{"id":42924,"date":"2026-08-31T05:24:00","date_gmt":"2026-08-31T08:24:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/ia-generativa-dispositivos-medicos-fda-info\/"},"modified":"2026-09-02T13:30:13","modified_gmt":"2026-09-02T16:30:13","slug":"ia-generativa-dispositivos-medicos-fda-info","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/ia-generativa-dispositivos-medicos-fda-info\/","title":{"rendered":"La FDA y los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa: qu\u00e9 implica el documento de debate de 2026 para los fabricantes"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa est\u00e1n entrando en una nueva fase normativa. En su documento de debate de 2026, la FDA analiza c\u00f3mo podr\u00eda ser necesario evaluar el riesgo, la evidencia, la vigilancia poscomercializaci\u00f3n y las dependencias de modelos de terceros a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00bfQu\u00e9 pasa cuando un dispositivo m\u00e9dico acepta entradas abiertas, genera salidas variables, evoluciona a medida que cambian las indicaciones o las estrategias de b\u00fasqueda, y depende de un modelo base que el fabricante no controla del todo?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En agosto de 2026, el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica de la FDA public\u00f3 un documento de debate que aborda estas cuestiones. Partiendo del <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/news-fda-and-ai-powered-medical-devices\/\">marco regulador m\u00e1s amplio de la FDA para los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA,<\/a> el documento analiza posibles enfoques para la evaluaci\u00f3n de riesgos, la evaluaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n y el uso de modelos base de terceros en dispositivos m\u00e9dicos generativos basados en IA.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque el documento no establece nuevos requisitos normativos, ofrece una perspectiva importante sobre las cuestiones que podr\u00edan marcar la pol\u00edtica futura de la FDA.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los fabricantes, el mensaje principal es importante: demostrar el rendimiento en un momento concreto puede que no sea suficiente para un dispositivo cuyo comportamiento, dependencias tecnol\u00f3gicas y par\u00e1metros del mundo real pueden seguir cambiando.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-the-fda-is-approaching-generative-ai-medical-devices\" class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo est\u00e1 abordando la FDA los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de analizar su contenido t\u00e9cnico, es importante entender el estatus normativo del documento.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El documento tiene como objetivo fomentar el debate y recabar opiniones de las partes interesadas. No constituye un borrador ni una gu\u00eda definitiva, no introduce cambios en la normativa y no establece las expectativas de la FDA respecto a las pruebas que deber\u00e1n presentarse en futuras solicitudes de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, los conceptos que se presentan no deben interpretarse como requisitos que los fabricantes ya tengan que cumplir.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No obstante, el documento es estrat\u00e9gicamente relevante porque identifica las cuestiones que la FDA considera importantes para la futura supervisi\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA est\u00e1 recabando comentarios bajo el expediente FDA-2026-N-7874 hasta el 19 de octubre de 2026.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-why-generative-ai-enabled-medical-devices-create-different-regulatory-challenges\" class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa plantean retos normativos diferentes<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El software tradicional de los dispositivos m\u00e9dicos suele evaluarse en funci\u00f3n de entradas definidas, resultados esperados y criterios de rendimiento predeterminados. La IA predictiva puede a\u00f1adir complejidad, pero sus resultados suelen limitarse a una tarea espec\u00edfica, como la clasificaci\u00f3n, la detecci\u00f3n o la predicci\u00f3n de riesgos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La IA generativa puede comportarse de forma diferente.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan el documento de debate de la FDA, estos sistemas pueden aceptar entradas abiertas, realizar m\u00faltiples subtareas y generar resultados diferentes en respuesta a entradas similares. Adem\u00e1s, su comportamiento puede cambiar cuando se modifica el modelo subyacente, las indicaciones, las estrategias de recuperaci\u00f3n, las medidas de seguridad, la l\u00f3gica de coordinaci\u00f3n o la interfaz de usuario.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchos dispositivos con GenAI tambi\u00e9n pueden basarse en modelos base de uso general desarrollados por terceros. Como resultado, es posible que el fabricante del dispositivo m\u00e9dico tenga una visibilidad limitada de los datos de entrenamiento del modelo, su arquitectura, los m\u00e9todos de evaluaci\u00f3n y las futuras actualizaciones.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estas caracter\u00edsticas plantean varios riesgos potenciales, entre ellos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>resultados que parecen cre\u00edbles pero que contienen informaci\u00f3n inexacta o inventada;<\/li>\n\n\n\n<li>incertidumbre sobre los l\u00edmites del uso previsto del dispositivo;<\/li>\n\n\n\n<li>dificultad para atribuir un error al dispositivo o a su modelo subyacente;<\/li>\n\n\n\n<li>una disminuci\u00f3n del rendimiento en distintas poblaciones o entornos de implementaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>cambios de comportamiento no previstos tras una actualizaci\u00f3n de un modelo de terceros.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es importante destacar que la FDA no regula la IA generativa como una tecnolog\u00eda aislada. Regula los productos sanitarios, incluidas las funciones de software de los dispositivos que se basan en la IA generativa, seg\u00fan su uso previsto y su nivel de riesgo.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-four-regulatory-areas-manufacturers-should-understand\" class=\"wp-block-heading\">Cuatro \u00e1reas normativas que los fabricantes deben conocer<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El documento de debate se puede estructurar en torno a cuatro \u00e1reas relacionadas entre s\u00ed.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"640\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/infographic-four-regulatory-areas-fda-genai-1560x975-1-1024x640.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-42898\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/infographic-four-regulatory-areas-fda-genai-1560x975-1-1024x640.png 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/infographic-four-regulatory-areas-fda-genai-1560x975-1-300x188.png 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/infographic-four-regulatory-areas-fda-genai-1560x975-1-768x480.png 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/infographic-four-regulatory-areas-fda-genai-1560x975-1-1536x960.png 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/infographic-four-regulatory-areas-fda-genai-1560x975-1.png 1560w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<figure>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c1mbito normativo<\/th>\n<th>Pregunta clave<\/th>\n<th>Posibles implicaciones para los fabricantes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>1. Evaluaci\u00f3n de riesgos<\/strong><\/td>\n<td>\u00bfQu\u00e9 hace la funci\u00f3n, con qu\u00e9 grado de independencia act\u00faa y qu\u00e9 podr\u00eda pasar si el resultado fuera incorrecto?<\/td>\n<td>Puede que el an\u00e1lisis de riesgos tenga que examinar no solo la funci\u00f3n prevista, sino tambi\u00e9n el contexto, el usuario y las posibles consecuencias de confiar en un resultado incorrecto.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>2. Evaluaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<td>\u00bfC\u00f3mo se puede demostrar el rendimiento cuando es dif\u00edcil probar de forma exhaustiva toda la variedad de entradas y salidas posibles?<\/td>\n<td>Puede que las estrategias de evidencia tengan que combinar una evaluaci\u00f3n comparativa estructurada con una confirmaci\u00f3n cl\u00ednicamente representativa.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>3. Seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<td>\u00bfC\u00f3mo se puede seguir controlando la seguridad y el rendimiento a medida que el dispositivo y su entorno evolucionan?<\/td>\n<td>Es posible que los fabricantes necesiten m\u00e9todos de seguimiento bien definidos, umbrales de rendimiento y criterios que activen una nueva evaluaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>4. Dependencias de terceros<\/strong><\/td>\n<td>\u00bfC\u00f3mo se pueden detectar y controlar los cambios en un modelo base externo?<\/td>\n<td>Los contratos, la supervisi\u00f3n t\u00e9cnica, el control de cambios y el acceso a la informaci\u00f3n del modelo pueden formar parte de la estrategia regulatoria.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En conjunto, estos aspectos sugieren que la evaluaci\u00f3n regulatoria de los dispositivos m\u00e9dicos que utilizan IA generativa podr\u00eda depender cada vez m\u00e1s de la evidencia generada a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-a-new-way-to-think-about-risk-in-fda-generative-ai-medical-devices\" class=\"wp-block-heading\">Una nueva forma de abordar el riesgo en los dispositivos m\u00e9dicos con IA generativa seg\u00fan la FDA<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los conceptos m\u00e1s relevantes del art\u00edculo es un posible marco de dos ejes para evaluar el riesgo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El primer eje tiene en cuenta la actividad que realiza el dispositivo, incluyendo hasta qu\u00e9 punto la funci\u00f3n act\u00faa de forma independiente o toma decisiones por s\u00ed misma. El segundo eje considera las consecuencias de confiar en un resultado incorrecto.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan este enfoque, el riesgo aumenta a medida que el dispositivo se vuelve m\u00e1s directivo o aut\u00f3nomo y a medida que el da\u00f1o potencial asociado a un resultado incorrecto se vuelve m\u00e1s grave.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"640\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/matrix-fda-genai-risk-heuristic-1560x975-1-1024x640.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-42902\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/matrix-fda-genai-risk-heuristic-1560x975-1-1024x640.png 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/matrix-fda-genai-risk-heuristic-1560x975-1-300x188.png 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/matrix-fda-genai-risk-heuristic-1560x975-1-768x480.png 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/matrix-fda-genai-risk-heuristic-1560x975-1-1536x960.png 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/matrix-fda-genai-risk-heuristic-1560x975-1.png 1560w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<figure>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Consecuencias de basarse en un resultado incorrecto<\/th>\n<th>Menor grado de acci\u00f3n del dispositivo<\/th>\n<th>Mayor independencia o actividad del dispositivo<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Mayor gravedad<\/strong><\/td>\n<td>Incluso una salida informativa puede suponer un riesgo importante cuando los usuarios no pueden evaluar por s\u00ed mismos su exactitud<\/td>\n<td>La preocupaci\u00f3n puede ser mayor cuando el sistema diagnostica, prescribe, inicia \u00f3rdenes o controla otra acci\u00f3n cl\u00ednica<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Menor gravedad<\/strong><\/td>\n<td>La informaci\u00f3n no directiva con un da\u00f1o potencial limitado puede suponer una preocupaci\u00f3n relativamente menor<\/td>\n<td>La autonom\u00eda sigue siendo importante, aunque las consecuencias de una acci\u00f3n incorrecta siguen determinando el riesgo general<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/figure>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta tabla es una representaci\u00f3n editorial simplificada elaborada por Sobel bas\u00e1ndose en el concepto de la FDA. No es una herramienta de clasificaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 id=\"h-directiveness-may-exist-on-a-continuum\" class=\"wp-block-heading\">El grado de directividad puede variar en un continuo<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No hace falta que una funci\u00f3n d\u00e9 una orden expl\u00edcita para influir en una decisi\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por ejemplo, hay una diferencia significativa entre dar informaci\u00f3n general, relacionar esa informaci\u00f3n con un paciente concreto, recomendar una acci\u00f3n y dar una instrucci\u00f3n directa. Sin embargo, los l\u00edmites entre estos comportamientos no siempre est\u00e1n claros.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, la FDA se pregunta si la redacci\u00f3n, la especificidad, la personalizaci\u00f3n y el contexto deber\u00edan modificar el riesgo asociado a una funci\u00f3n informativa.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A\u00f1adir una frase como \u00abhabla con tu m\u00e9dico\u00bb no tiene por qu\u00e9 hacer que un mensaje, que de otro modo ser\u00eda directivo, tenga menos influencia.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 id=\"h-the-intended-user-may-affect-the-risk\" class=\"wp-block-heading\">El destinatario puede influir en el riesgo<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El mismo resultado tambi\u00e9n puede tener implicaciones diferentes dependiendo de qui\u00e9n lo reciba.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un profesional sanitario puede estar en mejores condiciones para reconocer las limitaciones, comparar un resultado con otra informaci\u00f3n cl\u00ednica y evitar basarse en una recomendaci\u00f3n incorrecta. Por el contrario, un paciente puede tener menos capacidad para evaluar de forma independiente en qu\u00e9 se basa el resultado.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aun as\u00ed, la FDA reconoce los posibles beneficios de ampliar el acceso a la informaci\u00f3n cl\u00ednica y la participaci\u00f3n de los pacientes. Por eso, el debate no se limita simplemente a restringir las funciones dirigidas a los pacientes. Se trata de identificar en qu\u00e9 casos pueden ser necesarias medidas de seguridad adicionales.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una cuesti\u00f3n similar se plantea en el caso de los profesionales sanitarios generalistas y especialistas. Un dispositivo que ofrezca informaci\u00f3n de nivel especializado puede mejorar el acceso al conocimiento, pero tambi\u00e9n puede suponer un riesgo si para interpretarla de forma segura se necesitan conocimientos que el usuario al que va dirigido no tiene.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 id=\"h-risk-can-evolve-during-a-conversation\" class=\"wp-block-heading\">El riesgo puede cambiar durante una conversaci\u00f3n<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los dispositivos conversacionales plantean otro reto.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un sistema puede empezar dando informaci\u00f3n no directiva y, poco a poco, ir orientando hacia una recomendaci\u00f3n concreta durante una interacci\u00f3n de varios turnos. Por eso, evaluar solo los resultados aislados puede no reflejar el comportamiento completo del dispositivo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la pr\u00e1ctica, puede que los fabricantes tengan que evaluar trayectorias de conversaci\u00f3n realistas, incluyendo situaciones en las que el usuario minimice los s\u00edntomas, pida informaci\u00f3n fuera del \u00e1mbito previsto o intente influir en la respuesta del sistema.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA tambi\u00e9n destaca tanto la \u00abescalada insuficiente\u00bb como la \u00abescalada excesiva\u00bb. No recomendar la atenci\u00f3n necesaria puede retrasar el tratamiento. Por el contrario, derivar repetidamente a los usuarios a servicios de urgencias innecesarios puede generar ansiedad, procedimientos innecesarios y una carga adicional para los sistemas sanitarios.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-could-competency-based-evaluation-complement-traditional-testing\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPodr\u00eda la evaluaci\u00f3n basada en competencias complementar las pruebas tradicionales?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA reconoce que probar todas las entradas y salidas posibles puede resultar poco pr\u00e1ctico para ciertos dispositivos m\u00e9dicos generativos basados en IA.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, el documento de debate presenta un posible enfoque basado en las competencias que consta de dos componentes:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>evaluaci\u00f3n comparativa de dispositivos no cl\u00ednicos;<\/li>\n\n\n\n<li>confirmaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/li>\n<\/ol>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este enfoque evaluar\u00eda el dispositivo final que ve el usuario en su configuraci\u00f3n prevista, en lugar de evaluar el modelo base como un componente aislado.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta distinci\u00f3n es importante. El comportamiento del dispositivo puede verse afectado por el modelo, las indicaciones, la arquitectura de recuperaci\u00f3n, los mecanismos de seguridad, la interfaz de usuario y el entorno de implementaci\u00f3n. Por eso, un buen rendimiento del modelo subyacente no garantiza autom\u00e1ticamente la seguridad ni la eficacia del dispositivo m\u00e9dico en su conjunto.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-device-benchmarking\" class=\"wp-block-heading\">Evaluaci\u00f3n comparativa de dispositivos<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA describe la evaluaci\u00f3n comparativa como una forma estructurada de valorar si el dispositivo demuestra las capacidades necesarias para el uso previsto.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Algunas \u00e1reas potenciales son:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>reconocimiento y escalado de situaciones cr\u00edticas para la seguridad;<\/li>\n\n\n\n<li>mantenimiento de los l\u00edmites de uso previsto;<\/li>\n\n\n\n<li>comunicaci\u00f3n de la incertidumbre;<\/li>\n\n\n\n<li>conocimientos cl\u00ednicos y fidelidad en la ejecuci\u00f3n de las tareas;<\/li>\n\n\n\n<li>recopilaci\u00f3n de informaci\u00f3n y an\u00e1lisis cl\u00ednico;<\/li>\n\n\n\n<li>an\u00e1lisis cuantitativo y de mediciones;<\/li>\n\n\n\n<li>calidad de la comunicaci\u00f3n y comprensi\u00f3n del usuario;<\/li>\n\n\n\n<li>robustez, fiabilidad y reproducibilidad;<\/li>\n\n\n\n<li>rendimiento en los subgrupos relevantes;<\/li>\n\n\n\n<li>capacidades espec\u00edficas de los sistemas de IA con capacidad de acci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, un marco de referencia necesitar\u00eda algo m\u00e1s que un conjunto de preguntas de examen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es posible que el promotor tenga que definir el alcance de las pruebas en funci\u00f3n del uso previsto y el perfil de riesgo, especificar de antemano los m\u00e9todos de evaluaci\u00f3n, justificar los criterios de puntuaci\u00f3n y establecer los umbrales de aceptaci\u00f3n antes de que empiecen las pruebas.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, los conjuntos de datos y las condiciones de prueba deber\u00edan representar a las poblaciones cl\u00ednicas y los contextos de uso en los que se espera que funcione el dispositivo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las pruebas comparativas p\u00fablicas tambi\u00e9n pueden presentar limitaciones. La contaminaci\u00f3n de los datos, la optimizaci\u00f3n repetida en las mismas pruebas y la representaci\u00f3n limitada de las condiciones del mundo real pueden hacer que unos resultados s\u00f3lidos en las pruebas comparativas sean menos predictivos del rendimiento cl\u00ednico real.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 id=\"h-clinical-confirmation\" class=\"wp-block-heading\">Confirmaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Incluso una prueba comparativa exhaustiva puede no mostrar c\u00f3mo interactuar\u00e1 el dispositivo con usuarios reales, flujos de trabajo y poblaciones de pacientes.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, la FDA est\u00e1 valorando si la confirmaci\u00f3n cl\u00ednica deber\u00eda complementar las pruebas comparativas no cl\u00ednicas.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El art\u00edculo analiza varios enfoques posibles, entre ellos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>evaluaci\u00f3n retrospectiva a partir de datos de pacientes recopilados previamente;<\/li>\n\n\n\n<li>una implementaci\u00f3n \u00aben la sombra\u00bb, en la que el dispositivo funciona en un flujo de trabajo real, pero sus resultados no afectan a la atenci\u00f3n al paciente;<\/li>\n\n\n\n<li>interacciones estandarizadas con participantes formados o representativos;<\/li>\n\n\n\n<li>otros enfoques cl\u00ednicamente adecuados con un rigor proporcional al uso previsto y al riesgo del dispositivo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es importante destacar que la FDA no afirma que todos los dispositivos con IA generativa requieran un estudio cl\u00ednico prospectivo. En cambio, el debate se centra en elegir y justificar un enfoque que sea adecuado para la funci\u00f3n, el contexto cl\u00ednico, la poblaci\u00f3n de pacientes y el riesgo potencial.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, los fabricantes deber\u00edan evitar dar por sentado que un mismo conjunto de pruebas sirva para todos los dispositivos con IA generativa.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-why-postmarket-evidence-may-become-more-important\" class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 la evidencia poscomercializaci\u00f3n puede cobrar mayor importancia<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los resultados abiertos, la evoluci\u00f3n de los modelos y los cambios en el uso en el mundo real pueden hacer que sea dif\u00edcil que las pruebas previas a la comercializaci\u00f3n capten todos los aspectos relevantes del rendimiento.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso, la FDA est\u00e1 valorando si, en determinadas situaciones, se podr\u00eda aceptar un mayor grado de incertidumbre antes de la comercializaci\u00f3n, siempre que vaya acompa\u00f1ado de un seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n lo suficientemente s\u00f3lido.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No se trata de una pol\u00edtica establecida. No obstante, apunta a una conexi\u00f3n m\u00e1s estrecha entre las pruebas previas a la comercializaci\u00f3n y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El art\u00edculo identifica tres posibles enfoques de seguimiento.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 id=\"h-periodic-re-benchmarking\" class=\"wp-block-heading\">Reevaluaci\u00f3n peri\u00f3dica<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El fabricante podr\u00eda reevaluar el dispositivo compar\u00e1ndolo con los umbrales de rendimiento establecidos previamente a intervalos definidos o tras eventos desencadenantes espec\u00edficos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por ejemplo, la reevaluaci\u00f3n podr\u00eda activarse por un cambio en el modelo subyacente, la arquitectura de implementaci\u00f3n u otro componente relevante para la seguridad.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 id=\"h-sample-based-clinician-review\" class=\"wp-block-heading\">Revisi\u00f3n cl\u00ednica basada en muestras<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unos profesionales sanitarios cualificados e independientes podr\u00edan revisar muestras de datos de entrada y salida del mundo real compar\u00e1ndolas con criterios definidos de antemano.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La estrategia de muestreo tendr\u00eda que representar los cuadros cl\u00ednicos, las poblaciones y los patrones de interacci\u00f3n relevantes desde el punto de vista cl\u00ednico que se dan durante el uso real.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h3 id=\"h-performance-degradation-monitoring\" class=\"wp-block-heading\">Seguimiento de la degradaci\u00f3n del rendimiento<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes podr\u00edan vigilar las desviaciones causadas por cambios en la poblaci\u00f3n de usuarios, el entorno de datos, los componentes del modelo o las condiciones de implementaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, el seguimiento solo tendr\u00eda sentido si el fabricante ya hubiera definido los an\u00e1lisis aplicables, los umbrales de rendimiento y los criterios de escalado.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo tanto, el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n no deber\u00eda considerarse una actividad independiente dise\u00f1ada \u00fanicamente tras la autorizaci\u00f3n. Es posible que la evaluaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n tenga que establecer la l\u00ednea de referencia con respecto a la cual se eval\u00faen los cambios futuros y el rendimiento en el mundo real.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-third-party-foundation-models-create-a-new-change-control-challenge\" class=\"wp-block-heading\">Los modelos base de terceros plantean un nuevo reto en el control de cambios<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un dispositivo m\u00e9dico basado en IA generativa puede depender de un modelo base proporcionado y actualizado por otra organizaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ese modelo puede influir en el comportamiento de rechazo, las pol\u00edticas de contenido, el formato de los resultados, el control de versiones y las medidas de seguridad cr\u00edticas. No obstante, es posible que el fabricante del dispositivo m\u00e9dico no controle cu\u00e1ndo ni c\u00f3mo se modifica el modelo base.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto plantea una cuesti\u00f3n normativa importante: \u00bfc\u00f3mo puede el fabricante detectar, evaluar y responder a un cambio iniciado externamente antes de que afecte a la seguridad o la eficacia del dispositivo?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA est\u00e1 recabando opiniones sobre mecanismos que podr\u00edan incluir:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>obligaciones contractuales de notificaci\u00f3n de actualizaciones;<\/li>\n\n\n\n<li>m\u00e9todos t\u00e9cnicos para detectar cambios en los modelos;<\/li>\n\n\n\n<li>acceso a la documentaci\u00f3n relevante sobre los modelos y a la informaci\u00f3n de auditor\u00eda;<\/li>\n\n\n\n<li>factores que desencadenan la reevaluaci\u00f3n y la nueva comparaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>procedimientos de control de cambios dentro del sistema de gesti\u00f3n de la calidad;<\/li>\n\n\n\n<li>posible uso de un plan de control de cambios predeterminado.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El documento tambi\u00e9n aborda la posible creaci\u00f3n de archivos maestros de dispositivos basados en modelos base de car\u00e1cter voluntario.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan este concepto, los desarrolladores de modelos base podr\u00edan enviar informaci\u00f3n confidencial a la FDA, como la arquitectura del modelo, la procedencia de los datos de entrenamiento, las limitaciones conocidas, los resultados de las evaluaciones, las restricciones de seguridad y los compromisos de actualizaci\u00f3n. Los patrocinadores de los productos sanitarios podr\u00edan entonces hacer referencia al archivo, con la autorizaci\u00f3n de su titular, en una solicitud previa a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, un expediente maestro de dispositivo basado en un modelo base no supondr\u00eda una autorizaci\u00f3n del modelo subyacente para su uso en un dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El patrocinador seguir\u00eda siendo responsable de demostrar la seguridad y la eficacia del dispositivo final.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-manufacturers-should-begin-evaluating-now\" class=\"wp-block-heading\">Lo que los fabricantes deber\u00edan empezar a evaluar ya<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque el documento de la FDA no establece nuevos requisitos, las empresas que desarrollan dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa ya pueden analizar si sus estrategias normativas y de evidencia abordan las cuestiones planteadas.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una revisi\u00f3n pr\u00e1ctica deber\u00eda incluir:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Define claramente el uso previsto, los usuarios a los que va dirigido, el entorno cl\u00ednico y los l\u00edmites de funcionamiento del dispositivo.<\/li>\n\n\n\n<li>Clasifica cada funci\u00f3n seg\u00fan su grado de control, autonom\u00eda y las posibles consecuencias si el resultado es incorrecto.<\/li>\n\n\n\n<li>Identifica todos los componentes que puedan afectar al comportamiento final del dispositivo, incluyendo indicaciones, sistemas de recuperaci\u00f3n, medidas de seguridad, interfaces y modelos externos.<\/li>\n\n\n\n<li>Establece criterios de rendimiento predefinidos y determina si los par\u00e1metros de referencia propuestos representan a la poblaci\u00f3n destinataria y al entorno de implementaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Eval\u00faa qu\u00e9 tipo de confirmaci\u00f3n cl\u00ednica ser\u00eda adecuada para el uso previsto y el riesgo.<\/li>\n\n\n\n<li>Define los indicadores posteriores a la comercializaci\u00f3n, los factores desencadenantes de la reevaluaci\u00f3n y los procedimientos para investigar la degradaci\u00f3n del rendimiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Determina c\u00f3mo se detectar\u00e1n, comunicar\u00e1n, evaluar\u00e1n y documentar\u00e1n los cambios en los modelos de terceros.<\/li>\n\n\n\n<li>Integra estos controles en el sistema de gesti\u00f3n de la calidad y en la estrategia general de gesti\u00f3n del cambio.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Abordar estos puntos desde el principio puede ayudar a los fabricantes a detectar las lagunas en la documentaci\u00f3n antes de que se conviertan en problemas a la hora de presentar la solicitud o tras la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-sobel-regulatory-view\" class=\"wp-block-heading\">Opini\u00f3n regulatoria de Sobel<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lo m\u00e1s importante del documento de debate de la FDA no es una prueba concreta ni una v\u00eda regulatoria espec\u00edfica.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es la posibilidad de que las pruebas de los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa tengan que funcionar como un sistema conectado durante todo el ciclo de vida del producto.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La evaluaci\u00f3n de riesgos influir\u00eda en la comparativa. La comparativa establecer\u00eda una referencia previa a la comercializaci\u00f3n. La confirmaci\u00f3n cl\u00ednica examinar\u00eda si el dispositivo funciona en condiciones representativas. A continuaci\u00f3n, el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n evaluar\u00eda si ese rendimiento sigue estando controlado a medida que evolucionan el producto, sus usuarios y sus dependencias tecnol\u00f3gicas.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En otras palabras, la solicitud podr\u00eda convertirse en un punto m\u00e1s dentro de una estrategia de evidencia continua, en lugar de ser el destino final del desarrollo del producto.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los fabricantes, esto refuerza la importancia de involucrar a los equipos regulatorios, cl\u00ednicos, de calidad, de software y de gesti\u00f3n de riesgos antes de que se elabore el expediente de evidencia.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-comes-next\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 viene ahora?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA sigue recabando opiniones de las partes interesadas, y los conceptos analizados podr\u00edan cambiar antes de que aparezcan en futuras pol\u00edticas o directrices.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aun as\u00ed, el documento ofrece un marco valioso para las empresas que desarrollan o integran la IA generativa en las funciones de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las organizaciones que traten la IA generativa como una simple actualizaci\u00f3n de software convencional pueden subestimar las implicaciones para el uso previsto, la generaci\u00f3n de evidencia, la vigilancia poscomercializaci\u00f3n y el control de cambios por parte de terceros.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por el contrario, las empresas que empiecen a conectar estos elementos desde el principio estar\u00e1n mejor preparadas para adaptarse a medida que evolucione el enfoque regulador de la FDA.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-developing-a-generative-ai-enabled-medical-device\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfEst\u00e1s desarrollando un dispositivo m\u00e9dico con IA generativa?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobel ayuda a las empresas de dispositivos m\u00e9dicos a trazar las v\u00edas reglamentarias, evaluar los requisitos de evidencia y tener en cuenta las consideraciones cl\u00ednicas, de riesgo y del ciclo de vida antes de presentar la solicitud.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ponte en contacto con nuestro equipo de asuntos regulatorios para hablar del siguiente paso para tu producto.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-official-fda-references\" class=\"wp-block-heading\">Referencias oficiales de la FDA<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request\">Consideraciones sobre la regulaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa: documento de debate y solicitud de comentarios<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/194242\/download\">Documento de debate completo de la FDA<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/software-medical-device-samd\/artificial-intelligence-enabled-medical-devices\">Dispositivos m\u00e9dicos basados en inteligencia artificial de la FDA<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los dispositivos m\u00e9dicos basados en IA generativa est\u00e1n entrando en una nueva fase normativa. 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