Biocompatibilité et évaluation des risques toxicologiques pour les dispositifs médicaux
La caractérisation chimique n’est utile que lorsqu’elle aboutit à une conclusion toxicologique claire et défendable. Nous convertissons vos résultats chimiques en une évaluation directe des risques toxicologiques conforme à la norme ISO 10993-17:2023 et s’inscrivant parfaitement dans l’approche de gestion des risques ISO 10993-1 utilisée par les évaluateurs du MDR et de la FDA.
Signes indiquant que votre entreprise a besoin d'une évaluation des risques toxicologiques
- Vous disposez de nouvelles données sur les substances extractibles et lixiviables et devez conclure à l'acceptabilité toxicologique.
- Vous êtes confronté à des questions d'examinateurs, à des lacunes ou à des boucles de va-et-vient.
- Vous devez disposer d'une méthode claire et cohérente pour passer de l'EFA à l'exposition, puis à l'IT/TTC et à la marge de sécurité.
- Vous ne savez pas comment la révision 2023 de la norme ISO 10993-17 modifie les décisions d'exposition et d'acceptation.
- Votre rapport de chimie est long, mais la conclusion acceptable/non acceptable n'est pas claire.
Pourquoi c'est important aujourd'hui
La norme ISO 10993-17 a été entièrement révisée en 2023, formalisant l’EEDmax (exposition la plus défavorable), la marge de sécurité (MoS) et la logique de sélection/acceptation - des méthodes auxquelles les régulateurs font désormais directement référence.
Parallèlement, la norme ISO 10993-18 fait de la caractérisation chimique la première étape avant l’évaluation biologique, et la norme ISO 10993-1 renforce l’approche fondée sur le risque qui utilise les preuves existantes avant tout essai.
Un récit structuré réduit l’incertitude, évite les tests inutiles et limite les réactions des évaluateurs.
Découverte, planification et exécution
Une évaluation des risques toxicologiques est essentiellement un moyen structuré de répondre à une question : « L’exposition des patients à ces produits chimiques est-elle acceptable ? »
Pour que cette décision soit claire et défendable, nous suivons un processus étape par étape qui transforme des données chimiques complexes en un récit toxicologique transparent.
Découverte : Nous examinons votre appareil, la manière dont il entre en contact avec le corps, ainsi que vos résultats concernant les substances extractibles et lixiviables. Cela nous aide à comprendre quelles sont les substances importantes et où concentrer l'évaluation.
Planifier : Nous déterminons quels produits chimiques doivent être identifiés, comment estimer l'exposition possible du patient et quelles limites sanitaires nous utiliserons pour juger de la sécurité.
Exécuter : Nous estimons la quantité la plus élevée à laquelle un patient pourrait raisonnablement être exposé, nous la comparons aux limites toxicologiques de la littérature ou aux seuils établis, et nous déterminons si l'exposition est acceptable.
Remise du rapport : Vous recevez un rapport transparent, prêt à être examiné, qui expose le raisonnement étape par étape : l'exposition estimée, les limites sanitaires utilisées, la marge de sécurité et la conclusion finale "acceptable/non acceptable" - rédigée dans un langage clair et défendable.
Votre dossier complet de preuves toxicologiques
Un ensemble complet de documents et de calculs qui traduisent vos données chimiques en une conclusion toxicologique claire et défendable.
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Des comparaisons claires avant/après aident votre équipe à planifier les tests, à justifier les preuves et à s’aligner sur les attentes du MDR/FDA.
Pourquoi les équipes font confiance au travail de Sobel sur la biocompatibilité et l'EMR
Sobel aide les fabricants mondiaux à évaluer les risques toxicologiques en suivant la logique de risque de la norme ISO 10993-1 et en appliquant le cadre révisé de la norme ISO 10993-17/18 avec clarté et cohérence.
Notre approche est efficace :
Clear ISO 10993-1 évaluation biologique intégrée à la chimie et à l’EMR
Décisions relatives à l’exposition et à l’acceptabilité conformes à la norme ISO 10993-17:2023
Logique traçable de l’AET → éléments à signaler → exposition → TI/TTC → MoS → conclusion
Moins de questions de la part des examinateurs grâce à des hypothèses et des justifications transparentes
Raisonnement toxicologique cohérent à travers plusieurs dispositifs et soumissions
Documentation structurée alignée sur le MDR, la FDA et les flux de travail modernes des examinateurs.
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