{"id":10029,"date":"2025-07-15T11:21:45","date_gmt":"2025-07-15T14:21:45","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/"},"modified":"2026-02-11T14:46:37","modified_gmt":"2026-02-11T17:46:37","slug":"control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/","title":{"rendered":"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA"},"content":{"rendered":"\n<p>El control de calidad de los productos sanitarios requiere un s\u00f3lido Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC). Es la base que garantiza la seguridad de los pacientes, protege la reputaci\u00f3n de tu organizaci\u00f3n y garantiza que tus productos cumplen sistem\u00e1ticamente tanto las expectativas de los clientes como los requisitos normativos. La norma ISO 13485:2016 proporciona un marco claro para dise\u00f1ar, desarrollar y producir productos sanitarios de forma fiable.  <\/p>\n\n<p>Un proceso de SGC bien planificado puede ayudarte a reducir los riesgos de errores, defectos y retiradas que podr\u00edan perjudicar a tu empresa. Tanto si eres nuevo en la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios como si quieres mejorar tus sistemas actuales, esta gu\u00eda te guiar\u00e1 por los pasos probados para conseguir y mantener la conformidad con la FDA. <\/p>\n\n<p>La FDA tambi\u00e9n est\u00e1 trabajando en una actualizaci\u00f3n de su Normativa sobre Sistemas de Gesti\u00f3n de la Calidad (QMSR) para armonizarla mejor con la ISO 13485 y las autoridades reguladoras internacionales. Esta norma actualizada, que entrar\u00e1 en vigor el 2 de febrero de 2026, representa un paso importante hacia la armonizaci\u00f3n mundial, pero se trata m\u00e1s de un ajuste que de un cambio importante. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comprender el control de calidad en los productos sanitarios<\/h2>\n\n<p>El control de calidad de los productos sanitarios es la savia vital de una prestaci\u00f3n fiable de tecnolog\u00eda sanitaria. La gesti\u00f3n de la calidad necesita este componente vital con procesos espec\u00edficos que salvaguarden a los pacientes y garanticen el cumplimiento de la normativa. Veamos c\u00f3mo funciona el control de calidad en los productos sanitarios y su importancia.  <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg\" alt=\"Mujer joven en un entorno de fabricaci&#xF3;n. Est&#xE1; comprobando los datos, en un proceso de control de calidad. \" class=\"wp-image-9992\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-300x200.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-768x512.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 es el control de calidad en la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios?<\/h3>\n\n<p>El Control de Calidad de los Productos Sanitarios en la industria de los productos sanitarios implica un conjunto sistem\u00e1tico de procedimientos que abarcan todo el ciclo de vida del producto. Desde los materiales entrantes hasta las inspecciones finales, el control de calidad garantiza que cada etapa de la fabricaci\u00f3n cumpla estrictas normas de calidad. <\/p>\n\n<p>ISO 13485:2016, la norma clave para los productos sanitarios, hace hincapi\u00e9 en un enfoque de la calidad orientado al proceso. Define el control de calidad como una parte integral de la gesti\u00f3n de la calidad, centrada no s\u00f3lo en las pruebas del producto final, sino tambi\u00e9n en los controles aplicados en todo el proceso de fabricaci\u00f3n. <\/p>\n\n<p>Los equipos de control de calidad se encargan de verificar los materiales, realizar inspecciones durante el proceso y llevar a cabo comprobaciones del producto final. Las actividades clave incluyen: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Muestreo de productos, inspecci\u00f3n y pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n de los criterios de aceptaci\u00f3n (exigida por la normativa de la FDA)<\/li>\n\n\n\n<li>Protocolos de pruebas completos con m\u00e9todos de verificaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para productos no conformes<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Dependiendo de la complejidad del aparato y de los requisitos normativos, las inspecciones pueden incluir comprobaciones visuales para detectar defectos, como grietas o piezas rotas, as\u00ed como pruebas funcionales para garantizar el rendimiento y la seguridad.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">En qu\u00e9 se diferencia el control de calidad de la garant\u00eda de calidad<\/h3>\n\n<p>El control de calidad y la garant\u00eda de calidad tienen funciones diferentes dentro de un <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/mdr-2017-745-vs-iso-13485-descifrar-los-requisitos-de-gestion-de-la-calidad\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SGC de productos sanitarios<\/a>. La principal diferencia radica en el momento y el enfoque. <\/p>\n\n<p>La garant\u00eda de calidad (GC) adopta un enfoque proactivo y orientado al proceso a lo largo de la experiencia de fabricaci\u00f3n para evitar problemas. El control de calidad reacciona y se centra en el producto despu\u00e9s de la producci\u00f3n para identificar los problemas existentes. <\/p>\n\n<p>La GC utiliza las opiniones de empleados y clientes para mejorar los procesos. El CC verifica que los productos cumplan las normas establecidas. Ambos tienen como objetivo garantizar unos productos sanitarios seguros y de alta calidad mediante distintos enfoques en distintas fases.  <\/p>\n\n<p>El control de calidad trabaja de forma proactiva durante la fabricaci\u00f3n para evitar problemas. El control de calidad tiene lugar en puntos de control espec\u00edficos para detectar problemas despu\u00e9s de que se produzcan. Un sistema completo de gesti\u00f3n de la calidad necesita ambos componentes para funcionar.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 el control de calidad es fundamental para la seguridad del paciente<\/h3>\n\n<p>En la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios hay mucho en juego. El mal funcionamiento de los dispositivos puede devastar a los pacientes. <a href=\"https:\/\/www.mdi.org\/blog\/post\/understanding-quality-assurance-and-quality-control-for-medical-devices\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cada a\u00f1o se retiran m\u00e1s de un mill\u00f3n de productos sanitarios<\/a> por diversos motivos, lo que demuestra por qu\u00e9 es importante un control de calidad riguroso. <\/p>\n\n<p>Los productos sanitarios afectan directamente a la salud y el bienestar del paciente. El control de calidad se convierte en una cuesti\u00f3n de vida o muerte. Ejemplos de la vida real muestran lo que ocurre sin un control de calidad adecuado:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las bombas de insulina implantables no administran niveles correctos de glucosa<\/li>\n\n\n\n<li>Los desfibriladores con componentes el\u00e9ctricos rotos no pueden suministrar cargas que salven vidas<\/li>\n\n\n\n<li>Las herramientas de cirug\u00eda espinal experimentan fugas qu\u00edmicas que podr\u00edan causar par\u00e1lisis<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>El control de calidad ayuda a los fabricantes a cumplir la estricta normativa de la FDA. Estas normas existen porque los productos sanitarios desempe\u00f1an un papel fundamental en el diagn\u00f3stico, el tratamiento y la atenci\u00f3n al paciente. <\/p>\n\n<p>M\u00e1s all\u00e1 del cumplimiento y la seguridad, un control de calidad eficaz aporta m\u00e1s beneficios: mejor calidad del producto, menores costes gracias a la prevenci\u00f3n de defectos y mejor reputaci\u00f3n del fabricante entre los profesionales sanitarios y los pacientes. Los estudios del sector muestran que <a href=\"https:\/\/www.cfpie.com\/the-importance-of-quality-control-in-the-manufacturing-of-medical-devices\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">un control de calidad deficiente cuesta al sector de los productos sanitarios entre 2.500 y 5.000 millones de d\u00f3lares al a\u00f1o<\/a>. <\/p>\n\n<p>El control de calidad es la \u00faltima salvaguardia antes de que las tecnolog\u00edas sanitarias cr\u00edticas lleguen a los pacientes dependientes. Los fabricantes protegen a los pacientes y a sus organizaciones de fallos catastr\u00f3ficos invirtiendo en procedimientos completos de control de calidad. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El papel del SGC en el cumplimiento de la FDA<\/h2>\n\n<p>Un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad fiable sienta las bases para que los fabricantes de productos sanitarios logren la conformidad con la FDA.<\/p>\n\n<p>El SGC crea un marco bien definido que ayuda a las empresas a cumplir los requisitos reglamentarios durante todo el ciclo de vida de sus productos. Las autoridades reguladoras de todo el mundo reconocen que el SGC es crucial para garantizar que los productos sanitarios sigan siendo seguros y eficaces. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"355\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process.webp\" alt=\"Equipo de empleados que trabajan en un proceso del SGC.\" class=\"wp-image-9998\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process.webp 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process-300x107.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/team-on-qms-process-768x273.webp 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Visi\u00f3n general del SGC para productos sanitarios<\/h3>\n\n<p>Un SGC de productos sanitarios incluye los procesos, procedimientos y documentaci\u00f3n que gu\u00edan la forma en que las empresas dise\u00f1an, desarrollan, fabrican y supervisan sus productos. El SGC act\u00faa como un sistema formal que documenta la estructura, las responsabilidades y los procedimientos necesarios para que funcione la gesti\u00f3n de la calidad. <\/p>\n\n<p>La Regulaci\u00f3n del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA, seg\u00fan el 21 CFR Parte 820, es el alma de los requisitos de calidad de los productos sanitarios en Estados Unidos. La FDA public\u00f3 una norma definitiva <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp\/quality-management-system-regulation-final-rule-amending-quality-system-regulation-frequently-asked\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">el 31 de enero de 2024<\/a> para que estos requisitos se ajusten m\u00e1s a las normas internacionales. Esta nueva norma, denominada Reglamento del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (QMSR), incorpora la norma ISO 13485:2016 y entrar\u00e1 en vigor el 2 de febrero de 2026.  <\/p>\n\n<p>La FDA adopta un enfoque \u00abparaguas\u00bb del SGC. Esto proporciona un marco que todos los fabricantes deben seguir sin dictar m\u00e9todos espec\u00edficos para producir dispositivos. Los fabricantes pueden desarrollar procedimientos adecuados basados en pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n modernas para sus dispositivos.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo apoya la ISO 13485 los requisitos de la FDA<\/h3>\n\n<p>La ISO 13485 es una norma reconocida mundialmente que establece requisitos para el SGC de los productos sanitarios. Esta norma demuestra que los fabricantes saben c\u00f3mo proporcionar dispositivos y servicios que cumplan los requisitos de los clientes y los reglamentarios de forma coherente. <\/p>\n\n<p>La FDA consider\u00f3 que los requisitos de la norma ISO 13485:2016 coinciden estrechamente con los de la QSR y ofrecen garant\u00edas similares en los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad. La norma se centra en la calidad y la seguridad desde el dise\u00f1o y el desarrollo hasta la producci\u00f3n y la supervisi\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n. <\/p>\n\n<p>La FDA desempe\u00f1\u00f3 un papel clave en la creaci\u00f3n y el mantenimiento de la norma ISO 13485 <a href=\"https:\/\/www.thefdagroup.com\/blog\/qmsr-quality-management-system-regulation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">desde su creaci\u00f3n en 1996<\/a>. Gracias a la colaboraci\u00f3n con ISO, ahora ambos sistemas se alinean mejor, lo que facilita el cambio al nuevo QMSR a los fabricantes que conocen la ISO 13485. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Diferencias entre ISO 13485 y 21 CFR Parte 820<\/h3>\n\n<p>A pesar de sus similitudes, ISO 13485 y 21 CFR Parte 820 difieren en varios aspectos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Estructura y terminolog\u00eda<\/strong>: Cada norma utiliza estructuras organizativas y t\u00e9rminos diferentes, lo que puede confundir a las organizaciones que intenten seguir ambas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Enfoque de la documentaci\u00f3n<\/strong>: ISO 13485 establece requisitos de documentaci\u00f3n m\u00e1s espec\u00edficos, mientras que 21 CFR Parte 820 se centra m\u00e1s en el rendimiento.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Enfoque de la gesti\u00f3n de riesgos<\/strong>: ISO 13485 hace m\u00e1s hincapi\u00e9 en <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/exito-en-el-diseno-de-productos-la-importancia-de-la-norma-iso-14971-en-la-gestion-de-riesgos-de-los-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">la gesti\u00f3n de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto<\/a> que 21 CFR Parte 820.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gesti\u00f3n de proveedores<\/strong>: Los requisitos de ISO 13485 para los procesos de gesti\u00f3n de proveedores son m\u00e1s detallados que los de 21 CFR Parte 820.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Adem\u00e1s, las QMSR a\u00f1aden disposiciones a la norma ISO 13485 que garantizan la coherencia con el marco normativo de la FDA. Estas adiciones abarcan definiciones espec\u00edficas, requisitos de documentaci\u00f3n y expectativas normativas. <\/p>\n\n<p>Los fabricantes con certificaci\u00f3n ISO 13485:2016 ver\u00e1n cambios m\u00ednimos con el QMSR. Las empresas centradas s\u00f3lo en el mercado estadounidense que siguen el 21 CFR Parte 820 necesitar\u00e1n mayores ajustes. El periodo de implantaci\u00f3n de dos a\u00f1os da tiempo a las empresas para adaptar sus procesos y documentaci\u00f3n a los nuevos requisitos.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Componentes clave de un SGC de productos sanitarios que cumpla la normativa<\/h2>\n\n<p>Un SGC de productos sanitarios que cumpla la normativa necesita varios componentes clave que trabajen juntos para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa. Estos elementos desempe\u00f1an un papel vital y ayudan a mantener la calidad durante todo el ciclo de vida del producto. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Control de documentos y mantenimiento de registros<\/h3>\n\n<p>Los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad necesitan el control documental como base para funcionar correctamente. Tus procedimientos deben estar documentados, revisados y disponibles. FDA 21 CFR Parte 820.40 exige a los fabricantes que establezcan procedimientos que controlen todos los documentos exigidos por la normativa. Los requisitos abarcan la aprobaci\u00f3n de los documentos con firmas fechadas, su distribuci\u00f3n a los lugares pertinentes y la r\u00e1pida eliminaci\u00f3n de los documentos obsoletos.   <\/p>\n\n<p>El mantenimiento de registros tiene varios archivos fundamentales, como el Archivo Hist\u00f3rico de Dise\u00f1o (DHF), el Registro Maestro de Dispositivos (DMR) y el Registro Hist\u00f3rico de Dispositivos (DHR). Tu DMR debe contener todas las especificaciones necesarias para fabricar y probar tu dispositivo. El DHR muestra que la fabricaci\u00f3n sigui\u00f3 los requisitos del DMR. Debes conservar estos registros durante al menos dos a\u00f1os a partir de la fecha de lanzamiento o durante la vida \u00fatil prevista del dispositivo, lo que lleve m\u00e1s tiempo.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Controles de dise\u00f1o y desarrollo<\/h3>\n\n<p>Los controles de dise\u00f1o garantizan que los productos satisfacen las necesidades del usuario y los usos previstos. FDA 21 CFR Parte 820.30 exige a los fabricantes que establezcan procedimientos para la planificaci\u00f3n del dise\u00f1o, entradas, salidas, verificaci\u00f3n, validaci\u00f3n, transferencia y cambios. Las entradas de tu dise\u00f1o definen criterios de rendimiento y requisitos que proceden de las necesidades del usuario. Los resultados del dise\u00f1o son documentos que entregas a alguien que ensambla tu producto.   <\/p>\n\n<p>En las revisiones de dise\u00f1o deben participar personas independientes que no sean directamente responsables de la etapa que se est\u00e1 revisando. Esto crea responsabilidad y objetividad durante el desarrollo. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Controles de proveedores y compras<\/h3>\n\n<p>Los controles de compras garantizan que los componentes y servicios cumplen los requisitos especificados. Los fabricantes deben revisar y seleccionar a los proveedores en funci\u00f3n de su capacidad para cumplir los requisitos de calidad seg\u00fan 21 CFR 820.50. Tienes que documentar y mantener esta evaluaci\u00f3n.  <\/p>\n\n<p>Tus acuerdos de compra deben indicar a los proveedores que te notifiquen los cambios que puedan afectar a la calidad del producto. Debes supervisar regularmente a los proveedores en funci\u00f3n de la importancia de su producto. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Producci\u00f3n y validaci\u00f3n del proceso<\/h3>\n\n<p>La validaci\u00f3n del proceso se hace necesaria cuando no puedes verificar totalmente los resultados mediante inspecciones y pruebas. La FDA utiliza un enfoque de tres fases: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ): Asegurarse de que los equipos est\u00e1n correctamente instalados<\/li>\n\n\n\n<li>Cualificaci\u00f3n operativa (OQ): Comprobaci\u00f3n de los par\u00e1metros del proceso para verificar el funcionamiento<\/li>\n\n\n\n<li>Cualificaci\u00f3n del rendimiento (PQ): Mostrar una producci\u00f3n constante en condiciones normales<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Necesitas revalidar cuando los cambios o las desviaciones del proceso puedan afectar a la calidad del producto.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Acciones correctivas y preventivas (CAPA)<\/h3>\n\n<p>Los sistemas CAPA te ayudan a identificar, documentar y solucionar los problemas de calidad, al tiempo que evitan que vuelvan a ocurrir. La FDA llama al CAPA \u00abuno de los elementos m\u00e1s importantes del sistema de calidad\u00bb. Tu proceso CAPA debe incluir formas de analizar los datos de calidad, investigar las causas profundas, aplicar las medidas adecuadas y verificar si han funcionado.  <\/p>\n\n<p>La norma ISO 13485:2016 habla de la acci\u00f3n correctiva en la secci\u00f3n 8.5.2 y de la acci\u00f3n preventiva en la 8.5.3. La norma hace hincapi\u00e9 en la acci\u00f3n r\u00e1pida y la documentaci\u00f3n adecuada de todo el proceso. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Pasos para lograr la conformidad con la FDA<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-1024x576.webp\" alt=\"Construcci&#xF3;n de la FDA en EEUU.\" class=\"wp-image-10004\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-1024x576.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-300x169.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building-768x432.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/FDA-Building.webp 1120w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Fuente: Sitio web de Nordmark.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n<p>La norma final de la FDA coincide ahora con la ISO 13485:2016. Los fabricantes de productos sanitarios necesitan un enfoque bien definido para cumplir las normas de conformidad. Aqu\u00ed tienes cinco pasos probados para crear un sistema de control de calidad conforme para los productos sanitarios:  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Realizar un an\u00e1lisis de carencias<\/h3>\n\n<p>Empieza con un <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-usa\/fda-medical-device-regulatory-consulting\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">an\u00e1lisis detallado de las defici<\/a> encias para detectar las diferencias entre tus pr\u00e1cticas actuales y lo que exige la normativa. Este primer paso vital requiere una revisi\u00f3n de toda la documentaci\u00f3n, los archivos de dise\u00f1o, los datos cl\u00ednicos y las evaluaciones de riesgos. Un buen an\u00e1lisis de carencias hace algo m\u00e1s que encontrar problemas de incumplimiento. Muestra en qu\u00e9 aspectos ya cumples los requisitos. Los expertos externos suelen aportar un nuevo punto de vista y ayudan a encontrar lagunas cr\u00edticas que podr\u00edas pasar por alto. Tu informe final debe enumerar formas pr\u00e1cticas de solucionar cualquier problema.     <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Acordar con ISO 13485:2016<\/h3>\n\n<p>Tu SGC debe ajustarse a las normas ISO 13485:2016 antes del 2 de febrero de 2026, seg\u00fan el nuevo QMSR. La FDA dice que los requisitos de la ISO 13485 son como las normas QSR. No obstante, cabe mencionar que la certificaci\u00f3n ISO 13485 no impedir\u00e1 las inspecciones de la FDA. Debes seguir las normas QSR existentes mientras te preparas para el nuevo sistema durante esta transici\u00f3n.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Aplicar el pensamiento basado en el riesgo<\/h3>\n\n<p>El pensamiento basado en el riesgo debe extenderse m\u00e1s all\u00e1 de los departamentos de calidad a toda tu organizaci\u00f3n. La norma ISO 13485:2016 hace especial hincapi\u00e9 en la gesti\u00f3n de riesgos. Esto transforma la resoluci\u00f3n reactiva de problemas en una detecci\u00f3n y control proactivos de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Tu proceso de gesti\u00f3n de riesgos debe seguir la norma ISO 14971. Esta norma tiene secciones sobre la detecci\u00f3n de peligros, la comprobaci\u00f3n de riesgos y la implantaci\u00f3n de los controles adecuados.    <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Confirmar software y procesos<\/h3>\n\n<p>Tienes que comprobar todo el software y los procesos que la inspecci\u00f3n y las pruebas no puedan verificar completamente. La FDA sugiere un enfoque en tres fases: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ): verificaci\u00f3n de la correcta instalaci\u00f3n de los equipos<\/li>\n\n\n\n<li>Cualificaci\u00f3n operativa (OQ) - desafiar los par\u00e1metros del proceso<\/li>\n\n\n\n<li>Cualificaci\u00f3n del rendimiento (PQ): demostrar una producci\u00f3n constante en condiciones normales.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>La validaci\u00f3n del software debe corresponderse con el nivel de riesgo. Los riesgos de seguridad m\u00e1s elevados requieren una validaci\u00f3n m\u00e1s exhaustiva. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Formar al personal y asignar responsabilidades<\/h3>\n\n<p>Tu equipo necesita la formaci\u00f3n y las habilidades adecuadas para hacer bien su trabajo. Tanto los requisitos de la FDA como la norma ISO 13485 dicen que debes saber lo que necesita cada funci\u00f3n e impartir la formaci\u00f3n adecuada. La formaci\u00f3n debe funcionar, no s\u00f3lo estar documentada. Tu personal debe saber c\u00f3mo sus errores pueden causar defectos en los dispositivos. Mant\u00e9n registros detallados de la formaci\u00f3n, listos para las inspecciones.    <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Errores comunes y c\u00f3mo evitarlos<\/h2>\n\n<p>Los fabricantes de productos sanitarios se encuentran a menudo con obst\u00e1culos comunes que pueden hacer descarrilar los esfuerzos de cumplimiento, incluso con un SGC bien dise\u00f1ado. Puedes evitar que te salgan caros los errores y mantener tu posici\u00f3n normativa conociendo estos escollos. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pasar por alto la vigilancia postcomercializaci\u00f3n<\/h3>\n\n<p>La vigilancia poscomercializaci\u00f3n (SPM) desempe\u00f1a un papel vital en el seguimiento en vivo del rendimiento y la seguridad de los productos sanitarios tras su entrada en el mercado. Muchos fabricantes se centran al principio en las actividades previas a la comercializaci\u00f3n. La PMS ofrece una visi\u00f3n m\u00e1s amplia mediante el an\u00e1lisis de los datos de uso en la vida real. Este seguimiento continuo acaba verificando la seguridad pr\u00e1ctica y la utilidad de los productos sanitarios.   <\/p>\n\n<p>Entre los errores comunes del s\u00edndrome premenstrual est\u00e1n<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mala documentaci\u00f3n de las reacciones<\/li>\n\n\n\n<li>No desglosar realmente bien las reclamaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Incumplimiento de los plazos de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Tu sistema PMS necesita una formaci\u00f3n peri\u00f3dica del personal sobre los procedimientos y procesos. As\u00ed te aseguras de que el equipo central documenta, desglosa y aborda adecuadamente los comentarios valiosos. El sistema tambi\u00e9n debe adaptarse a las nuevas perspectivas anal\u00edticas y a los cambios normativos.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00e1cticas de documentaci\u00f3n inadecuadas<\/h3>\n\n<p>Las observaciones 483 de la FDA suelen deberse a pr\u00e1cticas de documentaci\u00f3n deficientes. Las investigaciones de la FDA mostraron que el 80% de las inspecciones realizadas en China e India en 2016 fracasaron debido a problemas de integridad de los datos derivados de una documentaci\u00f3n poco fiable. Las Buenas Pr\u00e1cticas de Documentaci\u00f3n (BPD) son la base de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).  <\/p>\n\n<p>Ten cuidado con estos errores comunes de documentaci\u00f3n:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entradas con fecha anterior<\/li>\n\n\n\n<li>Entradas anteriores sobrescritas<\/li>\n\n\n\n<li>Registrar datos antes de que se produzcan las acciones<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Descuidar la cualificaci\u00f3n de los proveedores<\/h3>\n\n<p>La gesti\u00f3n de proveedores es la cuarta \u00e1rea m\u00e1s com\u00fan en la que se producen errores en el cumplimiento de la norma 21 CFR, parte 820. El nivel de evaluaci\u00f3n del proveedor debe corresponderse con el riesgo del componente o servicio del producto sanitario. <\/p>\n\n<p>Los proveedores cr\u00edticos que suministran componentes o servicios de alto riesgo, como la esterilizaci\u00f3n, necesitan procesos de cualificaci\u00f3n m\u00e1s detallados. Estos pueden incluir auditor\u00edas de proveedores. Mant\u00e9n archivos detallados de los proveedores con formularios de cualificaci\u00f3n, certificados, informes de auditor\u00eda y evaluaciones de rendimiento.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">No actualizar el SGC con los cambios normativos<\/h3>\n\n<p>El <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/navegando-por-la-aprobacion-de-la-fda-guia-paso-a-paso-para-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Reglamento del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad<\/a> de la FDA entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes deben alinear sus pr\u00e1cticas con los requisitos del QMSR. La transici\u00f3n requiere importantes actualizaciones de los procedimientos y la documentaci\u00f3n para solventar las diferencias entre los marcos actuales y las pr\u00f3ximas normativas.  <\/p>\n\n<p>Los fabricantes inteligentes hacen un seguimiento de las actualizaciones normativas y las aplican de inmediato. No esperan a las inspecciones para encontrar lagunas en su sistema. Este enfoque previsor ayuda a mantener un cumplimiento continuo sean cuales sean los requisitos en evoluci\u00f3n.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n<p>Un <strong>sistema de calidad<\/strong> s\u00f3lido es esencial para el \u00e9xito de la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios, sobre todo porque los marcos normativos siguen evolucionando. La Regulaci\u00f3n del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (QMSR) de la FDA marca un paso importante que requiere una preparaci\u00f3n y comprensi\u00f3n cuidadosas. Las empresas que adopten proactivamente nuevas ideas y adapten sus sistemas se posicionar\u00e1n para el \u00e9xito a largo plazo y, lo que es m\u00e1s importante, garantizar\u00e1n la seguridad de los pacientes.  <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory.webp\" alt=\"Dos especialistas trabajando en un SGC para productos sanitarios.\" class=\"wp-image-10010\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory.webp 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory-300x200.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Colleagues-in-laboratory-768x512.webp 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<p>Este art\u00edculo explora los elementos vitales de los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios. Comprender las funciones exclusivas del control y la garant\u00eda de calidad sienta las bases para gestionar la calidad con eficacia. Adem\u00e1s, es \u00fatil alinearse con las normas ISO 13485:2016 ahora, ya que esto har\u00e1 que tu paso a los nuevos requisitos QMSR en 2026 sea mucho m\u00e1s suave.  <\/p>\n\n<p>Los pasos probados que cubrimos -an\u00e1lisis de brechas, pensamiento basado en el riesgo, comprobaci\u00f3n de que los procesos son correctos y formaci\u00f3n del personal- crean un camino claro para lograr y mantener el cumplimiento. No obstante, el cumplimiento no es un logro de una sola vez, sino que requiere una dedicaci\u00f3n y adaptaci\u00f3n constantes. Tu viaje a trav\u00e9s de los complejos requisitos se hace m\u00e1s f\u00e1cil cuando pides ayuda a un consultor especializado en normativa de productos sanitarios.  <\/p>\n\n<p>El control de calidad va m\u00e1s all\u00e1 de las casillas de verificaci\u00f3n reglamentarias. Los buenos sistemas de calidad protegen a los pacientes, evitan costosas retiradas de productos y mejoran la reputaci\u00f3n de tu empresa en el mercado. Aunque el cumplimiento de la normativa requiere tiempo y recursos considerables, la alternativa no se acerca ni de lejos al coste: fallos del producto, acciones normativas y p\u00e9rdida de confianza. Tu dedicaci\u00f3n a la calidad hoy protege tanto a los pacientes como a tu empresa ma\u00f1ana.   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pasos probados para el control de calidad de los productos sanitarios y c\u00f3mo un s\u00f3lido SGC alineado con la norma ISO 13485:2016 puede ayudarte a cumplir la normativa de la FDA.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":10022,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[143,140],"tags":[244,231,145,245],"class_list":["post-10029","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gestion-de-la-calidad","category-productos-sanitarios","tag-control-de-calidad","tag-iso-13485-es","tag-productos-sanitarios","tag-sgc"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Pasos probados para el control de calidad de los productos sanitarios y c\u00f3mo un s\u00f3lido SGC alineado con la norma ISO 13485:2016 puede ayudarte a cumplir la normativa de la FDA.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Pasos probados para el control de calidad de los productos sanitarios y c\u00f3mo un s\u00f3lido SGC alineado con la norma ISO 13485:2016 puede ayudarte a cumplir la normativa de la FDA.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-07-15T14:21:45+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-02-11T17:46:37+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"18 minuto\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\"},\"headline\":\"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA\",\"datePublished\":\"2025-07-15T14:21:45+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-11T17:46:37+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/\"},\"wordCount\":3692,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"keywords\":[\"Control de calidad\",\"ISO 13485\",\"Productos sanitarios\",\"SGC\"],\"articleSection\":[\"Gesti\u00f3n de la calidad\",\"Productos sanitarios\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/\",\"name\":\"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA - Sobel\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"datePublished\":\"2025-07-15T14:21:45+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-11T17:46:37+00:00\",\"description\":\"Pasos probados para el control de calidad de los productos sanitarios y c\u00f3mo un s\u00f3lido SGC alineado con la norma ISO 13485:2016 puede ayudarte a cumplir la normativa de la FDA.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/quality-control-for-medical-devices.webp\",\"width\":1000,\"height\":667,\"caption\":\"Team working on quality control system. There are three persons, checking charts and data.\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Inicio\",\"item\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/home\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/\",\"name\":\"Sobel\",\"description\":\"Regulatory Consultancy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\",\"name\":\"Sobel\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.png\",\"width\":741,\"height\":290,\"caption\":\"Sobel\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\",\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Bruna Marzarotto\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA - Sobel","description":"Pasos probados para el control de calidad de los productos sanitarios y c\u00f3mo un s\u00f3lido SGC alineado con la norma ISO 13485:2016 puede ayudarte a cumplir la normativa de la FDA.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA","og_description":"Pasos probados para el control de calidad de los productos sanitarios y c\u00f3mo un s\u00f3lido SGC alineado con la norma ISO 13485:2016 puede ayudarte a cumplir la normativa de la FDA.","og_url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/","og_site_name":"Sobel","article_published_time":"2025-07-15T14:21:45+00:00","article_modified_time":"2026-02-11T17:46:37+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","type":"image\/webp"}],"author":"Bruna Marzarotto","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Bruna Marzarotto","Tiempo de lectura":"18 minuto"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/"},"author":{"name":"Bruna Marzarotto","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b"},"headline":"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA","datePublished":"2025-07-15T14:21:45+00:00","dateModified":"2026-02-11T17:46:37+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/"},"wordCount":3692,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","keywords":["Control de calidad","ISO 13485","Productos sanitarios","SGC"],"articleSection":["Gesti\u00f3n de la calidad","Productos sanitarios"],"inLanguage":"es"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/","name":"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA - Sobel","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","datePublished":"2025-07-15T14:21:45+00:00","dateModified":"2026-02-11T17:46:37+00:00","description":"Pasos probados para el control de calidad de los productos sanitarios y c\u00f3mo un s\u00f3lido SGC alineado con la norma ISO 13485:2016 puede ayudarte a cumplir la normativa de la FDA.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/#primaryimage","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/quality-control-for-medical-devices.webp","width":1000,"height":667,"caption":"Team working on quality control system. There are three persons, checking charts and data."},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/control-de-calidad-de-productos-sanitarios-pasos-probados-para-cumplir-con-la-fda\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Inicio","item":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Control de calidad de productos sanitarios: Pasos probados para cumplir con la FDA"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/","name":"Sobel","description":"Regulatory Consultancy","publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization","name":"Sobel","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png","width":741,"height":290,"caption":"Sobel"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b","name":"Bruna Marzarotto","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/0739b908e11e6bd3813c8c44709242bf98c50500b85aa4103b34b62b248ec195?s=96&d=mm&r=g","caption":"Bruna Marzarotto"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10029","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/16"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10029"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10029\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":30152,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10029\/revisions\/30152"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10022"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10029"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10029"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10029"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}