{"id":33914,"date":"2026-04-10T09:24:17","date_gmt":"2026-04-10T12:24:17","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/mdr-ivdr-revision-unique-device-identification-codes\/"},"modified":"2026-04-10T09:24:53","modified_gmt":"2026-04-10T12:24:53","slug":"mdr-ivdr-revision-unique-device-identification-codes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/mdr-ivdr-revision-unique-device-identification-codes\/","title":{"rendered":"Noticias: Revisi\u00f3n MDR\/IVDR y C\u00f3digos \u00danicos de Identificaci\u00f3n de Dispositivos en China"},"content":{"rendered":"\n

Las autoridades reguladoras de todo el mundo persiguen una mayor previsibilidad, transparencia y armonizaci\u00f3n<\/strong>. Como resultado, se est\u00e1n produciendo simult\u00e1neamente cambios normativos en Europa -como la revisi\u00f3n MDR\/IVDR- y la implantaci\u00f3n de c\u00f3digos \u00fanicos de identificaci\u00f3n de dispositivos (UDI) en China. <\/p>\n\n

Para los profesionales del sector de los productos sanitarios, estar al d\u00eda marca la diferencia. Este art\u00edculo se ha creado con ese prop\u00f3sito: mantenerte informado sobre las novedades normativas m\u00e1s relevantes de las \u00faltimas semanas. <\/p>\n\n

Consejo: <\/strong>Quienes se suscriben a nuestro bolet\u00edn reciben todo este contenido por adelantado. No te lo pierdas: suscr\u00edbetegratis para recibir el <\/strong>Noticias Sobel<\/strong><\/a>.<\/strong> <\/p>\n\n

La Uni\u00f3n Europea se\u00f1ala avances en las revisiones de los MDR e IVDR<\/h2>\n\n

Las autoridades de la Uni\u00f3n Europea han expresado su optimismo<\/strong> respecto a las revisiones propuestas del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR).<\/a><\/p>\n\n

Los debates se centran en los conocidos retos de aplicaci\u00f3n desde la entrada en vigor de la normativa. Las cuestiones clave incluyen la capacidad limitada de los organismos notificados, los dif\u00edciles plazos de transici\u00f3n y la importante carga administrativa impuesta a los fabricantes. <\/p>\n\n

Aunque las propuestas a\u00fan est\u00e1n en fase de evaluaci\u00f3n, la se\u00f1al positiva sugiere una apertura a los ajustes basados en la experiencia real de la industria,<\/strong> sin comprometer los requisitos de seguridad y rendimiento de los dispositivos.<\/p>\n\n

\u00bfFabricas productos sanitarios y tienes previsto acceder al mercado europeo<\/a>? Entonces mantente alerta y reeval\u00faa tus estrategias normativas. <\/p>\n\n

China fija el plazo final para el pleno cumplimiento de la UDI<\/h2>\n\n

\u00bfHas o\u00eddo hablar de las siglas UDI? Se refiere a los c\u00f3digos \u00fanicos de identificaci\u00f3n de dispositivos<\/strong>, un sistema dise\u00f1ado para permitir el control y la trazabilidad de los productos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n

Los requisitos UDI ya se est\u00e1n aplicando en varios pa\u00edses.<\/strong> En China, las autoridades han anunciado que todos los productos sanitarios deben cumplir plenamente los requisitos UDI para 2029<\/a>.<\/p>\n\n

Esta medida refuerza la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto, mejora la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y aproxima m\u00e1s a China a las pr\u00e1cticas reguladoras internacionales.<\/p>\n\n

Adem\u00e1s, el requisito aumenta la relevancia de los c\u00f3digos \u00fanicos de identificaci\u00f3n de los dispositivos como elemento central para el control reglamentario, la log\u00edstica, las retiradas y la supervisi\u00f3n de la seguridad.<\/strong><\/p>\n\n

Las empresas que operan en el mercado chino, o que tienen previsto entrar en \u00e9l, deben incorporar este requisito a sus estrategias normativas lo antes posible.<\/p>\n\n

Consejo: Si tu empresa est\u00e1 pensando en ampliar sus operaciones y llevar productos a China, uno de los mayores mercados del mundo, \u00a1conf\u00eda en Sobel!<\/strong><\/p>\n\n

Contamos con especialistas plenamente dedicados a las operaciones reguladoras en China, que ayudan a los fabricantes a navegar por estos procesos con mayor eficacia y confianza.<\/p>\n\n

\n
Habla con Sobel<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n

H2: Anvisa lanza el Panel de Seguimiento de la Agenda Reguladora 2026-2027<\/strong><\/p>\n\n

En Brasil, Anvisa ha lanzado un tablero p\u00fablico para supervisar su <\/strong>Agenda Reguladora 2026-2027<\/strong><\/a>.<\/strong><\/p>\n\n

La herramienta proporciona una mayor visibilidad de las acciones planificadas, los plazos y las prioridades normativas.<\/strong> En la pr\u00e1ctica, refuerza la transparencia y permite una planificaci\u00f3n m\u00e1s estrat\u00e9gica para las empresas.<\/p>\n\n

Otro avance importante es la firma por parte de Anvisa de la Declaraci\u00f3n de R\u00edo de Janeiro<\/strong>, junto con m\u00faltiples autoridades reguladoras latinoamericanas.<\/p>\n\n

Este hito representa un compromiso con la convergencia normativa.<\/strong> La iniciativa pretende mejorar la cooperaci\u00f3n entre agencias, agilizar los procesos y facilitar el acceso al mercado en toda la regi\u00f3n.<\/p>\n\n

Adem\u00e1s, se espera que promueva la armonizaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos y administrativos, incluidos los relacionados con los c\u00f3digos \u00fanicos de identificaci\u00f3n de los dispositivos.<\/p>\n\n

Una nueva herramienta en el sitio web de Sobel<\/h2>\n\n

\u00bfQuieres regularizar un producto sanitario, cosm\u00e9tico o IVD, pero no est\u00e1s seguro de qu\u00e9 servicio necesitas?<\/strong><\/p>\n\n

\u00a1Sobel tiene la soluci\u00f3n! Hemos lanzado una nueva herramienta en nuestro sitio web<\/strong> dise\u00f1ada para guiarte en tu viaje normativo.<\/p>\n\n

Funciona as\u00ed: haciendo clic en el bot\u00f3n de chat situado en la parte inferior del sitio web (o accediendo directamente a la herramienta<\/a>), responder\u00e1s a unas preguntas.<\/p>\n\n

Al final, la pantalla muestra los servicios recomendados para tu caso<\/strong>, junto con la opci\u00f3n de que se ponga en contacto contigo nuestro equipo de especialistas.<\/p>\n\n

Es un recurso pr\u00e1ctico y muy funcional que te ayudar\u00e1 a identificar el mejor camino para tu proceso normativo.<\/p>\n\n

\"\"<\/a><\/figure>\n\n

\u00bfQu\u00e9 significan estos cambios para tu empresa?<\/h2>\n\n

Como has visto, muchos pa\u00edses est\u00e1n dando pasos importantes en sus marcos reguladores.<\/p>\n\n

En conjunto, estas iniciativas reflejan un esfuerzo global hacia sistemas reguladores m\u00e1s predecibles, integrados y centrados en la seguridad del paciente.<\/p>\n\n

Por eso es esencial mantenerse informado. Ayuda a tomar decisiones estrat\u00e9gicas m\u00e1s seguras, ya sea para la presentaci\u00f3n de solicitudes reglamentarias o para implantar c\u00f3digos \u00fanicos de identificaci\u00f3n de dispositivos en distintos mercados. <\/p>\n\n

Anticiparse a las tendencias normativas permite a las empresas ajustar sus hojas de ruta, optimizar los recursos y reforzar la competitividad en un entorno cada vez m\u00e1s regulado e interconectado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Adem\u00e1s de la revisi\u00f3n MDR\/IVDR, en China se dio un plazo final a los c\u00f3digos \u00fanicos de identificaci\u00f3n de dispositivos. M\u00e1s informaci\u00f3n. <\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":33906,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[305],"tags":[260,296,328,153,306,145,427],"class_list":["post-33914","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa-es","tag-brazil-es","tag-china-es","tag-fda-es","tag-noticias","tag-productos-sanitarios","tag-udi"],"yoast_head":"\nNoticias: Revisi\u00f3n MDR\/IVDR y C\u00f3digos \u00danicos de Identificaci\u00f3n de Dispositivos en China - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Adem\u00e1s de la revisi\u00f3n MDR\/IVDR, en China se dio un plazo final a los c\u00f3digos \u00fanicos de identificaci\u00f3n de dispositivos. 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