União Europeia - Marcação CE sob o MDR

Registro MDR na União Europeia e Marcação CE

Nous préparons la documentation technique MDR, nous établissons les preuves de la GSPR, nous ajoutons l'IDU et la rotation et nous nous entretenons avec l'organisme notifié pour que le projet d'enregistrement ait une portée, des pratiques et des livraisons bien définies.

Dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), la marque CE exige une documentation technique complète qui démontre la conformité aux exigences de sécurité et d’efficacité (GSPR), ainsi qu’une stratégie cohérente d’IDU et de rotation dans toute la famille des dispositifs. Les organismes notifiés espèrent un ensemble d’articles cohérents, avec une résolution claire et des réponses satisfaisantes à leurs questions.

Nous vous aidons à préparer une documentation technique MDR, à organiser les preuves existantes, à construire une matrice de GSPR et à aligner l’IDU et la rotation sur la finalité du dispositif. Nous assurons également l’interface avec votre organisme notifié (ON), y compris la planification des pratiques, la définition de la portée et des livraisons et la préparation des réponses aux questions et observations.

Documentação Técnica MDR (Anexo II)

Matrice GSPR et analyse des preuves

Alignement de l’UDI et de la rotation

Supplément à l’interface avec l’organisme notifié

Quand le remboursement complet du registre MDR s'impose

Situações típicas em que um projeto de registro sob o MDR se beneficia de uma abordagem estruturada e suporte externo :

Votre entreprise cherche à obtenir un marquage CE selon le MDR pour la première fois et a besoin d'une structure claire de documentation technique et de GSPR.
Vous êtes en train de passer de la DDM à la DDM et vous devez reprendre la documentation, la rotation et l'IDU en fonction des nouvelles attentes.
Le temps interne est trop court et le projet MDR a besoin d'un cadre, de pratiques et d'une coordination bien définis.
Les retours d'information, les questions ou les non-conformités de l'organisme notifié révèlent des lacunes dans la documentation technique ou dans la couverture des RGPD.
Si vous souhaitez obtenir des informations sur d'autres marchés, vous devez les organiser dans un dossier lié au MDR.

Ce que vous voulez recevoir

Le résultat est un paquet bien structuré d’enregistrement MDR : Documentação Técnica alinhada ao Anexo II, matriz de GSPR, orientação sobre UDI e rotulagem e uma interface clara com o seu Organismo Notificado.

Documentação Técnica MDR Estruturada para o Anexo II

Préparation et assistance pour les entrées UDI/Devices en utilisant vos données UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI et Annexe VI existantes. Nous structurons vos informations pour le module, soulignons les incohérences évidentes et vous guidons dans la saisie et la sauvegarde des enregistrements dans EUDAMED.

Définition du dispositif MDR et de la finalité recherchée, y compris les variantes, les accès et la logique de famille/agruption.
Organisation des preuves techniques existantes (projet, vérification/validation, clinique, gestion du risque, etc.) en un ensemble d'archives prêtes pour la MDR.
Analyse orientée sur les lacunes : lorsque les documents existants ne répondent pas aux attentes du RMD, nous identifions et aidons à définir des mesures correctives ou des documents supplémentaires.
Indice et liste de documents clairs, alignés sur l'annexe II de la MDR, pour permettre à l'organisme notifié de naviguer facilement dans l'arsenal.

Preuves de la GSPR et de la mise en place de l'UDI / Rotulage

Matrice de GSPR reprenant chaque exigence pertinente de l'annexe I à des preuves spécifiques (rapports, procédures, justifications).
Soutien à l'identification et à la documentation des justifications lorsque les RGPD sont conformes à des normes harmonisées ou à des spécifications communes.
Orientação sobre estratégia de UDI e lógica de UDI-DI básico (para famílias, variantes e níveis de embalage), em conformidade con o MDR.
Révision du contenu du rotulage en relation avec la finalité, les indications, les publicités et les informations obligatoires concernant le MDR.
Alinhamento entre rotulage, instruções de uso (IFU) e Documentação Técnica, evitando inconsistências que geram perguntas do ON.

Interface avec l'organisme notifié et préparation des questions-réponses

Portée de l'action : Préparation des données et assistance à l'enregistrement uniquement. Nous ne concevons pas votre structure UDI, nous ne créons ni n'interprétons les données de l'annexe VI pour vous, nous ne sélectionnons pas les organismes émetteurs et nous n'agissons pas en tant qu'organisme notifié, importateur ou concepteur d'étiquettes. Tout le contenu de base de l'annexe VI et les identifiants proviennent de votre organisation.

Enregistrements d'appareils enregistrés dans EUDAMED à l'aide de vos propres identifiants et données.

Confirmer les acteurs et le SRN

Utilisez vos données UDI et Annexe VI existantes

Préparer les entrées UDI/Devices

Mise à jour et maintenance du plan

Confirmation de l'étiquette et de l'IFU

Plan de changement et de revalidation

Vigilance et actions sur le terrain Routage

Comment structurer votre projet d'enregistrement MDR ?

Nous prenons en compte la documentation que vous possédez déjà et nous construisons un projet d’enregistrement MDR qui est déjà en place.

Recherche et classification

Nous indiquons la finalité recherchée, le type d'appareil, la classe de risque, les variantes et les accessoires. Nous reprenons les articles et les annexes du RIM applicables à votre registre des marques CE.

Inventaire des preuves et analyse des lacunes

Nous recensons et cataloguons les documents existants (questionnaire de gestion du risque, évaluation clinique, données sur le rendement et la sécurité, PMS/PMCF, capacité d'utilisation, etc.) Identifiez les attentes du RMD ou les commentaires de l'ON qui exigent un travail supplémentaire.

Documentation technique et matérielle du GSPR

Nous construisons une structure claire de l'annexe II, en ajoutant des preuves spécifiques à chaque SPG. Nous indiquons quels sont les documents qui entrent formellement dans la documentation technique et quels sont ceux qui restent en tant que support interne.

Alignement de l'UDI et de la rotation

Nous avons revu et mis en œuvre la réglementation relative à la mise en place de l'UDI et le contenu de la rotation, en vérifiant la cohérence avec la finalité visée, les GSPR et les normes de gestion des risques. Nous identifions les éléments de texte qui peuvent susciter des interrogations au sein de l'ON.

Soutien à la soumission à l'ON et appel à questions

Nous préparons le dossier de soumission (liste de documents, structure, notes de couverture) pour une interface avec l'organisme notifié. En cas de questions ou d'observations, nous vous aidons à organiser les contributions techniques en réponses claires et cohérentes.

Ce que nous attendons de vous

Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.

Les détails du compte GUDID et la confirmation que vous pouvez nous accorder l'accès/l'utilisation en vertu de vos règles internes.
Valeurs DI existantes et organisme émetteur (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.) - à vous de choisir.
Liste des produits : nom de la marque, modèle/version, niveaux d'emballage et quelques attributs clés (par exemple, stérile, à usage unique, kit/système).
Si nous mettons à jour des DI existantes : un bref journal des modifications et la confirmation que les modifications sont autorisées.
Un seul interlocuteur pour les questions relatives à la réglementation et à la qualité des données.

Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.

Conditions d'utilisation et limites

Nous maintenons des limites de service précises afin que les responsabilités entre votre organisation, Sobel et l’Organisme Notifié soient claires.

A l'intérieur de l'escalier

Consultations et soutien documentaire pour la documentation technique et le marquage CE dans le cadre du MDR.
Mise en place et rédaction des éléments de la documentation technique prévue à l'annexe II.
Construction et perfectionnement des matrices de GSPR et liens avec les preuves.
Orientação e revisão de estratégia de UDI e conteúdo de rotulage sob a ótica regulatória.
Soutien à la planification des pratiques, à l'évaluation et à la diffusion du projet d'enregistrement de la MDR.
Aide à la préparation, à l'élaboration et à la révision des réponses aux questions posées par l'organisme notifié (sur la base des informations techniques fournies par le client).
Coordenação com um Representante Autorizado na União Europeia ou prestação de serviços de AR, se contratados em um acordo específico e separado.

Fora do Escopo

Devenir un organisme notifié ou prendre des décisions réglementaires au nom des autorités.
Assumer le rôle de fabricant juridique (celui-ci est toujours présent dans votre organisation).
Se présenter en tant que représentant autorisé dans l'UE dans le cadre du service d'enregistrement MDR ; les services d'enregistrement MDR sont uniquement fournis dans le cadre d'un contrat séparé, avec un droit d'accès et des responsabilités propres.
Réaliser des essais en laboratoire ou obtenir de nouvelles données techniques (nous pouvons toutefois vous aider à préciser ce qui est nécessaire).
Services de traduction complète ou de rédaction de matériel de marketing ; notre objectif est d'assurer la conformité réglementaire des textes.

Informations dont nous avons besoin pour votre temps

Description de l'appareil et de sa finalité, y compris les indications, les contre-indications et les principales erreurs.
Visão geral de modelos, varios, acessórios e lógica de família/agrupamento pretendida.
Documentation technique existante (questionnaire de gestion du risque, évaluation clinique, IFU, rotation, rapports de V&V, documents de PMS/PMCF, etc.)
Situation actuelle de la relation avec l'organisme notifié (nouvelle application, modification, rénovation, transfert de DDM, suspension).
Informations sur les certifications du SGQ (par exemple, ISO 13485) et tout autre retour d'information préalable de l'ON pertinent pour le MDR.

Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien

Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :

Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.

Questions fréquentes

Qui reste fabricant légal dans le cadre du MDR ?

L’organisation reste le fabricant juridique, responsable de la conformité, des décisions et de la mise en œuvre finale. Nous offrons des services de conseil et de soutien documentaire ; nous ne remplaçons pas le fabricant légal.

Vocês atuam como Organismo Notificado ou Representante Autorizado ?

Nous ne sommes pas un organisme notifié. Nous pouvons agir en tant que représentant autorisé au sein de l’Union européenne, mais uniquement dans le cadre d’un contrat spécifique d’AR, avec un champ d’application et des responsabilités propres. Dans le cadre de ce service d’enregistrement MDR, nous nous concentrons sur la documentation, l’organisation et l’assistance à l’interface avec l’ON et, le cas échéant, avec son AR.

Vous garantissez l'approbation de la MDR ou des pratiques spécifiques ?

Non. Les décisions d’approbation et les pratiques sont définies par l’organisme notifié et par les processus réglementaires. Ce que nous offrons est un dossier complet et cohérent et un soutien pour des réponses efficaces, en réduisant les obstacles évitables.

Vous pouvez nous aider à faire en sorte que l'ON n'émette pas de conformités ou de questions ?

Sim. Nous pouvons revoir le retour d’information de l’ON, le comparer à sa documentation technique et aux documents du GSPR en vigueur et aider à planifier des actions correctives et à rédiger des réponses.

Vous êtes tous concernés par le syndrome prémenstruel, le syndrome de la fibrose kystique et la vigilance ?

Alignez votre projet d’enregistrement sur votre structure de PMS/PMCF et faites preuve de vigilance pour éviter les contradictions. La stratégie et la documentation complètes de PMS/PMCF peuvent être traitées comme un service dédié, si nécessaire.

Glossaire abrégé

Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.

Préparez un registre MDR que votre organisme notifié accepte de suivre.

Un registre MDR n’est pas seulement un ensemble d’archives envoyées par téléchargement. Il s’agit d’un récit détaillé sur le dispositif : comment il a été conçu, comment il fonctionne, comment les risques sont contrôlés et comment les utilisateurs sont informés. Nous vous aidons à élaborer une documentation technique MDR, une matrice GSPR, à aligner l’UDI et la rotation sur une interface claire avec l’organisme notifié, afin que le projet de marquage CE soit planifié, documenté et défendu.

Connaissance de la langue

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