Évaluation biologique
La réalisation d’une évaluation biologique est une étape cruciale pour les fabricants qui souhaitent enregistrer un dispositif médical au Brésil. Réglementé par l’Anvisa (l’agence brésilienne de réglementation de la santé), ce processus garantit que toutes les exigences en matière de sécurité et de performance sont respectées conformément aux réglementations nationales et aux normes internationales, en particulier la norme ISO 10993.
Pour les entreprises qui souhaitent introduire des produits sur le marché brésilien, il est essentiel de comprendre et de mettre en œuvre correctement l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, non seulement pour la conformité, mais aussi pour l’atténuation des risques et l’accès au marché mondial.
Comment nous soutenons votre évaluation biologique au Brésil
Notre équipe offre un soutien spécialisé dans la préparation et la structuration de la documentation pour l’évaluation biologique au Brésil, en conformité avec le cadre actuel de l’Anvisa et les lignes directrices de la série ISO 10993.
Les principaux éléments de notre service sont les suivants
Plan d’évaluation biologique (BEP) : Définit la stratégie d’évaluation de la sécurité biologique du dispositif, y compris son identification, sa catégorisation et les documents à produire tout au long du processus d’évaluation.
Rapport d’évaluation biologique (BER) : Il présente une analyse complète des risques en utilisant toutes les données disponibles, telles que la caractérisation des matériaux, les processus de fabrication, l’historique de l’utilisation globale et les données cliniques ou précliniques pertinentes. Si nécessaire, nous guidons également la sélection de tests biologiques supplémentaires.
Caractérisation des matériaux : Compilation et organisation des informations sur les matériaux du dispositif, y compris les propriétés chimiques et physiques et leurs interactions biologiques potentielles.
Identification des lacunes et gestion des risques : Évaluation des données disponibles pour identifier les lacunes, évaluer les risques résiduels et recommander les prochaines étapes conformément à la norme ISO 10993 et au RDC 848/2024 d’Anvisa.
Notre service garantit que votre documentation est organisée, techniquement solide et prête à être soumise, ce qui permet de réduire les délais et le risque de non-conformité.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Alignement sur les réglementations Anvisa et les normes ISO 10993, obligatoirespour l’accès au marché brésilien.
Évaluez les risques tels que la toxicité, l’irritation et la sensibilisation pour étayer le profil de sécurité de votre dispositif médical.
L’évaluation biologique précoce fournit des informations précieuses pour le choix des matériaux et la définition de la conception du produit.
Forte de son expérience dans les cadres réglementaires locaux et internationaux, notre équipe prend en charge l’évaluation biologique complète des dispositifs médicaux soumis à l’Anvisa. Nous vous aidons à aligner votre documentation sur les attentes brésiliennes tout en maintenant la cohérence avec les normes internationales telles que ISO 10993.
De la planification initiale à la remise du rapport, nous mettons l’accent sur la précision technique, une communication claire et une stratégie réglementaire adaptée au profil de votre produit.
Besoin d'aide pour votre évaluation biologique ?
Que vous enregistriez un nouveau dispositif médical ou que vous mettiez à jour une demande existante, notre équipe est prête à soutenir votre processus d’évaluation biologique Anvisa.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour vous assurer que votre dispositif médical répond à toutes les attentes en matière de sécurité, de performance et de réglementation pour le marché brésilien.
