Élaboration du dossier technique
Élaboration d’un dossier technique pour les dispositifs médicaux au Canada
La préparation de la documentation technique requise pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Canada peut être un processus complexe et axé sur les détails. Les fabricants doivent se conformer à la réglementation de Santé Canada, qui exige des normes élevées en matière de clarté, de cohérence et de structure.
Notre service d’élaboration de dossiers techniques est conçu pour aider les entreprises qui cherchent à optimiser leur processus de soumission. Que vous introduisiez un nouveau produit ou que vous révisiez des documents existants, nous vous assistons dans l’élaboration complète du contenu du dossier technique afin de vous aider à répondre aux attentes réglementaires de Santé Canada.
Comment nous soutenons votre technique documentation technique processus
L’élaboration d’un dossier technique conforme ne se limite pas à la collecte de documents ; elle nécessite une approche stratégique alignée sur les exigences réglementaires et les caractéristiques propres au produit.
Voici comment nous soutenons votre processus :
Examen de la documentation existante et identification des lacunes par le biais d’une analyse structurée des lacunes ;
Compilation du dossier technique chapitre par chapitre, sur la base des documents fournis par le fabricant ;
Organisation de la documentation conformément aux attentes de Santé Canada en matière de format ;
Alignement sur les normes internationales, y compris la preuve de la gestion des risques et, le cas échéant, les données cliniques ;
Conseils sur l’étiquetage, l’utilisation prévue, la classification des dispositifs et les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché ;
Soutien à l’alignement du contenu technique sur la certification du système de gestion de la qualité ISO 13485.
Notre objectif est de veiller à ce que votre documentation technique soit complète, bien organisée et prête à être soumise, réduisant ainsi les risques de non-conformité et les allers-retours avec les autorités réglementaires.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nous vous aidons à définir chaque section de votre dossier conformément aux exigences réglementaires canadiennes et aux meilleures pratiques internationales.
Notre examen met en évidence les informations manquantes ou incohérentes et propose des solutions concrètes pour améliorer la situation.
Grâce à une bonne compréhension des types de demandes réglementaires acceptées par Santé Canada, nous adaptons votre documentation à la voie d’accès prévue.
Notre équipe combine l’expertise réglementaire avec une forte maîtrise de la définition des fichiers techniques et des normes de formatage. Nous travaillons en collaboration avec votre personnel chargé des affaires réglementaires internes afin d’améliorer la qualité des soumissions et de faciliter les examens.
Notre modèle de soutien repose sur la transparence, la précision technique et une connaissance approfondie du paysage réglementaire canadien, ce qui fait de nous un partenaire fiable pour les entreprises qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le marché canadien.
Besoin d'une assistance réglementaire pour l'élaboration des dossiers techniques ?
Ne prenez pas le risque d’un retard ou d’une non-conformité dans vos soumissions canadiennes. Que vous ayez besoin d’aide pour organiser le contenu existant ou pour préparer un dossier technique complet à partir de zéro, notre équipe est prête à vous aider.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour savoir comment nous soutenons l’élaboration de dossiers techniques pour les dispositifs médicaux et comment nous rationalisons vos soumissions réglementaires à Santé Canada.
