Estados Unidos - FDA - Dispositivos Médicos Pré-mercado

Enregistrement FDA EUA et soutien à la soumission

Nous vous expliquons votre rôle dans la réglementation de la FDA, nous montrons le dossier de soumission, nous répondons aux questions de la FDA et nous planifions le registre d'établissement, la liste des dispositifs et les responsabilités de l'agent américain - pour que votre entrée dans l'UE ait une portée, des pratiques et des livraisons bien définies.

L’introduction d’un dispositif médical sur le marché de l’UE exige de se conformer aux attentes de la FDA, à savoir l’obtention d’une autorisation préalable au marché (510(k), De Novo, PMA), l’ajout de ces preuves aux guides et codes de produits pertinents et la conclusion du registre d’établissement et de la liste des dispositifs après la décision. Les soumissions mal structurées donnent lieu à des retenues de RTA, à des cartons d’AI (informations complémentaires) et à d’autres éléments évitables.

Nous vous aidons à définir le rôle réglementaire de la FDA, à lever et à organiser les preuves que vous possédez, à monter le dossier de soumission et à préparer votre équipe aux questions et à la révision interne. Nous vous rappelons également que le registre d’établissement, la liste des dispositifs et le papier de l’agent américain sont exigés par votre organisation après l’autorisation - que ce soit en coordination avec votre agent actuel ou, en cas de contrat séparé, avec un Sobel agissant en tant qu’agent américain.

Stratégie de régulation FDA

Dossiê 510(k) / De Novo / PMA

Supplément au Q-Sub et révision interactif

Plan d’enregistrement, de listage et d’agent américain

Quand le rapport complet au bureau d'enregistrement de la FDA est accepté

Cenários típicos em que um projeto FDA estruturado e suporte externo agregam valor :

Votre entreprise se lance pour la première fois sur le marché de l'Union européenne et doit savoir clairement si la procédure est 510(k), De Novo, PMA ou isenção.
Vous avez reçu une notification de RTA, une carte d'AI ou un retour d'information négatif dans une soumission antérieure et vous souhaitez éviter de répéter les mêmes problèmes.
Vous possédez de nombreuses preuves techniques, mais elles ne sont pas organisées dans un format clair de soumission à la FDA.
Le temps de régulation interne est sobre et nécessite un espace, des pratiques et une capacité externe de rédaction bien définis.
Vous commercialisez déjà en Europe ou sur d'autres marchés et vous souhaitez exploiter les preuves existantes de manière efficace dans le cadre d'une demande auprès de la FDA.

Ce que vous voulez recevoir

Le résultat est un paquet de soumissions bien structuré et prêt à être envoyé à la FDA, conformément à la procédure définie, ainsi qu’une vision pratique de ce qui se passe dès le départ dans les registres, les listes et les documents de l’agent américain.

Brief de Rota Regulatória e Estratégia

Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.

Dossier de soumission à la FDA (510(k), De Novo ou PMA)

Liste des documents et des indices établis conformément à la liste demandée.
Intégration de la documentation technique existante dans les sections spécifiques de la soumission à la FDA (par exemple, description du dispositif, équivalence en substance, tests de performance, gestion du risque).
Analyse orientée sur les lacunes par rapport aux attentes et aux conseils de la FDA ; lorsque les preuves sont insuffisantes, nous les identifions et nous aidons à définir les prochaines étapes.
Narrativa consistente entre indicações, rotulagem, controles de risco e relatórios de teste, reduzindo perguntas evitáveis.

Support pour Q-Sub, questions et révisions interactives

Checklist de Registro, Listagem e US Agent

Explication de haut niveau sur les étapes de l'enregistrement de l'établissement et de la liste des dispositifs après l'autorisation/le dédouanement.
Liste de contrôle des informations et des documents nécessaires à l'enregistrement et à l'inscription, y compris la fonction d'agent américain.
Un outil de coordination pour travailler avec votre agent américain actuel ou, en cas de contrat spécifique, avec un Sobel agissant en tant qu'agent américain.
Visão simple e prática de acompanhamento, para que su equipe saiba o que precisa ser feito, por quem e qual sequência.

Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.

Confirmer les acteurs et le SRN

Utilisez vos données UDI et Annexe VI existantes

Préparer les entrées UDI/Devices

Mise à jour et maintenance du plan

Confirmation de l'étiquette et de l'IFU

Plan de changement et de revalidation

Vigilance et actions sur le terrain Routage

Comment structurer votre projet d'enregistrement auprès de la FDA ?

Nous partons de ce que vous avez déjà et nous construisons un projet d’aide à la décision en fonction de cela.

Recherche et définition de la liste

Nous mentionnons l'utilisation prévue, les indications, les utilisateurs, la technologie et le niveau de risque. Ces informations vous permettront d'effectuer des recherches auprès de la FDA et de définir une stratégie de travail.

Inventaire des preuves et analyse des lacunes

Nous avons répertorié la documentation existante : gestion des risques, tests de sécurité, biocompatibilité, documentation sur les logiciels, données cliniques, capacité d'utilisation, stérilisation/recyclage, rotation, etc. Nous avons identifié des lacunes par rapport aux guides et aux dispositifs similaires.

Remise et montage du dossier de soumission

Nous construisons la structure et la narration centrale de la soumission 510(k), De Novo ou PMA : séquences, résumés, comparaisons, revendications et preuves d'efficacité. Alignez la langue entre les sections pour que la soumission soit cohérente et consistante.

Supplément pour Q-Sub et réponses aux questions sur l'IA

Lorsqu'un Q-Sub est approprié, nous préparons le dossier et les questions. Lorsque la FDA émet des questions ou des cartouches d'IA, nous vous aidons à rédiger et à reformuler les réponses en vous appuyant sur les connaissances techniques de votre équipe.

Transfert du registre, de la liste et de l'agent américain

Nous fournissons une liste de contrôle pour l'enregistrement et l'inscription d'un agent américain, nous assumons les responsabilités et nous garantissons que votre équipe comprend ce qu'il faut faire après la décision - en coordination avec votre agent américain actuel ou, par le biais d'un contrat spécifique, avec un Sobel.

Ce que nous attendons de vous

Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.

Les détails du compte GUDID et la confirmation que vous pouvez nous accorder l'accès/l'utilisation en vertu de vos règles internes.
Valeurs DI existantes et organisme émetteur (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.) - à vous de choisir.
Liste des produits : nom de la marque, modèle/version, niveaux d'emballage et quelques attributs clés (par exemple, stérile, à usage unique, kit/système).
Si nous mettons à jour des DI existantes : un bref journal des modifications et la confirmation que les modifications sont autorisées.
Un seul interlocuteur pour les questions relatives à la réglementation et à la qualité des données.

Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.

Conditions et limites d'utilisation

Nous assumons nos responsabilités de manière explicite afin que chacun sache ce qu’il fait.

A l'intérieur de l'escalier

Mise en place et rédaction de contenu pour les soumissions 510(k), De Novo ou PMA, à l'aide de ses données techniques.
Mise en forme et organisation des preuves existantes dans un dossier au format attendu par la FDA.
Aide à la planification des pratiques, des marques et des livraisons dans le cadre du projet d'enregistrement de la FDA.
Aide à la préparation de Q-Subs et à la rédaction de réponses aux questions et cartouches d'IA de la FDA, en s'appuyant sur les outils techniques proposés par le client.
Coordination avec les laboratoires de recherche, l'agent américain et d'autres partenaires - y compris les projets pour lesquels Sobel agit en tant qu'agent américain, dans le cadre d'un contrat spécifique et dédié.

Fora do Escopo

Devenir la première FDA ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'agence.
Assumer le rôle de fabricant légal ; cette responsabilité incombe à votre organisation.
Réaliser des essais en laboratoire ou obtenir de nouvelles données techniques (nous pouvons également vous aider à définir ce qui est nécessaire et comment conclure un contrat).
Devenir automatiquement votre agent américain dans le cadre de ce service ; l'assistance d'un agent américain est uniquement prévue dans le cadre d'un contrat séparé, avec un droit de regard et des responsabilités propres.
Fournir des services complets de traduction de marketing ou de branding ; notre objectif est d'assurer le respect de la réglementation et des normes techniques.

Informations dont nous avons besoin pour votre temps

Description du dispositif, utilisation prévue / indications d'utilisation et principales revendications.
Informations sur les dispositifs similaires ou équivalents (pour 510(k), quand cela s'applique).
Preuves techniques disponibles : tests de bancada, normes appliquées, biocompatibilité, documentation du logiciel, données cliniques, gestion du risque, rotulage/IFU.
Situation réglementaire et de qualité actuelle (par exemple, ISO 13485, interactions antérieures avec la FDA).
Contatos internos, laboratórios externos e, se aplicável, detalhes do US Agent atual ou pretendido.

Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien

Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :

Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.

Questions fréquentes

Quel rôle FDA mon appareil doit-il jouer ?

Cela dépend de la finalité de l’utilisation, du risque, de la technologie et de l’existence de prédicats adéquats. Nous évaluons ces facteurs, examinons les options (510(k), De Novo, PMA ou autorisation) et vous aidons à définir une stratégie commerciale.

Vous garantissez l'autorisation ou l'approbation de la FDA ?

Non. Les décisions et les pratiques sont définies par la FDA. Notre objectif est d’élaborer une soumission cohérente et bien structurée et de préparer des réponses claires aux questions, en réduisant les problèmes évitables - sans pour autant garantir le résultat.

Vous pouvez nous aider à déterminer si un 510(k) a été refusé ou si nous avons reçu un RTA/AI ?

Sim. Nous pouvons revoir le retour d’information de la FDA, le comparer à votre soumission et à vos preuves, identifier les causes du problème (structure, lacunes dans les données, incohérences) et vous aider à concevoir et à reformuler une réponse ou une nouvelle soumission plus solide.

Quelle est la différence entre "enregistrement FDA" et "autorisation/approbation" ?

L’autorisation/approbation s’applique au dispositif et à la demande préalable (510(k), De Novo, PMA). Le registre d’établissement et la liste des dispositifs s’appliquent à l’entreprise et aux produits commercialisés. Les deux sont liés par une vision unique du projet, mais ce sont des processus distincts.

Vocês podemar como nosso US Agent ?

Sim. Nous pouvons devenir votre agent américain grâce à un accord spécifique et dédié. Dans le cadre de ce service d’enregistrement FDA, nous planifions et coordonnons les étapes de l’enregistrement, du listage et de l’agent américain - que ce soit avec l’agent que vous possédez déjà ou avec un agent sous contrat.

Glossaire abrégé

Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.

Préparer une soumission à la FDA qui contienne une histoire claire

Une soumission à la FDA n’est pas seulement un recueil de rapports - il s’agit d’une explication détaillée sur ce que fait votre dispositif, comment il fonctionne, comment il est utilisé, comment les risques sont contrôlés et comment les utilisateurs sont informés. Nous vous aidons à définir un rôle réglementaire, à monter un dossier, à préparer les questions-réponses et à planifier l’enregistrement, la liste et les responsabilités de l’agent américain, afin que son entrée dans l’UE soit planifiée, documentée et défendue.

Connaissance de la langue

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