{"id":7746,"date":"2025-06-01T10:00:00","date_gmt":"2025-06-01T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/mdr-2017-745-vs-iso-13485-descifrar-los-requisitos-de-gestion-de-la-calidad\/"},"modified":"2025-12-29T16:48:34","modified_gmt":"2025-12-29T19:48:34","slug":"mdr-2017-745-vs-iso-13485-descifrar-los-requisitos-de-gestion-de-la-calidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/mdr-2017-745-vs-iso-13485-descifrar-los-requisitos-de-gestion-de-la-calidad\/","title":{"rendered":"MDR 2017\/745 vs ISO 13485: Descifrar los requisitos de gesti\u00f3n de la calidad"},"content":{"rendered":"\n<p>En la industria de los productos sanitarios, la gesti\u00f3n de la calidad y el cumplimiento de la normativa son de vital importancia. Dos normativas significativas son el Reglamento de Productos Sanitarios de la Uni\u00f3n Europea (MDR 2017\/745) y la ISO 13485 de la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n.   <strong>Comprender estas normativas es crucial para los fabricantes de productos sanitarios, ya que definen los requisitos de un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC) s\u00f3lido.<\/strong><\/p>\n\n<p>El MDR 2017\/745, aplicado por la Uni\u00f3n Europea, es <strong>un reglamento relativo a la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de productos sanitarios en el <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/nuestras-soluciones-europa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">mercado de la UE<\/a>.<\/strong> Hace hincapi\u00e9 en la necesidad de una mayor transparencia, una seguridad mejorada y una mayor trazabilidad de los dispositivos. Por otra parte, la norma ISO 13485 prescribe los requisitos para un SGC completo de los productos sanitarios y goza de reconocimiento internacional. <\/p>\n\n<p>Para garantizar el cumplimiento y la sostenibilidad, los fabricantes de productos sanitarios deben familiarizarse tanto con la MDR 2017\/745 como con la ISO 13485.  <strong>Esta comprensi\u00f3n mejorar\u00e1 su capacidad para cumplir los estrictos requisitos de ambos organismos reguladores, proporcion\u00e1ndoles una ventaja competitiva en el mercado mundial.<\/strong><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-understanding-iso-13485-quality-management-system-for-medical-devices\">Comprender la norma ISO 13485: Sistema de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios<\/h2>\n\n<p>La norma ISO 13485 define los <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">requisitos para desarrollar un SGC espec\u00edfico para productos sanitarios<\/a> y goza de reconocimiento mundial. <strong>El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonizaci\u00f3n de los requisitos de gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios. <\/strong>La ISO 13485 hace mayor hincapi\u00e9 en la gesti\u00f3n de riesgos y en los procesos de toma de decisiones basados en el riesgo, lo que la diferencia significativamente de otras normas de SGC.<\/p>\n\n<p>Un sistema de gesti\u00f3n de la calidad ISO 13485 eficaz garantiza que los productos sanitarios satisfagan las expectativas de los clientes y cumplan los requisitos reglamentarios aplicables. Esta norma se centra en el control de los procesos, la satisfacci\u00f3n del cliente, la trazabilidad de los productos y los sistemas de retirada, y el mantenimiento de sistemas eficaces de acciones correctivas y preventivas. <\/p>\n\n<p><strong>La adhesi\u00f3n a la norma ISO 13485 demuestra un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios, lo que puede reforzar la reputaci\u00f3n de una empresa en el mercado.  <\/strong>Sin embargo, comprender los requisitos de la norma ISO 13485 e implantar un SGC basado en ella puede ser una tarea ardua. Implica desarrollar procedimientos que garanticen procesos coherentes y conformes, lo que requiere mucho tiempo y esfuerzo. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-differences-between-mdr-2017-745-and-iso-13485\">Diferencias clave entre MDR 2017\/745 e ISO 13485<\/h2>\n\n<p>Aunque tanto el MDR 2017\/745 como la ISO 13485 tienen <strong>como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, existen varias diferencias clave. <\/strong>Comprender estas diferencias puede ayudar a los fabricantes a cumplir estos requisitos con mayor eficacia.<\/p>\n\n<p>La MDR 2017\/745, a diferencia de la ISO 13485, es un acto legislativo, lo que significa que es jur\u00eddicamente vinculante. Mientras que la ISO 13485 se centra en la eficacia de un SGC. Contiene los procesos y procedimientos requeridos, pero no los requisitos espec\u00edficos del producto. La MDR 2017\/745 se centra m\u00e1s en el propio producto sanitario, con requisitos detallados que incluyen su dise\u00f1o, desarrollo, producci\u00f3n y vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-but-are-there-any-additional-qms-requirements-from-the-mdr\">Pero, \u00bfhay alg\u00fan requisito adicional del SGC derivado del MDR?<\/h3>\n\n<p>S\u00ed, hay algunas adiciones. A continuaci\u00f3n encontrar\u00e1s un resumen de los temas clave que debes abordar en tu sistema de gesti\u00f3n de la calidad. <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Seguimiento y an\u00e1lisis de datos<\/strong>: Establecer procesos para medir los resultados, analizar los datos y mejorar los productos, centr\u00e1ndose en los m\u00e9todos estad\u00edsticos.  <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Estrategia de cumplimiento normativo<\/strong>: Debe incluir procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad y gesti\u00f3n del cambio.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF<\/strong>): Considera los requisitos del Anexo I y los m\u00e9todos para cumplirlos, garantizando el cumplimiento del MDR.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Realizaci\u00f3n del producto<\/strong>: Incluye la planificaci\u00f3n, el dise\u00f1o, el desarrollo, la producci\u00f3n y la prestaci\u00f3n de servicios, con los SPGR como parte de los requisitos de dise\u00f1o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Responsable del Cumplimiento Normativo<\/strong>: Define la funci\u00f3n seg\u00fan lo dispuesto en el art\u00edculo 15 del MDR.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gesti\u00f3n de recursos<\/strong>: Implantar metodolog\u00edas de selecci\u00f3n y control de proveedores y subcontratistas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gesti\u00f3n de riesgos<\/strong>: Establecer procesos conforme a la Secci\u00f3n 3, Anexo I de la MDR, con la norma EN ISO 14971 para llenar este vac\u00edo normativo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (SOCM)<\/strong>: Incluye los datos seg\u00fan el Art\u00edculo 61 y el Anexo XIV.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verificaci\u00f3n de UDI<\/strong>: Garantizar la correcta asignaci\u00f3n a los productos pertinentes y validar la coherencia de los datos (art\u00edculos 27.3 y 29).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/strong>: Establecer y mantener un sistema conforme a lo dispuesto en el art\u00edculo 83.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Protocolos de comunicaci\u00f3n<\/strong>: Definir las interacciones con las autoridades, los organismos notificados, los operadores econ\u00f3micos, los clientes y las partes interesadas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Notificaci\u00f3n de sucesos graves y acciones correctivas<\/strong>: Incluir metodolog\u00edas de vigilancia y acciones correctivas de seguridad de campo (Art\u00edculo 87).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gesti\u00f3n de acciones correctivas<\/strong>: Aplicar y verificar las acciones correctivas para garantizar su eficacia.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-which-parts-of-iso-1385-are-mainly-affected\">\u00bfQu\u00e9 partes de la norma ISO 1385 se ven afectadas principalmente?<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"750\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/MDR-201747-to-ISO-13485.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-6483\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/MDR-201747-to-ISO-13485.png 600w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/MDR-201747-to-ISO-13485-240x300.png 240w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/figure>\n\n<p>Otra diferencia importante es que la MDR 2017\/745 se aplica exclusivamente al mercado europeo, mientras que la ISO 13485 est\u00e1 reconocida en todo el mundo.  <\/p>\n\n<p><strong>Esto significa que un SGC certificado seg\u00fan la ISO 13485 puede utilizarse pr\u00e1cticamente en todo el mundo, mientras que el cumplimiento de la MDR 2017\/745 es necesario para acceder al mercado europeo.<\/strong><\/p>\n\n<p>A pesar de estas diferencias, tanto la MDR 2017\/745 como la ISO 13485 tienen un objetivo com\u00fan: garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Ambas hacen hincapi\u00e9 en la importancia de un SGC s\u00f3lido, la gesti\u00f3n de riesgos y la mejora continua. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-how-will-a-qms-be-assessed-under-the-eu-mdr\">\u00bfC\u00f3mo se evaluar\u00e1 un SGC seg\u00fan el MDR de la UE?<\/h2>\n\n<p>El sistema de gesti\u00f3n de la calidad de un fabricante se evaluar\u00e1 como parte de los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad de los anexos IX a XI del MDR de la UE.  <strong>Un Organismo Notificado realizar\u00e1 una evaluaci\u00f3n de la conformidad mediante una auditor\u00eda para todas las clases de productos excepto la Clase I.  <\/strong>Esto significa que una certificaci\u00f3n ISO 13485 existente no es suficiente para afirmar que se cumplen los requisitos del SGC de la MDR.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-transitioning-from-iso-13485-to-mdr-2017-745-a-guide\">Transici\u00f3n de ISO 13485 a MDR 2017\/745: Gu\u00eda<\/h2>\n\n<p>La transici\u00f3n de la ISO 13485 a la MDR 2017\/745 puede parecer compleja, pero con el enfoque adecuado, puede ser un proceso sencillo. <strong>El primer paso es comprender las diferencias entre las dos normativas<\/strong> e identificar los requisitos adicionales que plantea la MDR 2017\/745.<\/p>\n\n<p>A continuaci\u00f3n,<strong> realiza un an\u00e1lisis de deficiencias para identificar las \u00e1reas en las que tu SGC actual no cumple los requisitos del MDR 2017\/745. <\/strong>Esto implicar\u00e1 revisar los procedimientos, la documentaci\u00f3n y las pr\u00e1cticas relacionadas con todas las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios.<\/p>\n\n<p><strong>Tras el an\u00e1lisis de las deficiencias, elabora y aplica un plan para abordar las deficiencias detectadas.  <\/strong>Esto puede implicar la actualizaci\u00f3n de los procedimientos, la mejora de la documentaci\u00f3n o el refuerzo de las actividades de vigilancia postcomercializaci\u00f3n. Prep\u00e1rate para que sea un proceso que lleve tiempo y requiera la participaci\u00f3n de varias partes interesadas. <\/p>\n\n<p>Por \u00faltimo, aseg\u00farate <strong>de que todos los cambios se comunican eficazmente<\/strong> a toda la organizaci\u00f3n y de que se imparte la formaci\u00f3n adecuada. Esto garantizar\u00e1 que todo el mundo comprenda los nuevos requisitos y pueda contribuir a mantener el cumplimiento. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-navigating-mdr-2017-745-and-iso-13485-for-quality-management-compliance\">Navegar por MDR 2017\/745 e ISO 13485 para el cumplimiento de la gesti\u00f3n de calidad<\/h2>\n\n<p>Navegar por el mundo de la normativa sobre productos sanitarios, en particular la MDR 2017\/745 y la ISO 13485, puede ser complejo.  <\/p>\n\n<p>Sin embargo, comprender estas normativas y sus diferencias puede ayudar a los fabricantes a desarrollar sistemas s\u00f3lidos de gesti\u00f3n de la calidad y a mantener el cumplimiento.<\/p>\n\n<p><strong>Aunque la ISO 13485 no sea obligatoria, como han demostrado los cap\u00edtulos anteriores, es una base s\u00f3lida que facilitar\u00e1 notablemente el proceso de implantaci\u00f3n.  <\/strong>Tambi\u00e9n hay que prestar especial atenci\u00f3n a la gran atenci\u00f3n que debe prestarse a la conformidad de los productos, que debe reflejarse en el sistema de gesti\u00f3n de la calidad.<\/p>\n\n<p>Recuerda que el objetivo tanto de la MDR 2017\/745 como de la ISO 13485 es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Centr\u00e1ndose en este objetivo com\u00fan, los fabricantes pueden navegar eficazmente por estas normativas y tener \u00e9xito en el mercado mundial. <\/p>\n\n<p><strong>La transici\u00f3n de un sistema a otro, o la gesti\u00f3n del cumplimiento de ambos, puede ser una empresa importante. Sin embargo, con una planificaci\u00f3n cuidadosa, una comunicaci\u00f3n clara y un compromiso continuo, es un objetivo alcanzable. <\/strong><\/p>\n\n<p>Si necesitas ayuda para comprender el MDR 2017\/745, la ISO 13485 o navegar por la transici\u00f3n entre estos marcos normativos, no lo dudes: <strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00a1Habla con nuestros expertos!<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Descubre las principales diferencias entre MDR 2017\/745 e ISO 13485 en la gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios.<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":9201,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[122,143,140],"tags":[232,230,231,145],"class_list":["post-7746","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-europa-es","category-gestion-de-la-calidad","category-productos-sanitarios","tag-gestion-de-la-calidad","tag-iso-es","tag-iso-13485-es","tag-productos-sanitarios"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v27.4) - 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