Représentant européen autorisé
Des services fiables de représentation agréée en Europe pour la conformité des dispositifs médicaux et l’accès au marché
Naviguer sur le marché européen des dispositifs médicaux nécessite des conseils d’experts, en particulier lorsqu’il s’agit de se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. C’est là qu’un représentant européen entre en jeu. Agissant en tant qu’agent de liaison, il est votre passerelle pour entrer avec succès sur le marché de l’UE et y rester conforme.
Tout d’abord, un représentant européen joue un rôle crucial en veillant à ce que vos dispositifs médicaux répondent à toutes les exigences réglementaires du RIM. Il est votre partenaire sur le terrain et vous apporte une aide précieuse pour naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l’UE.
En outre, ils aident à communiquer avec les organismes de réglementation de l’Union européenne. Ils s’occupent notamment de toute la documentation et de tous les enregistrements nécessaires, garantissant ainsi que le parcours de votre dispositif sur le marché se déroule sans heurts et sans interruptions. Leur connaissance approfondie du RIM leur permet d’offrir des conseils sur mesure et de vous aider à éviter les pièges les plus courants qui pourraient retarder votre entrée sur le marché.
En outre, en cas de problème ou d’incident concernant votre appareil, votre représentant européen s’empresse de le signaler aux autorités compétentes, ce qui garantit que toutes les obligations réglementaires sont respectées rapidement et efficacement.
Par essence, un représentant européen est indispensable pour les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de l’UE. Non seulement il facilite votre entrée sur le marché européen, mais il veille également à la conformité permanente de vos produits, préservant ainsi leur présence sur le marché. Grâce à son expertise, vous pouvez vous concentrer sur ce que vous faites le mieux : innover et fournir des dispositifs médicaux de haute qualité à ceux qui en ont le plus besoin.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Tout fabricant qui n’a pas d’entité juridique au sein de l’Union européenne a besoin d’un représentant autorisé au sein de l’UE. Sobel dispose de la structure juridique nécessaire.
Si votre produit est à l’origine d’un cas de vigilance, nous le traiterons de manière professionnelle et efficace. Nous vous aidons à rassembler les informations nécessaires et à communiquer avec les autorités.
Votre entreprise se développe et vous avez besoin d’un soutien pour des services plus complexes ? Une évaluation réglementaire, biologique et clinique complète ? Nous sommes à vos côtés et traitons même les demandes les plus difficiles.
Vous cherchez de l'aide pour la représentation agréée européenne ?
Si vous êtes à la recherche d’un représentant agréé européen pour vos dispositifs médicaux conformément au MDR 2017/745, Sobel peut vous fournir tout ce dont vous avez besoin pour faire fonctionner votre entreprise dans l’Union européenne.
