Nos solutions
Naviguez en toute confiance dans les réglementations de la FDA américaine. Sobel fournit une assistance experte en matière d’affaires réglementaires, de conseil en réglementation de la FDA, de systèmes de gestion de la qualité (QMS), de gestion des risques et d’évaluations biologiques et cliniques. Nous vous aidons à répondre efficacement aux exigences de la FDA, en soutenant votre entreprise à chaque étape du parcours réglementaire des dispositifs médicaux.
Notre équipe fournit une assistance stratégique en matière de réglementation afin de rationaliser la conformité avec la FDA, d’atténuer les risques et de garantir un processus de soumission 510(k) ou PMA plus fluide.
Conformité avec la FDA des États-Unis
Solutions de conformité réglementaire pour l'industrie américaine des dispositifs médicaux
Respectez les normes réglementaires de la FDA pour votre dispositif médical grâce à des solutions expertes en matière de conformité réglementaire.
Que vous prépariez votre première soumission à la FDA ou que vous optimisiez votre documentation existante, nous vous offrons un soutien sur mesure :
Stratégie réglementaire
Mise en œuvre du système de gestion de la qualité
Évaluation des risques conformément à la norme ISO 14971
Nous vous guidons tout au long du processus réglementaire de la FDA, ce qui vous permet d’obtenir des autorisations plus rapidement et d’entrer en toute confiance sur le marché américain des dispositifs médicaux.
Nos services en matière de conformité réglementaire
L’assistance d’un expert vous aidera à commercialiser en toute confiance votre dispositif médical sur le marché américain. Découvrez les étapes clés du processus de la FDA et comment Sobel peut vous aider.
Planification réglementaire
Évaluation des risques
Mise en place du SMQ
Évaluation et documentation
Formation
Soutien aux affaires réglementaires
Nous vous aidons à gérer les affaires réglementaires en couvrant la planification, l’analyse des lacunes et l’assistance continue.
Soutien à la gestion de la qualité
Assistance à l’harmonisation de votre système de gestion de la qualité avec la norme 21 CFR 820.
Gestion des risques
Gérer les risques liés aux dispositifs avec le soutien de la norme ISO 14971, y compris l’analyse, le contrôle et le rapport final.
Évaluation biologique
Conformément à la série ISO 10993 et au guide de la FDA pour l’utilisation de la norme ISO 10993-1, y compris la planification stratégique, le plan et le rapport.
Évaluation clinique
Planification stratégique, analyse systématique de la littérature, état de l’art et analyse critique des données cliniques.
Élaboration du dossier de soumission
Nous créons de solides dossiers de soumission conformes à la norme 21 CFR 807 pour l’approbation 510k ou PMA.
Service des agents des États-Unis
Assurez votre présence aux États-Unis avec notre agent américain, spécialisé dans les réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
Formation
Libérez votre potentiel grâce à nos programmes de formation sur les réglementations et les évaluations américaines.
Naviguer dans les réglementations de la FDA peut s’avérer complexe, mais notre service d’affaires réglementaires vous aide à vous assurer que votre dispositif médical répond à toutes les exigences de conformité.
Nous réalisons des analyses approfondies des lacunes dans les dossiers de soumission tels que 510(k) et PMA, en identifiant les éléments manquants et en vous aidant à rationaliser le processus d’approbation. Notre équipe collabore avec vous pour affiner votre documentation, réduire les délais et améliorer les chances d’approbation.
La conformité ne s’arrête pas à l’approbation. Les réglementations américaines sur les dispositifs médicaux évoluent constamment. C’est pourquoi nous fournissons une assistance continue, en utilisant des outils modernes et une gestion de projet efficace pour simplifier la conformité et maintenir votre entreprise à jour.
Que vous prépariez votre première demande ou que vous optimisiez votre documentation existante, nous disposons de l’expertise nécessaire pour vous aider à franchir facilement toutes les étapes.
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