Formation aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux
Formation aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux en Europe
Se développer sur le marché européen des dispositifs médicaux signifie naviguer dans l’un des cadres réglementaires les plus détaillés et les plus évolutifs au monde.
Que vous soyez un fabricant établi dans l’UE ou que vous cherchiez à entrer dans la région, il est essentiel, pour réussir sur le marché, de comprendre le processus de certification et les responsabilités qui en découlent.
Notre formation à la réglementation des dispositifs médicaux en Europe est conçue pour aider votre équipe à maîtriser les fondamentaux et les principales mises à jour de l’EU MDR, du marquage CE, de la gestion des risques et des exigences post-commercialisation. Grâce à des formats flexibles et des sessions dirigées par des experts, nous donnons à vos équipes internes les moyens de relever les défis réglementaires en toute confiance.
Comment nous répondons à vos besoins en matière de formation réglementaire
Notre formation aux affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux dans l’UE est dispensée par des consultants expérimentés et adaptée aux professionnels à différents stades du parcours réglementaire. Les formations sont disponibles en ligne ou sur site, en fonction des préférences et de la localisation de votre équipe.
Nous proposons les programmes suivants :
L‘essentiel du marquage CE: Cours d’introduction couvrant les bases de la certification CE et les exigences MDR pour les dispositifs médicaux.
Marquage CE – Avancé: Formation approfondie axée sur les stratégies de soumission complexes, la documentation et les activités post-commercialisation.
Marque CE – PRRC: axé sur les responsabilités et le rôle de la personne responsable de la conformité réglementaire dans le cadre du RMD de l’UE.
MDR 2017/745: Une formation pratique axée sur le cadre réglementaire de base pour les dispositifs médicaux dans l’UE.
UK MDR 2002: Couvre la voie réglementaire spécifique au Royaume-Uni et les ajustements post-Brexit pour l’enregistrement des dispositifs médicaux.
ISO 14971 – Gestion des risques : Formation basée sur la norme ISO 14971, axée sur l’identification, l’évaluation et le contrôle des risques tout au long du cycle de vie du produit.
Chaque cours est conçu pour répondre à des questions réglementaires réelles, vous aider à interpréter les textes législatifs et améliorer la confiance de votre équipe dans la gestion de la conformité.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Permettez à votre équipe de gérer les enregistrements et les exigences post-commercialisation avec une plus grande autonomie.
Acquérir une compréhension pratique de la procédure d ‘enregistrement des dispositifs médicaux en Europe, de la classification à la soumission.
Des équipes bien formées prennent de meilleures décisions en matière de réglementation, ce qui permet de gagner dutemps, de réduire les reprises et d’éviter les lacunes en matière de conformité.
Notre approche est pratique et alignée sur les besoins réglementaires réels, vous aidant à renforcer vos capacités internes en matière de conformité et de communication avec les organismes notifiés.
C’est pourquoi nous proposons des programmes de formation structurés, pertinents et actualisés sur la réglementation des dispositifs médicaux en Europe.
Nous soutenons des entreprises de toutes tailles qui souhaitent former des équipes réglementaires, des spécialistes de l’assurance qualité, des chefs de produits et des responsables impliqués dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux de l’UE.
Vous recherchez une formation EU MDR pour votre équipe chargée des dispositifs médicaux ?
Que vous souhaitiez vous initier au marquage CE ou vous plonger dans la conformité MDR, nous proposons le cours qui convient à votre équipe. Laissez-nous vous aider à vous préparer au marché européen avec clarté et confiance.
Prenez contact avec notre équipe pour étudier la solution de formation adaptée à votre entreprise et renforcer votre expertise réglementaire sur le marché européen des dispositifs médicaux.
