{"id":32692,"date":"2026-02-27T14:41:01","date_gmt":"2026-02-27T17:41:01","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking\/"},"modified":"2026-02-27T14:41:41","modified_gmt":"2026-02-27T17:41:41","slug":"news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking\/","title":{"rendered":"Noticias: La Autoridad Reguladora del Reino Unido lanza una consulta sobre el marcado CE"},"content":{"rendered":"\n

El panorama normativo internacional sigue evolucionando, y esta vez la atenci\u00f3n se centra en la autoridad reguladora del Reino Unido.<\/strong><\/p>\n\n

La MHRA ha lanzado una consulta p\u00fablica que podr\u00eda remodelar las estrategias de acceso al mercado en Gran Breta\u00f1a para los fabricantes de productos sanitarios y de IVD que dispongan del marcado CE<\/a>.<\/p>\n\n

Al mismo tiempo, las actualizaciones de Brasil y Estados Unidos refuerzan una tendencia mundial: la previsibilidad normativa, la simplificaci\u00f3n operativa y el refuerzo de la supervisi\u00f3n siguen estando en el centro de los debates sobre regulaci\u00f3n.<\/p>\n\n

En este art\u00edculo, exponemos las principales novedades que pueden afectar a<\/strong> la planificaci\u00f3n normativa de las empresas que operan a escala internacional.<\/p>\n\n

La Autoridad Reguladora del Reino Unido y el Reconocimiento de la Marca CE<\/strong><\/h2>\n\n

La autoridad reguladora del Reino Unido (MHRA) ha abierto una consulta en la que propone el reconocimiento indefinido de los productos sanitarios con marcado CE<\/strong><\/a> en el mercado brit\u00e1nico.<\/strong><\/p>\n\n

La propuesta responde directamente a las incertidumbres posteriores al Brexit y a las recurrentes peticiones de la industria de una mayor estabilidad en el marco de acceso al mercado brit\u00e1nico.<\/p>\n\n

En la actualidad, una parte importante de los aparatos comercializados en Gran Breta\u00f1a sigue confiando en la certificaci\u00f3n CE, mientras que el modelo UKCA a\u00fan no se ha consolidado plenamente como norma exclusiva.<\/strong><\/p>\n\n

La consulta incluye tres propuestas principales:<\/p>\n\n

- Posible reconocimiento continuado del marcado CE<\/p>\n\n

- Ampliaci\u00f3n de los plazos de transici\u00f3n para los productos certificados conforme a la MDD hasta diciembre de 2028<\/p>\n\n

- Creaci\u00f3n de una v\u00eda de reconocimiento internacional para los productos clasificados como de mayor riesgo seg\u00fan la normativa brit\u00e1nica<\/p>\n\n

Si se aprueban , estas propuestas podr\u00edan reducir los costes de transici\u00f3n inmediatos<\/strong> y permitir una planificaci\u00f3n normativa m\u00e1s estrat\u00e9gica.<\/p>\n\n

Por otra parte, la propuesta tambi\u00e9n se\u00f1ala posibles cambios en la din\u00e1mica de supervisi\u00f3n. Algunos dispositivos podr\u00edan aceptarse sin revisi\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n en el Reino Unido, mientras siguen siendo supervisados por las estructuras reguladoras europeas. <\/p>\n\n

Para las empresas que operan en el Reino Unido o planean expandirse, seguir de cerca los pr\u00f3ximos pasos de la autoridad reguladora brit\u00e1nica es esencial para las decisiones de inversi\u00f3n, la priorizaci\u00f3n del mercado y la gesti\u00f3n del riesgo normativo.<\/p>\n\n

\"Marcado<\/figure>\n\n

Anvisa simplifica el proceso de certificaci\u00f3n GMP para productos sanitarios<\/strong><\/h2>\n\n

En Brasil, Anvisa ha anunciado la unificaci\u00f3n de los c\u00f3digos de materia utilizados en la solicitud del Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (CBPF)<\/strong><\/a> para productos sanitarios.<\/p>\n\n

Aunque la medida no modifica los requisitos establecidos en el RDC 497\/2021, simplifica los flujos de trabajo operativos dentro del sistema Solicita.<\/p>\n\n

La separaci\u00f3n entre l\u00edneas de producci\u00f3n de productos sanitarios y de IVD sigue siendo obligatoria, pero el proceso administrativo se agiliza.<\/p>\n\n

En las \u00faltimas semanas, Anvisa tambi\u00e9n ha participado en <\/strong>misiones oficiales a la India<\/strong><\/a> y varios <\/strong>pa\u00edses africanos<\/strong><\/a>.<\/strong> El objetivo es reforzar el di\u00e1logo regulador y ampliar la cooperaci\u00f3n en materia de asistencia sanitaria, dispositivos m\u00e9dicos, productos farmac\u00e9uticos y cosm\u00e9ticos.<\/p>\n\n

Este tipo de movimiento se\u00f1ala un impulso hacia una mayor integraci\u00f3n internacional. A largo plazo, puede influir en los procesos de armonizaci\u00f3n normativa y en las oportunidades comerciales. <\/p>\n\n

La FDA refuerza los requisitos de renovaci\u00f3n bienal en virtud de la MoCRA<\/strong><\/h2>\n\n

En Estados Unidos la FDA ha actualizado el portal Cosmetics Direct<\/strong><\/a> y los materiales de orientaci\u00f3n relacionados<\/strong> para apoyar la renovaci\u00f3n bienal de los registros de las instalaciones de cosm\u00e9ticos, tal como exige la MoCRA.<\/p>\n\n

Las actualizaciones incluyen recordatorios autom\u00e1ticos, visibilidad del estado de inscripci\u00f3n e instrucciones de env\u00edo revisadas.<\/strong><\/p>\n\n

Esta iniciativa refuerza la consolidaci\u00f3n del nuevo marco regulador de los cosm\u00e9ticos en el mercado estadounidense, con una mayor trazabilidad y una supervisi\u00f3n formal de los registros de las instalaciones.<\/p>\n\n

Las empresas que operan en el sector deben vigilar atentamente sus plazos, ya que la renovaci\u00f3n debe producirse cada dos a\u00f1os a partir de la fecha de inscripci\u00f3n inicial.<\/p>\n\n

El seguimiento como herramienta estrat\u00e9gica<\/strong><\/h2>\n\n

Las iniciativas de la autoridad reguladora brit\u00e1nica, combinadas con las actualizaciones de Anvisa y la FDA, demuestran que el entorno regulador mundial sigue evolucionando.<\/p>\n\n

Para las empresas que operan en m\u00faltiples mercados, el seguimiento activo de estos cambios debe formar parte de la estrategia corporativa, no s\u00f3lo como requisito de cumplimiento, sino como ventaja competitiva.<\/p>\n\n

Comprender lo que cada autoridad reguladora se\u00f1ala hoy puede traducirse en ahorro de costes, reducci\u00f3n de riesgos y mayor previsibilidad ma\u00f1ana.<\/p>\n\n

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