{"id":45427,"date":"2026-10-24T12:18:33","date_gmt":"2026-10-24T15:18:33","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/?p=45427"},"modified":"2026-10-24T12:20:42","modified_gmt":"2026-10-24T15:20:42","slug":"exigencia-tecnica-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/exigencia-tecnica-anvisa\/","title":{"rendered":"Exigencia t\u00e9cnica de ANVISA: c\u00f3mo responder sin provocar una denegaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"

Esta gu\u00eda forma parte de la serie Producto detenido en ANVISA<\/a>: cuatro gu\u00edas, una para cada situaci\u00f3n de su proceso.<\/em><\/p>\n

La exigencia t\u00e9cnica lleg\u00f3 un martes. Doce puntos, algunos claros, otros no tanto. La mitad de las respuestas depende del fabricante en el exterior, que tarda semanas en enviar cualquier documento. Y el plazo ya empez\u00f3 a correr.<\/p>\n

Respuesta directa:<\/strong> la exigencia t\u00e9cnica (exig\u00eancia) es un pedido de ANVISA de documentos, datos o aclaraciones sobre una solicitud que todav\u00eda est\u00e1 en an\u00e1lisis. Es una oportunidad para completar la solicitud, no un rechazo. Pero el plazo para responder es fijo y no se prorroga, y una respuesta ausente o incompleta es uno de los caminos m\u00e1s comunes hacia la denegaci\u00f3n.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es una exigencia t\u00e9cnica de ANVISA?<\/h2>\n

Es la forma en que ANVISA pide lo que falta para concluir el an\u00e1lisis. Seg\u00fan la RDC 204\/2005, la exigencia pide informaci\u00f3n o aclaraciones sobre la documentaci\u00f3n presentada. Es decir, se\u00f1ala d\u00f3nde el expediente no convenci\u00f3 o no qued\u00f3 claro. Si falt\u00f3 un documento obligatorio ya en la presentaci\u00f3n, la norma no prev\u00e9 exigencia: la solicitud puede denegarse directamente.<\/p>\n

Cuando se recibe la exigencia, el plazo de ANVISA para decidir se interrumpe y el tiempo que ya hab\u00eda pasado deja de contar. El proceso solo vuelve a avanzar despu\u00e9s de la respuesta.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l es el plazo para cumplir la exigencia?<\/h2>\n

La RDC 204\/2005, en su redacci\u00f3n vigente, fija 120 d\u00edas improrrogables, contados desde la confirmaci\u00f3n de recepci\u00f3n de la exigencia. Las solicitudes vinculadas a importaci\u00f3n tienen un plazo propio de 30 d\u00edas. Verifique siempre el plazo que consta en la propia exigencia.<\/p>\n

Si la respuesta no se presenta en plazo, la norma prev\u00e9 la denegaci\u00f3n de la solicitud, con publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n. Para Sobel, 120 d\u00edas parecen mucho tiempo, pero rara vez lo son cuando la respuesta depende de ensayos, informes o de un fabricante en otra zona horaria.<\/p>\n

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\u00bfEs su caso?<\/strong> \u00bfSabe qu\u00e9 d\u00eda vence el plazo de su exigencia? \u00bfAlg\u00fan punto depende de un ensayo o informe que todav\u00eda no se hizo? \u00bfEl fabricante sabe que existe un plazo, y cu\u00e1l es?<\/p>\n<\/blockquote>\n

\u00bfPor qu\u00e9 fallan las respuestas a exigencias?<\/h2>\n

Rara vez por falta de esfuerzo. En nuestra experiencia, las fallas suelen venir de cuatro lugares:<\/p>\n