{"id":46693,"date":"2026-10-29T10:40:00","date_gmt":"2026-10-29T13:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/sobel-ofrece-un-servicio-independiente-para-titulares-del-registro-en-brasil\/"},"modified":"2026-10-29T12:43:36","modified_gmt":"2026-10-29T15:43:36","slug":"sobel-ofrece-un-servicio-independiente-para-titulares-del-registro-en-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/sobel-ofrece-un-servicio-independiente-para-titulares-del-registro-en-brasil\/","title":{"rendered":"Servicio de titular del registro independiente en Brasil de Sobel Consult"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tu producto ya est\u00e1 listo para Brasil. Puede que ya tengas un distribuidor o varios candidatos. Pero antes de que la ANVISA acepte tu solicitud, necesitas una empresa local que se encargue del registro. Esa elecci\u00f3n acompa\u00f1ar\u00e1 a tu producto mientras est\u00e9 en el mercado brasile\u00f1o.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando los fabricantes se plantean elegir a Sobel Consult como su titular del registro en Brasil, la pregunta que m\u00e1s nos hacen es muy sencilla: si el titular del registro no importa, \u00bfqui\u00e9n trae el producto a Brasil?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>La respuesta corta:<\/strong> con el servicio de \u00abTitular del registro en Brasil\u00bb de Sobel Consult, mantienes tu registro en la ANVISA independientemente de cualquier distribuidor. El importador oficial es la empresa que elijas y autorices, y puedes autorizar a m\u00e1s de una. Como tu registro sigue siendo independiente de cualquier socio comercial, conservas el control total sobre qui\u00e9n vende tu dispositivo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este art\u00edculo te explicamos c\u00f3mo funciona este modelo en la pr\u00e1ctica, por qu\u00e9 lo hemos dise\u00f1ado as\u00ed y cu\u00e1ndo es la mejor opci\u00f3n para tu empresa.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-at-a-glance\" class=\"wp-block-heading\">De un vistazo<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Tema<\/strong><\/td><td><strong>Lo que tienes que saber<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Servicio<\/strong><\/td><td>Sobel Consult ofrece el servicio de titular del registro brasile\u00f1o (BRH) de principio a fin, con un solo contrato y un \u00fanico punto de contacto.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Modelo<\/strong><\/td><td>Titular del registro: el registro est\u00e1 a nombre de una empresa que no importa, distribuye ni vende tus dispositivos.<\/td><\/tr><tr><td><strong>\u00bfQui\u00e9n importa?<\/strong><\/td><td>Uno o varios importadores que elijas. Cada uno de ellos necesita una licencia de funcionamiento de la ANVISA (AFE) para la importaci\u00f3n y una declaraci\u00f3n del titular del registro en la que se autorice la importaci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td><strong>\u00bfQui\u00e9n controla el acceso al mercado?<\/strong><\/td><td>T\u00fa decides qu\u00e9 empresas pueden importar y vender. El registro no est\u00e1 vinculado a ning\u00fan distribuidor.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Cambiar de pareja<\/strong><\/td><td>Puedes a\u00f1adir o sustituir importadores y distribuidores sin necesidad de un nuevo registro.<\/td><\/tr><tr><td><strong>INMETRO \/ ANATEL<\/strong><\/td><td>Disponible con o sin INMETRO, seg\u00fan tu dispositivo.<\/td><\/tr><tr><td><strong>M\u00e1s all\u00e1 de Brasil<\/strong><\/td><td>El mismo equipo te ayuda con el acceso al mercado en la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canad\u00e1.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Fundamento jur\u00eddico<\/strong><\/td><td>RDC 751\/2022 (registro de productos sanitarios) y RDC 81\/2008 (importaci\u00f3n de productos regulados).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-how-does-sobel-consult-s-brazilian-registration-holder-service-work\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo funciona el servicio de \u00abtitular del registro en Brasil\u00bb de Sobel Consult?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes extranjeros no pueden tener un registro de la ANVISA a su nombre. Seg\u00fan la RDC 751\/2022, debe ser una empresa establecida en Brasil la que tenga el registro o la notificaci\u00f3n de un producto sanitario. Esa empresa es el titular del registro brasile\u00f1o, a menudo denominado BRH, <em>\u00abdetentor do registro<\/em> \u00bb o <em>\u00abtitular<\/em>\u00bb.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con Sobel Consult, firmas un solo contrato y trabajas con un solo equipo. El registro lo gestiona el socio de Sobel en Brasil, que act\u00faa \u00fanicamente como titular del registro. Sobel se encarga del resto del proceso:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Designaci\u00f3n del titular.<\/strong> Nos encargamos de la designaci\u00f3n formal del titular del registro de tu producto.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Presentaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n con la ANVISA.<\/strong> Preparamos el expediente de notificaci\u00f3n o registro y gestionamos todo el seguimiento con la agencia.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vigilancia y obligaciones posteriores a la comercializaci\u00f3n.<\/strong> Gestionamos la tecnovigilancia, las reclamaciones y las acciones de campo junto con tu equipo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mantenimiento durante todo el ciclo de vida.<\/strong> Mantenemos el registro activo y ajustado a los requisitos de la ANVISA, incluyendo cambios y renovaciones, durante todo el tiempo que quieras.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de importadores y distribuidores.<\/strong> Comprobamos que las empresas que elijas para importar y distribuir tu dispositivo cumplan los requisitos de la ANVISA antes de que se les conceda la autorizaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este \u00faltimo punto es importante. Como te explicamos m\u00e1s abajo, es lo que te permite trabajar con los socios comerciales que elijas, mientras que la responsabilidad normativa queda claramente definida. Puedes leer m\u00e1s sobre el servicio en nuestra p\u00e1gina dedicada a <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/representante-legal-en-brasil-para-dispositivos-medicos\/\">los titulares del registro brasile\u00f1o<\/a>.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"775\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-1024x775.png\" alt=\"Sobel Consult, titular del registro en Brasil. Dos profesionales revisando un expediente regulatorio con carpetas azul marino en una mesa de reuniones bien iluminada\" class=\"wp-image-44946\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-1024x775.png 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-300x227.png 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-768x581.png 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero.png 1184w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-why-an-independent-holder-not-an-importer-protects-your-registration\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 un titular independiente, y no un importador, protege tu registro?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Brasil, el titular del registro tambi\u00e9n puede ser el importador y el distribuidor. Muchos fabricantes empiezan as\u00ed, porque tener un solo socio parece m\u00e1s sencillo. El riesgo aparece m\u00e1s adelante.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando tu distribuidor es el titular del registro, tu acceso al mercado depende de esa relaci\u00f3n comercial. Si las ventas no alcanzan las expectativas, si el socio cambia de estrategia o si quieres un segundo distribuidor en otra regi\u00f3n, el registro est\u00e1 en manos de la empresa con la que tienes que negociar. Seg\u00fan nuestra experiencia, esta es una de las razones m\u00e1s comunes por las que los fabricantes pierden tiempo en Brasil una vez que ya se ha aprobado el registro.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un BRH independiente separa ambas funciones:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Las funciones reguladoras<\/strong> siguen recayendo en el titular independiente y en Sobel: el registro, la comunicaci\u00f3n con la ANVISA, la vigilancia y el mantenimiento durante todo el ciclo de vida del producto.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>La parte comercial la<\/strong> asumen las empresas que elijas: importaci\u00f3n, log\u00edstica, ventas y atenci\u00f3n al cliente.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por eso ni Sobel ni el titular importan ni distribuyen tu dispositivo. Es una decisi\u00f3n deliberada, no un descuido. Un titular del registro que no tiene ning\u00fan inter\u00e9s comercial en tu producto no tiene motivos para ocultar tu registro a otro importador, para favorecer a un distribuidor frente a otro o para utilizar el registro en una negociaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El modelo independiente no es la \u00fanica opci\u00f3n v\u00e1lida. Si quieres que una sola empresa sea la titular del registro e importe el producto, y te parece bien esa dependencia, una empresa que sea a la vez titular e importadora puede funcionar. La clave est\u00e1 en elegir con conocimiento de causa, antes de presentar el registro, porque cambiar de titular m\u00e1s adelante siempre supone m\u00e1s esfuerzo que elegir bien desde el principio.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-how-do-importers-work-under-your-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo funcionan los importadores con tu registro de la ANVISA?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No hace falta que el importador oficial sea el titular del registro. La RDC 81\/2008, la resoluci\u00f3n de la ANVISA sobre la importaci\u00f3n de productos regulados, permite que una tercera empresa importe un producto sanitario registrado siempre que se cumplan dos condiciones:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>el importador tenga una licencia de funcionamiento de la ANVISA (<em>Autorizaci\u00f3n de Funcionamiento<\/em>, AFE) que cubra la importaci\u00f3n de productos sanitarios; y<\/li>\n\n\n\n<li>el titular del registro emita una declaraci\u00f3n en la que autorice a esa empresa a importar el producto (<em>Declara\u00e7\u00e3o do Detentor da Regulariza\u00e7\u00e3o do Produto Autorizando a Importa\u00e7\u00e3o por Terceiro<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La declaraci\u00f3n est\u00e1 vinculada al n\u00famero de registro. Si quieres trabajar con dos o tres importadores, por ejemplo, uno por regi\u00f3n o uno por segmento de clientes, cada uno de ellos recibe su propia autorizaci\u00f3n dentro del mismo registro.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hay algo que los fabricantes deben saber. Seg\u00fan la interpretaci\u00f3n normativa de Sobel, el titular del registro sigue siendo responsable de los productos importados bajo su registro. Por eso, Sobel eval\u00faa a cada importador antes de emitir la declaraci\u00f3n y mantiene las autorizaciones al d\u00eda. Esto te protege a ti, al importador y al registro.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfEres t\u00fa?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00bfTu contrato actual especifica qu\u00e9 pasa con el registro si se da por terminada la colaboraci\u00f3n con el distribuidor?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfTienes pensado vender en Brasil a trav\u00e9s de m\u00e1s de un importador o distribuidor, ahora o en los pr\u00f3ximos a\u00f1os?<\/li>\n\n\n\n<li>\u00bfTe ha ofrecido alg\u00fan distribuidor brasile\u00f1o registrar tu dispositivo a su nombre?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si te cuesta responder a alguna de estas preguntas, vale la pena definir los roles de \u00abtitular\u00bb e \u00abimportador\u00bb antes de dar el siguiente paso.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<div style=\"background:#fcefd0;border-radius:16px;padding:28px 28px 30px;margin:32px 0;\">\n  <p style=\"margin:0;font-family:'Lora',Georgia,serif;font-size:22px;line-height:1.3;font-weight:700;color:#051B5A;\">\u00bfNo sabes qui\u00e9n controla realmente tu registro en Brasil?<\/p>\n  <p style=\"margin:8px 0 0;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:16px;line-height:1.6;color:#2B2E34;\">Env\u00edanos tu acuerdo actual con BRH. Un especialista analizar\u00e1 qui\u00e9n es el titular del registro, c\u00f3mo est\u00e1n autorizados tus importadores y qu\u00e9 pasar\u00eda si se terminara tu colaboraci\u00f3n con el distribuidor. Te responderemos en un plazo de 1 d\u00eda laborable.<\/p>\n  <p style=\"margin:20px 0 0;\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/contact-us\/?source=brh-review\" style=\"display:inline-block;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:18px;font-weight:700;color:#051B5A;text-decoration:none;border-bottom:2px solid #f5b800;padding:0 0 2px;\">Revisar mi configuraci\u00f3n de BRH \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n<h2 id=\"h-can-you-change-distributors-or-your-brh-without-losing-the-registration\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfSe puede cambiar de distribuidor o de BRH sin perder el registro?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Cambiar o a\u00f1adir distribuidores:<\/strong> s\u00ed. Con un titular del registro independiente, la matriculaci\u00f3n se mantiene tal y como est\u00e1. Sobel se encarga de homologar al nuevo importador y tramita la nueva autorizaci\u00f3n y, si es necesario, la retirada de la anterior. Tu n\u00famero de matriculaci\u00f3n, tu expediente t\u00e9cnico y tu historial de vigilancia no cambian.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Cambiar tu BRH:<\/strong> esto tambi\u00e9n es posible, pero requiere actualizaciones normativas con la ANVISA, y los pasos a seguir dependen del tipo de regularizaci\u00f3n y de la colaboraci\u00f3n del titular actual. Por eso precisamente es tan importante elegir bien al titular desde el principio. Sea quien sea a quien designes, aseg\u00farate de que el contrato del BRH describa c\u00f3mo se transferir\u00e1 el registro si la relaci\u00f3n llega a su fin.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>En la pr\u00e1ctica<\/strong>: Un fabricante europeo de instrumentos ortop\u00e9dicos de Clase II entra en Brasil con un distribuidor con sede en S\u00e3o Paulo. A trav\u00e9s del servicio de Sobel, el registro se tramita de forma independiente y este distribuidor queda autorizado como importador. Dos a\u00f1os despu\u00e9s, el fabricante quiere un segundo socio para abastecer a los hospitales del sur del pa\u00eds. Sobel eval\u00faa a la nueva empresa y se expide una segunda autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n bajo el mismo registro. El primer distribuidor sigue operando. No hace falta ning\u00fan nuevo registro y el fabricante no tiene que renegociar su acceso al mercado con nadie.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si el titular del registro fuera un distribuidor, la situaci\u00f3n ser\u00eda muy diferente. El segundo socio necesitar\u00eda el consentimiento del primero, que adem\u00e1s es un competidor.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-does-sobel-consult-only-work-in-brazil\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfSobel Consult solo trabaja en Brasil?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. Brasil es donde tiene su sede Sobel, pero no es el \u00fanico mercado en el que operamos. Sobel Consult presta apoyo a fabricantes de productos sanitarios, de diagn\u00f3stico in vitro y de cosm\u00e9ticos en Brasil, la Uni\u00f3n Europea, el Reino Unido, Estados Unidos y Canad\u00e1. En la UE, por ejemplo, actuamos como representante autorizado para fabricantes de fuera de la Uni\u00f3n y te ayudamos con todo el proceso de EUDAMED, tal y como se describe en nuestro art\u00edculo sobre el <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/plazo-de-registro-en-eudamed-noviembre-de-2026-fecha-limite-de-registro-en-eudamed-noviembre-de-2026\/\">plazo de EUDAMED<\/a>.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para un fabricante, esto tiene tres ventajas pr\u00e1cticas:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Una \u00fanica estrategia regulatoria.<\/strong> Tu documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, gesti\u00f3n de riesgos y evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica se pueden planificar una sola vez y adaptar a cada mercado, en lugar de que un proveedor diferente tenga que volver a elaborarlas en cada pa\u00eds.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Datos coherentes tras la comercializaci\u00f3n.<\/strong> Las reclamaciones y los casos de vigilancia de distintos mercados llegan a un mismo equipo, lo que facilita la detecci\u00f3n y notificaci\u00f3n de tendencias.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Una secuencia clara.<\/strong> Te ayudamos a decidir en qu\u00e9 mercado entrar primero, bas\u00e1ndonos en tus certificados, tu evidencia y tu plan comercial.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Brasil, el servicio BRH est\u00e1 disponible con o sin INMETRO, dependiendo de si tu dispositivo est\u00e1 sujeto a la certificaci\u00f3n de INMETRO. Cuando sea necesario, tambi\u00e9n nos encargamos de coordinar <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/anatel-inmetro-certification-brazil\/\">la certificaci\u00f3n de INMETRO y ANATEL<\/a>, as\u00ed como el <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-brazil\/registro-y-notificacion-de-dispositivos-medicos-en-brasil\/\">registro o la notificaci\u00f3n ante la ANVISA<\/a>. Nuestro equipo trabaja en portugu\u00e9s, ingl\u00e9s y alem\u00e1n, y Sobel ha sido reconocida como una de las mejores consultoras en materia de regulaci\u00f3n de productos sanitarios de Latinoam\u00e9rica en 2025 por Healthcare Business Review.<\/p>\n\n<div style=\"background:#fcefd0;border-radius:16px;padding:28px 28px 30px;margin:32px 0;\">\n  <p style=\"margin:0;font-family:'Lora',Georgia,serif;font-size:22px;line-height:1.3;font-weight:700;color:#051B5A;\">\u00bfTienes pensado entrar en Brasil?<\/p>\n  <p style=\"margin:8px 0 0;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:16px;line-height:1.6;color:#2B2E34;\">Cu\u00e9ntanos sobre tu producto y tus mercados objetivo. Un especialista te ayudar\u00e1 a identificar al distribuidor, a los importadores y la secuencia adecuada para Brasil, la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canad\u00e1. Te responderemos en un plazo de 1 d\u00eda laborable.<\/p>\n  <p style=\"margin:20px 0 0;\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/contact-us\/?source=brh-entry\" style=\"display:inline-block;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:18px;font-weight:700;color:#051B5A;text-decoration:none;border-bottom:2px solid #f5b800;padding:0 0 2px;\">Planificar mi entrada en el mercado \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"775\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-1024x775.webp\" alt=\"Unos especialistas revisando un documento t&#xE9;cnico junto a productos sanitarios\" class=\"wp-image-44206\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-1024x775.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-300x227.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-768x581.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device.webp 1184w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-how-to-choose-your-brazilian-registration-holder-in-4-steps\" class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo elegir tu titular del registro brasile\u00f1o en 4 pasos<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Primero, decide si quieres que las funciones regulatorias y comerciales est\u00e9n en una sola empresa o en dos.<\/li>\n\n\n\n<li>A continuaci\u00f3n, haz una lista de los importadores y distribuidores con los que piensas trabajar ahora y en los pr\u00f3ximos tres a\u00f1os.<\/li>\n\n\n\n<li>Despu\u00e9s, comprueba si tu producto est\u00e1 sujeto a la certificaci\u00f3n de INMETRO o de ANATEL.<\/li>\n\n\n\n<li>Por \u00faltimo, revisa el contrato de la BRH: qui\u00e9n es el titular del registro, si esa empresa tambi\u00e9n comercializa productos sanitarios, c\u00f3mo se autorizan los importadores y c\u00f3mo se llevar\u00eda a cabo un cambio de titular.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo puede ayudarte Sobel<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobel Consult ofrece un servicio integral de titular del registro en Brasil para fabricantes extranjeros. Tu registro se gestiona de forma independiente de cualquier distribuidor, y nos encargamos de la presentaci\u00f3n de la solicitud, la comunicaci\u00f3n con la ANVISA, la vigilancia y la acreditaci\u00f3n de los importadores que elijas. Si tienes pensado entrar en otros mercados, el mismo equipo puede ayudarte en la UE, el Reino Unido, EE. UU. y Canad\u00e1.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si est\u00e1s decidiendo qui\u00e9n se encargar\u00e1 de tu registro en Brasil, estaremos encantados de hablar contigo. <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/contact-us\/\">Ponte en contacto con nosotros.<\/a><\/p>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<h3 id=\"h-is-sobel-consult-an-importer-in-brazil\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfEs Sobel Consult un importador en Brasil?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. Sobel Consult ofrece un servicio de \u00abTitular del registro en Brasil\u00bb en el que ni Sobel ni el titular importan ni venden tu dispositivo. La importaci\u00f3n la realizan las empresas que t\u00fa elijas, autorizadas en virtud de tu registro en la ANVISA.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-who-holds-my-anvisa-registration-with-sobel-consult\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfQui\u00e9n gestiona mi registro en la ANVISA con Sobel Consult?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El registro lo gestiona el socio de Sobel en Brasil, que act\u00faa \u00fanicamente como titular del registro. Tu contrato y el contacto diario son con Sobel, que se encarga de gestionar el servicio de principio a fin.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-more-than-one-company-import-my-device-under-one-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPueden varias empresas importar mi dispositivo con un mismo registro de la ANVISA?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00ed. Cada importador necesita una AFE que cubra la importaci\u00f3n de productos sanitarios y una declaraci\u00f3n del titular del registro autorizando la importaci\u00f3n, tal y como establece la RDC 81\/2008.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-i-change-my-distributor-without-losing-my-registration\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPuedo cambiar de distribuidor sin perder mi registro?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00ed. Con un titular independiente, el registro no est\u00e1 vinculado al distribuidor. Se puede autorizar a un nuevo importador y retirar la autorizaci\u00f3n anterior, todo ello bajo el mismo registro.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-i-change-my-brazilian-registration-holder-later\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPuedo cambiar m\u00e1s adelante a mi titular del registro brasile\u00f1o?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00ed, pero hay que actualizar la normativa con la ANVISA, y los pasos a seguir dependen de tu caso. Por eso, es mejor elegir bien al titular antes de presentar la primera solicitud.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-does-sobel-consult-only-work-in-brazil-0\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfSobel Consult solo trabaja en Brasil?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. Sobel Consult presta apoyo a fabricantes de Brasil, la Uni\u00f3n Europea, el Reino Unido, Estados Unidos y Canad\u00e1.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-a-foreign-manufacturer-hold-its-own-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPuede un fabricante extranjero tener su propio registro en la ANVISA?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No. El registro debe estar a nombre de una empresa establecida en Brasil, que act\u00fae como titular del registro brasile\u00f1o.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Fuentes oficiales<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000751&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2022&amp;orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 751\/2022: clasificaci\u00f3n y registro de productos sanitarios (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/arquivos-noticias-anvisa\/5356json-file-1\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 81\/2008: importaci\u00f3n de mercanc\u00edas y productos sujetos a vigilancia sanitaria (ANVISA)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Este art\u00edculo tiene car\u00e1cter meramente informativo. No sustituye a una evaluaci\u00f3n de tu dispositivo concreto ni de tu situaci\u00f3n normativa.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sobel Consult se encarga de gestionar tu registro en la ANVISA a trav\u00e9s de un BRH independiente que nunca importa ni vende, por lo que nunca depende de ning\u00fan distribuidor.<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":46378,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[490],"tags":[558],"market":[494],"content_type":[522],"class_list":["post-46693","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-todos-los-segmentos","tag-representacion-local-es","market-brasil-es","content_type-guias-es"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - 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