{"id":34284,"date":"2026-04-27T10:26:29","date_gmt":"2026-04-27T13:26:29","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\/"},"modified":"2026-04-27T10:27:12","modified_gmt":"2026-04-27T13:27:12","slug":"news-fda-and-ai-powered-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\/","title":{"rendered":"Noticias: La FDA y los dispositivos m\u00e9dicos con IA"},"content":{"rendered":"\n

\u00bfHas o\u00eddo hablar de los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA?<\/strong> A medida que avanza la tecnolog\u00eda, este t\u00e9rmino es cada vez m\u00e1s com\u00fan. Y, como consecuencia, est\u00e1 llamando la atenci\u00f3n de las autoridades reguladoras de todo el mundo. <\/p>\n\n

En este contexto, la FDA est\u00e1 avanzando en su marco regulador de los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA. Pero m\u00e1s all\u00e1 del mercado estadounidense, tambi\u00e9n hay actualizaciones importantes relacionadas con los requisitos de sostenibilidad y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n. <\/p>\n\n

A continuaci\u00f3n, hemos reunido los \u00faltimos aspectos normativos destacados<\/strong> y explicamos por qu\u00e9 merecen la atenci\u00f3n de los fabricantes.<\/p>\n\n

La FDA avanza en el marco regulador de los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA<\/strong><\/h2>\n\n

Estados Unidos representa uno de los mayores mercados de productos sanitarios<\/a> del mundo. Como tal, podemos esperar que los avances normativos sigan el ritmo de la innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica. <\/p>\n\n

En este sentido, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha estado trabajando recientemente en su marco regulador de las tecnolog\u00edas de inteligencia artificial<\/a> y aprendizaje autom\u00e1tico<\/strong> aplicadas a la asistencia sanitaria.<\/p>\n\n

Las \u00faltimas orientaciones abordan todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta las actividades posteriores a la comercializaci\u00f3n. Se centra en la gobernanza de los datos, la transparencia, la ciberseguridad y el uso de pruebas del mundo real<\/strong>.<\/p>\n\n

Uno de los aspectos m\u00e1s destacados es el Plan de control de cambios predeterminados (PCCP), que permite a los fabricantes planificar y obtener autorizaci\u00f3n previa para determinadas modificaciones futuras de los algoritmos, sin necesidad de una nueva presentaci\u00f3n para cada actualizaci\u00f3n.<\/p>\n\n

Este modelo proporciona una mayor previsibilidad a las empresas que desarrollan dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA<\/strong>, al tiempo que refuerza las responsabilidades relacionadas con la seguridad y el rendimiento continuo.<\/p>\n\n

La sostenibilidad se convierte en un factor clave para acceder a las licitaciones p\u00fablicas en Brasil y Chile<\/strong><\/h2>\n\n

En Brasil y Chile los criterios medioambientales desempe\u00f1an ahora un papel decisivo en los procesos de contrataci\u00f3n p\u00fablica<\/a><\/strong> en el sector sanitario.<\/p>\n\n

Aunque un producto est\u00e9 debidamente registrado ante la autoridad sanitaria, puede ser eliminado durante la fase de evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica si no cumple los requisitos de sostenibilidad.<\/strong><\/p>\n\n

En Brasil, la Ley n\u00ba 14.133\/2021 permite la evaluaci\u00f3n del impacto medioambiental a lo largo del ciclo de vida del producto, incluyendo requisitos como la evaluaci\u00f3n del ciclo de vida (ECV) y la prueba de log\u00edstica inversa.<\/p>\n\n

En Chile, los criterios medioambientales se han ido incorporando gradualmente a la puntuaci\u00f3n t\u00e9cnica, lo que refuerza la necesidad de que los fabricantes alineen las estrategias normativas y comerciales.<\/p>\n\n

Consejo: El mercado latinoamericano ha ido ganando terreno como destino para los fabricantes de productos sanitarios.<\/strong> En Sobel, nuestros especialistas en reglamentaci\u00f3n se centran en estos mercados: \u00bfpor qu\u00e9 no explorar las oportunidades de acceder a los pa\u00edses del Mercosur?<\/p>\n\n

\n
Habla con Sobel<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n

Anvisa crea el Comit\u00e9 T\u00e9cnico de Cosmetovigilancia<\/strong><\/h2>\n\n

Anvisa ha anunciado la creaci\u00f3n de un Comit\u00e9 T\u00e9cnico de Cosmetovigilancia<\/a>.<\/strong> El objetivo es reforzar el control de la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos tras su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n

\"renderizado<\/figure>\n\n

Esta iniciativa pretende ampliar el an\u00e1lisis de datos, apoyar la toma de decisiones reguladoras y promover una mayor integraci\u00f3n entre las distintas partes interesadas<\/strong> del sector.<\/p>\n\n

Esta medida refuerza la importancia de unos sistemas s\u00f3lidos de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y se\u00f1ala una tendencia hacia una mayor madurez normativa en el sector de los cosm\u00e9ticos, en consonancia con las pr\u00e1cticas internacionales y el RDC n\u00ba 894\/2024.<\/p>\n\n

China debate una nueva norma de seguridad obligatoria para los cosm\u00e9ticos<\/strong><\/h2>\n\n

Siguiendo con los cosm\u00e9ticos, la autoridad sanitaria china ha abierto una consulta p\u00fablica para la primera norma nacional obligatoria de seguridad<\/a> aplicable a la pasta de dientes.<\/strong><\/p>\n\n

La propuesta establece requisitos t\u00e9cnicos m\u00e1s claros y refuerza el control regulador sobre los productos cosm\u00e9ticos comercializados en el pa\u00eds.<\/p>\n\n

Para los fabricantes que operan a escala internacional, el avance de las normas obligatorias en China pone de relieve la importancia de seguir de cerca los cambios normativos locales y adaptar r\u00e1pidamente la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica <\/strong>y las estrategias de cumplimiento a cada mercado objetivo.<\/p>\n\n

Inteligencia artificial, seguridad y sostenibilidad<\/strong><\/h2>\n\n

Cada semana se producen una serie de cambios en los mercados regulados de todo el mundo.<\/p>\n\n

Desde los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por la IA hasta los requisitos de sostenibilidad y la seguridad de los cosm\u00e9ticos, estos avances pueden afectar directamente a los fabricantes.<\/strong><\/p>\n\n

En conjunto, estas actualizaciones demuestran que el acceso al mercado ya no depende \u00fanicamente de la aprobaci\u00f3n reglamentaria formal.<\/p>\n\n

Tambi\u00e9n destacan la importancia de mantenerse a la vanguardia y bien informado. Ah\u00ed es donde el bolet\u00edn regulador de Sobel marca la diferencia.<\/strong><\/p>\n\n

Cada dos semanas, enviamos un correo electr\u00f3nico gratuito con las actualizaciones normativas m\u00e1s importantes de Brasil, Estados Unidos, Europa, Asia y otros mercados. \u00a1Inscr\u00edbete haciendo clic en el bot\u00f3n de abajo!<\/strong><\/p>\n\n

\n
Ent\u00e9rate de las noticias<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n

Recuerda: la informaci\u00f3n es esencial para reducir riesgos, evitar repeticiones y mantener la competitividad en un panorama normativo cada vez m\u00e1s complejo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Obt\u00e9n m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el marco normativo de la FDA para los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA y otras actualizaciones mundiales recientes.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":34282,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[305],"tags":[260,328,123,153,306,145],"class_list":["post-34284","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa-es","tag-china-es","tag-cosmeticos","tag-fda-es","tag-noticias","tag-productos-sanitarios"],"yoast_head":"\nNoticias: La FDA y los dispositivos m\u00e9dicos con IA - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Obt\u00e9n m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el marco normativo de la FDA para los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA y otras actualizaciones mundiales recientes.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Noticias: La FDA y los dispositivos m\u00e9dicos con IA\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Obt\u00e9n m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el marco normativo de la FDA para los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por IA y otras actualizaciones mundiales recientes.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-04-27T13:26:29+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-04-27T13:27:12+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/Lab-technician-doctor-analyzing-virus-evolution-looking-on-digital-tablet.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"563\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4 minuto\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\"},\"headline\":\"Noticias: La FDA y los dispositivos m\u00e9dicos con IA\",\"datePublished\":\"2026-04-27T13:26:29+00:00\",\"dateModified\":\"2026-04-27T13:27:12+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\\\/\"},\"wordCount\":889,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/04\\\/Lab-technician-doctor-analyzing-virus-evolution-looking-on-digital-tablet.jpg\",\"keywords\":[\"Anvisa\",\"China\",\"Cosm\u00e9ticos\",\"FDA\",\"Noticias\",\"Productos sanitarios\"],\"articleSection\":[\"Noticias\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\\\/\",\"name\":\"Noticias: La FDA y los dispositivos m\u00e9dicos con IA - 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