Évaluation biologique
La mise sur le marché européen d’un dispositif médical exige une preuve claire et factuelle de la sécurité biologique, comme le prescrit le RIM (UE 2017/745), pour un marquage CE réussi. C’est pourquoi l’obtention de la conformité à l’UE et la démonstration de la biocompatibilité nécessitent une stratégie d’évaluation biologique complète.
Notre service d’évaluation biologique dirigé par des experts aide les fabricants à traverser ce processus crucial en toute confiance. Que vous élaboriez un plan d’évaluation biologique (BEP) ou que vous examiniez un rapport complet, notre équipe prépare une documentation conforme aux exigences de la norme ISO 10993 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, jetant ainsi lesbases d’une mise sur le marché sûre, conforme et réussie.
Comment nous soutenons votre évaluation biologique
Nous aidons les entreprises à différents stades du processus d’évaluation biologique, que vous partiez de zéro ou que vous ayez besoin d’aide pour réviser et mettre à jour des documents existants. Nous pouvons aider votre entreprise dans les domaines suivants
Élaboration ou mise à jour du plan d’évaluation biologique (BEP) : Nous définissons votre stratégie d’évaluation en fonction du type d’appareil, de la durée du contact et de la nature du contact avec le corps. Le plan décrit les phases, la documentation et les besoins en matière de tests.
Examen technique de la documentation existante : Vous disposez déjà d’un rapport d’évaluation biologique ? Nous procédons à un examen détaillé du contenu existant, identifions les lacunes ou les sections obsolètes et vous indiquons comment l’aligner sur les normes réglementaires les plus récentes.
Analyse et évaluation critiques des risques : Nous évaluons les données disponibles sur la composition chimique, les propriétés physicochimiques, les processus de fabrication et d’emballage, et l’historique de l’utilisation globale. Le cas échéant, nous comparons votre dispositif à des produits commerciaux similaires pour étayer les demandes d’équivalence.
Recommandations d’essais biologiques : Si les données disponibles sont insuffisantes, nous vous aidons à sélectionner et à justifier les essais biologiques appropriés (par exemple, cytotoxicité, irritation, sensibilisation), toujours sur la base d’une approche fondée sur le risque.
Documentation conforme à la réglementation : Toutes les évaluations sont documentées dans un format structuré et conforme, prêt à être inclus dans votre documentation technique conformément à l’annexe II du MDR.
Avec un MPE conforme et un rapport d’évaluation biologique bien structuré, votre demande devient plus facile à défendre et vos chances d’obtenir l’approbation du marquage CE augmentent considérablement.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Le cadre d’évaluation biologique ISO 10993 et le RIM (UE 2017/745) exigent des preuves scientifiques que votre dispositif ne présente pas de risque biologique inacceptable. L’équipe de Sobel vérifie si vos documents répondent à ces attentes et sont prêts à être examinés par les organismes notifiés.
En évaluant les risques à un stade précoce, vous évitez les surprises au cours du processus d’approbation. Notre approche permet d’identifier les besoins et d’économiser du temps, du budget et des ressources.
De l’analyse de l’historique d’utilisation clinique à l’évaluation de l’équivalence, nos experts vous aident à élaborer une stratégie d’évaluation biologique intelligente et efficace, adaptée à votre dispositif et à votre classe de risque.
Une évaluation biologique bien menée des dispositifs médicaux ne vise pas seulement à satisfaire aux exigences réglementaires, mais aussi à protéger les patients et à assurer le succès à long terme des produits sur le marché européen. Sobel peut vous guider tout au long de ce parcours, en transformant des défis complexes en étapes claires et gérables.
Vous avez besoin d'aide pour votre évaluation biologique sur ?
Évaluons si votre dispositif est réellement prêt pour une entrée sûre et réussie sur le marché européen. Que vous ayez besoin de développer un plan d’évaluation biologique complet, de mettre à jour la documentation existante ou de déterminer la nécessité d’effectuer des tests supplémentaires, Sobel est là pour vous aider à répondre aux attentes réglementaires de l’UE avec clarté, précision et efficacité.
