Évaluation clinique
L’évaluation clinique est un élément fondamental des soumissions réglementaires pour les dispositifs médicaux au Brésil. Conformément à la directive Anvisa n° 31/2020 et les meilleures pratiques internationales, les fabricants doivent présenter une évaluation claire et fondée sur des preuves de la sécurité et de la performance des dispositifs.
Nous soutenons ce processus par une stratégie d’évaluation clinique méthodique, combinant l’analyse de la littérature, l’évaluation des lacunes dans les données et l’interprétation des experts, afin de produire une documentation conforme aux attentes réglementaires brésiliennes.
Comment nous soutenons votre évaluation clinique
Un rapport d’évaluation clinique (REC) est une analyse structurée de données cliniques, tirées de la littérature, d’études cliniques et de l’expérience du monde réel, visant à démontrer la sécurité, les performances et le profil avantages-risques d’un dispositif médical.
Au Brésil, il s’agit d’une exigence clé de la directive ANVISA n° 31/2020.
Voici comment nous pouvons vous aider à élaborer une soumission conforme et solide :
Élaborer un plan d’évaluation clinique (CEP) sur mesure définissant la méthodologie, le champ d’application et les objectifs en fonction du dispositif et de la voie réglementaire.
Réaliser des analyses documentaires approfondies pour collecter des données cliniques pertinentes
Évaluer la qualité et l’acceptabilité des données disponibles pour compléter l’ensemble de données requis
Identifier les lacunes dans les preuves cliniques et évaluer leur impact sur l’analyse risque-bénéfice
Proposer des sources de données supplémentaires ou des stratégies d’essai pour combler les lacunes identifiées.
Rédiger un rapport d’évaluation clinique complet et conforme aux normes Anvisa et internationales.
Fournir une assistance continue pour les mises à jour, les nouvelles soumissions ou les réponses aux commentaires de l’Anvisa.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
L’évaluation clinique n’est pas facultative, c’est une obligation en vertu de la directive n° 31/2020. La non-conformité peut entraîner des rejets, des retards ou le retrait du marché.
Nous vous aidons à élaborer un argumentaire défendable, étayé par des données cliniques, démontrant que votre dispositif fonctionne comme prévu et répond aux normes de sécurité des patients.
Grâce au soutien de nos experts, vous évitez les tests inutiles, vous réduisez la charge de travail interne et vous rationalisez le processus réglementaire en vous concentrant uniquement sur ce qui est vraiment nécessaire.
Une évaluation clinique bien structurée et adaptée aux exigences de l’Anvisa renforce la crédibilité de votre produit et réduit le risque d’échec lors de la soumission. Avec une stratégie et une documentation adéquates, votre appareil est mieux positionné pour une réussite à long terme sur le marché brésilien.
Vous recherchez une aide à l'évaluation clinique ?
Chez Sobel, nous transformons les demandes cliniques complexes en une documentation structurée et prête à l’emploi. De la planification à la rédaction de rapports, nous apportons la clarté et l’expertise technique dont votre équipe a besoin pour réussir sur le marché brésilien.
Laissez-nous vous guider à travers les exigences d’Anvisa, de manière efficace, stratégique et sans retards inutiles.
