{"id":34963,"date":"2026-05-11T11:29:16","date_gmt":"2026-05-11T14:29:16","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/"},"modified":"2026-05-12T05:56:43","modified_gmt":"2026-05-12T08:56:43","slug":"news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/","title":{"rendered":"Noticias: Anvisa Regulatory Sandbox y Actualizaciones Globales"},"content":{"rendered":"\n

La innovaci\u00f3n, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y la evoluci\u00f3n de las expectativas de cumplimiento est\u00e1n remodelando el panorama normativo en todo el mundo. Y, a medida que las autoridades reguladoras se adaptan a las nuevas tecnolog\u00edas y demandas del mercado, los fabricantes deben permanecer atentos a los cambios que pueden afectar directamente a las estrategias de acceso al mercado.<\/strong> <\/p>\n\n

En este contexto, Anvisa ha dado un importante paso adelante con su nueva iniciativa Regulatory Sandbox centrada en los cosm\u00e9ticos personalizados. Pero m\u00e1s all\u00e1 de Brasil, tambi\u00e9n hay actualizaciones relevantes sobre la vigilancia poscomercializaci\u00f3n en China, debates en torno a los requisitos MDR e IVDR en Europa<\/a>, y cambios en la norma ISO 10993-7. <\/p>\n\n

A continuaci\u00f3n, hemos reunido los \u00faltimos aspectos normativos destacados y explicamos por qu\u00e9 merecen la atenci\u00f3n de los fabricantes.<\/p>\n\n

Anvisa avanza en el Regulatory Sandbox para cosm\u00e9ticos personalizados<\/strong><\/h2>\n\n

Anvisa ha anunciado los resultados de la fase de selecci\u00f3n preliminar para su Regulatory Sandbox<\/a><\/strong> centrado en productos personalizados de cuidado personal, cosm\u00e9ticos y fragancias.<\/p>\n\n

Cuatro proyectos innovadores se consideraron elegibles para pasar a la siguiente fase,<\/strong> que incluye una evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica detallada de las propuestas presentadas por las empresas participantes.<\/p>\n\n

La iniciativa forma parte del Entorno Normativo Experimental de Anvisa. Se dise\u00f1\u00f3 para permitir a las empresas probar modelos empresariales innovadores en condiciones reguladoras supervisadas. <\/p>\n\n

El nuevo Regulatory Sandbox puede permitir a las empresas desarrollar y probar soluciones cosm\u00e9ticas personalizadas en el punto de venta. Estas actividades pueden funcionar con flexibilidades normativas temporales y protocolos adaptados. <\/p>\n\n

Este movimiento refleja una tendencia creciente en el sector cosm\u00e9tico: el aumento de la demanda de personalizaci\u00f3n, digitalizaci\u00f3n y experiencias de consumo a medida.<\/strong><\/p>\n\n

China refuerza los requisitos de vigilancia poscomercializaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n

China ha publicado nuevas directrices que refuerzan los requisitos de<\/a><\/strong> de los productos sanitarios.<\/p>\n\n

Las normas actualizadas hacen m\u00e1s hincapi\u00e9 en las actividades de evaluaci\u00f3n de riesgos y en revisiones m\u00e1s estrictas de los informes peri\u00f3dicos, aumentando las expectativas de cumplimiento tanto para los fabricantes locales como para los extranjeros.<\/p>\n\n

Esto significa que las empresas que operan en el mercado chino pueden necesitar sistemas de vigilancia postcomercializaci\u00f3n m\u00e1s robustos, pr\u00e1cticas de documentaci\u00f3n m\u00e1s s\u00f3lidas y un seguimiento m\u00e1s estrecho de las obligaciones normativas locales.<\/p>\n\n

Las actividades posteriores a la comercializaci\u00f3n son cada vez m\u00e1s estrat\u00e9gicas para mantener la conformidad y el acceso al mercado a largo plazo.<\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Los Organismos Notificados expresan su preocupaci\u00f3n por la revisi\u00f3n del MDR y el IVDR<\/strong><\/h2>\n\n

El Equipo-NB ha expresado su preocupaci\u00f3n por las revisiones propuestas de los marcos MDR e IVDR en Europa<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n

Seg\u00fan la asociaci\u00f3n, reducir los requisitos de vigilancia poscomercializaci\u00f3n podr\u00eda crear riesgos normativos y afectar potencialmente a la seguridad de los pacientes con el tiempo.<\/strong><\/p>\n\n

El debate pone de relieve c\u00f3mo la vigilancia poscomercializaci\u00f3n sigue siendo uno de los pilares centrales del sistema regulador europeo, especialmente en el marco de la MDR y la IVDR.<\/p>\n\n

Para los fabricantes, esto sirve de importante recordatorio de que el panorama normativo europeo sigue evolucionando. Tambi\u00e9n requiere un seguimiento constante de los debates legislativos y reglamentarios. <\/p>\n\n

ISO 10993-7:2026 introduce actualizaciones en la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica<\/strong><\/h2>\n\n

La Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n ha actualizado oficialmente la norma ISO 10993-7:2026 con criterios revisados relativos a los residuos de esterilizaci\u00f3n<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n

La norma actualizada introduce un enfoque basado en el riesgo m\u00e1s s\u00f3lido, que tiene en cuenta factores como la poblaci\u00f3n de pacientes y la duraci\u00f3n del uso a la hora de definir los l\u00edmites aceptables.<\/p>\n\n

Adem\u00e1s, la nueva versi\u00f3n proporciona orientaciones ampliadas para la liberaci\u00f3n de productos y metodolog\u00edas de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n

Esta actualizaci\u00f3n refuerza la creciente expectativa de que los fabricantes proporcionen justificaciones cient\u00edficas m\u00e1s s\u00f3lidas a lo largo de las actividades de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y los procesos de gesti\u00f3n de riesgos.<\/p>\n\n

Consejo: <\/strong>La evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica suele suscitar dudas entre los fabricantes, sobre todo cuando se compara con las evaluaciones cl\u00ednicas y toxicol\u00f3gicas. En nuestra \u00faltima entrada del blog, explicamos las diferencias entre estas evaluaciones<\/a>, c\u00f3mo se relacionan entre s\u00ed y por qu\u00e9 son esenciales a lo largo del proceso regulador.<\/strong> <\/p>\n\n

Innovaci\u00f3n, vigilancia postcomercializaci\u00f3n y adaptaci\u00f3n normativa<\/strong><\/h2>\n\n

Cada semana, las autoridades reguladoras de todo el mundo introducen actualizaciones que pueden afectar directamente a los fabricantes de los sectores de productos sanitarios, IVD y cosm\u00e9ticos.<\/p>\n\n

Desde el avance del Regulatory Sandbox en Brasil hasta unos requisitos de vigilancia poscomercializaci\u00f3n m\u00e1s estrictos y la evoluci\u00f3n de las normas internacionales, estos cambios refuerzan c\u00f3mo las estrategias reguladoras deben adaptarse continuamente a la innovaci\u00f3n y a las expectativas de cumplimiento globales.<\/p>\n\n

M\u00e1s que nunca, mantenerse informado es esencial para reducir riesgos, evitar retrasos y mantener la competitividad en unos mercados regulados cada vez m\u00e1s complejos.<\/p>\n\n

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\n
\u00a1Ent\u00e9rate!<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n

Deja que la informaci\u00f3n te ayude a reducir riesgos, evitar repeticiones y mantener la competitividad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Anvisa avanza en su iniciativa Regulatory Sandbox para cosm\u00e9ticos personalizados, mientras los reguladores mundiales refuerzan la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":34961,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[305],"tags":[260,296,328,124,230,306,145],"class_list":["post-34963","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa-es","tag-brazil-es","tag-china-es","tag-europa-es","tag-iso-es","tag-noticias","tag-productos-sanitarios"],"yoast_head":"\nNoticias: Anvisa Regulatory Sandbox y Actualizaciones Globales - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Anvisa avanza en su iniciativa Regulatory Sandbox para cosm\u00e9ticos personalizados, mientras los reguladores mundiales refuerzan la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Noticias: Anvisa Regulatory Sandbox y Actualizaciones Globales\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Anvisa avanza en su iniciativa Regulatory Sandbox para cosm\u00e9ticos personalizados, mientras los reguladores mundiales refuerzan la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-05-11T14:29:16+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-05-12T08:56:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/cosmetic-test.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4 minuto\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\"},\"headline\":\"Noticias: Anvisa Regulatory Sandbox y Actualizaciones Globales\",\"datePublished\":\"2026-05-11T14:29:16+00:00\",\"dateModified\":\"2026-05-12T08:56:43+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\"},\"wordCount\":900,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/05\\\/cosmetic-test.jpg\",\"keywords\":[\"Anvisa\",\"Brazil\",\"China\",\"Europa\",\"ISO\",\"Noticias\",\"Productos sanitarios\"],\"articleSection\":[\"Noticias\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\",\"name\":\"Noticias: Anvisa Regulatory Sandbox y Actualizaciones Globales - 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