{"id":7435,"date":"2025-06-01T10:00:00","date_gmt":"2025-06-01T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/"},"modified":"2026-01-09T11:15:20","modified_gmt":"2026-01-09T14:15:20","slug":"racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/","title":{"rendered":"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745"},"content":{"rendered":"\n<p>El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017\/745 de la Uni\u00f3n Europea (UE) regula los productos sanitarios, incluida la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica del Software como Producto Sanitario (SaMD).  <\/p>\n\n<p>Este reglamento clasifica los productos sanitarios en cuatro categor\u00edas en funci\u00f3n de la importancia de la informaci\u00f3n proporcionada por el SaMD para las decisiones sanitarias y el estado de salud del paciente.  <strong>La Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica del Software desempe\u00f1a un papel crucial en la determinaci\u00f3n de la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento normativo del SaMD en el marco del MDR.<\/strong><\/p>\n\n<p>El MDR exige a los proveedores de software que certifiquen los productos a trav\u00e9s de organismos notificados, que eval\u00faan la conformidad bas\u00e1ndose en la clasificaci\u00f3n de los dispositivos. Este art\u00edculo explica el proceso de <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/our-solutions-europe\/medical-device-clinical-evaluation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> del SaMD seg\u00fan el MDR 2017\/745, centr\u00e1ndose en la recopilaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos para el software. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-understanding-clinical-evaluation-for-samd\">Comprender la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de la DME<\/h2>\n\n<p>La FDA public\u00f3 una gu\u00eda titulada <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00abSoftware as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation\u00bb<\/a> para la industria y el personal de la FDA. <strong>Aunque esta gu\u00eda no impone requisitos normativos, ofrece valiosas ideas sobre el proceso.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-components-of-samd-clinical-evaluation\">Componentes clave de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica SaMD<\/h3>\n\n<p>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software implica evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia cl\u00ednicos bas\u00e1ndose en datos cl\u00ednicos.  <strong>El proceso incluye los siguientes componentes clave:<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Asociaci\u00f3n cl\u00ednica v\u00e1lida (validez cient\u00edfica)<\/li>\n\n\n\n<li>Validaci\u00f3n anal\u00edtica \/ t\u00e9cnica<\/li>\n\n\n\n<li>Validaci\u00f3n cl\u00ednica<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Eval\u00faa la cantidad y calidad de los datos de apoyo para determinar y justificar el nivel necesario de evidencia cl\u00ednica.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process\">Proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h2>\n\n<p><strong>El proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del SaMD suele implicar los siguientes pasos:<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Identificar el uso previsto y las necesidades del usuario<\/li>\n\n\n\n<li>Revisi\u00f3n de los datos cl\u00ednicos disponibles<\/li>\n\n\n\n<li>Identificar lagunas<\/li>\n\n\n\n<li>Planificar investigaciones cl\u00ednicas si es necesario<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Las consideraciones especiales para los SaMD basados en IA\/ML incluyen la opacidad del algoritmo y el aprendizaje continuo.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation\">Elaboraci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h2>\n\n<p>A la hora de elaborar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para el SaMD, es importante tener en cuenta lo siguiente:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Datos cl\u00ednicos: <\/strong>Esto incluye cualquier informaci\u00f3n relacionada con la seguridad, el rendimiento y la eficacia del SaMD, como literatura cient\u00edfica, investigaciones cl\u00ednicas y pruebas del mundo real.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Transparencia de los algoritmos: <\/strong>Los fabricantes deben aportar pruebas de la validez cient\u00edfica, el rendimiento t\u00e9cnico y el rendimiento cl\u00ednico de los algoritmos utilizados en el SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Caracter\u00edsticas del uso previsto: <\/strong>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe adaptarse al uso previsto espec\u00edfico y a las necesidades del usuario del SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Alcance de la evaluaci\u00f3n: <\/strong>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe abarcar todos los aspectos del SaMD, incluidos su dise\u00f1o, desarrollo y vigilancia postcomercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-continuous-monitoring-and-improvement\">Supervisi\u00f3n y mejora continuas<\/h2>\n\n<p>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica SaMD debe ser un proceso iterativo y continuo que forme parte del sistema de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios. Los datos de rendimiento en el mundo real pueden utilizarse con m\u00faltiples fines, como controlar el rendimiento cl\u00ednico, mejorar la eficacia y facilitar futuras versiones. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Consideraci\u00f3n<\/strong><\/td><td><strong>Descripci\u00f3n<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Ciberseguridad<\/td><td>Las vulnerabilidades pueden introducir riesgos durante el uso del producto sanitario.<\/td><\/tr><tr><td>Normas y buenas pr\u00e1cticas<\/td><td>Es necesario desarrollar normas y mejores pr\u00e1cticas para hacer frente a los riesgos de ciberseguridad.<\/td><\/tr><tr><td>Convergencia normativa<\/td><td>Organismos reguladores como el IMDRF, la FDA y el Ministerio de Sanidad de Canad\u00e1 est\u00e1n trabajando por la convergencia y la armonizaci\u00f3n reglamentarias en el espacio de la SaMD.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>En resumen, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los SaMD es un proceso exhaustivo que <strong>implica evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del software bas\u00e1ndose en datos cl\u00ednicos. <\/strong> <\/p>\n\n<p>Siguiendo las orientaciones de los organismos reguladores y teniendo en cuenta los aspectos exclusivos de la SaMD, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen los requisitos necesarios y proporcionan soluciones sanitarias seguras y eficaces.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-requirements-of-mdr-2017-745-for-samd\">Requisitos clave del MDR 2017\/745 para SaMD<\/h2>\n\n<p><strong>El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017\/745 introduce varios requisitos clave para el Software como Producto Sanitario (SaMD) <\/strong>con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la mejora continua a lo largo del ciclo de vida del producto. He aqu\u00ed los aspectos esenciales que deben tener en cuenta los fabricantes: <\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong>: El proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del SaMD incluye la determinaci\u00f3n de la asociaci\u00f3n cl\u00ednica v\u00e1lida, el rendimiento t\u00e9cnico y el rendimiento cl\u00ednico. La supervisi\u00f3n continua de los datos de seguridad, eficacia y rendimiento en el mundo real es esencial para detectar fallos de funcionamiento, comprender las interacciones de los usuarios y mejorar la eficacia. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Clasificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: Los SaMD se clasifican seg\u00fan las reglas 2, 10, 15 o 22 del MDR en funci\u00f3n de su uso previsto y su impacto en la salud del paciente. Los Organismos Notificados eval\u00faan la conformidad antes de la comercializaci\u00f3n, con un mayor escrutinio para los productos de mayor riesgo. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y normas<\/strong>: Los fabricantes deben mantener la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, los registros de gesti\u00f3n de riesgos y aplicar las normas IEC 62304. Es necesario realizar un an\u00e1lisis de deficiencias con respecto a la norma IEC 62304. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sistema de Identificaci\u00f3n \u00danica de Productos (UDI<\/strong>): El sistema UDI se aplica a todos los productos sanitarios, incluidos los SaMD, excepto los fabricados a medida y los de investigaci\u00f3n. Los fabricantes deben asignar, etiquetar y almacenar identificadores \u00fanicos para sus productos. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vigilancia y seguimiento postcomercializaci\u00f3n<\/strong>: Las MDR introducen mayores requisitos de vigilancia poscomercializaci\u00f3n para los productos sanitarios, incluidos los SaMD. Los fabricantes deben vigilar activamente y notificar cualquier incidente, mal funcionamiento o acontecimiento adverso relacionado con su SaMD. El seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica continua son esenciales para garantizar la seguridad y eficacia continuas del SaMD.    <\/li>\n<\/ol>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Requisito<\/strong><\/td><td><strong>Descripci\u00f3n<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>PRRC<\/td><td>El Responsable de Cumplimiento Normativo garantiza la conformidad de los dispositivos con los requisitos MDR.<\/td><\/tr><tr><td>EUDAMED<\/td><td>Los fabricantes deben registrar su SaMD en la base de datos EUDAMED.<\/td><\/tr><tr><td>Etiquetado<\/td><td>SaMD debe cumplir los requisitos de etiquetado establecidos en el MDR.<\/td><\/tr><tr><td>Plazos de transici\u00f3n<\/td><td>Los periodos de transici\u00f3n para determinados productos sanitarios se han ampliado mediante la Actualizaci\u00f3n de los plazos de transici\u00f3n (UE) 2023\/607.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process-for-samd\">Proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de SaMD<\/h2>\n\n<p>El proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del MDSW en la Uni\u00f3n Europea implica determinar la asociaci\u00f3n cl\u00ednica v\u00e1lida, el rendimiento t\u00e9cnico y el rendimiento cl\u00ednico.  <strong>Este proceso es crucial para garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento del software a lo largo de su ciclo de vida.<\/strong><\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-6379\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp 1000w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1-300x200.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1-768x512.webp 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-steps-in-the-clinical-evaluation-process\">Pasos clave en el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h3>\n\n<p><strong>El proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del SaMD incluye varios pasos:<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Definir el uso previsto e identificar la poblaci\u00f3n de pacientes<\/li>\n\n\n\n<li>Desarrollar un protocolo de estudio y realizar el estudio<\/li>\n\n\n\n<li>Analizar los resultados y presentar los expedientes reglamentarios<\/li>\n\n\n\n<li>Generar y evaluar las pruebas bas\u00e1ndose en la madurez de la asociaci\u00f3n cl\u00ednica subyacente y la confianza en las pruebas aplicadas al SaMD espec\u00edfico.<\/li>\n\n\n\n<li>Establecer una asociaci\u00f3n cl\u00ednica v\u00e1lida, que se refiere al grado en que el resultado del SaMD se corresponde exactamente con la situaci\u00f3n y afecci\u00f3n sanitaria del mundo real identificada en la declaraci\u00f3n de definici\u00f3n del SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li>Llevar a cabo una validaci\u00f3n anal\u00edtica para medir la capacidad del SaMD de generar con exactitud, fiabilidad y precisi\u00f3n el resultado t\u00e9cnico previsto a partir de los datos de entrada.<\/li>\n\n\n\n<li>Realizar una validaci\u00f3n cl\u00ednica para medir la capacidad del SaMD de producir un resultado cl\u00ednicamente significativo asociado al uso objetivo en la situaci\u00f3n o afecci\u00f3n sanitaria identificada.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation-for-samd\">Elaboraci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para SaMD<\/h2>\n\n<p>A la hora de elaborar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para el SaMD, es esencial tener en cuenta lo siguiente:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datos cl\u00ednicos: Esto incluye cualquier informaci\u00f3n relacionada con la seguridad, el rendimiento y la eficacia del SaMD, como literatura cient\u00edfica, investigaciones cl\u00ednicas y pruebas del mundo real.<\/li>\n\n\n\n<li>Consideraciones espec\u00edficas para el software como dispositivo m\u00e9dico: La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe tener en cuenta los aspectos \u00fanicos del SaMD, como la complejidad algor\u00edtmica, la generaci\u00f3n de pruebas, la validaci\u00f3n t\u00e9cnica y anal\u00edtica, y la validaci\u00f3n del rendimiento cl\u00ednico.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-regulatory-requirements-and-standards\">Requisitos reglamentarios y normas<\/h2>\n\n<p>Cumplir los requisitos establecidos en el MDR o el IVDR, seguir la norma IEC 62304 y cumplir la norma ISO 14155 para las investigaciones cl\u00ednicas aumenta la probabilidad de \u00e9xito en el mercado y contribuye a mejorar los resultados de los pacientes.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Clase de dispositivo<\/strong><\/td><td><strong>Documentaci\u00f3n necesaria<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Clase I<\/td><td>Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (IEC), Plan de Vigilancia Postcomercializaci\u00f3n (Plan PMS), Informe de Vigilancia Postcomercializaci\u00f3n (Informe PMS), Plan de Seguimiento Cl\u00ednico Postcomercializaci\u00f3n (Plan PMCF), Informe de Seguimiento Cl\u00ednico Postcomercializaci\u00f3n (Informe PMCF)  <\/td><\/tr><tr><td>Clase IIa - III<\/td><td>Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (CER), Plan de Vigilancia Postcomercializaci\u00f3n (Plan PMS), Informe Peri\u00f3dico de Actualizaci\u00f3n en Seguridad (PSUR), Plan de Seguimiento Cl\u00ednico Postcomercializaci\u00f3n (Plan PMCF), Informe de Seguimiento Cl\u00ednico Postcomercializaci\u00f3n (Informe PMCF), Resumen de Seguridad y Funcionamiento Cl\u00ednico (SSCP)  <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>El Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (IEC) demuestra que el dispositivo funciona seg\u00fan lo previsto sin comprometer la seguridad del usuario y documenta la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.  <\/p>\n\n<p>La Vigilancia Poscomercializaci\u00f3n (SPM) es un proceso sistem\u00e1tico y proactivo de recogida de informaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n de los datos recogidos y gesti\u00f3n de los sucesos sujetos al informe de tendencias. El Seguimiento Cl\u00ednico Postcomercializaci\u00f3n (SCPM) especifica los m\u00e9todos y procedimientos utilizados para recopilar y evaluar de forma proactiva los datos cl\u00ednicos sobre el funcionamiento y la seguridad de un producto. <\/p>\n\n<p>Pueden requerirse investigaciones cl\u00ednicas o estudios de rendimiento cl\u00ednico para generar los datos necesarios para el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSR). Se subraya la importancia de una revisi\u00f3n independiente de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de un SaMD, con la recomendaci\u00f3n de que el nivel de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y la importancia de la revisi\u00f3n independiente sean proporcionales al riesgo que plantea el SaMD. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges-and-considerations-in-clinical-evaluation\">Retos y consideraciones en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h2>\n\n<p>La vigilancia poscomercializaci\u00f3n y el Plan de Vigilancia Poscomercializaci\u00f3n son cruciales para controlar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del MDSW tras su comercializaci\u00f3n. Sin embargo,<strong> los centros sanitarios se enfrentan a unos costes de suministro cada vez mayores, y los directivos de los hospitales suelen considerarlos una de sus principales preocupaciones. <\/strong>  <\/p>\n\n<p>Entre 1991 y 2004, el coste de los dispositivos de implantes ortop\u00e9dicos aument\u00f3 un 132%, mientras que el reembolso hospitalario s\u00f3lo aument\u00f3 un 16%.Los hospitales son cada vez m\u00e1s conscientes de que la rentabilidad es fundamental en la selecci\u00f3n de dispositivos, adem\u00e1s de la seguridad o la preferencia del m\u00e9dico.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges\">Desaf\u00edos:<\/h3>\n\n<p>Existe una demanda creciente de datos sobre la eficacia y la rentabilidad de los productos sanitarios, <strong>pero varios obst\u00e1culos impiden que los productos sanitarios se sometan al proceso est\u00e1ndar de revisi\u00f3n del comit\u00e9 del formulario. <\/strong>Estos obst\u00e1culos incluyen:<\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Evaluar la equivalencia de los productos sanitarios con caracter\u00edsticas diferentes desarrollados por diversos fabricantes es problem\u00e1tico.<\/li>\n\n\n\n<li>Las comparaciones de costes o las evaluaciones de eficacia no siempre son posibles porque los fabricantes rara vez revelan voluntariamente los precios.<\/li>\n\n\n\n<li>Las preferencias de los cirujanos y las relaciones con los proveedores influyen significativamente en la selecci\u00f3n de los productos sanitarios.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-alternatives\">Alternativas:<\/h3>\n\n<p>Para hacer frente a estos retos, se<strong> han desarrollado medios alternativos de evaluaci\u00f3n de los productos sanitarios, como:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Equipos de an\u00e1lisis del valor (VAT): Muchos hospitales est\u00e1n creando VAT para evaluar la nueva tecnolog\u00eda y justificar la compra y el gasto de estos productos. Los VAT facilitan la toma de decisiones y la normalizaci\u00f3n en relaci\u00f3n con los productos sanitarios y otros suministros. <\/li>\n\n\n\n<li>L\u00edmites m\u00e1ximos de pago y organizaciones de compra colectiva.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Los desarrolladores pueden llevar a cabo actividades como colaborar con los reguladores desde el principio, solicitar trabajar con casos limitados para afecciones raras y capturar los datos de los usuarios como parte de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad. Todos los SaMD necesitan una vigilancia postcomercializaci\u00f3n continua, que puede examinar las \u00abpruebas del mundo real\u00bb del uso de tu dispositivo, incluidos los datos de los usuarios, las reclamaciones y cualquier acontecimiento adverso. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Consideraci\u00f3n<\/strong><\/td><td><strong>Descripci\u00f3n<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Mantener el equilibrio<\/td><td>Es importante mantener un equilibrio adecuado entre los costes y los beneficios de la relaci\u00f3n m\u00e9dico-proveedor.<\/td><\/tr><tr><td>Datos del mundo real (RWD)<\/td><td>Una revisi\u00f3n destaca ejemplos de RWD que ayudan en la regulaci\u00f3n de los DIV y los CDSS, al tiempo que aborda los retos clave del sistema sanitario actual que obstaculizan el potencial de la RWE.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>En resumen, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los SaMD presenta retos \u00fanicos, como la rentabilidad, la evaluaci\u00f3n de la equivalencia de los productos y el impacto de las preferencias de los cirujanos y las relaciones con los proveedores. Estrategias como los equipos de an\u00e1lisis de valor, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y la captaci\u00f3n de datos de los usuarios pueden ayudar a afrontar estos retos y garantizar la seguridad y eficacia del SaMD a lo largo de su ciclo de vida. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-a-comprehensive-and-ongoing-process\">Un proceso integral y continuo<\/h2>\n\n<p>El proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario (SaMD)<strong> es un proceso integral y continuo que garantiza la seguridad, la eficacia y el rendimiento del software a lo largo de su ciclo de vida. <\/strong> <\/p>\n\n<p>Siguiendo las orientaciones proporcionadas por los organismos reguladores, como la MDR 2017\/745, y teniendo en cuenta los aspectos \u00fanicos de la SaMD, los no profesionales pueden comprender mejor la importancia de compilar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica exhaustiva.<\/p>\n\n<p>En este art\u00edculo se han destacado los componentes clave de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, incluida la evaluaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos, como la literatura cient\u00edfica, las investigaciones cl\u00ednicas y las pruebas del mundo real, as\u00ed como las consideraciones espec\u00edficas de la SaMD, como la complejidad algor\u00edtmica y la validaci\u00f3n t\u00e9cnica.  <\/p>\n\n<p>Adhiri\u00e9ndose a estos principios y supervisando continuamente el funcionamiento del SaMD mediante la vigilancia postcomercializaci\u00f3n, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen los requisitos necesarios y proporcionan soluciones sanitarias seguras y eficaces.  <\/p>\n\n<p><strong>\u00bfNecesitas ayuda con tu evaluaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/strong> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ponte en contacto con nosotros<\/a><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-faqs\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<p><strong>1. \u00bfQu\u00e9 implica la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica seg\u00fan el MDR de la UE?<\/strong><br\/>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica seg\u00fan el MDR de la UE es un proceso continuo que debe llevarse a cabo durante toda la vida \u00fatil de un producto sanitario. Consiste en resumir peri\u00f3dicamente la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de cada producto en un Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (IEC). La frecuencia de estos informes depende de la clasificaci\u00f3n de riesgo del producto.  <\/p>\n\n<p><strong>2. \u00bfCu\u00e1l es el principio fundamental de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos sanitarios?<\/strong><br\/>La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos sanitarios es un proceso sistem\u00e1tico y planificado destinado a la generaci\u00f3n, recopilaci\u00f3n, an\u00e1lisis y evaluaci\u00f3n continuos de datos cl\u00ednicos relativos a un producto concreto. Este proceso ayuda a garantizar la eficacia y seguridad del producto a lo largo de su ciclo de vida. <\/p>\n\n<p><strong>3. \u00bfQu\u00e9 directriz rige el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/strong><br\/>El proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica se rige por la directriz MedDev 2.7.1 - 6.4. La directriz especifica que las personas que realicen la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica deben tener al menos 10 a\u00f1os de experiencia profesional documentada si no se requiere una titulaci\u00f3n para la tarea. Cualquier desviaci\u00f3n de esta norma debe estar minuciosamente documentada y justificada.  <\/p>\n\n<p><strong>4. \u00bfLos productos sanitarios de la clase I est\u00e1n sujetos a evaluaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/strong><br\/>S\u00ed, los fabricantes de productos sanitarios de clase I deben preparar un informe formal de Vigilancia Poscomercializaci\u00f3n (SPM). Adem\u00e1s, aunque las clases superiores de productos sanitarios tambi\u00e9n deben preparar un Informe peri\u00f3dico de actualizaci\u00f3n de seguridad, todas las clases deben tener un plan de seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (PMCF). El PMCF es un proceso proactivo que actualiza continuamente la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del dispositivo.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-references\">Referencias<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Gu\u00eda de la FDA sobre la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gu\u00eda de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del IMDRF SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf\">https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gu\u00eda del MDCG de la UE sobre la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de la DMEA<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de SaMD - Instituto Johner<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/clinical-evaluation-of-software\/\">https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/clinical-evaluation-of-software\/<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Retos normativos de la SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/december-2019\/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd\/\">https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/december-2019\/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd\/<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Explora las mejores pr\u00e1cticas para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de SaMD seg\u00fan la MDR 2017\/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":6436,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[190,122,140],"tags":[124,199,174,145],"class_list":["post-7435","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-asuntos-reglamentarios","category-europa-es","category-productos-sanitarios","tag-europa-es","tag-evaluacion-clinica","tag-evaluacion-de-riesgos","tag-productos-sanitarios"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v26.8) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745 - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Explora las mejores pr\u00e1cticas para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de SaMD seg\u00fan la MDR 2017\/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Explora las mejores pr\u00e1cticas para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de SaMD seg\u00fan la MDR 2017\/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-06-01T13:00:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-01-09T14:15:20+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Leonardo Ramos\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Leonardo Ramos\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"14 minuto\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\"},\"author\":{\"name\":\"Leonardo Ramos\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/f0042f5a0493608b5fff5a6600381833\"},\"headline\":\"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745\",\"datePublished\":\"2025-06-01T13:00:00+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-09T14:15:20+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\"},\"wordCount\":2926,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp\",\"keywords\":[\"Europa\",\"Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica\",\"Evaluaci\u00f3n de riesgos\",\"Productos sanitarios\"],\"articleSection\":[\"Asuntos reglamentarios\",\"Europa\",\"Productos sanitarios\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\",\"url\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\",\"name\":\"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745 - Sobel\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp\",\"datePublished\":\"2025-06-01T13:00:00+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-09T14:15:20+00:00\",\"description\":\"Explora las mejores pr\u00e1cticas para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de SaMD seg\u00fan la MDR 2017\/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp\",\"contentUrl\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp\",\"width\":1000,\"height\":667,\"caption\":\"checking info\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Inicio\",\"item\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website\",\"url\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/\",\"name\":\"Sobel\",\"description\":\"Regulatory Consultancy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization\",\"name\":\"Sobel\",\"url\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png\",\"width\":741,\"height\":290,\"caption\":\"Sobel\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/f0042f5a0493608b5fff5a6600381833\",\"name\":\"Leonardo Ramos\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9b385f16d96714ecf64b584bbc4649c324e287df3f7eb8962884ab262ca3c4e3?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9b385f16d96714ecf64b584bbc4649c324e287df3f7eb8962884ab262ca3c4e3?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Leonardo Ramos\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745 - Sobel","description":"Explora las mejores pr\u00e1cticas para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de SaMD seg\u00fan la MDR 2017\/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745","og_description":"Explora las mejores pr\u00e1cticas para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de SaMD seg\u00fan la MDR 2017\/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.","og_url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/","og_site_name":"Sobel","article_published_time":"2025-06-01T13:00:00+00:00","article_modified_time":"2026-01-09T14:15:20+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp","type":"image\/webp"}],"author":"Leonardo Ramos","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Leonardo Ramos","Tiempo de lectura":"14 minuto"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/"},"author":{"name":"Leonardo Ramos","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/f0042f5a0493608b5fff5a6600381833"},"headline":"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745","datePublished":"2025-06-01T13:00:00+00:00","dateModified":"2026-01-09T14:15:20+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/"},"wordCount":2926,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp","keywords":["Europa","Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica","Evaluaci\u00f3n de riesgos","Productos sanitarios"],"articleSection":["Asuntos reglamentarios","Europa","Productos sanitarios"],"inLanguage":"es"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/","name":"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745 - Sobel","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp","datePublished":"2025-06-01T13:00:00+00:00","dateModified":"2026-01-09T14:15:20+00:00","description":"Explora las mejores pr\u00e1cticas para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de SaMD seg\u00fan la MDR 2017\/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#primaryimage","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/checking-info.webp","width":1000,"height":667,"caption":"checking info"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/racionalizacion-de-la-evaluacion-clinica-del-software-como-producto-sanitario-buenas-practicas-segun-el-mdr-2017-745\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Inicio","item":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/home\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Racionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del software como producto sanitario: Buenas pr\u00e1cticas seg\u00fan el MDR 2017\/745"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#website","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/","name":"Sobel","description":"Regulatory Consultancy","publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#organization","name":"Sobel","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.png","width":741,"height":290,"caption":"Sobel"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/f0042f5a0493608b5fff5a6600381833","name":"Leonardo Ramos","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9b385f16d96714ecf64b584bbc4649c324e287df3f7eb8962884ab262ca3c4e3?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9b385f16d96714ecf64b584bbc4649c324e287df3f7eb8962884ab262ca3c4e3?s=96&d=mm&r=g","caption":"Leonardo Ramos"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7435","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7435"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7435\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6436"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7435"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7435"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7435"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}