobel Consult siempre me ha brindado una colaboraci\u00f3n proactiva y de apoyo, con un alto nivel de competencia en un amplio abanico de cuestiones normativas\u00bb.<\/p><\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; justify-content: space-between; margin-top: auto\"><div style=\"display: flex; gap: 8px\"><button type=\"button\" class=\"dot on\" data-go=\"0\" aria-label=\"Testimonial 1\" style=\"border:0;padding:0\"><\/button><button type=\"button\" class=\"dot\" data-go=\"1\" aria-label=\"Testimonial 2\" style=\"border:0;padding:0\"><\/button><\/div><div style=\"display: flex; gap: 8px\"><button type=\"button\" class=\"tbtn\" data-step=\"-1\" aria-label=\"Previous\">\u2190<\/button><button type=\"button\" class=\"tbtn\" data-step=\"1\" aria-label=\"Next\">\u2192<\/button><\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<!-- 8 \u00b7 FAQ -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"g-faq\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column\"><p class=\"eye\">Preguntas frecuentes<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 20px\">Preguntas sobre <span class=\"gold\">el acceso al mercado<\/span> de los productos sanitarios<\/h2><a href=\"#footer-cta\" class=\"btn-line\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: 32px\">Haz tu pregunta \u2192<\/a><\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 12px\">\n<details class=\"q\" open=\"\"><summary><span>\u00bfEn qu\u00e9 mercado deber\u00eda empezar?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Depende del tipo de dispositivo que tengas, de en qu\u00e9 punto te encuentres ya con tus datos y de d\u00f3nde est\u00e9n tus compradores. Comparamos el esfuerzo, los plazos y el coste para cada mercado y te sugerimos un orden para tu plan. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>\u00bfPuedo reutilizar mi documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de CE para la ANVISA o la FDA?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>En gran parte, s\u00ed: el sistema de calidad, el expediente de riesgos, la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y los informes de ensayo son la base. Cada organismo regulador a\u00f1ade su propia clasificaci\u00f3n, sus formularios y sus requisitos locales, que analizamos antes de que empieces. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>\u00bfNecesito una empresa local en cada mercado?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Brasil exige un titular del registro brasile\u00f1o, la UE un representante autorizado, el Reino Unido una persona responsable en el Reino Unido y EE. UU. un agente en EE. UU., para los fabricantes con sede fuera de cada uno de estos mercados. Sobel act\u00faa directamente como tu representante autorizado en la UE y tu agente en EE. UU. a trav\u00e9s de sus propias empresas en esos pa\u00edses; el titular del registro brasile\u00f1o y la persona responsable en el Reino Unido se gestionan a trav\u00e9s de socios cualificados. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>\u00bfEs obligatorio el MDSAP?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Health Canada exige un certificado MDSAP para los productos de las clases II a IV. En Brasil y en EE. UU. es opcional, pero tanto la ANVISA como la FDA pueden utilizar el informe de auditor\u00eda. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Depende del curso y del itinerario de cada mercado. Tu plan te muestra el calendario de cada paso antes de que te comprometas. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>\u00bfTambi\u00e9n trabajas en el \u00e1mbito de los diagn\u00f3sticos in vitro (IVD)?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>S\u00ed, para Brasil. Echa un vistazo a nuestra <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/ivd-registration-anvisa-solutions\/\" style=\"color: #051B5A; font-weight: 600; text-decoration: underline\">p\u00e1gina de IVD<\/a> para ver el registro de la ANVISA de reactivos, analizadores y pruebas. <\/p><\/details>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 9 \u00b7 RELATED ARTICLES -->\n<section class=\"sec\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd c\"><p class=\"eye\">Sigue leyendo<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">\u00daltimas noticias sobre <span class=\"gold\">productos sanitarios<\/span><\/h2><\/div>\n<div class=\"g3\" style=\"margin-top: 40px\">\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/plazo-de-registro-en-eudamed-noviembre-de-2026-fecha-limite-de-registro-en-eudamed-noviembre-de-2026\/\" class=\"card\" style=\"display: flex; flex-direction: column; overflow: hidden; text-decoration: none; border-top: 4px solid #2A72C8\"><div style=\"height: 200px; overflow: hidden\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-768x432.webp\" alt=\"Fecha l\u00edmite de registro en EUDAMED: 2026\"\/><\/div><div style=\"padding: 20px 22px 24px; display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Productos sanitarios<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 19px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Plazo de EUDAMED en 2026: qu\u00e9 hay que hacer antes del 27 de noviembre<\/h3><span style=\"font-size: 14px; color: #4F535B\">28 de septiembre de 2026<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa-informacion\/\" class=\"card\" style=\"display: flex; flex-direction: column; overflow: hidden; text-decoration: none; border-top: 4px solid #2A72C8\"><div style=\"height: 200px; overflow: hidden\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1-768x432.jpg\" alt=\"Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica seg\u00fan la norma ISO 10993-1\"\/><\/div><div style=\"padding: 20px 22px 24px; display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Productos sanitarios<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 19px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">La norma ISO 10993-1:2025 ahora es ABNT NBR: qu\u00e9 significa esto para la ANVISA<\/h3><span style=\"font-size: 14px; color: #4F535B\">14 de octubre de 2026<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/errores-expediente-anvisa\/\" class=\"card\" style=\"display: flex; flex-direction: column; overflow: hidden; text-decoration: none; border-top: 4px solid #2A72C8\"><div style=\"height: 200px; overflow: hidden\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/MDR-IVDR-documents-768x512.jpg\" alt=\"Documentos normativos sobre un escritorio\"\/><\/div><div style=\"padding: 20px 22px 24px; display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Productos sanitarios<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 19px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Los errores en la documentaci\u00f3n que m\u00e1s retrasan las solicitudes ante la ANVISA<\/h3><span style=\"font-size: 14px; color: #4F535B\">24 de octubre de 2026<\/span><\/div><\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<script>\n(function(){var r=document.querySelector('.sbc');if(!r)return;\nvar tabs=[].slice.call(r.querySelectorAll('button.mkbtn[data-mk]')),pan=[].slice.call(r.querySelectorAll('.mkpanel[data-panel]'));\nfunction pick(k){tabs.forEach(function(t){var on=t.getAttribute('data-mk')===k;t.classList.toggle('on',on);t.setAttribute('aria-selected',on?'true':'false')});pan.forEach(function(p){p.hidden=p.getAttribute('data-panel')!==k})}\ntabs.forEach(function(t){t.addEventListener('click',function(){pick(t.getAttribute('data-mk'))})});\n[].forEach.call(r.querySelectorAll('a.mkbtn[data-mk]'),function(a){a.addEventListener('click',function(){pick(a.getAttribute('data-mk'))})});\nvar sl=[].slice.call(r.querySelectorAll('.tslide')),dots=[].slice.call(r.querySelectorAll('.dot[data-go]')),ti=0;\nfunction show(i){ti=(i+sl.length)%sl.length;sl.forEach(function(s,j){s.hidden=j!==ti});dots.forEach(function(d,j){d.classList.toggle('on',j===ti)})}\ndots.forEach(function(d){d.addEventListener('click',function(){show(+d.getAttribute('data-go'))})});\n[].forEach.call(r.querySelectorAll('.tbtn[data-step]'),function(b){b.addEventListener('click',function(){show(ti+(+b.getAttribute('data-step')))})});\n})();\n<\/script>\n<script type=\"application\/ld+json\">{\"@context\": \"https:\/\/schema.org\", \"@graph\": [{\"@type\": \"Service\", \"name\": \"Medical device regulatory consulting\", \"serviceType\": \"Regulatory consulting for medical devices\", \"provider\": {\"@type\": \"Organization\", \"name\": \"Sobel\", \"url\": \"https:\/\/sobelconsult.com\/\"}, \"areaServed\": [{\"@type\": \"Country\", \"name\": \"Brazil\"}, {\"@type\": \"Place\", \"name\": \"European Union\"}, {\"@type\": \"Country\", \"name\": \"United Kingdom\"}, {\"@type\": \"Country\", \"name\": \"United States\"}, {\"@type\": \"Country\", \"name\": \"Canada\"}], \"url\": \"https:\/\/sobelconsult.com\/home\/our-solutions\/medical-devices\/\", \"description\": \"Market access for medical devices in Brazil (ANVISA), the EU (MDR), the UK (MHRA), the US (FDA) and Canada (Health Canada): classification, route, technical files, quality systems and local representation.\"}, {\"@type\": \"FAQPage\", \"mainEntity\": [{\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Which market should I enter first?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"It depends on your device class, where your evidence already stands and where your buyers are. We compare effort, timeline and cost for each market and suggest an order in your plan.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Can I reuse my CE technical documentation for ANVISA or the FDA?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Much of it, yes: the quality system, risk file, biological evaluation and test reports are the base. Each regulator adds its own classification, forms and local requirements, which we map before you start.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Do I need a local company in each market?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Brazil requires a Brazilian Registration Holder, the EU an Authorized Representative, the UK a UK Responsible Person and the US a US Agent, for manufacturers based outside each market. Sobel acts directly as your EU Authorized Representative and US Agent through its own companies there; the Brazilian holder and the UK Responsible Person are offered through qualified partners.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Is MDSAP mandatory?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Health Canada requires an MDSAP certificate for classes II to IV. In Brazil and the US it is optional, but the audit report can be used by ANVISA and the FDA.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"How long does it take?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"It depends on the class and the route in each market. Your plan shows the timeline for each step before you commit.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Do you also work with IVD?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Yes, for Brazil. See our IVD page for ANVISA registration of reagents, analysers and tests.\"}}]}]}<\/script>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>As\u00f3ciate con Sobel para obtener asesoramiento experto en cumplimiento normativo. Navega por los requisitos globales con confianza: ponte en contacto con nuestro equipo hoy mismo. <\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":7088,"parent":41040,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"_angie_page":false,"footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"class_list":["post-41364","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Asesoramiento en materia de normativa sobre productos sanitarios | Brasil, UE, Reino Unido, EE. 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