{"id":18792,"date":"2025-10-24T09:19:37","date_gmt":"2025-10-24T12:19:37","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation\/"},"modified":"2026-10-26T22:01:25","modified_gmt":"2026-10-27T01:01:25","slug":"automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation\/","title":{"rendered":"Noticias: La emisi\u00f3n autom\u00e1tica repercute en la consulta AFE de Anvisa \u00a1y m\u00e1s!"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para muchos profesionales de la reglamentaci\u00f3n, realizar una consulta AFE a Anvisa es una tarea rutinaria. \u00a1Pero la agencia brasile\u00f1a acaba de anunciar una importante actualizaci\u00f3n! <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir de ahora, los certificados de Autorizaci\u00f3n de Explotaci\u00f3n (AFE) y Autorizaci\u00f3n Especial (AE) se emitir\u00e1n autom\u00e1ticamente a trav\u00e9s del sistema Solicita.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cambio reduce los pasos manuales, minimiza las repeticiones y acorta los plazos de tramitaci\u00f3n, modernizando una etapa clave en la relaci\u00f3n entre las empresas y la Agencia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para quienes siguen de cerca el funcionamiento de la consulta AFE de la Anvisa, esta medida confirma la tendencia creciente hacia la digitalizaci\u00f3n y la normalizaci\u00f3n de los <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/\">procesos normativos en Brasil<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-changes-in-practice-for-those-who-depend-on-afe-ae\">Qu\u00e9 cambia en la pr\u00e1ctica para los que dependen de AFE\/AE<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de esta actualizaci\u00f3n, la emisi\u00f3n de certificados requer\u00eda una comprobaci\u00f3n manual tras la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ahora, <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/certificados-de-afe-e-ae-serao-emitidos-automaticamente-pelo-solicita\">con la automatizaci\u00f3n en Solicita,<\/a> el sistema genera inmediatamente el certificado una vez que aprueba la solicitud, sin necesidad de intervenci\u00f3n adicional.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"569\" height=\"242\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Exemplo-de-tela-de-validacao-no-Solicita-Anvisa.webp\" alt=\"Exemplo de tela de valida&#xE7;&#xE3;o no Solicita Anvisa\" class=\"wp-image-18779\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Exemplo-de-tela-de-validacao-no-Solicita-Anvisa.webp 569w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Exemplo-de-tela-de-validacao-no-Solicita-Anvisa-300x128.webp 300w\" sizes=\"(max-width: 569px) 100vw, 569px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Ejemplo de la pantalla de validaci\u00f3n de documentos en Solicita. Fuente: Anvisa. <\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los profesionales que gestionan diariamente la consulta Anvisa AFE, esto significa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tiempos de respuesta m\u00e1s r\u00e1pidos y procesamiento m\u00e1s predecible;<\/li>\n\n\n\n<li>Procedimientos normalizados y transparentes;<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00e1cil acceso al certificado en el \u00e1rea de usuario;<\/li>\n\n\n\n<li>Menos errores y repeticiones, ya que el sistema se integra directamente con las bases de datos de Anvisa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta actualizaci\u00f3n refuerza el compromiso de Anvisa con la modernizaci\u00f3n de sus flujos de trabajo y la ampliaci\u00f3n del uso de soluciones digitales, una direcci\u00f3n que se alinea con otras iniciativas como las presentaciones electr\u00f3nicas y las publicaciones automatizadas en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-why-companies-perform-an-anvisa-afe-consultation\">Por qu\u00e9 las empresas realizan una consulta Anvisa AFE<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La herramienta de consulta AFE de Anvisa es una de las m\u00e1s consultadas por las empresas reguladas en Brasil, especialmente en los sectores de dispositivos m\u00e9dicos e IVD.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Permite a las organizaciones verificar el estado de su Autorizaci\u00f3n de Funcionamiento, un documento obligatorio para que los fabricantes, importadores, distribuidores y almacenistas de productos sujetos a control sanitario puedan operar legalmente en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A trav\u00e9s de esta consulta, las empresas pueden<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Confirma si su AFE es v\u00e1lido o est\u00e1 aprobado;<\/li>\n\n\n\n<li>Comprueba si hay procesos pendientes, suspendidos o cancelados;<\/li>\n\n\n\n<li>Demostrar el cumplimiento a los clientes y socios comerciales;<\/li>\n\n\n\n<li>Evita sanciones administrativas, como advertencias o suspensiones.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hasta hace poco, la obtenci\u00f3n y actualizaci\u00f3n de un AFE implicaba pasos manuales y esperar a la emisi\u00f3n formal del certificado tras la aprobaci\u00f3n del proceso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ahora, con Solicita, el certificado se emite autom\u00e1ticamente, eliminando la brecha entre la aprobaci\u00f3n y la generaci\u00f3n del documento, lo que hace que el proceso de consulta de la AFE de Anvisa sea m\u00e1s r\u00e1pido y fiable.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-why-automation-of-afe-ae-matters-for-the-regulated-sector\">Por qu\u00e9 la automatizaci\u00f3n de AFE\/AE es importante para el sector regulado<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, cosm\u00e9ticos e IVD dependen de la previsibilidad para planificar el lanzamiento y la importaci\u00f3n de productos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al automatizar la emisi\u00f3n de certificados, Anvisa reduce los riesgos operativos y aumenta la confianza en la informaci\u00f3n disponible p\u00fablicamente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los profesionales que buscan \u00abconsulta Anvisa AFE\u00bb para regularizar sus operaciones o actualizar sus registros, este cambio representa menos burocracia, m\u00e1s transparencia y mayor eficacia.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-svc is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-eye wp-block-paragraph\">Servicio relacionado<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-title wp-block-paragraph\">Registro de productos sanitarios en Brasil, desde la AFE hasta la decisi\u00f3n de ANVISA<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-out wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation\">Conozca el servicio \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-international-overview-convergence-ai-and-clinical-trials\">Panorama internacional: convergencia, IA y ensayos cl\u00ednicos<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mientras Anvisa avanza en la automatizaci\u00f3n de AFE\/AE, otras autoridades reguladoras de todo el mundo tambi\u00e9n est\u00e1n avanzando:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fda-public-consultation-on-ai-and-e20-guideline\">FDA: Consulta p\u00fablica sobre las directrices AI y E20<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA de EE.UU. abri\u00f3 una <em>Solicitud de Comentarios P\u00fablicos<\/em> para recabar ideas pr\u00e1cticas sobre la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/request-public-comment-measuring-and-evaluating-artificial-intelligence-enabled-medical-device\">evaluaci\u00f3n del rendimiento de los dispositivos m\u00e9dicos con IA<\/a>, incluidas las estrategias para controlar y gestionar la deriva del rendimiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, la FDA public\u00f3 la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/e20-adaptive-designs-clinical-trials\">directriz E20: Dise\u00f1os Adaptativos para Ensayos Cl\u00ednicos<\/a>, que ofrece recomendaciones para utilizar m\u00e9todos estad\u00edsticos flexibles en los estudios cl\u00ednicos, ayudando a reducir costes y acelerar la innovaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-nmpa-and-hsa-partnership\">Asociaci\u00f3n NMPA y HSA<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA) de China se reuni\u00f3 con la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur <a href=\"https:\/\/english.nmpa.gov.cn\/2025-09\/16\/c_1125993.htm\">para debatir los marcos normativos de los productos sanitarios<\/a> y reforzar la confianza mutua. Esta iniciativa forma parte de una estrategia m\u00e1s amplia de China para armonizar las normas reguladoras con los pa\u00edses vecinos. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En conjunto, estos avances muestran c\u00f3mo las distintas autoridades -incluida Anvisa- est\u00e1n modernizando los procesos e integrando las tecnolog\u00edas para seguir el ritmo de la evoluci\u00f3n cient\u00edfica y digital.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-milestones-of-modernization\">Hitos de la modernizaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"682\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-1024x682.jpg\" alt=\"La imagen muestra un espacio de trabajo moderno, probablemente en un laboratorio o en un entorno de ingenier&#xED;a. En primer plano, hay un malet&#xED;n azul de pl&#xE1;stico duro con unas gafas de seguridad apoyadas encima. Junto a ella hay un cord&#xF3;n azul con una tarjeta de identificaci&#xF3;n. Al fondo, dos monitores de ordenador muestran modelos en 3D o dibujos t&#xE9;cnicos de brazos rob&#xF3;ticos. El espacio de trabajo tambi&#xE9;n incluye un teclado, un rat&#xF3;n y una taza con bol&#xED;grafos de colores, todo ello sobre un escritorio blanco y limpio. La escena transmite un entorno profesional y organizado centrado en el dise&#xF1;o, las pruebas o la tecnolog&#xED;a de fabricaci&#xF3;n.     \" class=\"wp-image-15524\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-1024x682.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-300x200.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-768x512.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/hero-sec.jpg 2000w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como puedes ver, \u00e9ste ha sido un periodo importante para el panorama regulador mundial.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La automatizaci\u00f3n de la consulta AFE de Anvisa supone un paso clave hacia la eficacia reguladora.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las empresas se benefician ahora de un sistema m\u00e1s r\u00e1pido, fiable e integrado que reduce la burocracia y refuerza la seguridad jur\u00eddica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para el sector regulado, esta evoluci\u00f3n refuerza la necesidad de seguir de cerca cada nueva actualizaci\u00f3n de Anvisa, asegur\u00e1ndose de que los procesos internos, los registros y las presentaciones se mantienen alineados con las \u00faltimas pr\u00e1cticas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Sobel, entendemos que mantenerse al d\u00eda de todos estos cambios puede ser complejo.<br\/>Por eso nuestro equipo vigila continuamente a Anvisa y a otras autoridades mundiales, asegur\u00e1ndose de que nuestros socios est\u00e9n siempre bien informados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/materiais\/medical-device-registration-global\/\">conectar las tendencias internacionales<\/a> con las pr\u00e1cticas normativas locales, ayudamos a las empresas a ir un paso por delante de la normativa.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-band is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-eye wp-block-paragraph\">C\u00f3mo puede ayudar Sobel<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-big wp-block-paragraph\">\u00bfNecesita apoyo en su <strong>camino<\/strong> regulatorio?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-p wp-block-paragraph\">Nos ocupamos de la AFE, la clasificaci\u00f3n, el dossier y el registro de productos sanitarios en Brasil.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-btns wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=automatic-issuance-impacts-anvisa-afe-consultation#footer-cta\">Reserve su evaluaci\u00f3n<\/a> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/producto-detenido-en-anvisa\/\">\u00bfProducto detenido en ANVISA? \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Anvisa ha automatizado la emisi\u00f3n de certificados a trav\u00e9s del sistema Solicita. \u00a1Ent\u00e9rate de los cambios en la consulta AFE de Anvisa! 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