{"id":31531,"date":"2026-02-13T09:42:15","date_gmt":"2026-02-13T12:42:15","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/mdr-and-ivdr-under-review\/"},"modified":"2026-02-13T09:42:52","modified_gmt":"2026-02-13T12:42:52","slug":"mdr-and-ivdr-under-review","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/mdr-and-ivdr-under-review\/","title":{"rendered":"Noticias: MDR e IVDR en revisi\u00f3n, QMSR en vigor y m\u00e1s"},"content":{"rendered":"\n<p>En los \u00faltimos meses, el sector regulador se ha centrado cada vez m\u00e1s en temas relacionados con la MDR y la IVDR.<\/p>\n\n<p>En la \u00faltima edici\u00f3n de Sobel News, cubrimos un <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/regulatory-impacts-of-the-eu-mdr-ivdr\/\">estudio encargado por la Uni\u00f3n Europea que analiza el impacto de la MDR y la IVDR<\/a> en el mercado de productos sanitarios de la regi\u00f3n.<\/p>\n\n<p>Ahora, a finales de enero, Bruselas acogi\u00f3 <strong>debates sobre posibles revisiones del MDR y el IVDR.<\/strong><\/p>\n\n<p>Esta actualizaci\u00f3n, junto con importantes novedades normativas en Estados Unidos y China, es el tema central de este art\u00edculo.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-mdr-and-ivdr-under-review-in-the-european-union\"><strong>MDR e IVDR en revisi\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea<\/strong><\/h2>\n\n<p>Las autoridades reguladoras de la Uni\u00f3n Europea han presentado <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2026\/1\/eu-officials-detail-proposed-mdr,-ivdr-revisions\"><strong>propuestas iniciales para revisar el MDR y el IVDR<\/strong><\/a> (Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro).<\/p>\n\n<p>El objetivo es ajustar las operaciones normativas para reducir los retos a los que se enfrentan los fabricantes durante los procesos de certificaci\u00f3n y mantenimiento.<\/p>\n\n<p>Los debates incluyen mejoras en la previsibilidad normativa y posibles ampliaciones de los plazos en situaciones concretas. Tambi\u00e9n abordan los ajustes de los requisitos que afectan a la disponibilidad del producto en el mercado europeo. <\/p>\n\n<p>Desde su implantaci\u00f3n, las MDR y las IVDR han aumentado significativamente los requisitos t\u00e9cnicos y de documentaci\u00f3n para los fabricantes, reforzando las normas de seguridad y rendimiento.<\/p>\n\n<p>Sin embargo, este marco ha introducido retos, como el aumento de los costes reglamentarios, la complejidad del proceso y la capacidad limitada de los organismos notificados.<\/p>\n\n<p>B\u00e1sicamente, las revisiones propuestas pretenden mejorar la eficacia reguladora sin comprometer los objetivos fundamentales.<\/p>\n\n<p>Para los fabricantes, los cambios en las MDR y las IVDR pueden afectar a la planificaci\u00f3n reglamentaria, las prioridades del mercado y los plazos del ciclo de vida de los productos.<\/p>\n\n<p>Se trata de un tema que se espera que siga siendo muy relevante en los pr\u00f3ximos meses.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-qmsr-c-omes-into-force-in-the-united-states\"><strong>Entra en vigor<\/strong><strong>el QMSR<\/strong><strong>en Estados Unidos<\/strong><\/h2>\n\n<p>En <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2026\/2\/qmsr-is-live-expert-says-new-rule-may-be-challengi\"><strong>Ha entrado en vigor el nuevo Reglamento del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (QMSR) de la FDA,<\/strong><\/a> alineando los requisitos del sistema de calidad de los productos sanitarios con la norma ISO 13485.<\/p>\n\n<p>La actualizaci\u00f3n representa un paso importante hacia la armonizaci\u00f3n normativa internacional.<\/p>\n\n<p>En la pr\u00e1ctica, introduce ajustes relevantes en las expectativas de cumplimiento para los fabricantes que operan en el mercado estadounidense, <strong>exigiendo <\/strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-usa\/medical-device-quality-consulting\/\"><strong>actualizaciones de los procedimientos internos, la documentaci\u00f3n y los procesos de auditor\u00eda.<\/strong><\/a><\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"733\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA-ISO-13485-harmonization.jpg\" alt=\"Manos masculinas sujetando una tableta. 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