{"id":17057,"date":"2025-10-10T09:28:01","date_gmt":"2025-10-10T12:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-what-is-mdsap\/"},"modified":"2026-02-11T15:37:42","modified_gmt":"2026-02-11T18:37:42","slug":"news-what-is-mdsap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-what-is-mdsap\/","title":{"rendered":"Noticias: \u00bfQu\u00e9 es el MDSAP? Malasia se une al Programa"},"content":{"rendered":"\n<p>El panorama normativo mundial de los productos sanitarios y los IVD est\u00e1 evolucionando r\u00e1pidamente, especialmente con la incorporaci\u00f3n de Malasia al Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Productos Sanitarios. Muchos fabricantes siguen haci\u00e9ndose una pregunta crucial: \u00bfQu\u00e9 es el MDSAP y c\u00f3mo cambia la planificaci\u00f3n del cumplimiento en varios mercados? <\/p>\n\n<p>En este art\u00edculo explicamos c\u00f3mo funciona el MDSAP y por qu\u00e9 es importante la entrada de Malasia. Adem\u00e1s, inf\u00f3rmate sobre las directrices de la FDA sobre el software utilizado en los sistemas de producci\u00f3n y calidad, la pr\u00f3xima directriz PCCP de la IMDRF y el nuevo calendario del proceso de importaci\u00f3n de Anvisa. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-is-mdsap\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es el MDSAP?<\/strong><\/h2>\n\n<p>El Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Productos Sanitarios (MDSAP) permite a los fabricantes someterse a una \u00fanica <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-canada\/medical-device-quality-management\/\">auditor\u00eda reglamentaria<\/a>. Esta auditor\u00eda est\u00e1 reconocida por varios pa\u00edses participantes. <\/p>\n\n<p>En lugar de prepararse para inspecciones separadas, las empresas pueden alinear su sistema de gesti\u00f3n de la calidad con los requisitos compartidos, ahorrando tiempo y recursos.<\/p>\n\n<p>Actualmente, el MDSAP est\u00e1 reconocido por:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Australia (TGA)<\/li>\n\n\n\n<li>Brasil (Anvisa)<\/li>\n\n\n\n<li>Canad\u00e1 (Health Canada)<\/li>\n\n\n\n<li>Estados Unidos (FDA)<\/li>\n\n\n\n<li>Jap\u00f3n (PMDA\/MHLW)<\/li>\n\n\n\n<li>Malasia (recientemente incorporada)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Esto significa que una sola auditor\u00eda puede abarcar todas estas jurisdicciones. Por eso el MDSAP es una de las herramientas m\u00e1s potentes para el acceso al mercado mundial. Si te preguntas qu\u00e9 es el MDSAP, es una v\u00eda para simplificar el cumplimiento y acelerar la expansi\u00f3n global.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-malaysia-joins-mdsap-what-it-means-for-manufacturers\"><strong>Malasia se une al MDSAP: Qu\u00e9 significa para los fabricantes<\/strong><\/h3>\n\n<p><a href=\"https:\/\/portal.mda.gov.my\/index.php\/announcement\/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member\">La decisi\u00f3n de Malasia de unirse al MDSAP<\/a> ampl\u00eda el alcance del programa en la regi\u00f3n Asia-Pac\u00edfico. Para los fabricantes, esto representa:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Mayor acceso al mercado<\/strong> con menos auditor\u00edas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reducci\u00f3n de la redundancia<\/strong> en la documentaci\u00f3n de cumplimiento.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plazos m\u00e1s r\u00e1pidos<\/strong> para el registro de productos en varios pa\u00edses.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>ChatGPT dijo:<\/p>\n\n<p>Para las empresas que aspiran a un crecimiento global, el MDSAP cubre mercados importantes como EE.UU., Jap\u00f3n, Brasil y Malasia.<\/p>\n\n<p>Consejo profesional: Contar con una estrategia de auditor\u00eda internacional te ayuda a aprovechar marcos como el MDSAP. Por esta raz\u00f3n, deber\u00edas <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/?popup=835\">hablar con Sobel<\/a> para alinear tu v\u00eda de cumplimiento y expandirte a m\u00faltiples mercados con confianza. Y recuerda: \u00a1comprender el MDSAP es el primer paso hacia una estrategia reguladora m\u00e1s s\u00f3lida!  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fda-guidance-on-software-in-production-and-quality-systems\"><strong>Gu\u00eda de la FDA sobre software en sistemas de producci\u00f3n y calidad<\/strong><\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1024x576.jpg\" alt=\"Consulta m&#xE9;dica con un port&#xE1;til mostrando resultados.\" class=\"wp-image-15585\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-300x169.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-768x432.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-2048x1152.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<p>La FDA ha publicado la gu\u00eda Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, que ofrece <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2025\/9\/fda-finalizes-device-production-and-quality-system\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">recomendaciones para el uso de software<\/a> aplicado a los sistemas de fabricaci\u00f3n y calidad en las empresas de productos sanitarios.<\/p>\n\n<p>La gu\u00eda introduce un enfoque basado en el riesgo para determinar el nivel adecuado de rigor para la validaci\u00f3n del software, teniendo en cuenta su impacto en la calidad y seguridad del dispositivo. Tambi\u00e9n est\u00e1 en consonancia con la transici\u00f3n al nuevo Reglamento sobre sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMSR), que entrar\u00e1 en vigor en febrero de 2026. <\/p>\n\n<p>Para los fabricantes que ya utilizan automatizaci\u00f3n, registros electr\u00f3nicos, sistemas ERP integrados, software de gesti\u00f3n de laboratorios, inspecciones automatizadas u otras herramientas digitales dentro de sus sistemas de calidad, esta orientaci\u00f3n ser\u00e1 clave para ajustar los procedimientos de validaci\u00f3n.  <\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s, alinearse con las recomendaciones de la FDA reduce los riesgos de auditor\u00eda, evita fallos en los procesos de calidad y garantiza un mayor cumplimiento de las pr\u00f3ximas QMSR.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-imdrf-prepares-new-pccp-guideline\"><strong>La IMDRF prepara una nueva directriz sobre la PCCP<\/strong><\/h2>\n\n<p>El Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) anunci\u00f3 que est\u00e1 <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2025\/9\/imdrf-plans-new-pccp-guideline,-adds-new-affiliate\">elaborando una directriz sobre Planes de Control de Cambios Predeterminados (PCCP)<\/a>.<\/p>\n\n<p>Estos planes permitir\u00edan a los fabricantes definir de antemano determinadas modificaciones del producto, de modo que pudieran aplicarse sin necesidad de presentar cada vez una solicitud reglamentaria completa.<\/p>\n\n<p>Esta iniciativa representa un paso importante hacia una regulaci\u00f3n m\u00e1s \u00e1gil y armonizada. Para los fabricantes, podr\u00eda significar una adopci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de las innovaciones -sobre todo en dispositivos y software- sin dejar de cumplir las normas mundiales de seguridad y conformidad. <\/p>\n\n<p>Al anticipar c\u00f3mo se gestionar\u00e1n los cambios, las empresas ganan previsibilidad, y los reguladores ganan confianza en que las actualizaciones no comprometer\u00e1n la seguridad del paciente.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-anvisa-announces-new-import-process-timeline\"><strong>Anvisa anuncia un nuevo calendario del proceso de importaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n<p>La Anvisa brasile\u00f1a ha publicado el <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/anvisa-divulga-cronograma-de-integracao-ao-novo-processo-de-importacao\">calendario de aplicaci\u00f3n de su nuevo proceso de importaci\u00f3n<\/a> de productos sometidos a vigilancia sanitaria. Esta actualizaci\u00f3n afecta directamente a las empresas que importan cosm\u00e9ticos, productos sanitarios y DIV a Brasil.<\/p>\n\n<p>El nuevo proceso pretende modernizar e integrar las operaciones de importaci\u00f3n, ofreciendo mayor trazabilidad y transparencia y reduciendo al mismo tiempo los retrasos.<\/p>\n\n<p>Para los fabricantes en el extranjero, esto significa revisar cuidadosamente la documentaci\u00f3n y alinearse con los socios locales para evitar cuellos de botella. Mientras, para los importadores brasile\u00f1os, exige adaptar los procedimientos internos y garantizar el cumplimiento de los plazos establecidos por la agencia. <\/p>\n\n<p>En \u00faltima instancia, esta medida refleja el esfuerzo de Anvisa por alinearse m\u00e1s estrechamente con las mejores pr\u00e1cticas internacionales y reforzar la supervisi\u00f3n de los productos que entran en el pa\u00eds.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-takeaways-for-manufacturers\"><strong>Puntos clave para los fabricantes<\/strong><\/h2>\n\n<p>Desde la adhesi\u00f3n de Malasia al MDSAP hasta las nuevas iniciativas de la FDA, el IMDRF y la Anvisa, las autoridades reguladoras avanzan hacia una mayor armonizaci\u00f3n, transparencia y eficacia.<\/p>\n\n<p>Si a\u00fan te preguntas <strong>qu\u00e9 es el MDSAP<\/strong> y c\u00f3mo afecta a tu empresa, Sobel puede ayudarte a navegar por este programa y a prepararte para futuros retos normativos. Con el apoyo de expertos, tu empresa puede seguir cumpliendo la normativa, ser competitiva y estar preparada para el crecimiento global. <\/p>\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-1f4bf1345deec608b4db291d9194f507\" style=\"background-color:#0b31a4\">En Sobel, compartimos actualizaciones normativas y puntos de vista en nuestro bolet\u00edn quincenal, \u00a1donde noticias como \u00e9sta aparecen en primer lugar! Si quieres recibir las actualizaciones de primera mano, visita nuestro sitio web y <strong>haz clic en \u00abBolet\u00edn\u00bb en el men\u00fa superior para suscribirte.<\/strong> <\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Malasia se une al MDSAP, ampliando las auditor\u00edas globales. 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