{"id":19154,"date":"2025-11-03T14:44:48","date_gmt":"2025-11-03T17:44:48","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/anvisa-medical-device-registration-guide\/"},"modified":"2026-10-26T22:01:25","modified_gmt":"2026-10-27T01:01:25","slug":"anvisa-medical-device-registration-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/anvisa-medical-device-registration-guide\/","title":{"rendered":"Registro de productos sanitarios en Anvisa: Gu\u00eda paso a paso"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00bfSab\u00edas que <strong>el registro de productos sanitarios de Anvisa<\/strong> tiene una validez de 10 a\u00f1os en todo Brasil? Las notificaciones, sin embargo, no tienen fecha de caducidad. En ambos casos, estos procesos son esenciales para ayudar a garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos m\u00e9dicos utilizados en la asistencia sanitaria.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Registrar un producto sanitario en Anvisa no es s\u00f3lo un requisito legal: es un paso indispensable para cualquiera que quiera comercializar productos sanitarios en Brasil.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde equipos sencillos como term\u00f3metros y guantes m\u00e9dicos (Clase de riesgo I) hasta sistemas de soporte vital (Clase de riesgo IV), todos los dispositivos deben pasar por el proceso de notificaci\u00f3n o de registro -este \u00faltimo puede tardar hasta 365 d\u00edas naturales en completarse-.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>En este art\u00edculo, nos centraremos en el proceso de registro de productos sanitarios en Anvisa. Pronto compartiremos m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las notificaciones. <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de iniciar el registro, las empresas deben obtener la <strong>Autorizaci\u00f3n de Funcionamiento de Empresa (AFE<\/strong> ) y, cuando proceda, la <strong>Autorizaci\u00f3n Especial (AE)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Anvisa tambi\u00e9n ha actualizado recientemente su <strong>Manual de Orientaci\u00f3n para la Regulaci\u00f3n de Equipos M\u00e9dicos y Software como Productos Sanitarios<\/strong>, proporcionando nuevas instrucciones para fabricantes e importadores.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta gu\u00eda te guiar\u00e1 paso a paso por el proceso de <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/registro-y-notificacion-de-dispositivos-medicos-en-brasil\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">registro de un producto sanitario en Anvisa<\/a>, incluida la documentaci\u00f3n necesaria, la clasificaci\u00f3n de riesgos y las certificaciones complementarias.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-early is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-q wp-block-paragraph\">\u00bfVa a registrar un producto sanitario en Brasil?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-t wp-block-paragraph\">Definimos la clase, la ruta y los documentos, y realizamos la presentaci\u00f3n a trav\u00e9s de nuestro socio cualificado, titular del registro.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-link wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=anvisa-medical-device-registration-guide\">Vea c\u00f3mo registramos productos sanitarios en Brasil \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 id=\"h-what-is-a-medical-device-and-why-does-it-need-to-be-registered\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 es un producto sanitario y por qu\u00e9 hay que registrarlo?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Anvisa <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/acessoainformacao\/perguntasfrequentes\/produtosparasaude\/conceitos-e-definicoes\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">define un producto sanitario<\/a> (antes conocido como \u00abproducto m\u00e9dico\u00bb) como:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-background wp-block-paragraph\" style=\"background-color:#e4eaff\"><em>\u00abTodo instrumento, aparato, equipo, implante, dispositivo m\u00e9dico de diagn\u00f3stico in vitro, programa inform\u00e1tico, material u otro art\u00edculo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinaci\u00f3n, en seres humanos con fines m\u00e9dicos espec\u00edficos -como el diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n, el seguimiento, el tratamiento o el alivio de una enfermedad; el diagn\u00f3stico, el seguimiento, el tratamiento o la compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o discapacidad; la investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de los procesos fisiol\u00f3gicos o patol\u00f3gicos; el apoyo o mantenimiento de la vida; el control o apoyo de la concepci\u00f3n; o el suministro de informaci\u00f3n mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluidas las donaciones de \u00f3rganos y tejidos - y que no logre su acci\u00f3n primaria prevista por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos, aunque pueda ser asistido por tales medios.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ejemplos de productos sanitarios<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los productos sanitarios incluyen una amplia gama de productos, desde los m\u00e1s sencillos a los m\u00e1s complejos. Algunos ejemplos comunes son: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Equipos de uso dom\u00e9stico:<\/strong> term\u00f3metros, tensi\u00f3metros, medidores de glucosa<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Productos de uso hospitalario:<\/strong> jeringuillas, guantes quir\u00fargicos, cat\u00e9teres<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Equipos de diagn\u00f3stico:<\/strong> M\u00e1quinas de rayos X, esc\u00e1neres de resonancia magn\u00e9tica<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dispositivos implantables:<\/strong> marcapasos, pr\u00f3tesis articulares, implantes dentales<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Software m\u00e9dico:<\/strong> aplicaciones de monitorizaci\u00f3n y sistemas de ayuda a la decisi\u00f3n cl\u00ednica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Todas ellas tienen una caracter\u00edstica com\u00fan: <strong>interact\u00faan con el cuerpo humano con fines m\u00e9dicos, diagn\u00f3sticos o terap\u00e9uticos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 es esencial registrarse<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">M\u00e1s all\u00e1 de ser una obligaci\u00f3n legal, Anvisa advierte de que los productos comercializados sin registro no cumplen las normas de seguridad, calidad y funcionamiento exigidas por las autoridades de vigilancia sanitaria.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Registrar un producto sanitario protege tanto a los pacientes como a los profesionales, al tiempo que confirma que el producto cumple las normas t\u00e9cnicas nacionales e internacionales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El incumplimiento de las normas de la Anvisa puede dar lugar a multas, suspensi\u00f3n del registro o prohibici\u00f3n de venta, seg\u00fan lo establecido en la Ley n\u00ba 6.437\/1977.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qui\u00e9n puede registrar un producto sanitario en Anvisa<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las siguientes entidades pueden solicitar el registro de productos sanitarios de Anvisa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Fabricantes nacionales:<\/strong> empresas con AFE y Licencia de Funcionamiento (LF) en vigor que producen productos sanitarios en Brasil;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Importadores:<\/strong> Empresas brasile\u00f1as autorizadas a comercializar productos sanitarios fabricados en el extranjero;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Distribuidores:<\/strong> cuando sean responsables de aparatos fabricados localmente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En todos los casos, la empresa debe registrarse en <strong>el Sistema Solicita de Anvisa<\/strong> antes de iniciar el proceso.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Documentos y autorizaciones necesarios antes de la inscripci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"827\" height=\"522\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748.jpg\" alt=\"Mujer utilizando un port&#xE1;til para consultar la AFE de Anvisa\" class=\"wp-image-18786\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748.jpg 827w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748-300x189.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/2148820203-1-e1761308324748-768x485.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 827px) 100vw, 827px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ahora que ya sabes qu\u00e9 es un producto sanitario seg\u00fan Anvisa, \u00a1pasemos a la parte pr\u00e1ctica!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de iniciar el proceso de <strong>registro de productos sanitarios en Anvisa<\/strong>, una empresa debe disponer de las autorizaciones de funcionamiento b\u00e1sicas. Sin ellas, Anvisa rechazar\u00e1 autom\u00e1ticamente la solicitud. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un detalle importante: para los productos sanitarios de mayor riesgo, se requieren documentos adicionales que deben prepararse <strong>antes de<\/strong> presentar la solicitud de registro. Se enumeran justo despu\u00e9s de la secci\u00f3n paso a paso. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Licencia de explotaci\u00f3n (LF)<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Expedida por la autoridad local de vigilancia sanitaria (municipal o estatal), la <strong>Licencia de Funcionamiento (LF)<\/strong> -tambi\u00e9n conocida como <strong>Licencia Sanitaria-<\/strong> certifica que la instalaci\u00f3n cumple toda la normativa sanitaria.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Representa el <strong>primer paso<\/strong> del proceso regulador y es un <strong>requisito previo obligatorio<\/strong> para obtener la Autorizaci\u00f3n de Explotaci\u00f3n de la Empresa (AFE).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Autorizaci\u00f3n de Funcionamiento de la Empresa (AFE)<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>Autorizaci\u00f3n de Funcionamiento de Empresa (AFE<\/strong> ) expedida por Anvisa autoriza a la empresa a realizar actividades de fabricaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, importaci\u00f3n o exportaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para obtenerla, la empresa debe tener un CNPJ activo, un gestor de seguridad registrado en el Sistema Solicita, un informe de inspecci\u00f3n de la autoridad sanitaria local y un justificante de pago de la Tasa de Inspecci\u00f3n de Vigilancia Sanitaria (TFVS).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La AFE expedida por Anvisa tiene validez indefinida, pero puede anularse si se revoca la licencia local.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La clasificaci\u00f3n de riesgos es un paso esencial en el recorrido normativo con Anvisa.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto se debe a que determina el tipo de procedimiento administrativo necesario (notificaci\u00f3n o registro completo).  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El fabricante es responsable de clasificar el aparato seg\u00fan su uso previsto y su nivel de riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Anvisa establece cuatro niveles de riesgo para los productos sanitarios:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Clase I:<\/strong> Riesgo bajo. Proceso de notificaci\u00f3n. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Clase II:<\/strong> Riesgo moderado. Proceso de notificaci\u00f3n. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Clase III:<\/strong> Alto Riesgo. <strong>Proceso de inscripci\u00f3n.<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Clase IV:<\/strong> Alto Riesgo. <strong>Proceso de inscripci\u00f3n.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La clasificaci\u00f3n tiene en cuenta criterios como la duraci\u00f3n del uso, la invasividad y la finalidad prevista, tal como se indica en <strong>el RDC 751\/2022<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Consejo:<\/strong> Contar con una consultor\u00eda reguladora desde el principio puede ayudarte a evitar errores. Clasificar incorrectamente un producto sanitario puede provocar el rechazo de toda la presentaci\u00f3n, lo que supone una p\u00e9rdida de tiempo y dinero. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/contact-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">En Sobel<\/a>, analizamos detenidamente la clasificaci\u00f3n de riesgo de tu producto sanitario, prestando especial atenci\u00f3n a cada detalle. As\u00ed, podr\u00e1s iniciar el proceso con mayor confianza. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pasos del proceso de inscripci\u00f3n en Anvisa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tras obtener las autorizaciones necesarias e identificar la clase de riesgo, \u00a1es hora de iniciar el proceso de inscripci\u00f3n!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los pasos son:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Acceso al Sistema Solicita:<\/strong> Implantado en 2019, el Sistema Solicita es la plataforma electr\u00f3nica utilizada para presentar peticiones y documentos a Anvisa.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rellenar la petici\u00f3n inicial:<\/strong> Utilizando las credenciales del responsable de seguridad (encargado de gestionar el acceso de la empresa a los sistemas de Anvisa), selecciona <em>Borrador \u2192 Nuevo \u2192 Petici\u00f3n inicial<\/em>. El c\u00f3digo de asunto de la petici\u00f3n determina el tipo de solicitud y los documentos necesarios. <strong>Atenci\u00f3n:<\/strong> \u00a1una cumplimentaci\u00f3n incorrecta puede invalidar todo el proceso! <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica:<\/strong> Adjunta todos los documentos requeridos seg\u00fan la lista de comprobaci\u00f3n de Anvisa para el c\u00f3digo de asunto seleccionado. Aqu\u00ed pueden exigirse <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/biological-evaluation-brazil\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">pruebas de biocompatibilidad<\/a> y evaluaciones cl\u00ednicas. La falta de documentos puede dar lugar al rechazo inmediato de la petici\u00f3n.  <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pagamento da taxa de fiscaliza\u00e7\u00e3o:<\/strong> Generar la <em>Guia de Recolhimento da Uni\u00e3o (GRU)<\/em> a trav\u00e9s del Sistema Solicita. El importe depende del tama\u00f1o de la empresa y del tipo de solicitud - \u00a1y esta es otra fase en la que contar con una consultor\u00eda reguladora como Sobel marca la diferencia, ayud\u00e1ndote a ahorrar tiempo y costes! <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una vez efectuado el pago, Anvisa inicia la revisi\u00f3n t\u00e9cnica. El periodo de evaluaci\u00f3n puede oscilar <strong>entre 180 y 365 d\u00edas naturales<\/strong>, en funci\u00f3n del tipo y la complejidad del dispositivo -\u00a1recuerda que esto se aplica al <strong>registro<\/strong>, no a la notificaci\u00f3n! <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-svc is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-eye wp-block-paragraph\">\u00bfYa present\u00f3 la solicitud?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-title wp-block-paragraph\">\u00bfRecibi\u00f3 una exigencia t\u00e9cnica o un rechazo de ANVISA?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-out wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/producto-detenido-en-anvisa\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=anvisa-medical-device-registration-guide\">Vea c\u00f3mo destrabamos su proceso \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certificaciones adicionales para productos de alto riesgo<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como ya se ha dicho, los dispositivos de clase III y IV requieren certificaciones adicionales para garantizar la seguridad y el control de calidad.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (CBPF)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Emitido por Anvisa y v\u00e1lido durante dos a\u00f1os, el CBPF confirma que el fabricante cumple los requisitos de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n<strong>(RDC 665\/2022<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La revisi\u00f3n del registro s\u00f3lo concluye tras la publicaci\u00f3n del certificado en el <em>Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Empresas certificadas conforme al <strong><a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/pt-BR\/products-and-services\/medical-devices\/mdsap\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Programa de Auditor\u00eda \u00danica de Productos Sanitarios (MDSAP)<\/a><\/strong> pueden utilizar su certificado internacional como prueba equivalente, y en este caso, el documento tiene una validez de cuatro a\u00f1os<strong>(RDC 850\/2024<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Estudios cl\u00ednicos e informes t\u00e9cnicos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan <strong>el RDC 837\/2023<\/strong>, los productos de alto riesgo pueden requerir <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">investigaciones cl\u00ednicas<\/a>. Anvisa mantiene una base de datos p\u00fablica de estudios autorizados y sus centros de investigaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Certificaci\u00f3n Inmetro<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Algunos equipos s\u00f3lo pueden registrarse tras recibir la certificaci\u00f3n obligatoria <strong>del Inmetro<\/strong>, tal y como exigen <strong>el RDC 549\/2021<\/strong> y <strong>la IN 283\/2024<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El proceso lo llevan a cabo <strong>Organismos de Certificaci\u00f3n de Productos (OCP<\/strong> ) acreditados y debe seguir siendo v\u00e1lido durante todo el periodo de registro.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfC\u00f3mo facilitar el proceso de registro en Anvisa?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como has visto, registrar un producto en Anvisa es un proceso complejo que exige preparaci\u00f3n, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y atenci\u00f3n a todos los detalles.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, la mejor forma de simplificar tu registro es contar con especialistas a tu lado, \u00a1y eso es exactamente lo que hace Sobel!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nuestros expertos tienen <strong>m\u00e1s de 20 a\u00f1os de experiencia<\/strong> en consultor\u00eda reguladora para Anvisa. Sabemos qu\u00e9 aspectos se revisan con m\u00e1s atenci\u00f3n y trabajamos de forma proactiva para que el registro de tu producto sea m\u00e1s s\u00f3lido, aumentando sus posibilidades de aprobaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde la <strong>clasificaci\u00f3n de dispositivos<\/strong> hasta la <strong>preparaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico<\/strong>, la <strong>presentaci\u00f3n de protocolos en el Sistema Solicita<\/strong> y la <strong>gesti\u00f3n de requisitos con Anvisa<\/strong>, Sobel se encarga de cada paso por ti.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tener a Sobel a tu lado es la forma m\u00e1s segura y eficaz de convertir un proceso complejo en un viaje sin sobresaltos hacia un registro aprobado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Registro Anvisa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Registrar un producto sanitario en Anvisa es un paso esencial para garantizar que llega al mercado brasile\u00f1o de forma segura y conforme a la normativa nacional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este proceso implica m\u00faltiples etapas: desde la obtenci\u00f3n de la <strong>Autorizaci\u00f3n de Explotaci\u00f3n de la Empresa (AFE<\/strong> ) y la <strong>Licencia de Explotaci\u00f3n (LF<\/strong> ) hasta la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y certificaciones espec\u00edficas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las recientes actualizaciones normativas, como la <strong>RDC 777\/2023<\/strong>, han modernizado el marco y facilitado la alineaci\u00f3n con las normas internacionales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Consejo final:<\/strong> Antes de iniciar el proceso, revisa la clasificaci\u00f3n de tu producto y comprueba si requiere la certificaci\u00f3n <strong>del Inmetro<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La preparaci\u00f3n adecuada de los documentos es el primer paso para garantizar que tu inscripci\u00f3n en Anvisa se realice sin problemas ni contratiempos.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group sb-cta sb-cta-band is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p class=\"sb-cta-eye wp-block-paragraph\">C\u00f3mo puede ayudar Sobel<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-big wp-block-paragraph\">Su producto sanitario en Brasil, por la ruta <strong>correcta<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-p wp-block-paragraph\">Clasificamos su producto sanitario, preparamos el dossier y acompa\u00f1amos el proceso hasta la decisi\u00f3n de ANVISA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"sb-cta-btns wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/?utm_source=blog&#038;utm_medium=cta&#038;utm_campaign=anvisa-medical-device-registration-guide#footer-cta\">Reserve su evaluaci\u00f3n<\/a> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/producto-detenido-en-anvisa\/\">\u00bfProducto detenido en ANVISA? \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Preguntas frecuentes<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-black-color has-white-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-1 is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-04ea6832 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"margin-top:0;margin-bottom:0;padding-top:0;padding-right:0;padding-bottom:0;padding-left:0;font-size:16px;line-height:1.6\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180214618\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>1. \u00bfCu\u00e1nto tiempo dura el registro de un producto sanitario en la Anvisa?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">El registro tiene una validez de <strong>10 a\u00f1os<\/strong> en todo el territorio nacional.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180256083\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>2. \u00bfQu\u00e9 son las clases y c\u00f3mo influyen en el proceso?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Las clases de riesgo van desde <strong>la I (riesgo bajo)<\/strong> hasta <strong>la IV (riesgo alto)<\/strong>.<br\/>Los productos de las clases I y II siguen un proceso de notificaci\u00f3n simplificado, mientras que los de las clases III y IV requieren un registro completo y certificaciones adicionales.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180280348\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>3. \u00bfQu\u00e9 documentos hay que presentar antes de inscribirse?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Es obligatorio tener una <strong>licencia de explotaci\u00f3n (LF)<\/strong> y <strong>una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de la empresa (AFE)<\/strong> v\u00e1lidas. Para las clases de mayor riesgo, es posible que se requieran documentos adicionales. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180297910\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>4. \u00bfC\u00f3mo se paga la tasa de inspecci\u00f3n?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La tasa se genera a trav\u00e9s del sistema Solicita y se puede pagar mediante el <strong>GRU<\/strong> tradicional o por <strong>PIX<\/strong>.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1787180334384\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>5. \u00bfQu\u00e9 certificaciones adicionales se necesitan para los productos de mayor riesgo?<\/strong><br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Entre ellos se incluyen <strong>el CBPF<\/strong>, <strong>los estudios cl\u00ednicos<\/strong>, <strong>las pruebas de biocompatibilidad<\/strong> (cuando proceda) y, en algunos casos, la certificaci\u00f3n <strong>del Inmetro<\/strong>.<\/p> <\/div> <\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aprende a navegar por el proceso de registro de productos sanitarios de Anvisa y lleva tu producto al mercado brasile\u00f1o con confianza.<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":42781,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[140],"tags":[546],"market":[494],"content_type":[522],"class_list":["post-19154","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-productos-sanitarios","tag-registro-y-acceso-al-mercado-es","market-brasil-es","content_type-guias-es"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - 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