{"id":20662,"date":"2025-11-19T17:54:29","date_gmt":"2025-11-19T20:54:29","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/"},"modified":"2025-12-04T10:51:36","modified_gmt":"2025-12-04T13:51:36","slug":"iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/","title":{"rendered":"ISO 10993 Biocompatibilidad: \u00bfQu\u00e9 cambia con la norma actualizada?"},"content":{"rendered":"\n<p>ISO 10993-1 es la norma internacional que <strong>define los principios generales y los requisitos para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios<\/strong> seg\u00fan su categorizaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p>La serie ISO 10993 se desarroll\u00f3 con un objetivo claro: <strong>proteger a los pacientes de los posibles riesgos biol\u00f3gicos <\/strong>asociados a los productos sanitarios y a los materiales con los que est\u00e1n fabricados.<\/p>\n\n<p>En concreto, la norma ISO 10993-1:2025 es un pilar fundamental para <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/materiais\/bep-ber-usa\/\">garantizar la seguridad de los productos sanitarios<\/a> que entran en contacto con el cuerpo humano.<\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s, la norma <strong>clasifica los dispositivos en funci\u00f3n de la naturaleza y la duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo, lo<\/strong> que permite una evaluaci\u00f3n m\u00e1s precisa de los riesgos asociados.<\/p>\n\n<p>Para los fabricantes, <strong>cumplir los requisitos de esta norma puede NO ser opcional,<\/strong> dependiendo de la categorizaci\u00f3n del dispositivo. Es un requisito fundamental para identificar los riesgos biol\u00f3gicos, y esencial para obtener la aprobaci\u00f3n reglamentaria y comercializar los productos sanitarios. <\/p>\n\n<p>Nos encontramos en un momento importante: se <strong> <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ha publicado la ISO 10993-1 revisada sobre biocompatibilidad .<\/a><\/strong><\/p>\n\n<p>En la pr\u00e1ctica, <strong>esta actualizaci\u00f3n aporta cambios significativos<\/strong> que afectar\u00e1n directamente a la forma de realizar las evaluaciones de biocompatibilidad.<\/p>\n\n<p>De hecho, desde la edici\u00f3n de 2018, el sector reconoce cada vez m\u00e1s que la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica no es una simple lista de comprobaci\u00f3n de pruebas, sino un proceso estructurado y basado en la l\u00f3gica.<\/p>\n\n<p>\u00bfQuieres saber <strong>qu\u00e9 cambia con la norma actualizada <\/strong>y c\u00f3mo afecta a los fabricantes de productos sanitarios? Sigue leyendo. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-is-iso-10993-and-why-is-it-important\">\u00bfQu\u00e9 es la ISO 10993 y por qu\u00e9 es importante?<\/h2>\n\n<p>La norma ISO 10993-1:2025 forma parte de una serie internacional de normas que definen criterios para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios, basados en el tipo y la duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo humano.<\/p>\n\n<p>La norma define los requisitos necesarios para <strong>determinar el riesgo biol\u00f3gico potencial de un producto mediante la evaluaci\u00f3n de su biocompatibilidad<\/strong>, es decir, su aceptabilidad para su uso dentro del cuerpo humano.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ISO 10993 Biocompatibilidad<\/h3>\n\n<p><strong>Pero, \u00bfqu\u00e9 relaci\u00f3n tiene la norma ISO 10993-1:2025 con la biocompatibilidad?<\/strong><\/p>\n\n<p>El objetivo principal de la norma ISO 10993 es proteger a los seres humanos de los posibles riesgos biol\u00f3gicos asociados al uso de productos sanitarios.<\/p>\n\n<p>Como tal, <strong>la Parte 1 especifica los principios generales que gu\u00edan la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica<\/strong> dentro de un proceso estructurado de gesti\u00f3n de riesgos.<\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s, establece una categorizaci\u00f3n general basada en la naturaleza y la duraci\u00f3n del contacto con el cuerpo, lo que facilita la identificaci\u00f3n de los requisitos aplicables a cada tipo de producto.<\/p>\n\n<p>En este contexto, <strong>la norma favorece el uso de m\u00e9todos de caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica e in vitro <\/strong>siempre que aporten informaci\u00f3n tan relevante como la obtenida a partir de modelos in vivo.<\/p>\n\n<p>Es importante se\u00f1alar que el Informe de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica (IEB) no es una mera \u00ablista de comprobaci\u00f3n\u00bb de pruebas <strong>, sino el resultado de un plan estructurado (PEB) que incluye:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>An\u00e1lisis de riesgos:<\/strong> identificar y categorizar el producto sanitario, incluyendo su configuraci\u00f3n, composici\u00f3n, caracter\u00edsticas f\u00edsicas y tipo de contacto con el cuerpo durante su uso. Identificaci\u00f3n de riesgos biol\u00f3gicos, situaciones peligrosas y efectos biol\u00f3gicos. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n del riesgo:<\/strong> utilizar sistem\u00e1ticamente la informaci\u00f3n disponible para identificar los peligros biol\u00f3gicos y estimar los riesgos biol\u00f3gicos. Si los datos existentes son insuficientes, pueden ser necesarias pruebas f\u00edsicas, qu\u00edmicas o biol\u00f3gicas adicionales. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n del riesgo residual:<\/strong> evaluaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico que permanece tras la aplicaci\u00f3n de las medidas de control del riesgo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principales cambios de la nueva revisi\u00f3n de la norma ISO 10993-1 sobre biocompatibilidad<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image alignright size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"908\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-908x1024.jpg\" alt=\"Nueva ISO 10993 1 2025\" class=\"wp-image-20647\" style=\"width:398px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-908x1024.jpg 908w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-266x300.jpg 266w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025-768x866.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/New-ISO-10993-1-2025.jpg 1179w\" sizes=\"(max-width: 908px) 100vw, 908px\" \/><\/figure>\n\n<p><strong>La norma ISO 10993-1 ha sufrido una importante actualizaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n\n<p>Estos cambios afectan al modo en que los fabricantes y los profesionales realizan las evaluaciones biol\u00f3gicas de los productos sanitarios.<\/p>\n\n<p><strong>Pero, \u00bfqu\u00e9 ha cambiado exactamente?<\/strong><\/p>\n\n<p>Estas son algunas de las actualizaciones m\u00e1s importantes:<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Categorizaci\u00f3n actualizada de dispositivos por tipo de contacto<\/h3>\n\n<p>La nueva versi\u00f3n introduce <strong>una categorizaci\u00f3n revisada para los tipos de contacto de los dispositivos.<\/strong> Ahora los dispositivos pueden clasificarse en:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dispositivo m\u00e9dico <strong>sin contacto con el cuerpo<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Producto sanitario en contacto con <strong>piel intacta<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Producto sanitario en contacto con <strong>mucosas intactas<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Producto sanitario en contacto con <strong>superficies violadas o comprometidas<\/strong> (piel o mucosas) o <strong>tejidos internos<\/strong> (excluida la sangre circulante)<\/li>\n\n\n\n<li>Producto sanitario en contacto con <strong>sangre circulante<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Adem\u00e1s, al clasificar un aparato seg\u00fan la duraci\u00f3n del contacto, debe calcularse el tiempo total de exposici\u00f3n y clasificarse como <strong>Contacto diario<\/strong> o <strong>Contacto intermitente<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Por \u00faltimo, y lo que es m\u00e1s importante, debe evaluarse <strong>la bioacumulaci\u00f3n<\/strong> de todos los componentes del dispositivo, independientemente de la categor\u00eda de duraci\u00f3n.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Resultados toxicol\u00f3gicos actualizados por categor\u00eda<\/h3>\n\n<p><strong>El t\u00e9rmino <em>\u00abcriterio biol\u00f3gico de valoraci\u00f3n\u00bb<\/em> se ha sustituido por <em>\u00abefecto biol\u00f3gico\u00bb, lo<\/em><\/strong> que refleja una evaluaci\u00f3n m\u00e1s centrada en los impactos potenciales.<\/p>\n\n<p>La tabla de efectos biol\u00f3gicos se ha reorganizado en varias tablas que corresponden a cada categorizaci\u00f3n de contacto.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mayor \u00e9nfasis en los m\u00e9todos alternativos y el bienestar animal<\/h3>\n\n<p>La revisi\u00f3n refuerza el principio de las 3R (sustituir, reducir, perfeccionar), restringiendo las pruebas in vivo a las estrictamente necesarias.<\/p>\n\n<p>Este cambio refleja un compromiso creciente con las pr\u00e1cticas \u00e9ticas en la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica, dando prioridad a las alternativas a los ensayos con animales siempre que sea factible.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Integraci\u00f3n con el ciclo de vida del producto<\/h3>\n\n<p>Otro cambio importante es la <strong>reorganizaci\u00f3n del proceso de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica para alinearlo con la estructura de gesti\u00f3n de riesgos definida en la norma ISO 14971.<\/strong><\/p>\n\n<p>Esta integraci\u00f3n ayuda a evaluar la seguridad biol\u00f3gica desde el dise\u00f1o hasta el uso posterior a la comercializaci\u00f3n, teniendo en cuenta los cambios durante el transporte, el almacenamiento y el uso. Por tanto, debe evaluarse <strong>todo el ciclo de vida del dispositivo<\/strong>. <\/p>\n\n<p>Para los dispositivos reutilizables, esto incluye considerar todos los ciclos de reprocesamiento.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Requisitos de documentaci\u00f3n m\u00e1s rigurosos<\/h3>\n\n<p>Por \u00faltimo, la revisi\u00f3n refuerza los requisitos del Plan de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica (PEB), que debe incluir o hacer referencia a criterios de aceptabilidad de riesgos biol\u00f3gicos espec\u00edficos.<\/p>\n\n<p>\u00a1<strong>Consejo:<\/strong> Sobel ha preparado una gu\u00eda completa que muestra el antes y el despu\u00e9s de la revisi\u00f3n de la norma ISO 10993-1 sobre Biocompatibilidad!<br\/><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00a1S\u00f3lo tienes que hacer clic aqu\u00ed<\/a> para descargar el material!<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 cambia para los fabricantes de productos sanitarios?<\/h2>\n\n<p>Con la actualizaci\u00f3n de la norma ISO 10993-1, los fabricantes y los profesionales de los productos sanitarios deben adaptarse a un enfoque m\u00e1s estructurado que garantice que sus productos siguen cumpliendo los requisitos actualizados para determinar el riesgo biol\u00f3gico.<\/p>\n\n<p>\u00bfFormas parte de este escenario?<strong>  Si es as\u00ed, presta mucha atenci\u00f3n a los siguientes puntos.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Necesidad de un an\u00e1lisis de carencias<\/h3>\n\n<p>El an\u00e1lisis de carencias, al que ya se hac\u00eda referencia en la versi\u00f3n anterior de la norma ISO 10993-1, adquiere a\u00fan m\u00e1s protagonismo en la norma actualizada como parte del proceso de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica.<\/p>\n\n<p>Tienes que crear y mantener esta documentaci\u00f3n junto con los dem\u00e1s informes (BEP y BER) y revisarla siempre que sea necesario.<\/p>\n\n<p><strong>Para las empresas con dispositivos aprobados anteriormente seg\u00fan la edici\u00f3n de 2018 de la norma, es esencial realizar un an\u00e1lisis de las deficiencias.<\/strong>  En estos casos, el proceso ayuda a identificar las diferencias entre la documentaci\u00f3n existente y los nuevos requisitos.<\/p>\n\n<p>Cabe destacar que Sobel cuenta con profesionales altamente cualificados dispuestos a ayudarte con este an\u00e1lisis. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/contact-us\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Env\u00edanos un mensaje<\/a> para recibir una propuesta personalizada y prep\u00e1rate para todos los cambios.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Adaptaci\u00f3n de procesos y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/h3>\n\n<p>Los fabricantes tendr\u00e1n que determinar si sus <strong>Informes de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica deben actualizarse, <\/strong>lo que tambi\u00e9n puede requerir revisiones de otros documentos, como el Expediente de Gesti\u00f3n de Riesgos y las Instrucciones de Uso.<\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s, la documentaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica debe incluir informaci\u00f3n detallada sobre el producto sanitario, el estado de la t\u00e9cnica, el enfoque metodol\u00f3gico utilizado en la evaluaci\u00f3n de la seguridad biol\u00f3gica, la categorizaci\u00f3n del tipo de contacto y la duraci\u00f3n de la exposici\u00f3n, la justificaci\u00f3n para realizar pruebas o renunciar a ellas, el an\u00e1lisis de riesgos, etc.<\/p>\n\n<p>Para los dispositivos que contienen nanomateriales, por ejemplo, los fabricantes deben preparar informes especializados de evaluaci\u00f3n de la biocompatibilidad.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Importancia de los profesionales cualificados<\/h3>\n\n<p>Profesionales debidamente formados deben realizar la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios.<\/p>\n\n<p>Lo ideal es que el equipo responsable de recopilar y\/o revisar la documentaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica actualizada (An\u00e1lisis de carencias, BEP y BER) est\u00e9 <strong>cualificado, tenga experiencia y est\u00e9 bien informado.<\/strong><\/p>\n\n<p>Este requisito refleja el reconocimiento de que la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica exige conocimientos especializados en <strong>biocompatibilidad<\/strong> y toxicolog\u00eda <strong>ISO 10993<\/strong>, que van mucho m\u00e1s all\u00e1 de una comprensi\u00f3n b\u00e1sica de los requisitos normativos.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo prepararse para la nueva ISO 10993-1<\/h2>\n\n<p><strong>\u00bfNecesitar\u00e1s cumplir los requisitos actualizados de biocompatibilidad de la norma ISO 10993-1?  <\/strong>Una preparaci\u00f3n adecuada requiere acciones espec\u00edficas y bien planificadas.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg\" alt=\"Mujer joven en un entorno de fabricaci&#xF3;n. Est&#xE1; comprobando los datos, en un proceso de control de calidad. \" class=\"wp-image-9992\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory.jpg 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-300x200.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Control-on-Medical-Devices-Factory-768x512.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<p>A continuaci\u00f3n se indican los tres pasos esenciales:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Supervisa las actualizaciones de las autoridades reguladoras:<\/strong> Mantente al tanto de las comunicaciones y actualizaciones emitidas por los organismos de los mercados de destino de tu dispositivo para estar en consonancia con la evoluci\u00f3n de los requisitos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revisa los materiales y procesos utilizados:<\/strong> La elecci\u00f3n de materias primas adecuadas es un factor crucial. Se recomienda dar prioridad a los materiales con normas t\u00e9cnicas bien establecidas y un uso hist\u00f3rico probado.<br\/>Durante esta revisi\u00f3n, ten en cuenta c\u00f3mo pueden afectar a la composici\u00f3n final del dispositivo los pasos de procesamiento, los aditivos, los agentes de limpieza y los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Adopta un enfoque proactivo, basado en el riesgo:<\/strong> Un enfoque proactivo incluye realizar un an\u00e1lisis de las deficiencias comparando la documentaci\u00f3n existente con la nueva versi\u00f3n de la norma.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Importancia para la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa<\/h2>\n\n<p><strong>La actualizaci\u00f3n de la norma ISO 10993-1 marca un hito importante para el sector de los productos sanitarios.<\/strong><\/p>\n\n<p>La norma ISO 10993 Biocompatibilidad establece par\u00e1metros esenciales para garantizar la seguridad biol\u00f3gica de los productos que entran en contacto con el cuerpo humano.<\/p>\n\n<p>Al garantizar la biocompatibilidad del material, los fabricantes minimizan el riesgo de efectos biol\u00f3gicos adversos como irritaci\u00f3n, sensibilizaci\u00f3n o resultados m\u00e1s graves como la genotoxicidad.<\/p>\n\n<p><strong>Para los fabricantes de productos sanitarios, esto representa algo m\u00e1s que un cambio estructural en el marco de las pruebas: es una obligaci\u00f3n reglamentaria.  <\/strong>Sin la aprobaci\u00f3n de biocompatibilidad, tus productos pueden no llegar al mercado.<\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s de los consejos compartidos anteriormente -incluido el <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PDF descargable-<\/a>, puedes contar con el equipo de Sobel para guiarte a lo largo de todo este viaje.<\/p>\n\n<p>Con especialistas cualificados, apoyamos desde el an\u00e1lisis de las deficiencias de tu documentaci\u00f3n hasta la elaboraci\u00f3n de BEP y BER alineados con los requisitos actualizados de biocompatibilidad de la norma ISO 10993.<\/p>\n\n<p><strong>De este modo, puedes sentirte seguro de que est\u00e1s totalmente preparado para todos los cambios que se avecinan.<\/strong><\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aprende c\u00f3mo afecta la ISO 10993-1 actualizada a las evaluaciones de riesgos biol\u00f3gicos, el an\u00e1lisis de deficiencias, la documentaci\u00f3n y la conformidad de los productos sanitarios.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":20659,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[235],"tags":[334,230,145],"class_list":["post-20662","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-seguridad-biologica","tag-biocompatibilidad","tag-iso-es","tag-productos-sanitarios"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v26.8) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>ISO 10993 Biocompatibilidad: \u00bfQu\u00e9 cambia con la norma actualizada? 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