Formation aux affaires réglementaires
Formation aux affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux aux États-Unis
Les réglementations complexes de la FDA évoluant constamment, les entreprises doivent s’assurer que leurs équipes sont en mesure de répondre aux attentes en matière de conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Pour naviguer efficacement sur le marché américain des dispositifs médicaux, votre équipe a besoin de plus qu’un simple accès à l’information – elle a besoin d’une formation structurée et actualisée, guidée par des experts en réglementation. C’est là que Sobel Consultancy intervient.
Notre formation aux affaires réglementaires est conçue pour préparer votre équipe à comprendre et à appliquer les exigences de la FDA en toute confiance, en aidant votre entreprise à établir des bases réglementaires solides et à réduire les risques liés à la conformité. Des réglementations de base telles que le 21 CFR 820 à la gestion des risques alignée sur la norme ISO 14971, nous fournissons les connaissances dont votre entreprise a besoin pour opérer avec succès sur le marché américain.
Comment nous soutenons votre entreprise avec des formations réglementaires
Notre programme de formation est structuré de manière à fournir à la fois des connaissances de base et un contenu approfondi adapté à l’environnement réglementaire américain. Dispensées en ligne ou sur place, les sessions combinent contenu technique, exemples du monde réel et stratégie réglementaire pour un meilleur apprentissage. Les principaux sujets abordés sont les suivants :
Les réglementations de la FDA et les types de soumission, y compris 510(k), PMA, De Novo, IDE et HDE ;
21 CFR 820 – Vue d’ensemble du règlement sur le système de qualité (QSR) et applications pratiques ;
Gestion des risques basée sur la norme ISO 14971, couvrant l’identification des dangers, l’évaluation des risques, les mesures de contrôle et l’analyse bénéfices-risques ;
Stratégie réglementaire tout au long du cycle de vie du dispositif, y compris la production et la surveillance post-commercialisation ;
Les meilleures pratiques pour se conformer aux attentes de la FDA et éviter les pièges réglementaires les plus courants.
Les sessions de formation sont animées par des experts en réglementation et sont conçues pour être interactives, permettant aux participants de poser des questions, d’analyser des scénarios et d’appliquer les connaissances directement à leur rôle.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Apprenez à interpréter et à appliquer les exigences de la FDA grâce à un contenu structuré et dirigé par des experts.
Obtenez des informations pratiques sur les principes 21 CFR 820 et ISO 14971 relatifs à la fabrication, à la qualité et à la sécurité.
Renforcez la capacité de votre équipe à détecter et à traiter les problèmes de non-conformité avant qu’ils n’aient un impact sur les résultats de l’entreprise.
Que vous cherchiez à renforcer vos capacités réglementaires en interne ou à informer votre équipe des changements récents, cette formation apporte une réelle valeur ajoutée à vos activités.
En mettant l’accent sur la clarté, la précision et l’engagement, nous facilitons la compréhension de l’apprentissage des affaires réglementaires et la mise en pratique de ces connaissances.
Nos cours de formation aux affaires réglementaires sont adaptés aux besoins des organisations, qu’il s’agisse d’une startup qui prépare sa première soumission à la FDA ou d’une entreprise internationale qui améliore ses processus internes.
Besoin d'une formation en affaires réglementaires pour le marché américain ?
Que vous prépariez un 510(k) ou un PMA, Sobel offre des services complets de dossiers de soumission pour vous aider à répondre aux exigences de la FDA avec clarté et confiance.
Laissez-nous rationaliser le processus afin que vous puissiez vous concentrer sur la mise sur le marché de votre dispositif. Il s’agit d’une préparation complète des dossiers 510(k) et PMA pour une mise sur le marché américain en toute confiance.
