Évaluation clinique
Faites l’expérience d’un service d’évaluation clinique complet méticuleusement conçu pour se conformer à des normes mondiales strictes telles que le MDR 2017/745 ou le Guidance n° 31 of 2020 – version 2 pour les dispositifs médicaux.
Ce service s’appuie sur une approche à multiples facettes, qui commence par un plan d’évaluation clinique (CEP) complet, des recherches documentaires approfondies pour dresser l’état de l’art et obtenir des données cliniques. Tout au long du processus, chaque aspect du dispositif est examiné de près, en veillant à ce que rien ne soit laissé au hasard. Sur la base de ces éléments, nos spécialistes expérimentés rédigent un rapport d’évaluation clinique (CER) critique et détaillé. Ce rapport constitue un témoignage fiable de la sécurité et des performances de votre dispositif médical, offrant des informations précieuses et des preuves concluantes de son efficacité.
Notre service d’évaluation clinique est plus qu’un simple examen ; il témoigne de notre engagement en faveur de la qualité, de la sécurité et de la transparence dans le monde des dispositifs médicaux. Il s’agit de s’assurer que chaque dispositif que nous évaluons non seulement répond aux normes de l’industrie, mais les dépasse.
Avec notre service, soyez assuré que votre dispositif médical résistera à tous les examens auxquels il sera confronté. Faites-nous confiance pour vous fournir une évaluation approfondie, impartiale et totalement conforme aux directives et réglementations mondiales rigoureuses (par exemple, MDR 2017/745, Guidance n° 31 de 2020 – version 2, FDA et Santé Canada).
Ce service permet non seulement de protéger votre produit, mais aussi de renforcer sa crédibilité sur le marché médical. Avec nous à vos côtés, entrez avec confiance dans l’avenir des soins de santé.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nous vous aidons à mettre en place un dossier technique conforme et robuste qui répond à toutes les exigences de l’annexe II du MDR 2017/745. Vous avez déjà un dossier technique mais vous avez besoin d’une mise à jour ? Nous sommes là pour vous aider.
Vous avez des difficultés à identifier les exigences générales de sécurité et de performance applicables ? Confiez-nous cette tâche. Nos experts vous guideront pas à pas.
Votre produit est déjà sur le marché. Savez-vous quelles sont les exigences post-commercialisation à respecter ? Ne vous inquiétez pas. Nous vous aidons à planifier et à définir les rapports post-commercialisation les plus appropriés. Votre dossier technique restera ainsi à jour.
