Union européenne - Marquage CE dans le cadre du MDR
Marquage CE de l'UE (MDR) - Documentation technique complète
En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), vous devez constituer et tenir à jour une documentation technique (DT) qui démontre la conformité à l'annexe I et étaye la procédure d'évaluation de la conformité choisie. Les organismes notifiés examinent cet ensemble de fichiers par rapport à l'annexe II et attendent une traçabilité claire et cohérente.
Nous rassemblons et rédigeons votre documentation technique conformément à l’annexe II et élaborons une matrice GSPR clause par clause pour l’annexe I, afin que les exigences, les preuves et les justifications s’alignent parfaitement.
Le résultat est un ensemble de documentation technique défendable, de qualité inspection, structuré exactement selon l’annexe II et renvoyant aux RGPD de l’annexe I, qui permet un examen rapide et sans friction de la part de l’organisme notifié.
Création complète de TD (annexe II)
Matrice SPGR (annexe I)
Traçabilité et références croisées
Préparation de la soumission de l’ON
Un ensemble de fichiers unique, de qualité inspection, dans lequel les organismes notifiés peuvent naviguer rapidement.
Ce que vous recevrez
L’objectif est simple : Les enregistrements DI introduits dans GUDID sont corrects et basés sur les données que vous fournissez.
TD complète (annexe II)
Documentation technique complète structurée selon l’annexe II : description du dispositif, conception et fabrication, vérification et validation, facilité d’utilisation, logiciel (le cas échéant), stérilisation, biocompatibilité et références croisées à des données cliniques et à des données sur les risques, avec une structure cohérente de liens hypertextes.
- Mise en correspondance de vos informations UDI existantes (DI, agence émettrice) avec les champs GUDID.
- Structurer les données de base sur les appareils et les emballages (marque, modèle/version, niveaux d'emballage, attributs clés) dans un format attendu par le GUDID.
- Nous vous enverrons une liste succincte des lacunes ou incohérences évidentes à résoudre avant de saisir les données.
Cartographie du RGPD (annexe I)
Une matrice GSPR clause par clause pour l’annexe I : applicabilité par exigence, preuve/référence, justification concise et décisions justifiées de non-applicabilité (NA), donnant aux organismes notifiés une visibilité directe de l’exigence à la preuve.
- Saisie de vos dossiers DI dans GUDID à l'aide de l'application web de la FDA et de votre compte.
- Remplir les champs obligatoires et les éléments conditionnels clés, sur la base de vos instructions et des données justificatives.
- Contrôles de base à l'écran pour que GUDID accepte les entrées (pas de construction ou d'automatisation HL7 SPL séparée).
Dossier de préparation à la soumission
Un bref dossier de préparation à la soumission qui vérifie la structure et la traçabilité et décrit les prochaines étapes de la procédure d’évaluation de la conformité que vous avez choisie dans le cadre du MDR (annexe IX, X ou XI).
- Une brève note sur le moment où vous devez mettre à jour une identification numérique (par exemple, changement d'étiquette, changement d'emballage, cessation d'activité) ou la désactiver.
- Une liste de contrôle de base que vous pourrez réutiliser à l'avenir lors de l'ajout de nouvelles DI.
Champ d'application : Conseil et documentation uniquement. Nous n'effectuons pas d'essais en laboratoire, ne concevons pas de maquettes d'étiquettes et n'agissons pas en tant qu'organisme notifié. Les activités liées à l'annexe III/au système de gestion de la qualité ne sont pas incluses dans ce forfait.
Enregistrez correctement vos dossiers DI dans GUDID
La base de données mondiale UDI (GUDID) de la FDA contient les principales données d’identification de vos produits. En tant qu’étiqueteur, vous devez enregistrer les données d’identification des dispositifs (DI) qui correspondent à ce qui figure sur vos étiquettes et vos emballages. Ces enregistrements sont visibles dans AccessGUDID, de sorte que les données manquantes ou incorrectes apparaissent publiquement.
- GUDID stocke l'identificateur d'appareil (DI) et les attributs clés ; il ne stocke pas les valeurs de l'identificateur de production (PI), mais seulement si les PI apparaissent sur l'étiquette.
- Les étiqueteurs sont responsables de l'envoi et de la mise à jour des enregistrements DI dans GUDID.
- Nous utilisons vos valeurs DI existantes et les détails de vos produits et les introduisons dans GUDID via votre compte web.
- Vous n'avez pas à vous battre avec l'interface et vous pouvez montrer que les données de votre appareil sont enregistrées et complètes au niveau DI.
Confirmation de l'étiquette et de l'IFU
- Vérifiez que l'identification du BRH apparaît correctement sur les étiquettes et les IFU, le cas échéant.
- Aide au téléchargement électronique sur le portail IFU, le cas échéant.
- Alignement de base du texte réglementaire dans les étiquettes/IFU avec les enregistrements/notifications accordés.
Plan de changement et de revalidation
- Classer les modifications postérieures à l'approbation (approbation requise, mise en œuvre immédiate, non déclarable) dans le cadre du CDR 751/2022.
- Maintenir un calendrier et une logique de suivi pour la validité et la revalidation de l'enregistrement sur 10 ans.
- Définir un modèle de gouvernance simple afin que les équipes techniques et commerciales sachent quand impliquer le BRH.
Vigilance et actions sur le terrain Routage
- Définissez qui rapporte quoi, à qui et quand pour les signaux de vigilance et les actions sur le terrain spécifiques au Brésil.
- Clarifier les délais et les rôles pour les notifications de l'ANVISA, les communications avec les clients et les rapports de suivi.
- Veiller à ce que la documentation relative à la vigilance soutienne les obligations en matière d'enregistrement et d'étiquetage.
Comment nous travaillons
Le processus est simple : vous préparez les données, vous les introduisez dans GUDID et vous recevez une vue d’ensemble claire.
Collecter
- Confirmez votre accès au compte GUDID (soumissionnaire/coordinateur) et votre rôle de labellisateur.
- Rassemblez vos informations UDI (ID existant et organisme émetteur) et une liste de produits avec les attributs de base et les niveaux d'emballage.
Rédiger et compiler
- Mettez en correspondance les détails de votre UDI et de votre produit avec la structure de données GUDID.
- Signalez les éléments essentiels manquants pour que vous les confirmiez ou les corrigiez.
Carte et références croisées
- Connectez-vous à votre compte web GUDID et saisissez les enregistrements DI en votre nom.
- Remplissez les champs obligatoires et enregistrez les entrées pour qu'elles apparaissent dans GUDID et AccessGUDID.
Préparation et transfert
- Vous fournir une liste simple des ID enregistrés et des attributs clés saisis.
- Partagez une courte liste de contrôle pour l'ajout ou la mise à jour de vos propres DI à l'avenir.
Confirmation de l'étiquette/IFU
Maintenance et vigilance
Ce que nous attendons de vous
Nous comptons sur vous en tant qu’étiqueteur pour les choix UDI et les informations sur les produits ; nous nous chargeons de la saisie des données.
- L'objectif visé, les principales affirmations et la justification de la classification.
- Liste des preuves et emplacement des dossiers (rapports d'essai, CER/CEP, dossier de gestion des risques, utilisabilité, logiciels, stérilisation), y compris les normes appliquées.
- Tout retour d'information existant de la part de l'organisme notifié que vous souhaitez voir reflété dans la structure et la cartographie.
- Un contact interne en matière de réglementation/qualité qui peut clarifier les points en suspens lors de l'assemblage du TD.
Conseil et documentation uniquement. Nous n’effectuons pas d’essais en laboratoire, ne concevons pas de maquettes d’étiquettes, ne réalisons pas d’activités liées à l’annexe III/PMS dans le cadre de ce dossier et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié. Votre organisation reste responsable des essais, de l’étiquetage, du PMS et de toutes les soumissions formelles aux organismes notifiés et aux autorités.
Champ d'application et exclusions
Nous définissons précisément le service afin que votre équipe interne, Sobel et vos partenaires au Brésil sachent qui fait quoi et où des services supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dans le champ d'application
- Conseil et soutien documentaire pour l'accès au marché et l'autorisation des dispositifs médicaux au Brésil.
- Élaboration d'une stratégie de réglementation et d'accès au marché spécifique au Brésil.
- Organisation et structuration d'un dossier de documentation prêt pour le Brésil sur la base de vos preuves existantes.
- Alignement et révision réglementaire du contenu de base de l'étiquette portugaise et de l'IFU.
- Coordination des rôles et des responsabilités avec les partenaires brésiliens locaux impliqués dans les processus réglementaires.
Hors champ d'application
- Agir en tant qu'autorité gouvernementale ou prendre des décisions réglementaires au nom de l'ANVISA.
- Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH) ou entité juridique locale équivalente, à moins qu'il ne s'agisse d'un contrat séparé par le biais d'un service spécialisé.
- Essais en laboratoire ou production de nouvelles données techniques ou cliniques.
- Traductions marketing complètes, conception d'étiquettes graphiques, impression et création d'œuvres d'art commerciales au-delà de l'alignement des textes réglementaires.
Les contributions dont nous avons besoin de la part de votre équipe
- Description claire de vos dispositifs, de l'objectif visé et des principales revendications.
- Aperçu des modèles/variantes et de la manière dont vous envisagez de les positionner sur le marché brésilien.
- Documentation technique et réglementaire disponible, y compris les preuves et les normes appliquées.
- L'étiquette existante et le contenu de l'IFU (ou le texte source) doivent être alignés sur le portugais et sur les attentes des Brésiliens.
- Informations sur vos partenaires locaux et représentants légaux actuels ou prévus au Brésil.
- Délais, priorités et contraintes internes pour l'entrée sur le marché brésilien.
Conseil et aide à la documentation uniquement. Nous ne concevons pas de systèmes UDI, ne créons pas de données de l’annexe VI, ne sélectionnons pas d’organismes émetteurs et n’agissons pas en tant qu’organisme notifié, importateur ou concepteur d’étiquettes. Vous restez responsable de l’attribution de l’UDI, du contenu de l’annexe VI, de la documentation technique et de toutes les soumissions formelles dans EUDAMED.
Quand vous avez besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien
Situations typiques où la désignation d’un BRH devient essentielle pour l’accès au marché brésilien :
- Vous êtes un fabricant étranger de dispositifs médicaux qui n'a pas d'entité juridique brésilienne, mais vous souhaitez commercialiser des dispositifs sur le marché brésilien.
- Vous avez besoin d'un détenteur de licence unique et stable qui ne soit pas lié à un distributeur particulier, afin de pouvoir garder des options commerciales ouvertes.
- Vous souhaitez déposer des notifications/enregistrements sous le RDC 751/2022 et les maintenir dans le temps, y compris les modifications et la revalidation.
- Vous avez besoin d'une personne clairement identifiée sur l'étiquetage brésilien/IFU comme le détenteur responsable devant l'ANVISA.
- Vous souhaitez que la vigilance et les actions sur le terrain au Brésil suivent des délais et des itinéraires définis, sans chaînes de courriels ad hoc.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Oui. Nous rassemblons la documentation technique conformément à l’annexe II et construisons une matrice GSPR de l’annexe I. Ensemble, ces documents répondent aux attentes en matière de contenu et de traçabilité pour l’évaluation de la conformité au règlement MDR.
Non. Nous fournissons uniquement des conseils et de la documentation. Vous restez responsable des essais en laboratoire, de la maquette de l’étiquette et de toutes les interactions avec votre organisme notifié.
Nous structurons la documentation technique et la matrice GSPR de manière à ce qu’elles correspondent à l’itinéraire que vous avez choisi dans le cadre du MDR - généralement l’annexe IX (SMQ avec évaluation), l’annexe X (examen de type) ou l’annexe XI (assurance de la qualité de la production).
Oui. Nous partons de ce que vous avez déjà, nous identifions les lacunes et les incohérences, puis nous rédigeons et assemblons un ensemble de TD complet et traçable avec une matrice GSPR alignée.
Glossaire abrégé
- Étiqueteur : La partie qui attribue l'UDI et dont le nom apparaît sur l'étiquette du dispositif ; responsable des entrées GUDID.
- GUDID (Global UDI Database) : La base de données de la FDA qui stocke les données d'identification des dispositifs dotés d'une IDU.
- DI (Device Identifier) : La partie fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et le modèle/la version du dispositif.
- PI (Production Identifier) : La partie variable de l'UDI (par exemple, le lot, le numéro de série, la date de péremption) ; GUDID n'enregistre que les PI qui figurent sur l'étiquette, et non les valeurs.
- AccessGUDID : L'interface de recherche publique qui affiche les enregistrements de dispositifs GUDID.
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