Nos solutions
Mettez votre dispositif médical sur le marché brésilien avec le soutien stratégique de Sobel. Nous aidons votre entreprise à s’y retrouver dans la réglementation Anvisa sur les dispositifs médicaux, depuis la classification des risques et la préparation du dossier technique jusqu’aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à la certification INMETRO, le cas échéant. Notre équipe vous accompagne à chaque étape du processus réglementaire, vous aidant à rationaliser la conformité et vous permettant de vous concentrer sur l’innovation, le développement de produits et la croissance sur le marché brésilien de la santé.
Conformité à l'Anvisa et enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil
Solutions de conformité réglementaire pour le marché brésilien des dispositifs médicaux
Le marché brésilien des dispositifs médicaux est l’un de ceux qui connaissent la croissance la plus rapide en Amérique latine, offrant un potentiel élevé aux fabricants internationaux.
Pour accéder à cette opportunité, les entreprises doivent se conformer au cadre réglementaire complexe de l’Anvisa, qui comprend : l’adhésion au RDC 751/2022 pour la classification des dispositifs et les voies réglementaires, le respect du RDC 848/2024 pour les soumissions électroniques et la gestion des documents, la soumission d’une documentation précise pour la notification (classe I & II) ou l’enregistrement (classe III & IV), le respect des exigences de BPF émises par l’Anvisa ou les accords internationaux, la conformité avec les réglementations d’étiquetage en portugais et l’obtention de l’approbation de l’INMETRO pour des catégories de produits spécifiques.
Sobel vous aide à développer une stratégie réglementaire sur mesure qui minimise les délais et maximise l’efficacité de l’accès au marché.
Nos services en matière de conformité réglementaire
Une expertise réglementaire pour vous aider à répondre aux exigences de l’Anvisa en toute confiance. Découvrez les étapes clés du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux et comment Sobel peut vous aider.
Mise en place de la pré-inscription
Évaluation des risques et de la sécurité
Évaluations cliniques et de sécurité
Documentation et soumission
Conformité après la soumission
Soutien aux affaires réglementaires
Réglez les questions réglementaires avec notre service, en veillant à la conformité avec le RDC 751/2022.
Soutien à la gestion de la qualité
Alignez votre SMQ sur la norme RDC 665/2022 grâce à un soutien expert en matière d’audits, de processus et de normes.
Gestion des risques
Gérer les risques liés aux dispositifs avec l’aide de la norme ISO 14971, y compris l’analyse des risques et les mesures de contrôle.
Évaluation biologique
Évaluation biologique complète des dispositifs, conforme à la norme ISO 10993 en matière de sécurité et de conformité.
Évaluation clinique
Évaluation clinique conforme à la directive nº 31/2020 – version 2, garantissant la sécurité du dispositif.
Élaboration du dossier de soumission
Préparer un dossier technique solide aligné sur le RDC 751/2022, en vue de l’autorisation de mise sur le marché.
Évaluation du risque toxicologique
Aligné sur le CDR 848/2024, il atténue les risques liés à l’entrée sur le marché tout en garantissant la sécurité des produits.
Titulaire de l'enregistrement brésilien
Naviguez dans l’accès au marché brésilien avec Sobel comme détenteur de l’enregistrement de l’appareil.
Formation
Formation et ajustements pour RDC 751/2022, MDR 2017/745, RDC 665 et ISO 13485.
Pour pénétrer le marché brésilien des dispositifs médicaux, il faut bien comprendre les réglementations de l’Anvisa et avoir une stratégie réglementaire claire.
Nos consultants réglementaires aident à la préparation et à l’organisation du dossier technique (dossiê técnico), en s’alignant sur les normes de l’Anvisa et la classification de votre dispositif. Nous effectuons également des évaluations des risques biologiques et toxicologiques conformément à la norme ISO 10993, aux lignes directrices de l’Anvisa et à des références telles que le MDR 2017/745, améliorant ainsi la qualité et l’acceptation de votre soumission.
Au-delà de l’enregistrement, nous offrons un soutien pour les obligations post-commercialisation, telles que les mises à jour, les renouvellements, les rapports de vigilance et l’adaptation à l’évolution des exigences réglementaires. Nous veillons à ce que votre entreprise maintienne une conformité totale tout au long du cycle de vie du produit au Brésil.
Que vous lanciez un nouveau produit ou que vous étendiez vos activités au Brésil, Sobel vous offre la vision stratégique et l’expertise réglementaire nécessaires pour naviguer efficacement dans le processus d’approbation de l’Anvisa et établir une présence forte et conforme dans le pays.
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