Évaluation biologique
Pour les fabricants qui prévoient d’introduire des dispositifs médicaux sur le marché canadien, une évaluation biologique bien structurée est essentielle. Notre service est conçu pour répondre aux attentes du monde entier et de Santé Canada, en fournissant les bases techniques nécessaires à une soumission réussie.
Notre service d’évaluation biologique est conçu pour aider les fabricants à assurer la sécurité de leurs dispositifs médicaux à l’aide de cadres et de bonnes pratiques reconnus au niveau international.
Grâce à une combinaison de rigueur scientifique, de connaissances réglementaires et de précision technique, nous soutenons le développement d’une documentation solide sur la sécurité biologique dans divers environnements réglementaires.
Que vous prépariez une nouvelle demande ou que vous compiliez la documentation biologique d’un dispositif existant avec un historique d’utilisation, notre équipe travaille en étroite collaboration avec vos données afin d’élaborer une stratégie sur mesure pour la conformité réglementaire.
Comment nous soutenons votre processus d'évaluation biologique au Canada
Notre soutien commence par l’élaboration d’un plan d’évaluation biologique (PEB) clair. Ce document décrit la stratégie d’évaluation de la sécurité biologique, y compris l’identification et la catégorisation du dispositif, ainsi que la voie réglementaire à suivre. Pour les dispositifs anciens, nous préparons des évaluations rétrospectives basées sur la documentation disponible, y compris les données post-commercialisation et les tests effectués précédemment – particulièrement utiles dans les cas où la caractérisation des matériaux n’est pas disponible.
Tout au long de ce processus, nous pouvons vous aider :
Évaluer l’exhaustivité de la documentation existante et identifier les lacunes en matière de données ;
Comparer les informations disponibles aux attentes réglementaires pour l’évaluation des risques biologiques ;
Fournir des recommandations techniques pour combler les lacunes, y compris, le cas échéant, des stratégies d’essai ;
Examinez les données justificatives telles que les processus de stérilisation, la caractérisation chimique et les études de stabilité ;
Préparer le rapport d’évaluation biologique (BER), en compilant toutes les données pertinentes, les analyses critiques et une approche documentée de l’évaluation des risques.
Nos spécialistes aident également à définir une stratégie d’évaluation appropriée basée sur la norme ISO 10993 et d’autres lignes directrices applicables. La documentation finale soutient les soumissions réglementaires sur divers marchés, y compris le Canada.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Un plan d’évaluation biologique bien structuré: le plan d’évaluation biologique décrit une stratégie de sécurité claire, ce qui permet de définir les besoins en matière de documentation et d’éviter les étapes inutiles.
Rapport d’évaluation biologique complet: le rapport d’évaluation biologique rassemble toutes les données et analyses de risque pertinentes pour étayer les demandes d’autorisation.
Une évaluation bien documentée : Une évaluation complète et organisée minimise les allers-retours avec les autorités et contribue à accélérer le processus d’examen.
Plusieurs raisons importantes poussent les fabricants de dispositifs médicaux à rechercher un soutien pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, en particulier lorsqu’ils visent le marché canadien.
Si vous souhaitez gagner du temps et de l’argent tout en recevant une évaluation bien préparée qui respecte les normes ISO 10993 et les exigences de Santé Canada – essentielles pour l’approbation du produit -, un partenariat avec Sobel est essentiel.
Travailler avec un cabinet de conseil spécialisé offre une structure, réduit l’incertitude et améliore la préparation de votre produit à l’examen réglementaire.
Besoin d'aide pour votre évaluation biologique ?
Notre service réunit une expertise réglementaire, une vision scientifique et une solide compréhension des principes de la norme ISO 10993 pour soutenir votre processus d’évaluation biologique du début à la fin.
Nous travaillons avec transparence et précision à chaque étape – de laplanification stratégique à la documentation – en nous adaptantaux besoins spécifiques de votre produit.
Que vous ayez besoin d’un plan d’évaluation biologique complet ou d’un rapport bien structuré pour Santé Canada, nous sommes là pour vous aider à aller de l’avant en toute confiance.
