{"id":43256,"date":"2026-10-14T17:32:21","date_gmt":"2026-10-14T20:32:21","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa-informacion\/"},"modified":"2026-10-14T17:53:06","modified_gmt":"2026-10-14T20:53:06","slug":"abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa-informacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa-informacion\/","title":{"rendered":"Noticias: La norma ISO 10993-1:2025 ya es ABNT NBR: qu\u00e9 significa esto para la ANVISA"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En septiembre de 2026, la ABNT public\u00f3 la nueva edici\u00f3n de la norma ABNT NBR ISO 10993-1, la norma brasile\u00f1a sobre la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios. Desde entonces, la pregunta que m\u00e1s nos hacen los fabricantes es muy sencilla: \u00bftenemos que repetir nuestras pruebas de biocompatibilidad?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>En la mayor\u00eda de los casos, no.<\/strong> Sin embargo, la nueva NBR es ahora la referencia en Brasil, y los requisitos esenciales de la ANVISA exigen a los fabricantes que eval\u00faen el impacto de los cambios en el estado actual de la t\u00e9cnica sobre la gesti\u00f3n de riesgos. Por eso, te recomendamos que revises tu evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y documentes si sigue siendo v\u00e1lida seg\u00fan la nueva edici\u00f3n.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-changed-with-the-new-abnt-nbr-iso-10993-1\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 ha cambiado con la nueva norma ABNT NBR ISO 10993-1?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nueva edici\u00f3n se corresponde con la norma ISO 10993-1:2025, la sexta edici\u00f3n internacional de la norma. Adem\u00e1s, el t\u00edtulo ha cambiado a \u00abRequisitos y principios generales para la evaluaci\u00f3n de la seguridad biol\u00f3gica en el marco de un proceso de gesti\u00f3n de riesgos\u00bb. En otras palabras, la nueva edici\u00f3n sit\u00faa la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de forma m\u00e1s expl\u00edcita dentro del proceso de gesti\u00f3n de riesgos de la norma ISO 14971. Se cancela la edici\u00f3n brasile\u00f1a de 2022.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-is-the-new-nbr-iso-10993-1-mandatory-for-anvisa\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfEs obligatoria la nueva norma NBR ISO 10993-1 para la ANVISA?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una norma de la ABNT es, en s\u00ed misma, de car\u00e1cter voluntario. Sin embargo, la nueva edici\u00f3n sigue siendo relevante por otra v\u00eda: la RDC 848\/2024, que define los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios. Entre otras cosas, esta resoluci\u00f3n exige a los fabricantes que:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>evaluar el impacto de <strong>los cambios en el estado de la t\u00e9cnica<\/strong> sobre la gesti\u00f3n de riesgos (art\u00edculo 7);<\/li>\n\n\n\n<li>prestar especial atenci\u00f3n a la <strong>biocompatibilidad<\/strong> de los materiales (art\u00edculo 20) y a la compatibilidad con los tejidos corporales (art\u00edculo 68);<\/li>\n\n\n\n<li>reducir los riesgos de liberaci\u00f3n de sustancias, especialmente las carcin\u00f3genas, mut\u00e1genas o t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n (art\u00edculo 22).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La publicaci\u00f3n de una nueva edici\u00f3n de una norma de referencia clave es un avance importante que hay que tener en cuenta a la hora de evaluar los cambios en el estado actual de la t\u00e9cnica. Por eso, seg\u00fan la interpretaci\u00f3n normativa de Sobel, no tenerla en cuenta podr\u00eda hacer que el expediente t\u00e9cnico se viera m\u00e1s expuesto a preguntas durante la revisi\u00f3n. A fecha de este art\u00edculo, la ANVISA no ha publicado ninguna gu\u00eda espec\u00edfica ni ha establecido un periodo de transici\u00f3n para la nueva edici\u00f3n.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-changes-in-biological-evaluation-in-practice\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 cambia en la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica en la pr\u00e1ctica?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nueva edici\u00f3n cambia la l\u00f3gica de la evaluaci\u00f3n. En primer lugar, las tablas ahora indican qu\u00e9 efectos biol\u00f3gicos debes tener en cuenta, no qu\u00e9 ensayos debes realizar. Por eso, los datos que ya tienes pueden cubrir un efecto sin necesidad de hacer un nuevo ensayo. En segundo lugar, algunos requisitos se han vuelto m\u00e1s estrictos, como se ve en la tabla.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Tema<\/th><th>Edici\u00f3n anterior<\/th><th>Nueva edici\u00f3n<\/th><th>Qu\u00e9 hacer<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Categor\u00edas de contacto f\u00edsico<\/strong><\/td><td>Superficie, comunicaci\u00f3n externa e implante<\/td><td>Piel intacta; membrana mucosa intacta; tejido superficial o interno lesionado o afectado; sangre circulante<\/td><td>Reclasifica toda la cartera<\/td><\/tr><tr><td><strong>Genotoxicidad<\/strong><\/td><td>Solo es obligatorio para algunas categor\u00edas de contacto prolongado<\/td><td>Es obligatorio para todos los contactos prolongados, excepto en el caso de piel intacta<\/td><td>Comprueba si hay datos o una justificaci\u00f3n por escrito<\/td><\/tr><tr><td><strong>Carcinogenicidad<\/strong><\/td><td>No es necesario para el contacto prolongado con las mucosas<\/td><td>Es necesario para cualquier contacto prolongado, incluidas las membranas mucosas<\/td><td>Revisa los dispositivos de contacto prolongado con las membranas mucosas<\/td><\/tr><tr><td><strong>V\u00eda sangu\u00ednea indirecta (kits de infusi\u00f3n)<\/strong><\/td><td>Un conjunto de efectos m\u00e1s ligero<\/td><td>Requisitos completos de sangre circulante<\/td><td>Echa un vistazo primero a estos dispositivos<\/td><\/tr><tr><td><strong>Pirogenicidad mediada por el material<\/strong><\/td><td>L\u00ednea en las tablas de efectos<\/td><td>Eliminado de las tablas<\/td><td>Mant\u00e9n documentada la justificaci\u00f3n de \u00ab <br\/>\u00bb<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-do-you-need-to-repeat-biocompatibility-tests\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfTienes que repetir las pruebas de biocompatibilidad?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En general, no, y no solo por la nueva edici\u00f3n. La propia norma establece que los dispositivos que ya est\u00e1n en el mercado y tienen un historial de seguridad aceptable no tienen que volver a someterse a pruebas solo porque se haya publicado una nueva edici\u00f3n. En cambio, la norma espera que el fabricante revise la informaci\u00f3n existente y documente si ha cambiado algo relevante.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este enfoque tambi\u00e9n coincide con la postura que adopt\u00f3 la ANVISA en un seminario web p\u00fablico: cuando la seguridad de una materia prima est\u00e1 bien demostrada, se puede cumplir el requisito con un informe de seguridad biol\u00f3gica basado en la bibliograf\u00eda.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por otro lado, los cambios en el producto pueden requerir una evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica nueva o actualizada, dependiendo del dispositivo y de su perfil de riesgo. Algunos ejemplos son:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>un cambio de material, proveedor o f\u00f3rmula;<\/li>\n\n\n\n<li>un cambio en el proceso de fabricaci\u00f3n, el envasado o la esterilizaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n<li>un cambio en la vida \u00fatil o en el uso previsto;<\/li>\n\n\n\n<li>datos posteriores a la comercializaci\u00f3n que apunten a un nuevo riesgo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"768\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-768x1024.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-43174\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-768x1024.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-225x300.jpg 225w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-1152x1536.jpg 1152w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-1536x2048.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-scaled.jpg 1920w\" sizes=\"(max-width: 768px) 100vw, 768px\" \/><\/figure>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfEres t\u00fa?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>En tu informe de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica todav\u00eda se utiliza la categor\u00eda \u00abcon comunicaci\u00f3n externa\u00bb o \u00abimplante\u00bb.<\/li>\n\n\n\n<li>Fabricas equipos de infusi\u00f3n u otros dispositivos con una v\u00eda sangu\u00ednea indirecta.<\/li>\n\n\n\n<li>Tienes previsto un registro, una solicitud de modificaci\u00f3n o una inspecci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) en los pr\u00f3ximos meses.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si has respondido que s\u00ed a alguna de estas preguntas, te conviene revisar ahora mismo tu evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-when-will-anvisa-review-your-biological-evaluation\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1ndo revisar\u00e1 ANVISA tu evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La RDC 848\/2024 establece que la ANVISA comprueba el cumplimiento de los requisitos esenciales durante el registro o la notificaci\u00f3n, las inspecciones de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) y la vigilancia del mercado. En nuestra opini\u00f3n, la nueva edici\u00f3n puede resultar relevante en cada uno de estos aspectos, as\u00ed como en las solicitudes de modificaci\u00f3n:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Registro o notificaci\u00f3n:<\/strong> la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica del expediente debe demostrar que se ha tenido en cuenta el estado actual de la t\u00e9cnica, incluido el impacto de la nueva edici\u00f3n, cuando proceda.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Presentaci\u00f3n de cambios:<\/strong> si el cambio afecta a un material o a un proceso, te recomendamos que la evaluaci\u00f3n actualizada ya tenga en cuenta la nueva edici\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inspecci\u00f3n de BPF (Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n):<\/strong> en la inspecci\u00f3n se puede comprobar si el expediente de gesti\u00f3n de riesgos tiene en cuenta los cambios en el estado actual de la t\u00e9cnica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vigilancia del mercado:<\/strong> la documentaci\u00f3n debe estar disponible y actualizada.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>En la pr\u00e1ctica<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un fabricante brasile\u00f1o de kits de infusi\u00f3n cambia de proveedor de un componente de PVC. Un cambio de este tipo suele requerir que se revise la evaluaci\u00f3n de seguridad biol\u00f3gica. Sin embargo, el informe anterior se basaba en la categor\u00eda de \u00abv\u00eda sangu\u00ednea indirecta\u00bb, menos estricta, de la edici\u00f3n anterior. Por eso, la revisi\u00f3n podr\u00eda identificar efectos que antes no se hab\u00edan tenido en cuenta. Hacer un an\u00e1lisis de deficiencias antes de presentar el cambio puede reducir el riesgo de que la ANVISA plantee requisitos t\u00e9cnicos adicionales y de que se produzcan retrasos.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-1024x768.webp\" alt=\"Inscripci&#xF3;n: Anvisa Sobel Te informo\" class=\"wp-image-38003\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-1024x768.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-300x225.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-768x576.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel.webp 1448w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-why-not-leave-the-update-for-later\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 no dejas la actualizaci\u00f3n para m\u00e1s adelante?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por lo que hemos visto, algunas empresas todav\u00eda no se toman esta transici\u00f3n como una prioridad. El problema es que las consecuencias suelen aparecer justo cuando surge una oportunidad: un nuevo registro, un cambio urgente, un distribuidor en el extranjero. La empresa tiene la capacidad t\u00e9cnica para cumplir los requisitos. Lo que a menudo no tiene es tiempo suficiente para actualizar la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica y organizar la documentaci\u00f3n antes de que se pierda la oportunidad.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica no es solo una obligaci\u00f3n t\u00e9cnica y normativa. Tambi\u00e9n forma parte de c\u00f3mo un producto se gana la confianza de la gente. Una evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica actualizada y bien documentada demuestra que la empresa conoce sus materiales y a sus pacientes. En resumen, tanto para el producto como para la marca, esto es una base fundamental, no mera burocracia.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-to-prepare-for-the-new-nbr-iso-10993-1-in-5-steps\" class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo prepararte para la nueva norma NBR ISO 10993-1 en 5 pasos<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Primero, haz una lista de todos los dispositivos que entran en contacto con el cuerpo y de la edici\u00f3n de la norma utilizada en cada informe de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica.<\/li>\n\n\n\n<li>A continuaci\u00f3n, vuelve a clasificar cada dispositivo seg\u00fan las cuatro nuevas categor\u00edas de contacto con el cuerpo.<\/li>\n\n\n\n<li>Despu\u00e9s, compara los efectos tratados con las nuevas tablas y marca cada laguna como \u00abnecesita datos\u00bb o \u00abnecesita justificaci\u00f3n\u00bb.<\/li>\n\n\n\n<li>Anota la evaluaci\u00f3n de la nueva edici\u00f3n en el expediente de gesti\u00f3n de riesgos, como parte de tu revisi\u00f3n de los \u00faltimos avances.<\/li>\n\n\n\n<li>Por \u00faltimo, da prioridad a los dispositivos cuyo registro, modificaci\u00f3n o inspecci\u00f3n est\u00e9 prevista para los pr\u00f3ximos meses.<\/li>\n<\/ol>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para entender en detalle los cambios en la norma, lee tambi\u00e9n nuestro art\u00edculo <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/\">\u00abISO 10993: Biocompatibilidad. \u00bfQu\u00e9 cambia con la norma actualizada?\u00bb<\/a> y nuestra gu\u00eda <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/biological-evaluation-clinical-and-toxicological\/\">\u00abEvaluaci\u00f3n biol\u00f3gica, cl\u00ednica y toxicol\u00f3gica: \u00bfen qu\u00e9 se diferencian?\u00bb.<\/a><\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo puede ayudarte Sobel<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobel Consult revisa los planes e informes de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica seg\u00fan la nueva edici\u00f3n de la norma. Identificamos qu\u00e9 lagunas requieren datos nuevos y cu\u00e1les solo necesitan una justificaci\u00f3n documentada. <strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/contact-us\/\">Habla con nuestro equipo<\/a><\/strong> antes de presentar tu pr\u00f3xima solicitud de registro o de modificaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para conocer la norma con m\u00e1s detalle, desc\u00e1rgate nuestro <strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\">libro electr\u00f3nico sobre la norma ISO 10993-1:2025<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150383254\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 documento pide la ANVISA en materia de seguridad biol\u00f3gica?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">En un seminario web p\u00fablico, la ANVISA indic\u00f3 que se debe presentar documentaci\u00f3n que demuestre la biocompatibilidad, preferiblemente en forma de informe de evaluaci\u00f3n de seguridad biol\u00f3gica. En algunos casos, este informe puede basarse en la bibliograf\u00eda.<br\/><\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150397303\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfMi registro actual deja de ser v\u00e1lido con el nuevo NBR?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. Una nueva edici\u00f3n de una norma t\u00e9cnica no anula, por s\u00ed sola, los registros existentes. Sin embargo, te recomendamos que la tengas en cuenta en las nuevas solicitudes, en los cambios que realices en el dispositivo y en la revisi\u00f3n peri\u00f3dica del expediente de gesti\u00f3n de riesgos.<br\/><\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150352515\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfHa publicado la ANVISA alguna normativa sobre la nueva norma NBR ISO 10993-1?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">A fecha de este art\u00edculo, no. La relevancia de la nueva edici\u00f3n viene dada por la RDC 848\/2024, que exige a los fabricantes evaluar el impacto de los cambios en el estado de la t\u00e9cnica sobre la gesti\u00f3n de riesgos. Seg\u00fan la interpretaci\u00f3n de Sobel, la nueva NBR es un elemento relevante para esa evaluaci\u00f3n.<br\/><\/p> <\/div> <\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" id=\"h-\"><\/p>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Fuentes oficiales<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&amp;num_ato=00000848&amp;sgl_tipo=RDC&amp;sgl_orgao=RDC\/DC\/ANVISA\/MS&amp;vlr_ano=2024&amp;seq_ato=000&amp;cod_modulo=134&amp;cod_menu=1696\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 848\/2024: requisitos esenciales de seguridad y rendimiento (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000751&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2022&amp;orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 751\/2022: clasificaci\u00f3n y registro de productos sanitarios (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/educacaoepesquisa\/webinar\/produtos\/arquivos\/2807json-file-1\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Seminario web de la ANVISA: Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios, preguntas y respuestas<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-1:2025 (ISO)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Este art\u00edculo tiene car\u00e1cter meramente informativo. No sustituye a una evaluaci\u00f3n de tu dispositivo concreto ni de tu situaci\u00f3n normativa.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La norma ISO 10993-1:2025 ahora es la ABNT NBR en Brasil. 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