{"id":45423,"date":"2026-10-24T12:19:33","date_gmt":"2026-10-24T15:19:33","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/?p=45423"},"modified":"2026-10-24T12:20:45","modified_gmt":"2026-10-24T15:20:45","slug":"producto-denegado-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/","title":{"rendered":"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9?"},"content":{"rendered":"<p class=\"sbs-series\"><em>Esta gu\u00eda forma parte de la serie <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/producto-detenido-en-anvisa\/\">Producto detenido en ANVISA<\/a>: cuatro gu\u00edas, una para cada situaci\u00f3n de su proceso.<\/em><\/p>\n<p>El lanzamiento estaba previsto para el congreso del mes siguiente. El distribuidor ya hab\u00eda pedido stock y el equipo comercial ya hab\u00eda presentado el producto a los principales clientes. Entonces llega la noticia: ANVISA deneg\u00f3 la solicitud. La primera reacci\u00f3n, casi siempre, es querer resolverlo el mismo d\u00eda.<\/p>\n<p class=\"sbs-answer\"><strong>Respuesta directa:<\/strong> una denegaci\u00f3n (indeferimento) no es el fin de su producto en Brasil. En general hay dos caminos: recurrir la decisi\u00f3n, cuando el motivo puede impugnarse, o presentar una nueva solicitud que corrija lo que llev\u00f3 a la negativa. Cu\u00e1l tiene sentido depende del motivo escrito en el dictamen. Y el plazo para recurrir es de 30 d\u00edas desde la notificaci\u00f3n.<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 significa que ANVISA deniegue un producto?<\/h2>\n<p>Significa que ANVISA analiz\u00f3 la solicitud de registro o de notificaci\u00f3n y concluy\u00f3 que, tal como se present\u00f3, no puede aprobarse. La decisi\u00f3n se publica y viene acompa\u00f1ada de un motivo. Ese motivo es la informaci\u00f3n m\u00e1s importante que usted tiene ahora.<\/p>\n<p>Los motivos suelen dividirse en dos grandes grupos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Cuestiones de procedimiento:<\/strong> una exigencia t\u00e9cnica que no se cumpli\u00f3 en plazo, documentos que faltaron, informaci\u00f3n que no coincide entre documentos. La norma de ANVISA sobre solicitudes prev\u00e9 la denegaci\u00f3n cuando la exigencia no se cumple, y tambi\u00e9n cuando faltan documentos obligatorios ya en la presentaci\u00f3n. En este segundo caso, la solicitud puede denegarse sin pasar por una exigencia.<\/li>\n<li><strong>Cuestiones t\u00e9cnicas de fondo:<\/strong> la evidencia presentada no sustenta lo que se afirma sobre el producto, por ejemplo sobre seguridad, desempe\u00f1o o clasificaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La diferencia importa, porque la salida es distinta en cada caso.<\/p>\n<blockquote class=\"sbs-check\">\n<p><strong>\u00bfEs su caso?<\/strong> \u00bfLey\u00f3 el dictamen completo o solo la conclusi\u00f3n? \u00bfPuede decir, en una frase, por qu\u00e9 se deneg\u00f3 la solicitud? \u00bfAlguien en la empresa ya sugiri\u00f3 \u00abvolver a presentar\u00bb antes de entender el motivo?<\/p>\n<\/blockquote>\n<h2>\u00bfSe puede revertir una denegaci\u00f3n de ANVISA?<\/h2>\n<p>En muchos casos, s\u00ed. Hay dos caminos principales:<\/p>\n<table>\n<tr>\n<th><\/th>\n<th>Recurso administrativo<\/th>\n<th>Nueva solicitud<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Cu\u00e1ndo suele tener sentido<\/td>\n<td>El motivo puede impugnarse: hubo un error de interpretaci\u00f3n, un documento no se consider\u00f3, la exigencia no era clara<\/td>\n<td>El motivo es real y debe corregirse en el expediente<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Qu\u00e9 se presenta<\/td>\n<td>Argumentos t\u00e9cnicos y legales contra la decisi\u00f3n<\/td>\n<td>Una solicitud nueva, con las fallas corregidas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Punto de atenci\u00f3n<\/td>\n<td>30 d\u00edas desde la notificaci\u00f3n. Los documentos nuevos solo se admiten en situaciones limitadas<\/td>\n<td>Una solicitud nueva con las mismas fallas tiende a tener el mismo resultado<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<p>Seg\u00fan la RDC 266\/2019, el recurso se dirige al \u00e1rea que decidi\u00f3, que tiene 5 d\u00edas para reconsiderar. Si no lo hace, pasa a la Gerencia General de Recursos y, en \u00faltima instancia, a la Direcci\u00f3n Colegiada. La norma prev\u00e9 la decisi\u00f3n de cada instancia en hasta 90 d\u00edas, prorrogables por igual per\u00edodo.<\/p>\n<p>Un detalle pesa mucho en esta elecci\u00f3n: en el recurso, la norma solo admite documentos nuevos en situaciones espec\u00edficas, como un hecho posterior a la decisi\u00f3n. El recurso no es el lugar para completar el expediente. Para Sobel, la decisi\u00f3n entre recurrir y volver a presentar es la m\u00e1s importante de todo el proceso. Depende del motivo, de la solidez de la evidencia que ya tiene y del tiempo que el negocio puede esperar. Por eso se toma despu\u00e9s de leer el dictamen, nunca antes.<\/p>\n<h2>\u00bfCu\u00e1l es el plazo para recurrir?<\/h2>\n<p>Para decisiones de an\u00e1lisis t\u00e9cnico, como la denegaci\u00f3n de un registro o de una notificaci\u00f3n, la RDC 266\/2019 fija 30 d\u00edas desde la notificaci\u00f3n. El c\u00f3mputo empieza el primer d\u00eda h\u00e1bil despu\u00e9s de la notificaci\u00f3n y corre sin interrupci\u00f3n, incluidos fines de semana y feriados. Si el \u00faltimo d\u00eda cae en un d\u00eda sin atenci\u00f3n, el plazo pasa al siguiente d\u00eda h\u00e1bil. El punto que no admite dudas: un recurso presentado fuera de plazo no se analiza. ANVISA no lo admite, sin mirar los argumentos. En esos casos, la empresa pierde la oportunidad de discutir la decisi\u00f3n, aunque tuviera raz\u00f3n.<\/p>\n<p>Por eso, el primer paso pr\u00e1ctico es anotar la fecha de la notificaci\u00f3n y marcar el \u00faltimo d\u00eda del plazo. Solo despu\u00e9s viene la discusi\u00f3n sobre el fondo.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 hacer en las primeras 48 horas<\/h2>\n<ol>\n<li><strong>No presente nada con prisa.<\/strong> Ni recurso ni solicitud nueva antes de entender el motivo.<\/li>\n<li><strong>Guarde el dictamen completo<\/strong> y el n\u00famero del proceso. Sin recortes ni res\u00famenes.<\/li>\n<li><strong>Anote la fecha en que la empresa fue notificada<\/strong> de la decisi\u00f3n y calcule el plazo del recurso.<\/li>\n<li><strong>Re\u00fana lo que se present\u00f3:<\/strong> el expediente exactamente como se envi\u00f3 y las comunicaciones con ANVISA.<\/li>\n<li><strong>Defina qui\u00e9n decide.<\/strong> Una empresa en crisis necesita una persona con autonom\u00eda para elegir el camino r\u00e1pido.<\/li>\n<\/ol>\n<h2>Errores que empeoran una denegaci\u00f3n<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Responder sin entender el motivo real.<\/strong> El motivo escrito en la conclusi\u00f3n a veces es la consecuencia, no la causa.<\/li>\n<li><strong>Volver a presentar con las mismas fallas.<\/strong> Puede llevar a una segunda denegaci\u00f3n y a m\u00e1s meses de espera.<\/li>\n<li><strong>Dejar pasar el plazo del recurso<\/strong> mientras el equipo discute internamente.<\/li>\n<li><strong>Cambiar de estrategia a mitad de camino.<\/strong> Empezar un recurso y abandonarlo por una solicitud nueva, sin plan, suele costar tiempo en ambos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Si la denegaci\u00f3n vino de una exigencia que no se respondi\u00f3 bien, lea tambi\u00e9n la <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/exigencia-tecnica-anvisa\/\">gu\u00eda sobre exigencias t\u00e9cnicas<\/a>: muestra c\u00f3mo evitar que se repita en la pr\u00f3xima solicitud.<\/p>\n<h2>C\u00f3mo puede ayudarle Sobel<\/h2>\n<p>En la evaluaci\u00f3n inicial, un especialista de su segmento lee el dictamen y le explica, en lenguaje claro, lo que ANVISA se\u00f1al\u00f3 de hecho. Usted recibe los caminos posibles, los riesgos de cada uno y un plan con plazos, antes de decidir nada. Atendemos productos sanitarios, IVD y cosm\u00e9ticos, tambi\u00e9n cuando la primera solicitud la present\u00f3 la propia empresa u otra consultora.<\/p>\n<p class=\"sbs-cta\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/nuestras-soluciones-2\/producto-detenido-en-anvisa\/#sbs-form\">Env\u00ede su dictamen para una evaluaci\u00f3n inicial. Respondemos en hasta 1 d\u00eda h\u00e1bil. \u2192<\/a><\/p>\n<p class=\"sbs-others\"><strong>Otras gu\u00edas de la serie:<\/strong> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/exigencia-tecnica-anvisa\/\">C\u00f3mo responder a una exigencia t\u00e9cnica de ANVISA<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/analisis-demorado-anvisa\/\">An\u00e1lisis demorado en ANVISA: qu\u00e9 es normal<\/a> \u00b7 <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/errores-expediente-anvisa\/\">Los errores de expediente que m\u00e1s traban procesos en ANVISA<\/a><\/p>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p><strong>\u00bfSe puede revertir una denegaci\u00f3n de ANVISA?<\/strong> En muchos casos, s\u00ed, mediante recurso administrativo o una nueva solicitud que corrija el motivo de la negativa. El camino correcto depende de lo que dice el dictamen.<\/p>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre recurso y nueva solicitud?<\/strong> En el recurso, la empresa impugna la decisi\u00f3n con argumentos t\u00e9cnicos y legales. En la nueva solicitud, acepta el motivo y presenta un expediente corregido. El recurso tiene un plazo de 30 d\u00edas y solo admite documentos nuevos en casos limitados; la nueva solicitud exige que las fallas se hayan resuelto de verdad.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 pasa si pierdo el plazo del recurso?<\/strong> El recurso fuera de plazo no se analiza. A\u00fan puede ser posible presentar una nueva solicitud, pero se pierde la oportunidad de discutir la decisi\u00f3n anterior.<\/p>\n<p><strong>\u00bfSobel garantiza la aprobaci\u00f3n?<\/strong> No. La decisi\u00f3n es de ANVISA. Lo que ofrecemos es un diagn\u00f3stico claro, un plan y una respuesta t\u00e9cnicamente s\u00f3lida.<\/p>\n<p><strong>El registro no lo hizo Sobel. \u00bfPueden ayudar?<\/strong> S\u00ed. Muchos casos llegan despu\u00e9s de una solicitud presentada por la propia empresa o por otra consultora.<\/p>\n<h2>Fuentes oficiales<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&amp;num_ato=00000266&amp;sgl_tipo=RDC&amp;sgl_orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;vlr_ano=2019&amp;seq_ato=000&amp;cod_modulo=134&amp;cod_menu=1696\">RDC n.\u00ba 266\/2019, recursos administrativos en ANVISA (texto en AnvisaLegis, en portugu\u00e9s)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000204&amp;seqAto=002&amp;valorAno=2005&amp;orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134\">RDC n.\u00ba 204\/2005, solicitudes, exigencias y denegaci\u00f3n (texto consolidado en AnvisaLegis, en portugu\u00e9s)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"sbs-note\"><em>Contenido informativo. No sustituye la evaluaci\u00f3n de su caso.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Una denegaci\u00f3n no es el fin de su producto en Brasil. Los dos caminos, el plazo de 30 d\u00edas para recurrir y qu\u00e9 hacer antes de presentar nada.<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":45457,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[490],"tags":[546],"market":[494],"content_type":[522],"class_list":["post-45423","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-todos-los-segmentos","tag-registro-y-acceso-al-mercado-es","market-brasil-es","content_type-guias-es"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9? | Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"\u00bfANVISA deneg\u00f3 su producto? Los dos caminos (recurso o nueva solicitud), el plazo de 30 d\u00edas para recurrir y qu\u00e9 hacer en las primeras 48 horas.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"\u00bfANVISA deneg\u00f3 su producto? Los dos caminos (recurso o nueva solicitud), el plazo de 30 d\u00edas para recurrir y qu\u00e9 hacer en las primeras 48 horas.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-10-24T15:19:33+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-10-24T15:20:45+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1376\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"768\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Maik Endler\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Maik Endler\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"7 minuto\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Maik Endler\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28\"},\"headline\":\"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9?\",\"datePublished\":\"2026-10-24T15:19:33+00:00\",\"dateModified\":\"2026-10-24T15:20:45+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/\"},\"wordCount\":1321,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp\",\"keywords\":[\"Registro y acceso al mercado\"],\"articleSection\":[\"Todos los segmentos\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/\",\"name\":\"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9? | Sobel\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp\",\"datePublished\":\"2026-10-24T15:19:33+00:00\",\"dateModified\":\"2026-10-24T15:20:45+00:00\",\"description\":\"\u00bfANVISA deneg\u00f3 su producto? Los dos caminos (recurso o nueva solicitud), el plazo de 30 d\u00edas para recurrir y qu\u00e9 hacer en las primeras 48 horas.\",\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/producto-denegado-anvisa\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp\",\"width\":1376,\"height\":768,\"caption\":\"Of\u00edcio com carimbo de decis\u00e3o sobre uma mesa de escrit\u00f3rio, com um dispositivo m\u00e9dico e a bandeira do Brasil ao fundo\"},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/\",\"name\":\"Sobel\",\"description\":\"Regulatory Consultancy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#organization\",\"name\":\"Sobel\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"width\":741,\"height\":290,\"caption\":\"Sobel\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/75043510\\\/admin\\\/dashboard\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.instagram.com\\\/sobelconsult\\\/\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28\",\"name\":\"Maik Endler\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/maik-endler-portrait-96x96.webp\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/maik-endler-portrait-96x96.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/maik-endler-portrait-96x96.webp\",\"caption\":\"Maik Endler\"},\"description\":\"Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/home\\\/about-us\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/maikendler\\\/\"],\"award\":[\"Top Medical Device Regulatory Consultant in Latin America 2025 (Healthcare Business Review)\"],\"knowsAbout\":[\"EU MDR\",\"EU IVDR\",\"ANVISA registration\",\"ISO 13485\",\"ISO 14971\",\"ISO 10993\",\"Notified Body audits\"],\"knowsLanguage\":[\"German\",\"English\",\"Portuguese\"],\"jobTitle\":\"Founder & CEO\",\"worksFor\":\"Sobel\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9? | Sobel","description":"\u00bfANVISA deneg\u00f3 su producto? Los dos caminos (recurso o nueva solicitud), el plazo de 30 d\u00edas para recurrir y qu\u00e9 hacer en las primeras 48 horas.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9?","og_description":"\u00bfANVISA deneg\u00f3 su producto? Los dos caminos (recurso o nueva solicitud), el plazo de 30 d\u00edas para recurrir y qu\u00e9 hacer en las primeras 48 horas.","og_url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/","og_site_name":"Sobel","article_published_time":"2026-10-24T15:19:33+00:00","article_modified_time":"2026-10-24T15:20:45+00:00","og_image":[{"width":1376,"height":768,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp","type":"image\/webp"}],"author":"Maik Endler","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Maik Endler","Tiempo de lectura":"7 minuto"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/"},"author":{"name":"Maik Endler","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28"},"headline":"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9?","datePublished":"2026-10-24T15:19:33+00:00","dateModified":"2026-10-24T15:20:45+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/"},"wordCount":1321,"publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp","keywords":["Registro y acceso al mercado"],"articleSection":["Todos los segmentos"],"inLanguage":"es"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/","name":"Producto denegado por ANVISA: \u00bfy ahora qu\u00e9? | Sobel","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp","datePublished":"2026-10-24T15:19:33+00:00","dateModified":"2026-10-24T15:20:45+00:00","description":"\u00bfANVISA deneg\u00f3 su producto? Los dos caminos (recurso o nueva solicitud), el plazo de 30 d\u00edas para recurrir y qu\u00e9 hacer en las primeras 48 horas.","inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/producto-denegado-anvisa\/#primaryimage","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp","width":1376,"height":768,"caption":"Of\u00edcio com carimbo de decis\u00e3o sobre uma mesa de escrit\u00f3rio, com um dispositivo m\u00e9dico e a bandeira do Brasil ao fundo"},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/","name":"Sobel","description":"Regulatory Consultancy","publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization","name":"Sobel","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","width":741,"height":290,"caption":"Sobel"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/75043510\/admin\/dashboard\/","https:\/\/www.instagram.com\/sobelconsult\/"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/7cb020654e2f235d6175a2734c2b5e28","name":"Maik Endler","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-96x96.webp","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-96x96.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-96x96.webp","caption":"Maik Endler"},"description":"Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.","sameAs":["https:\/\/sobelconsult.com\/home\/about-us\/","https:\/\/www.linkedin.com\/in\/maikendler\/"],"award":["Top Medical Device Regulatory Consultant in Latin America 2025 (Healthcare Business Review)"],"knowsAbout":["EU MDR","EU IVDR","ANVISA registration","ISO 13485","ISO 14971","ISO 10993","Notified Body audits"],"knowsLanguage":["German","English","Portuguese"],"jobTitle":"Founder & CEO","worksFor":"Sobel"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45423","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=45423"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45423\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":45443,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45423\/revisions\/45443"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45457"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=45423"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=45423"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=45423"},{"taxonomy":"market","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/market?post=45423"},{"taxonomy":"content_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/content_type?post=45423"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}