Élaboration du dossier de soumission
Pour entrer sur le marché brésilien, votre dispositif médical doit être conforme aux exigences de l’Anvisa. L’organisation de toute la documentation nécessaire est la première étape d’un parcours réglementaire réussi.
Notre équipe aide les organisations à structurer et à rassembler toutes les informations techniques nécessaires à l’enregistrement de leur dispositif médical auprès d’Anvisa, dans le respect de la législation nationale et des normes réglementaires ( ).
Que vous lanciez un nouveau produit ou que vous étendiez votre présence internationale, nous rationalisons le processus de soumission et simplifions les complexités associées à la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil.
Comment nous soutenons votre dispositif médical
L’enregistrement d’un dispositif médical au Brésil peut sembler complexe à première vue, mais avec les bons conseils, le processus devient beaucoup plus fluide. C’est là que notre équipe entre en jeu : nous offrons un service complet d’assistance réglementaire, prenant en charge chaque étape de la soumission à l’Anvisa – de la classification du produit à l’élaboration du dossier technique.
Il est important de comprendre que l’Anvisa classe les dispositifs médicaux en quatre classes de risque : I, II, III et IV. Cette classification détermine la voie réglementaire à suivre. Notre rôle est d’identifier exactement où se situe votre dispositif afin de préparer un dossier technique qui conduira à une approbation rapide et sans surprise.
Nous sommes vos partenaires stratégiques. C’est pourquoi notre assistance est adaptée aux besoins spécifiques de votre appareil, qu’il relève de la classe I ou de la classe IV. Nous aidons votre entreprise en
Examiner la classification des produits afin de définir la voie réglementaire appropriée ;
Compiler et organiser toute la documentation technique requise par Anvisa ;
Élaborer le dossier technique conformément au RDC 751/2022, qui définit également les langues acceptées ;
Fournir des conseils sur les exigences en matière de format, de langue et de traduction des documents ;
Recouper les certifications existantes et les données postérieures à la mise sur le marché pour renforcer votre demande ;
Répondre aux questions relatives aux certifications supplémentaires, telles que BGMP (obligatoire pour les classes III et IV), INMETRO (pour les équipements électriques) et ANATEL (pour les appareils de communication sans fil).
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Une stratégie de documentation efficace : Un plan clair et un dossier de soumission bien préparé permettent d’éviter les corrections inutiles et les nouvelles soumissions.
Un dossier technique précis et complet : Un dossier technique correctement structuré augmente les chances d’acceptation réglementaire.
Possibilité d’un processus d’enregistrement plus rapide : Grâce à l’aide d’experts et à la validation des documents, votre demande est traitée plus rapidement par le système.
Nous contribuons à combler le fossé entre les formats de documentation internationaux et les exigences réglementaires brésiliennes, en simplifiant le processus pour que votre équipe puisse se concentrer sur les priorités de l’entreprise.
Besoin d'aide pour la préparation du dossier de soumission ?
Que vous compiliez un dossier technique Anvisa pour un nouveau produit ou que vous mettiez à jour les documents d’un dispositif médical Anvisa existant, notre équipe est prête à vous aider.
Notre expérience de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil nous permet d’ assister les fabricants internationaux à chaque étape du processus.
De la planification initiale à la soumission, nous agissons en tant que partenaire stratégique axé sur la précision réglementaire et l’efficacité opérationnelle.
Faites un pas de plus vers une entrée sans problème sur le marché brésilien !
